Aguja de pluma de seguridad con elemento protector de cánula.

Aguja de pluma para su conexión a un recipiente o pluma con el que está asociado un vial de medicamento,

comprendiendo dicha aguja (1):

- una cánula (5) de metal provista de dos puntas (25, 26), una en cada extremo: siendo la finalidad de laprimera (25), conocida como la "punta de paciente", cortar la epidermis, para permitir que la cánula (5) seinserte en la piel del paciente; siendo la finalidad de la segunda (26), interna a un portaagujas (3) y conocidacomo la "punta de vial", perforar el vial medicinal cuando la aguja de pluma (1) está fijada a la pluma,permitiendo esto que el medicamento se transfiera, durante la inyección de material, desde el vial a unpaciente a través de la cánula (5);

- el portaagujas (3) mencionado anteriormente, para su conexión a dicha pluma;

- un recipiente principal (2), cuyo fin es alojar toda la aguja de pluma (1) antes de la utilización;

- un elemento de cubierta (6), conectado al portaagujas (3) y situado alrededor de la cánula (5);

- un elemento protector (20), que se puede mover dentro del elemento de cubierta (6) y dispuesto para salir deeste último de modo que cubra la primera punta de la cánula (5) después de su extracción del paciente alterminar la inyección, con el fin de evitar el contacto accidental con dicha punta (25) por un usuario querealiza la inyección o por el propio paciente, e impedir la reutilización del dispositivo;

- un elemento elástico (36) dispuesto para presionar sobre dicho elemento protector (20) de manera que lepermita moverse al terminar la inyección y durante la extracción de la cánula (5) del paciente, provocandodicho movimiento que dicho elemento cubra la primera punta (25) de dicha cánula (5), estando previstos unosmedios de bloqueo (47, 300, 310) para dicho elemento elástico (36) de manera que impidan su acción sobredicho elemento protector (20), por lo menos hasta un momento sucesivo al comienzo de la introducción de lacánula (5) en la epidermis, pudiendo dichos medios de bloqueo (47; 300, 310) ser retirados después de dichomomento en el que comienza dicha introducción, caracterizada porque el elemento protector (20) comprendeun primer extremo (20A) externo a dicho elemento de cubierta (6) y un segundo extremo (20B) interno a esteúltimo, sobresaliendo el elemento protector (20A) considerablemente del elemento de cubierta (6) y cubriendola cánula (5) cuando la aguja pluma está preparada para la utilización (figuras 2, 4), estando dicho primerextremo (20A) sobre la piel del paciente cuando un usuario inicia la inyección, deslizándose dicho elementoprotector (20) fácilmente dentro del elemento de cubierta (6) para exponer la cánula (5) que penetra así en lapiel hasta que el segundo extremo (20B) protector entra en contacto con los medios de bloqueo, retirándosedichos medios de bloqueo (300, 310) cuando la aguja penetra en el cuerpo del paciente y el elementoprotector (20) entra en el elemento de cubierta (6), dando dicho movimiento como resultado que el elementoelástico (36) se comprima de modo que, cuando la inyección se completa, la retirada de la aguja (5) delpaciente permite que el elemento protector (20) se mueva con respecto a dicho elemento de cubierta (6) bajoel empuje del elemento elástico (36), saliendo dicho elemento protector así del elemento de cubierta ysuperponiéndose a la cánula (5).

Aguja de pluma de seguridad con elemento protector de cánula.

La presente invención se refiere a una aguja de pluma de seguridad según la introducción a la reivindicación principal.

Se conoce una aguja de pluma por ser un dispositivo utilizado generalmente por pacientes que padecen diabetes para inyecciones de insulina diarias. Este dispositivo comprende un portaagujas para su conexión mediante rosca a una pluma de insulina en la que se coloca un cartucho que contiene insulina. El dispositivo se utiliza tanto en un entorno doméstico (autoadministración, es decir, autoadministrándose el paciente una dosis de fármaco apropiada) como en un entorno hospitalario (un profesional sanitario inyecta al paciente) .

