Método para optimizar la búsqueda de conjuntos de parámetros de estimulación de médula espinal.

Un método para determinar un tamaño de paso entre

una primera combinación de electrodos (18) de estimulación programable que produce un primer campoeléctrico definido por un primer conjunto de parámetros de estimulación y

una segunda combinación de electrodos (18) de estimulación programable que produce un segundo campoeléctrico definido por un segundo conjunto de parámetros de estimulación,

estando los electrodos (18) situados enuno o más conductores implantados (16) que están destinados a suministrar impulsos de estimulación desde ungenerador (12) de impulsos, determinando el tamaño de paso un cambio en el campo eléctrico para unprocedimiento de dirección de corriente, estando el método caracterizado porque comprende:

determinar un tamaño de paso confortable máximo antes del procedimiento de dirección de corriente:determinar una resolución deseada de cambio de campo eléctrico, siendo la resolución de cambio de campoeléctrico el cambio mínimo en parámetros de estimulación requerido para producir una diferencia fisiológica notableen los efectos de estimulación; y

seleccionar un tamaño de paso entre el tamaño de paso confortable máximo y la resolución deseada decambio de campo eléctrico.

Método para optimizar la búsqueda de conjuntos de parámetros de estimulación de médula espinal.

Antecedentes de a invención La presente invención se refiere a sistemas de Estimulación de Médula Espinal (SCS) y, más particularmente, a métodos para la búsqueda eficiente de un sistema eficaz de SCS mediante conjuntos de parámetros de estimulación. Un sistema de SCS trata el dolor crónico proporcionando impulsos de estimulación eléctrica través de los electrodos de una serie de electrodos situados epiduralmente cerca de la médula espinal del paciente. El conjunto de parámetros de estimulación determina las características de los impulsos de estimulación proporcionados a través de la serie de electrodos, y los electrodos usados para proporcionar los impulsos de estimulación, que determina el campo eléctrico que es creado por la estimulación. El conjunto de parámetros de estimulación óptimo para un paciente puede ser determinado a partir de la respuesta del paciente a diversos conjuntos de parámetros de estimulación. Existe, sin embargo, un número extremadamente grande de posibles combinaciones de parámetros de estimulación, y la evaluación de todos los posibles conjuntos es muy engorrosa y poco práctica.

La estimulación de la médula espinal es un método clínico bien aceptado para reducir el dolor en ciertas poblaciones de pacientes. Un sistema de SCS incluye normalmente un Generador de Impulsos Implantable (IPG) , electrodos, conductor de electrodos y extensión de conductor de electrodos. Los electrodos son implantados a lo largo de la duramadre de la médula espinal, y el IPG genera impulsos eléctricos que son suministrados, a través de los electrodos, a la columna dorsal y fibras de la raíz dorsal, dentro de la médula espinal. Los contactos de electrodos individuales (los “electrodos”) están dispuestos en un patrón y separación deseados con el fin de crear una serie de electrodos. Los cables individuales dentro de uno o más terminales de electrodos se conectan con cada electrodo de la serie. Los cables de electrodos salen de la columna vertebral y se unen generalmente a una o más extensiones de conductores de electrodos. Las extensiones de conductores de electrodos son, a su vez, canalizadas alrededor del torso del paciente hasta una cavidad subcutánea donde se implanta el IPG.

Son conocidos en la técnica estimuladores de médula espinal y otros sistemas de estimulación. Por ejemplo, un estimulador electrónico implantable se describe en la Patente de Estados Unidos No. 3.646.940, expedida el 7 de marzo de 1972 por “Electrodo Estimulador Electrónico Implantable y Método”, que proporciona impulsos eléctricos temporizados en secuencia a una pluralidad de electrodos. Como otro ejemplo, la Patente de Estados Unidos No. 3.724.467, concedida el 3 de abril de 1973 por “Implante de Electrodos para la Neuro-Estimulación de la Médula Espinal”, da a conocer un implante de electrodos para la neuro-estimulación de la médula espinal. Una tira relativamente delgada y flexible de plástico fisiológicamente inerte es proporcionada como un portador sobre el que están formados una pluralidad de electrodos. Los electrodos están conectados por medio de conductores a un receptor de RF, que está también implantado.

El documento WO 01/43818 se refiere a un sistema de estimulación neural que permite que la magnitud de los estímulos eléctricos generados por el sistema sean programados a un nivel deseado mayor o igual que un mínimo umbral percibido y menor o igual que un máximo umbral percibido tolerable.

