Conjunto de parche desechable y sensor reutilizable para su uso en sistemas de localización y mapeo de un dispositivo médico.

Un conjunto de cable de parche desechable (410) configurado para ser usado con un conjunto de cable de sensor reutilizable (430) en un sistema de mapeo de dispositivos usado para mapear la localización de un dispositivo dentro del cuerpo de un paciente,

el conjunto de cable del sensor teniendo una porción superior y un extremo proximal y un extremo distal, el conjunto de cable del parche desechable (410) comprendiendo:

una capa de hidrogel adhesivo (417) adaptada para adherir el conjunto al cuerpo del paciente;

una capa de electrodos (416) dispuesta en la capa de hidrogel adhesivo;

una capa de espuma (412a) dispuesta en una porción de la capa de electrodos;

un conductor eléctrico (434) configurado para comunicar una señal eléctrica desde la capa de electrodo al sistema de mapeo de dispositivos; y,

un elemento de acoplamiento (414) adaptado para recibir de forma desmontable al menos una porción del conjunto de cable del sensor reutilizable (430), en donde el componente de acoplamiento comprende un primer elemento de acoplamiento (414a) adaptado para acoplar una muesca (414c) en la porción superior del conjunto de cable del sensor y un segundo elemento de acoplamiento (414b) adaptado para acoplar una muesca (414d) en el extremo proximal del conjunto de cable del sensor.

Conjunto de parche desechable y sensor reutilizable para su uso en sistemas de localización y mapeo de un dispositivo médico.

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invención se refiere a mecanismos para la unión de un cable reutilizable y una carcasa que contiene un biosensor para localización basada en campo magnético a un conjunto de parche conductor y adhesivo que tiene un electrodo usado para contacto eléctrico y mecánico con la superficie del cuerpo de un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a un mecanismo de unión de un parche y un cable optimizado para su uso en un sistema de mapeo y ablación electrofisiológica usando tanto biosensores como electrodos para localización magnética y basada en impedancia o corriente y mapeo de dispositivos médicos en el cuerpo humano.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Muchos estados de salud anómalos en seres humanos y otros mamíferos se han asociado con enfermedades y otras aberraciones a lo largo del recubrimiento o las paredes que definen varios espacios corporales diferentes. Para tratar dichos estados anómalos de los espacios corporales, tecnologías de dispositivos médicos adaptadas para administrar diversas terapias a los espacios corporales usando los medios menos invasivos posible.

Tal como se usa en este documento, la expresión "espacio corporal", incluyendo derivados de la misma, pretende significar cualquier cavidad dentro del cuerpo que esté definida al menos en parte por una pared de tejido. Por ejemplo, las cámaras cardiacas, el útero, las regiones del tracto gastrointestinal y los vasos arteriales o venosos se consideran todos ejemplos ilustrativos de espacios corporales dentro del significado pretendido.

El término "vaso", incluyendo derivados del mismo, pretende significar en este documento cualquier espacio corporal que está circunscrito a lo largo de una longitud por una pared de tejido tubular y que termina en cada uno de dos extremos en al menos una abertura que comunica externamente del espacio corporal. Por ejemplo, los intestinos grueso y delgado, el conducto deferente, la tráquea y las trompas de Falopio son todos ejemplos ilustrativos de vasos dentro del significado pretendido. Los vasos sanguíneos también se consideran en este documento vasos, incluyendo regiones del árbol vascular entre sus puntos de ramificación. Más particularmente, las venas pulmonares son vasos dentro del significado pretendido, incluyendo la región de las venas pulmonares entre las partes ramificadas de sus orificios a lo largo de una pared del ventrículo izquierdo, aunque el tejido de la pared que define los orificios típicamente presenta solamente formas luminales estrechadas.

Un medio de tratar espacios corporales de una manera mínimamente invasiva es mediante el uso de catéteres para alcanzar órganos internos y vasos dentro de un espacio corporal. Los catéteres con electrodo o de electrofisiología (EP) se han usado habitualmente en la práctica médica durante muchos años. Estos se usan para estimular y mapear la actividad eléctrica en el corazón y para la ablación de sitios de actividad eléctrica aberrante. Durante el uso, el catéter con electrodo se inserta en una vena o arteria principal, por ejemplo, la arteria femoral, y a continuación es guiado al interior de la cámara del corazón de interés para realizar procedimientos de mapeo y ablación. Es importante conocer y ser capaz de mapear la ubicación de la punta u otras partes de dichos catéteres con electrodo dentro de los vasos u otras ubicaciones en el espacio corporal.

