Aparato y métodos para dilatar y modificar ostiums de senos paranasales y otras estructuras intranasales o paranasales.

Un sistema para diagnosticar y/o tratar sinusitis y otro trastorno que afecte a los senos paranasales que comprende:

un catéter guía (200, 218, 224) que tiene una forma pre-establecida para su inserción en una cavidad nasal que comprende un extremo proximal y un extremo distal y un lumen que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, incorporando dicho catéter guía una o más curvas o ángulos;

un cable guía (1004, 202, 210, 220, 416) que pueden insertarse a través del lumen del catéter guía; y

un catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) que puede avanzar sobre el cable guía a través del catéter guía (1002, 200, 206) para su inserción en un ostium natural de un seno paranasal para dilatar dicho ostium, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) está doblado de tal manera que la superficie doblada del globo tiene una configuración consistente en una configuración sin pliegues, una configuración multi-pliegue donde los pliegues están orientados a lo largo de la misma dirección tangencial y una configuración multi-pliegue donde al menos dos pliegues están orientados a lo largo de direcciones tangenciales opuestas.

Aparato y métodos para dilatar y modificar ostiums de senos paranasales y otras estructuras intranasales o paranasales

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos y métodos médicos y más particularmente a dispositivos, sistemas y métodos mínimamente invasivos para tratar sinusitis y otros trastornos de oídos, nariz y garganta.

ANTECEDENTES

La nariz es la responsable de calentar, humidificar y filtrar el aire inspirado para conservar el calor y la humedad del aire expirado. La nariz está formada principalmente por cartílago, hueso, membranas mucosas y piel.

Los huesos en la nariz contienen una serie de cavidades conocidas como senos paranasales que están conectados mediante conductos. Los senos paranasales incluyen senos frontales, senos del hueso etmoides, senos del hueso esfenoides y senos del hueso maxilar. Los senos paranasales están cubiertos con tejido epitelial productor de moco y que finalmente se abren a la cavidad nasal. Normalmente, el moco producido por el tejido epitelial sale lentamente de cada seno a través de una abertura conocida como un ostium. Si el tejido epitelial de uno de estos conductos se inflama por alguna razón, las cavidades que drenan a través de ese conducto pueden bloquearse. Este bloqueo puede ser periódico (dando como resultado episodios de dolor) o crónico. La interferencia con el drenaje de moco (por ejemplo, oclusión de un ostium nasal) puede dar como resultado congestión nasal dentro de los senos paranasales. La congestión mucosa crónica de los senos puede causar daño al epitelio que cubre el seno con un descenso posterior de tensión de oxígeno y crecimiento microbiano (por ejemplo, infección sinusal) .

Sinusitis:

El término “sinusitis” se refiere generalmente a cualquier inflamación o infección de los senos paranasales causada por bacterias, virus, hongos (mohos) , alergias o combinaciones de los mismos. Se ha estimado que la sinusitis crónica (por ejemplo, la que dura más de 3 meses más o menos) da como resultado de 18 a 22 millones de visitas al médico por año en los Estados Unidos de América.

Los pacientes que sufren sinusitis típicamente experimentan al menos algunos de los siguientes síntomas:

• dolores de cabeza o dolor facial

• congestión nasal o drenaje post-nasal

• dificultad para respirar a través de uno o ambos orificios nasales

• mala respiración

• dolor en los dientes de la mandíbula superior

De este modo, una de las maneras para tratar sinusitis es restableciendo el flujo mucoso perdido. La terapia inicial es la terapia con fármacos usando agentes antiinflamatorios para reducir la inflamación y antibióticos para tratar la infección. Un gran número de pacientes no responden a la terapia con fármacos. Actualmente, el criterio de referencia para pacientes con sinusitis crónica que no responde a la terapia con fármacos es una cirugía correctiva llamada Cirugía Sinusal Endoscópica Funcional (CSEF) .