En la Patente de Estados Unidos No. 3.822.708, concedida el 9 de julio de 1974 por “Dispositivo Eléctrico de Estimulación de la Médula Espinal y Método para Gestionar el Dolor”, se da a conocer otro tipo de dispositivo eléctrico de estimulación de la médula espinal. El dispositivo descrito en la patente ‘708 tiene cinco electrodos alineados que están situados longitudinalmente en la médula espinal. Los impulsos eléctricos aplicados a los electrodos bloquean el dolor incurable percibido, mientras permiten el paso de otras sensaciones. Un conmutador del paciente operado permite al paciente ajustar los parámetros de estimulación.

La mayoría de las series de electrodos usadas con sistemas de SCS conocidos emplean entre 4 y 16 electrodos. Los electrodos son selectivamente programados para actuar como ánodos, cátodos, o excluidos, creando un grupo de estimulación. El número de grupos de estimulación disponibles, combinado con la posibilidad de circuitos integrados para generar una diversidad de impulsos de estimulación complejos, presenta al médico una enorme selección de conjuntos de parámetros de estimulación.

Una práctica conocida consiste en probar o ensayar manualmente un conjunto de parámetros, y a continuación seleccionar un nuevo conjunto de parámetros es estimulación para probar, y comparar los resultados. Cada conjunto de parámetros está configurado de manera creciente al dolor y se hace aumentar de amplitud gradualmente para evitar incomodidad al paciente. El médico basa su selección de un nuevo conjunto de parámetros de estimulación en su experiencia e intuición personales. No existe método sistemático para guiar al médico. Si los parámetros de estimulación seleccionados no representan una mejora, el médico repite estos pasos usando un nuevo conjunto de parámetros de estimulación basándose solamente en la estimación. La combinación del tiempo requerido para probar cada conjunto de parámetros, y el número de conjuntos de parámetros probados, dan lugar a un procedimiento muy engorroso.

Un ejemplo de otro sistema de estimulación que es conocido en la técnica es un implante coclear, tales como el implante y el sistema descritos en la Patente U.S. No. 5.626, 629, concedida el 6 de mayo de 1997, titulada “Programación de un Procesado de Habla para un Estimulador Coclear Implantable”. La patente ‘629 describe un método para colocar un implante coclear a un paciente. El método implica determinar niveles de estimulación estimados y de umbral de uno de los canales para el implante usando una medición objetivo, tal como una respuesta fisiológica evocada medida eléctricamente. Esta información es utilizada como un punto de partida para efectuar más ajustes en parámetros de estimulación en respuesta a reacción subjetiva de un paciente.

Otra práctica conocida es la dirección de corriente, un procedimiento que se describe con más detalle en la Patente U.S. No. 6.393.325. Este procedimiento reduce en gran medida la cantidad de tiempo requerida para probar un conjunto de parámetros debido a que la estimulación se mueve gradualmente a lo largo de la serie y no necesita ser movida en descenso y ascenso de nuevo entre la prueba de diferentes conjuntos de parámetros como en un sistema usual. Por ejemplo, una realización descrita en la Patente U.S. No. 6.393.325 (citada anteriormente) utiliza una tabla que tiene parámetros de estimulación y un dispositivo de entrada direccional que utiliza el paciente para navegar a través de la tabla.

Lo que se necesita es un método para la selección de conjuntos de parámetros de estimulación de prueba que guíe al médico hacia un o más parámetros de estimulación efectivos. Lo que también se necesita es un algoritmo para mantener parestesia constante mientras la estimulación pasa de un electrodo a otro.

Sumario de la invención La presente invención se enfrenta a la anterior y otras necesidades proporcionando un método para seleccionar conjuntos de parámetros de estimulación para Estimulación de Médula Espinal (SCS) , cuyo método guía a un medico hacia un conjunto efectivo de parámetros de estimulación. Los métodos descritos en esta memoria pueden ser implantados utilizando el software existente en un ordenador, un programador o en el propio estimulador.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona una tabla, o equivalente, de un pequeño número de conjuntos de parámetros de estimulación de prueba (o tabla basta) que define un punto de partida para seleccionar un conjunto de parámetros de estimulación. También se proporciona una tabla mayor (tabla precisa) , o equivalente, de conjuntos de parámetros de estimulación predeterminados para guiar en la búsqueda de un óptimo local. Cualquier método para encontrar un conjunto efectivo de parámetros de estimulación, que utilice una combinación de una tabla pequeña de basta o de aproximación, o equivalente, y una tabla grande de precisión, o equivalente, está previsto que caiga dentro del alcance de la invención.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, el médico evalúa en primer lugar la eficacia de un pequeño... [Seguir leyendo]

