Recipiente para indicador de esterilización.

Dispositivo de comprobación de proceso (10) para evaluar la efectividad de un proceso de desactivaciónmicrobiana utilizando un agente de desactivación vaporoso,

comprendiendo el dispositivo (10):

una carcasa (15), que incluye:

una primera capa (20) que tiene formados un rebaje (30) y una pluralidad de depresiones (69) en ella, definiendoun primer par de dichas depresiones (69) un primer canal (40) entre ellas y definiendo un segundo par de dichasdepresiones (69) un segundo canal (10 60) entre ellas; y

una segunda capa (120) fijada a una superficie inferior de dicha primera capa (20) para definir una cámara (132)dimensionada para recibir al menos uno de entre un indicador biológico (12) y/o un indicador químico (14), yestando dicha primera capa (20) sujeta a dicha segunda capa (120) en dicha pluralidad de depresiones (69), de talmanera que dicho primer canal (40) y dicha segunda capa (120) definen un primer conducto (52) que tiene unextremo en comunicación fluídica con dicha cámara (132) y que tiene un extremo abierto (54), y dicho segundocanal (60) y dicha segunda capa (120) definen un segundo conducto (72) que tiene un extremo en comunicaciónfluídica con dicha cámara (132) y que tiene un extremo abierto (74).

Recipiente para indicador de esterilización.

Campo de la invención La presente invención se refiere en general a la monitorización de un proceso de desactivación de biocontaminación y, más particularmente, a un dispositivo de comprobación de proceso para evaluar las prestaciones efectivas de un proceso de desactivación de biocontaminación.

Antecedentes de la invención El documento DE 10 2004 040733 A1 revela un sistema que tiene dos partes de carcasa que se coordinan una con otra y una fosa de guiado que se introduce en una y/o en ambas partes de carcasa para alimentar un medio de lavado y limpieza. La fosa de guiado recoge la suciedad y/o la contaminación del ensayo. Se proporciona una conexión en un lado de la fosa de guiado y se conecta con la alimentación del medio de la máquina a través de una interfaz.

El documento US 4353990A revela un dispositivo para monitorizar la entrada de energía térmica y visualizar la relación de la entrada de energía térmica a una relación de tiempo/temperatura seleccionada. El dispositivo emplea un material de indicación que, cuando se funde, se expande y fluye hacia un canal estrecho para proporcionar una indicación visible irreversible de la energía térmica a la que se ha expuesto el dispositivo.

El documento WO99/62569 revela un indicador de esterilización para probar la efectividad de un procedimiento de esterilización que comprende una fuente de una enzima, un agente químico resistente al esterilizante asociado con la enzima, y un sustrato que reacciona con la enzima para formar un producto detectable modificado por enzima que proporciona una indicación del fallo del procedimiento de esterilización. El agente químico resistente al esterilizante puede ser un poliglicerol-alquiléster, poliglicerol-alquiléter, un éster de alcohol polihídrico etoxilado o un éter de alcohol polihídrico. El indicador puede utilizarse para probar la efectividad de un procedimiento de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno y puede proveerse de un paquete de ensayo sin prueba o un paquete de ensayo de comprobación de lumen.

Los instrumentos médicos (tales como dispositivos dentales, farmacéuticos, veterinarios y mortuorios) que se exponen a sangre u otros fluidos corporales requieren una concienzuda limpieza y una desactivación microbiana entre cada uso. Los instrumentos médicos pueden desactivarse microbialmente por exposición a un agente de desactivación gaseoso o vaporoso tal como peróxido de hidrógeno vaporizado, durante un proceso de desactivación microbiana. Para que un instrumento médico se desactive con éxito durante un proceso de desactivación microbiana, todas las superficies del instrumento médico deben exponerse a una concentración mínima predeterminada de peróxido de hidrógeno vaporizado durante un periodo de tiempo mínimo predeterminado.