Procedimientos Actuales y Propuestos para Tratamiento Sinusal

Cirugía Sinusal Endoscópica Funcional

En CSEF, se inserta un endoscopio en la nariz y, bajo visualización a través del endoscopio, el cirujano puede extraer tejido o hueso dañado o hipertrófico y puede aumentar los ostiums de los senos para restablecer un drenaje normal de los senos. Los procedimientos CSEF se realizan típicamente con el paciente bajo anestesia general.

Aunque la CSEF continúa siendo el criterio de referencia para tratamiento quirúrgico de varias enfermedades sinusales, CSEF tiene varios defectos. Por ejemplo, CSEF puede causar significante dolor post-operatorio. También, algunos procedimientos de CSEF se asocian con un significante sangrado post-operatorio, y como resultado, con frecuencia se coloca un embalaje nasal en la nariz del paciente durante algún periodo de tiempo después de la cirugía. Tal embalaje nasal puede ser incómodo y puede interferir con las acciones de respirar, comer, beber, etc., de manera normal. Además, algunos pacientes continúan sintomáticos incluso después de múltiples cirugías CSEF. Además, algunos procedimientos de CSEF se asocian con riesgos de lesión iatrogénica orbital, intracraneal y seno nasal. Muchos otorrinólogos consideran la CSEF una opción solamente para pacientes que sufren enfermedad sinusal severa (por ejemplo, aquellos que muestran anormalidades significativas bajo escáner cerebral) . De este modo, los pacientes con enfermedad menos severa no pueden considerarse candidatos para CSEF y pueden dejarse sin opción salvo la terapia con fármacos. Una de las razones por las que CSEF puede provocar sangre y dolor se relaciona con el hecho de que se usan instrumentos que tienen ejes rectos y rígidos. Con el fin de dirigirse a áreas profundas de la anatomía con tal instrumentación rígida recta, el médico necesita extirpar y extraer o de otra manera manipular cualquier estructura anatómica que pueda encontrarse en el recorrido directo de los instrumentos, independientemente de si esas estructuras anatómicas sean partes de la patología.

Tratamiento Sinusal Basado en Dilatación con Globo Los métodos y dispositivos para intervención sinusal que usan globos dilatadores se han desvelado en la Patente de Estados Unidos Nº 2.525.183 (Robison) y Publicación de Estados Unidos Nº 2004/0064150 A1 (Becker) . Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº 2.525.183 (Robison) desvela un dispositivo de presión inflable que puede insertarse después de la cirugía sinusal e inflarse dentro del seno. La patente no desvela diseños y métodos del dispositivo para que navegue de manera flexible a través anatomía nasal para acceder a los ostiums naturales de los senos. La discusión de materiales para el globo también está bastante limitada a materiales finos flexibles como goma que son probablemente los más inadecuados para dilatar los ostiums óseos del seno.

La publicación de patente Estados Unidos número 2004/0064150 A1 (Becker) desvela catéteres con globo formados por un hipotubo rígido para empujarse en un seno. Los catéteres con globo tienen un hipotubo rígido con un ángulo fijo pre-establecido que permite que puedan empujarse al seno. En al menos algunos procedimientos donde se desea colocar el catéter con globo en el ostium de un seno paranasal, es necesario avanzar el catéter con globo a través de anatomía complicada o tortuosa con el fin de colocar apropiadamente el catéter con globo dentro del ostium del seno deseado. También, hay un grado de variación individual en la anatomía intranasal y paranasal de los seres humanos, haciendo así difícil diseñar un catéter con globo de eje rígido que tenga la forma óptima para su uso en todos los individuos. De hecho, los catéteres rígidos formados por hipotubos que tienen ángulos preestablecidos no pueden ajustarse fácilmente por el doctor a las diferentes formas para considerar las variaciones individuales en la anatomía. En vista de esto, la solicitud de patente de Becker describe la necesidad de tener disponible un conjunto de catéteres con globo, teniendo cada uno un ángulo fijo particular para que el médico pueda seleccionar el catéter apropiado para la anatomía del paciente. El requisito para probar si ajustan los múltiples catéteres desechables es probable que sea muy caro y poco práctico. Además, si tales catéteres son piezas desechables (por ejemplo, no son esterilizables ni reusables) la necesidad para probar y desechar un número de catéteres antes de encontrar el que tenga el ángulo de curva ideal podría ser bastante caro.