Las Patentes de Estados Unidos N° 5.391.199, 5.443.489, 6.788.967 y 6.690.963 de Ben-Haim describen sistemas en los que las coordenadas de una sonda intracorporal se determinan usando uno o más sensores de campo, tales como un dispositivo de efecto Hall, bobinas u otras antenas portadas en la sonda. Dichos sistemas se usan para generar información de ubicación tridimensional respecto a una sonda médica o catéter. Preferiblemente, una bobina sensora se coloca en el catéter y genera señales en respuesta a campos magnéticos aplicados externamente. Los campos magnéticos son generados por tres bobinas radiantes, fijadas a un marco de referencia externo en ubicaciones conocidas, separadas mutuamente. Las amplitudes de las señales generadas en respuesta a cada uno de los campos de la bobina radiante se detectan y se usan para computar la ubicación de la bobina sensora. Cada bobina radiante es accionada preferiblemente por circuitos impulsores para generar un campo a una frecuencia conocida, distinta de la de otras bobinas radiantes, de modo que las señales generadas por la bobina sensora pueden separarse por frecuencia en componentes que corresponden a las diferentes bobinas radiantes.

En la solicitud de patente de Estados Unidos N° 2007/0016007 presentada por Govari, un sistema de detección de la posición híbrido incluye una sonda adaptada para introducirla en una cavidad corporal de un sujeto. La sonda incluye un biosensor que tiene un transductor de campo magnético y al menos un electrodo de sonda. Una unidad de control está configurada para medir las coordenadas de posición de la sonda usando el transductor de campo magnético del biosensor. La unidad de control también mide una impedancia entre el al menos un electrodo de sonda y uno o más puntos en una superficie corporal del sujeto. Usando las coordenadas de posición medidas, la unidad de control calibra la impedancia medida.

Por lo tanto, en dichos sistemas híbridos de base magnética y de impedancia, un biosensor y un electrodo deben colocarse en múltiples puntos en la superficie corporal del paciente. Dado que los biosensores y el cableado eléctrico que los conecta al sistema de mapeo EP son relativamente caros, es ideal que los biosensores y el cable asociado sean reutilizables. La parte unida a la piel es preferiblemente desechable, por lo tanto, un parche desechable es necesario para fijar el biosensor reutilizable y posiblemente una parte del electrodo a la piel del paciente.

Los parches existentes comprenden una o más clavijas de acero inoxidable, espuma y un gel adhesivo conductor que está en contacto con la piel del paciente. El cable del parche compatible en los sistemas existentes principalmente comprende uno o más broches de presión compatibles de acero inoxidable en los cuales encajan las clavijas del parche, un biosensor y el cable eléctrico asociado alojados todos en una cubierta de epoxi. Los mecanismos de cable y parche de biosensor existentes son radiopacos, es decir, los broches de presión y clavijas de acero inoxidable aparecen en fluoroscopia. Cuando se usan múltiples broches de presión, el cual es a menudo el 1O caso para proporcionar una conexión segura y no giratoria entre el parche y el cable del sensor, los múltiples broches de presión no permiten que el parche asuma la forma del cuerpo. Además, los parches son a menudo grandes y entran en conflicto con otros parches usados en el cuerpo para ECG, desfibriladores, ecografías intracardíacas, etc.

Los mecanismos de la técnica anterior no proporcionan una solución adecuada. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos N° 3.606.881, se refiere a un parche desechable que tiene un terminal metálico con un cabezal ensanchado que permite que una pinza activada por apriete se fije alrededor del terminal metálico. La Patente de Estados Unidos N° 3.829.826 proporciona un mecanismo mecánico para unirse al broche de presión metálico macho convencional del parche de ECG convencional.

La Patente de Estados Unidos N° 4.490.005 se refiere a un parche en el cual la clavija central es un sustrato no metálico recubierto de metal y que permite la rotación del cable del sensor mientras reduce el efecto de rotación sobre la conexión de metal con metal. La Patente de Estados Unidos N° 4.635.642 se refiere a una almohadilla desechable en la que se inserta una clavija conductora, preferiblemente, metálica recubierta de plata para establecer conducción eléctrica con una matriz de gel que está en contacto con la piel del paciente.

Un plástico conductor de la electricidad recubierto de forma conductora similar se proporciona en la Patente de Estados Unidos N° 5.499.628 como un ojal que se encaja por presión en un terminal hecho de una composición no metálica resiliente tal como polipropileno mezclado con fibra de carbono.

La Patente de Estados Unidos N° 5.615.674 se refiere a una conexión de contacto por fijación mediante apriete para ponerse en contacto con una sonda fetal interna.