Algunas superficies de instrumentos médicos son difíciles de exponer al agente de desactivación vaporoso debido a la forma, es decir, la geometría, del instrumento. Por ejemplo, para instrumentos que tienen lúmenes, es difícil exponer las superficies interiores de los lúmenes al agente de desactivación vaporoso. Como resultado, un proceso de desactivación microbiana puede no ser efectivo debido a que tales superficies no se han desactivado con éxito por exposición apropiada al agente de desactivación vaporoso.

Un dispositivo de comprobación de proceso (denominado también comúnmente “paquete de ensayo”) está diseñado para simular un artículo que se desactiva y para constituir una prueba definida para el proceso de desactivación microbiana. A fin de evaluar la efectividad de un proceso de desactivación microbiana, se coloca un dispositivo de comprobación de proceso (PCD) dentro de una cámara de desactivación junto con los instrumentos que se desactivan. Un PCD incluye una carcasa y un indicador biológico (BI) y/o un indicador químico (CI) que se colocan dentro de la carcasa. La carcasa incluye pasos internos que crean una prueba para el proceso de desactivación microbiana que es representativa del artículo más difícil de desactivar en una carga. Tras la finalización de un proceso de desactivación microbiana, el indicador biológico y/o el indicador químico se analizan de una manera conocida para determinar la efectividad del proceso de desactivación microbiana.

Una carcasa de PCD convencional incluye un paso interno estrecho formado en él que tiene un extremo abierto y un extremo cerrado. El extremo abierto del paso está en comunicación fluídica con una región externa a la carcasa. Un BI y/o un CI están dispuestos en el extremo cerrado del paso. Durante un proceso de desactivación microbiana, el agente de desactivación vaporizado puede desplazarse desde la región externa a la carcasa, a lo largo del paso, y hasta el BI y/o el CI localizados en el extremo cerrado del paso.

Un problema con carcasas de PCD existentes es que el paso que conduce al BI y/o al CI puede llegar a bloquearse parcial o totalmente, haciendo así que el BI y/o el CI proporcionen resultados imprecisos concernientes a la efectividad del proceso de desactivación microbiana. El paso dentro de la carcasa puede llegar a bloquearse como resultado de varias condiciones. Por ejemplo, la condensación del agente de desactivación vaporoso dentro del paso puede dar como resultado el bloqueo del paso. El paso puede llegar a bloquearse también cuando las paredes que definen el paso se colapsan o se introducen en el paso en respuesta a cambios de presión durante el proceso de desactivación microbiana. Por ejemplo, una carcasa de PCD conocida incluye una capa de película de plástico flexible que define una pared del paso. Durante un proceso de desactivación, la película de plástico flexible puede colapsarse o introducirse en el paso cuando el PCD se expone a grandes cambios de presión, reduciendo así el diámetro del paso. Un PCD que tenga un paso con un diámetro reducido supone una prueba mayor que la del artículo más difícil de desactivar en la carga. En consecuencia, el BI y/o el CI pueden no proporcionar resultados precisos.

Otro problema con la carcasas de PCD existentes es que el BI y/o el CI del PCD pueden no exponerse a la misma concentración de agente de desactivación vaporoso (por ejemplo, peróxido de hidrógeno vaporizado) cuando se desactivan las superficies de los instrumentos. Se cree que esta inconsistencia resulta de la circulación inadecuada del agente de desactivación vaporoso dentro de la carcasa de PCD en comparación con la circulación del agente de desactivación vaporoso dentro del artículo (por ejemplo, un instrumento con lumen) que se desactiva.

La presente invención supera estos y otros problemas proporcionando un PCD que mantiene una prueba para la desactivación microbiana que es representativa del artículo más difícil de desactivar en una carga y puede proporcionar circulación de fluido en el mismo para facilitar una exposición apropiada a un indicador biológico y/o químico.

Sumario de la invención De acuerdo con una forma de realización de la presente invención, se proporciona un dispositivo de comprobación de proceso para evaluar la efectividad de un proceso de desactivación microbiana de acuerdo con la reivindicación 1. Se proporcionan características ventajosas en las reivindicaciones subordinadas.

Una ventaja de la presente invención es la provisión de un PCD para determinar la efectividad de un proceso de desactivación que utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado para desactivar microbialmente instrumentos médicos.