De este modo, aunque la técnica anterior desvela el uso de globos dilatadores para tratamientos sinusales, no desvela los varios medios para navegar a través de la compleja anatomía sin una manipulación significativa de las regiones anatómicas no patogénicas que obstruyen el acceso directo a las aberturas sinusales. Además, la técnica anterior solamente desvela globos con formas relativamente simples o materiales para dilatar las aberturas sinusales. Además, esta técnica no elabora lo suficiente más allá de la endoscopia sobre otros medios para formar imágenes o monitorizar la posición de tales dispositivos dentro de la anatomía sinusal.

DE-U-29923582 y US-A-6027478 describe dispositivos inflables para su inserción en la nasofaringe.

US-A-5169386 describe un catéter con globo para su inserción en un conducto lacrimal.

US-B-6190381 describe catéteres para ablación eléctrica de tejido en la cavidad nasal.

WO-A-2005117755, que puede citarse para novedad solamente, describe dispositivos, sistemas y métodos para tratar sinusitis y otros trastornos en el oído.

1. Un sistema para diagnosticar y/o tratar sinusitis y otro trastorno que afecte a los senos paranasales que comprende:

un catéter guía (200, 218, 224) que tiene una forma pre-establecida para su inserción en una cavidad nasal que comprende un extremo proximal y un extremo distal y un lumen que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, incorporando dicho catéter guía una o más curvas o ángulos; un cable guía (1004, 202, 210, 220, 416) que pueden insertarse a través del lumen del catéter guía; y un catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) que puede avanzar sobre el cable guía a través del catéter guía (1002, 200, 206) para su inserción en un ostium natural de un seno paranasal para dilatar dicho ostium, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) está doblado de tal manera que la superficie doblada del globo tiene una configuración consistente en una configuración sin pliegues, una configuración multi-pliegue donde los pliegues están orientados a lo largo de la misma dirección tangencial y una configuración multipliegue donde al menos dos pliegues están orientados a lo largo de direcciones tangenciales opuestas.

2. El sistema de la reivindicación 1 donde el catéter guía (200) tiene una región curvada o doblada que forma un ángulo de desviación seleccionado de: 30 grados, 45 grados, 60 grados, 70 grados, 90 grados, 120 grados y 135 grados.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo comprende un globo (504, 510, 518, 526) que puede inflarse en etapas para que el diámetro del globo aumente en etapas de 0, 5 mm hasta un diámetro máximo de globo de 20 mm.

4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde la longitud el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) es desde 10 cm (4 pulgadas) a 25 cm (10 pulgadas) .

5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo tiene una sección transversal asimétrica.

6. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) se selecciona del grupo consistente en globos rectos, globos esféricos, globos cónicos, globos largos cónicos/cuadrados, globos esféricos largos, globos cilíndricos, globos curvados, globos inclinados, globos cónicos/inclinados, globos cuadrados, globos cónicos/cuadrados, globos largos cónicos/esféricos, globos estrechados, globos escalonados y globos en forma de hueso de perro.

7. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) está fabricado de un material seleccionado del grupo consistente en tereftalato de polietileno, Nylon, poliuretano, cloruro de polivinilo, polietileno cruzado, poliolefinas, HPTFE, HPE, HDPE, LDPE, EPTFE, copolímeros en bloque, látex y silicona.

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje (800, 804, 808) del catéter con globo comprende un marcador (802, 806, 810) seleccionado del grupo consistente en marcadores visuales, marcadores radiográficos, marcadores de ultrasonido, marcadores de radiofrecuencia y marcadores magnéticos.

9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, donde el eje (800) del catéter con globo comprende una pluralidad de marcadores de distancia (802) situados a lo largo del eje (800) .

10. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo comprende sensores (568, 570, 586, 588, 604, 606, 624, 626) seleccionados del grupo consistente en sensores electromagnéticos, sensores eléctricos, sensores de luz y sensores de ultrasonido.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) encierra una longitud cercada del catéter con globo, donde la rigidez a flexión es inferior a 35 kN/m (200 libras fuerza por pulgada) para una longitud cercada de 2, 54 cm (una pulgada) .