La Patente de Estados Unidos N° 5.782.761 se refiere a construcciones de una pieza y de dos piezas de un electrodo moldeado para un electrodo moldeado hecho de un material conductor tal como un plástico relleno de carbono.... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de cable de parche desechable (410) configurado para ser usado con un conjunto de cable de sensor reutilizable (430) en un sistema de mapeo de dispositivos usado para mapear la localización de un dispositivo dentro del cuerpo de un paciente, el conjunto de cable del sensor teniendo una porción superior y un extremo proximal y un extremo distal, el conjunto de cable del parche desechable (410) comprendiendo:

una capa de hidrogel adhesivo (417) adaptada para adherir el conjunto al cuerpo del paciente; una capa de electrodos (416) dispuesta en la capa de hidrogel adhesivo; una capa de espuma (412a) dispuesta en una porción de la capa de electrodos; un conductor eléctrico (434) configurado para comunicar una señal eléctrica desde la capa de electrodo al sistema de mapeo de dispositivos; y, un elemento de acoplamiento (414) adaptado para recibir de forma desmontable al menos una porción del conjunto de cable del sensor reutilizable (430) , en donde el componente de acoplamiento comprende un primer elemento de acoplamiento (414a) adaptado para acoplar una muesca (414c) en la porción superior del conjunto de cable del sensor y un segundo elemento de acoplamiento (414b) adaptado para acoplar una muesca (414d) en el extremo proximal del conjunto de cable del sensor.

2. El conjunto de cable del parche desechable (410) de la reivindicación 1, en donde la capa de electrodos (416) comprende compuesto de carbono recubierto en al menos una dimensión con un material metálico.

3. El conjunto de cable del parche desechable (410) de la reivindicación 2, en donde el material metálico es cloruro de plata.

4. El conjunto de cable del parche desechable (410) de la reivindicación 2 ó 3, en donde el compuesto de carbono comprende fibra de carbono y cloruro de polivinilo.

5. El conjunto de cable del parche desechable (410) de la reivindicación 3 ó 4, en donde el material metálico comprende además una capa de plata dispuesta en el cloruro de plata.

6. El conjunto de cable del parche desechable (410) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además una segunda capa de espuma (412b) dispuesta en la primera capa de espuma (412a) y que comprende al menos una muesca adaptada para recibir un conector eléctrico (424) del conjunto de cable del sensor reutilizable (430) .

7. El conjunto de cable del parche desechable (410) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el conector eléctrico (434) comprende una pluralidad de cables que tienen un extremo distal (434a) y un extremo proximal (434b) y los extremo distales de la pluralidad de cables están organizados en un ventilador y posicionados entre la capa de electrodos (416) y la capa de espuma (412a) .

8. El conjunto de cable del parche desechable (410) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa de espuma (412a) está comprendida de espuma de polietileno con un adhesivo sensible a la presión acrílico de grado médico en el lado que encara al paciente.

9. El conjunto de cable del parche desechable (410) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa de espuma (412a) tiene una abertura configurada para recibir una porción del elemento de acoplamiento (414) .

10. El conjunto de cable del parche desechable (410) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además un papel antiadherente (411) en el que está dispuesta la capa de hidrogel (417) .

11. El conjunto de parche y sensor (410) de la reivindicación 10, en donde el papel antiadherente (411) está comprendido de tereftalato de polietileno con un recubrimiento de silicona en el lado que encara la capa de hidrogel (417) .

12. El conjunto de parche y sensor (410) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de acoplamiento (414) está comprendido de policarbonato.

13. Un conjunto de parche y sensor configurado para ser usado en un sistema de mapeo de dispositivos usado para mapear la localización de un dispositivo dentro del cuerpo de un paciente, el conjunto de parche y sensor comprendiendo:

un conjunto de cable del parche desechable (410) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores; y una porción reutilizable (430) , la porción reutilizable comprendiendo: un biosensor (426) de base magnética configurado para proporcionar información de localización sobre la localización del dispositivo dentro del cuerpo del paciente al sistema de mapeo de dispositivos; una carcasa (422) adaptada para alojar el biosensor; y un conductor eléctrico (424) configurado para comunicar una señal eléctrica desde el biosensor al sistema de mapeo de dispositivos.

14. El conjunto de parche y sensor de la reivindicación 13, en donde la porción reutilizable (430) comprende además un elemento de alivio de la tensión (425) configurado para reducir la tensión mecánica en la conexión entre el biosensor (426) y el conductor eléctrico (424) de la porción reutilizable.