1. Un método para determinar un tamaño de paso entre una primera combinación de electrodos (18) de estimulación programable que produce un primer campo eléctrico definido por un primer conjunto de parámetros de estimulación y

una segunda combinación de electrodos (18) de estimulación programable que produce un segundo campo eléctrico definido por un segundo conjunto de parámetros de estimulación, estando los electrodos (18) situados en uno o más conductores implantados (16) que están destinados a suministrar impulsos de estimulación desde un generador (12) de impulsos, determinando el tamaño de paso un cambio en el campo eléctrico para un procedimiento de dirección de corriente, estando el método caracterizado porque comprende:

determinar un tamaño de paso confortable máximo antes del procedimiento de dirección de corriente:

determinar una resolución deseada de cambio de campo eléctrico, siendo la resolución de cambio de campo eléctrico el cambio mínimo en parámetros de estimulación requerido para producir una diferencia fisiológica notable en los efectos de estimulación; y

seleccionar un tamaño de paso entre el tamaño de paso confortable máximo y la resolución deseada de cambio de campo eléctrico.

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la resolución deseada de cambio de campo eléctrico es el tamaño de paso de amplitud mínima programable del generador (12) de impulsos.

3. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el tamaño de paso confortable máximo se determina que sea de aproximadamente 100 nC/impulso.

4. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el tamaño de paso confortable máximo es determinado mediante medición con anterioridad al procedimiento de dirección de corriente.

5. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se selecciona un tamaño de paso relativamente menor si un paciente informa que es eficaz un conjunto de parámetros de estimulación, y se selecciona un tamaño de paso relativamente mayor si el paciente informa que un conjunto de parámetros de estimulación no es eficaz.

6. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se crea una tabla de dirección de corriente que tiene el tamaño de paso seleccionado.

7. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se selecciona una tabla de dirección almacenada en memoria que tiene el tamaño de paso seleccionado.

8. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además: medir un umbral de percepción y un umbral máximo para el menos dos conjuntos de parámetros de

estimulación de prueba;

determinar un tamaño de paso mínimo programable; y

determinar si el tamaño de paso seleccionado es menor que el tamaño de paso mínimo programable y, si lo es, seleccionar el tamaño de paso mínimo programable como el tamaño de paso seleccionado; y aplicar el tamaño de paso seleccionado durante una transición de estimulación entre dos o más electrodos.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además: medir un umbral de percepción y un umbral máximo para al menos dos conjuntos de parámetros de estimulación de prueba;

determinar el conjunto de parámetros de estimulación de prueba más efectivo; y en el que

seleccionar el tamaño de paso comprende:

seleccionar un tamaño de paso relativamente menor cuando los parámetros de estimulación están relativamente próximos al conjunto de parámetros de estimulación de prueba más efectivo; y seleccionar un tamaño de paso relativamente mayor cuando los parámetros de estimulación están relativamente más lejos del conjunto de estimuladores de prueba más efectivo.

10. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además:

medir un umbral de percepción y un umbral máximo para al menos dos conjuntos de parámetros de estimulación de prueba;

determinar el conjunto de parámetros de estimulación de prueba más efectivo; y en el que seleccionar el tamaño de paso comprende:

seleccionar un tamaño de paso relativamente menor cuando se usa al menos un electrodo (18) a partir de una porción del conductor (16) que produjo una medición relativamente elevada del umbral de percepción; y

seleccionar un tamaño de paso relativamente mayor cuando se utiliza al menos un electrodo (18) a partir de una porción del conductor (16) que produce una medición relativamente baja del umbral de percepción.

11. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además: 10 medir un umbral de percepción y un umbral máximo para al menos dos conjuntos de parámetros de estimulación de prueba; determinar el conjunto de parámetros de estimulación de prueba más efectivo; y en el que seleccionar un tamaño de paso comprende: seleccionar un tamaño de paso relativamente menor para electrodos (18) designados como electrodos catódicos; y seleccionar un tamaño de paso relativamente mayor para electrodos (18) designados como electrodos anódicos.