12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde la superficie del globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) está cubierta con un revestimiento seleccionado del grupo consistente en revestimientos lúbricos hidrofílicos, revestimientos lúbricos hidrofóbicos, revestimientos resistentes a la abrasión, revestimientos resistentes a los pinchazos, revestimientos conductores, revestimientos radiopacos, revestimientos ecogénicos, revestimientos reductores de trombogenicidad y revestimientos que liberan fármacos.

13. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el material del globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) tiene un grosor de 2, 54 a 254 µm (0, 0001 a 0, 01 pulgadas) .

14. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) tiene una presión de estallido superior a 1, 42 MPa (14 atmósferas) .

15. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) está diseñado de tal manera que cuando el globo se infla a una presión de estallido, el globo se rompe preferentemente en un vínculo entre una región proximal del globo y el catéter con globo.

16. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (418) comprende un estent (420) para su entrega a la anatomía antes o después del procedimiento de dilatación.

17. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (510) del catéter con globo (516) comprende características sobre la superficie exterior seleccionadas del grupo consistente en cuchillas cortadoras (512) y protuberancias.

18. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende medios para transferencia de energía.

19. El sistema de acuerdo con la reivindicación 18 donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) se usa para transferir energía seleccionada del grupo consistente en energía de radiofrecuencia, energía térmica y energía eléctrica.

20. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (518) del catéter con globo (514) comprende medios de refuerzo (520) seleccionados del grupo consistente en mallas de refuerzo, revestimientos de refuerzo, trenzas de refuerzo, cables de refuerzo, filamentos de refuerzo incrustados, anillos de refuerzo y tela de refuerzo, bobinas de refuerzo externas o internas.

21. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el globo (504, 510, 518, 526) del catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende microporos sobre su superficie para agentes de entrega.

22. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje del catéter con globo comprende al menos un elemento dirigible o desviable.

23. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje del catéter con globo comprende un material seleccionado del grupo consistente en Poliamida, Poliamida Trenzada, Poliuretano, Nylon, PVC, cables metálicos y Fluoropolímeros.

24. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje del catéter con globo comprende un lumen seleccionado del grupo consistente en lumen de un extremo a otro, lumen de cremallera (758*) , lumen de intercambio rápido, lumen paralelo rodeado por una funda y un lumen coaxial.

25. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje (624) del catéter con globo comprende una trenza compuesta (626) .

26. El sistema de acuerdo con la reivindicación 25 donde la trenza compuesta (626) comprende un material seleccionado del grupo consistente en acero inoxidable, Kevlar, Nitinol, Poliamida, Dacron, Nylon y EPTFE.

27. El sistema de acuerdo con la reivindicación 25 donde la trenza compuesta (626) tiene una forma seleccionada del grupo consistente en mallas, telas, trenzas, bobinas, miembros paralelos y anillos.

28. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1 donde el catéter con globo comprende un eje que tiene una rigidez variable a lo largo de la longitud del eje, y

29. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje del catéter con globo comprende al menos un lumen de una sección transversal sustancialmente no circular.

30. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde un eje del catéter con globo comprende un revestimiento sobre su superficie exterior seleccionado del grupo consistente en revestimientos lúbricos hidrofílicos, revestimientos lúbricos hidrofóbicos, revestimientos resistentes a la abrasión, revestimientos resistentes a los pinchazos,

revestimientos conductores, revestimientos radiopacos, revestimientos ecogénicos, revestimientos reductores de trombogenicidad y revestimientos que liberan fármacos.

31. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo con puertos múltiples.

32. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo con un puerto seleccionado del grupo consistente en puertos de cable guía, puertos de inflado, puertos de vacío, puertos de irrigación y puertos de conexión eléctrica.

33. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo que comprende marcadores de orientación.

34. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo que comprende un asa.

35. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo comprende una válvula.

36. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde el catéter con globo (204, 208, 212, 214, 230, 300, 302, 418, 522, 530, 546, 668, 812, 820) comprende un cubo que comprende uno o más tubos de extensión.