Otra ventaja de la presente invención es la provisión de una carcasa de PCD que incluye un paso con dos (2) extremos abiertos.

Todavía otra ventaja de la presente invención es la provisión de una carcasa de PCD que incluye un paso definido en él por paredes que son resistentes al colapso en respuesta a cambios de presión.

Todavía otra ventaja de la presente invención es la provisión de una carcasa de PCD que tiene un paso definido en ella que se dispone para minimizar la condensación de un agente de desactivación vaporoso en él.

Todavía otra ventaja de la presente invención es la provisión de una carcasa de PCD que proporciona circulación mejorada de un agente de desactivación vaporoso en él.

Todavía otra ventaja de la presente invención es la provisión de una carcasa de PCD que permite la retirada conveniente de indicadores biológicos y/o químicos de la carcasa de PCD.

Todavía otra ventaja de la presente invención es la provisión de un PCD que puede fabricarse simple y eficientemente.

Estas y otras ventajas serán evidentes a partir de la siguiente descripción de una realización tomada conjuntamente... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de comprobación de proceso (10) para evaluar la efectividad de un proceso de desactivación microbiana utilizando un agente de desactivación vaporoso, comprendiendo el dispositivo (10) :

una carcasa (15) , que incluye:

una primera capa (20) que tiene formados un rebaje (30) y una pluralidad de depresiones (69) en ella, definiendo un primer par de dichas depresiones (69) un primer canal (40) entre ellas y definiendo un segundo par de dichas depresiones (69) un segundo canal (60) entre ellas; y

una segunda capa (120) fijada a una superficie inferior de dicha primera capa (20) para definir una cámara (132) dimensionada para recibir al menos uno de entre un indicador biológico (12) y/o un indicador químico (14) , y

estando dicha primera capa (20) sujeta a dicha segunda capa (120) en dicha pluralidad de depresiones (69) , de tal manera que dicho primer canal (40) y dicha segunda capa (120) definen un primer conducto (52) que tiene un extremo en comunicación fluídica con dicha cámara (132) y que tiene un extremo abierto (54) , y dicho segundo canal (60) y dicha segunda capa (120) definen un segundo conducto (72) que tiene un extremo en comunicación fluídica con dicha cámara (132) y que tiene un extremo abierto (74) .

2. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 1, en el que dichos primer y segundo conductos (52, 72) definen respectivamente recorridos tortuosos.

3. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 1, en el que dicha segunda capa (120) presenta una abertura (122) para acceder a dicha cámara (132) ; y dicho dispositivo de comprobación de proceso

(10) comprende además:

un elemento de sellado (140) para sellar la abertura (122) .

4. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 1, en el que al menos una de entre dichas primera y segunda capas (20, 120) es transparente.

5. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 1, en el que dichas primera y segunda capas (20, 120) están compuestas por un material rígido termoplástico.

6. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de comprobación de proceso (10) comprende además:

un indicador biológico (12) ; y/o un indicador químico (14) .

7. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 3, en el que dicho elemento de sellado (140) comprende por lo menos uno de entre los siguientes elementos: chapa metálica, película polimérica y películas poliméricas metalizadas.

8. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 1, en el que dichos primer y segundo conductos (52, 72) tienen sustancialmente la misma longitud L, estando deseablemente la longitud en el intervalo comprendido entre 25 y 50 cm.

9. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 8, en el que dicho primer conducto (52) y dicho segundo conducto (72) tienen sustancialmente el mismo diámetro D, estando deseablemente el diámetro en el intervalo comprendido entre 1 y 2 mm.

10. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 2, en el que dicho primer recorrido tortuoso tiene una longitud de al menos 12, 5 cm.

11. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 2, en el que dicho segundo recorrido tortuoso tiene una longitud de al menos 12, 5 cm.

12. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 2, en el que dichos primer y segundo recorridos tortuosos tienen sustancialmente la misma longitud.

13. Dispositivo de comprobación de proceso (10) según la reivindicación 2, en el que dichos primer y segundo recorridos tortuosos están en comunicación fluídica con los extremos opuestos de dicha cámara (132) .