Tradicionalmente, una aguja de pluma comprende principalmente:

- una cánula de metal provista de dos puntas; una en cada extremo: siendo la finalidad de la primera, conocida como la “punta de paciente”, cortar la epidermis, para permitir que la cánula se inserte en la piel del paciente; siendo la finalidad de la segunda, interna al portaagujas y conocida como la “punta de vial”, perforar la membrana del cartucho de insulina una vez que el dispositivo está montado en una pluma. De este modo, durante la inyección, la insulina puede pasar desde el cartucho hasta el paciente a través de la cánula;

- el portaagujas mencionado anteriormente, de material de plástico, de forma principalmente cilíndrica y que presenta una forma tal que se puede conectar (mediante un anillo roscado o una rosca presente en la superficie interna de dicho portaagujas) al extremo roscado de una pluma de insulina;

- dos elementos de recipiente, concretamente un elemento principal de mayores dimensiones, cuya función es cubrir completamente el dispositivo de pluma o la aguja antes de la utilización, y un elemento secundario de menores dimensiones, dispuesto en una posición tal que cubre la “punta de paciente” de la cánula;

- un sello (de papel u otro material) situado en el extremo abierto del recipiente principal, para garantizar la esterilidad del dispositivo.

Durante la utilización de una aguja de pluma tradicional han aparecido ciertos problemas, incluyendo el hecho de que:

- antes de la inyección, el paciente, al ver la cánula, se podría poner nervioso o temer sufrir un dolor excesivo durante la inyección;

- el dispositivo está previsto para ser utilizado sólo una vez, es decir, después de la utilización la aguja de pluma se debe desechar inmediatamente según la normativa vigente. Sin embargo, la investigación ha mostrado que un paciente puede reutilizar el dispositivo, con el riesgo de infección o mayor dolor y trauma, en perjuicio del paciente;

- al manipular el dispositivo, pero también durante al desecharlo, puede ocurrir que el profesional sanitario que asiste al paciente, o un encargado de la eliminación de residuos, o un familiar, se pueda pinchar con la aguja, con la posible contracción de infecciones graves y peligrosas.

Para evitar los problemas mencionados anteriormente se conocen agujas de pluma provistas de elementos móviles internos dispuestos para cubrir de manera segura la cánula después de su utilización, para impedir por lo tanto un contacto no deseado con el paciente u otra persona. También se conocen agujas de pluma en las que la cánula, antes de la utilización, está cubierta por un elemento protector de modo que no sea visible para el paciente, pero pudiendo moverse dicho elemento protector axialmente a la cánula para permitir la utilización normal de la aguja de pluma por el paciente.

A modo de ejemplo, los documentos US nº 6.986.760 y US 2005/0277897 describen una aguja de pluma y un sistema de protección para la seguridad de la cánula. La aguja de pluma es del tipo mencionado anteriormente y comprende un elemento protector en el que está presente un resorte helicoidal que actúa en un extremo sobre el propio elemento y en el otro extremo sobre un elemento de acoplamiento de una sola pieza con el portaagujas. El resorte siempre actúa sobre el elemento protector y contrarresta el movimiento que éste realiza cuando el paciente inyecta el medicamento presionando de manera precisa este elemento (del que puede salir un extremo libre de la cánula) contra su cuerpo, provocando que la cánula penetre en este último para librar el medicamento.

La presencia del resorte dificulta la operación de inyección ya que el resorte se opone al movimiento del elemento protector que permite que la cánula salga. Este hecho puede llevar a una inyección incorrecta o a mayor dolor para el paciente, ya que la inyección resulta más difícil.

Además, el dispositivo de aguja o pluma conocido es de construcción complicada precisamente porque el resorte siempre actúa sobre el elemento protector.

Otra solución conocida se describe en el documento WO03/045480, que describe una aguja de pluma del tipo mencionado anteriormente que contiene un resorte helicoidal situado dentro del dispositivo para cooperar de manera indirecta con un elemento protector de aguja o directamente con un elemento de bloqueo en el interior del elemento. Este último se dispone para moverse simultáneamente con el elemento durante la inyección (para liberar el extremo libre de la cánula que va a cooperar con el cuerpo del paciente) y volver con el elemento sobre la cánula mediante el empuje del resorte, de modo que se bloquee dicho elemento protector en una posición tal que cubra el extremo libre de la cánula.

Esta solución conocida comprende varias partes móviles siempre sometidas, directa o indirectamente, a la acción del resorte; esto complica relativamente el ensamblaje del producto. Además, como en el caso de las patentes US de la técnica anterior expuestas anteriormente, incluso con esta última solución el paciente tiene que superar la fuerza del resorte para realizar la inyección, provocando esto que la operación sea incómoda.

El documento US 2005/0096599 se refiere a un dispositivo de seguridad para una jeringuilla que presenta características equivalentes a las del preámbulo de la reivindicación principal. El documento EP 1 177 803 describe una jeringuilla hipodérmica que presenta un elemento protector interno para su aguja después de la utilización.

Un objetivo de la presente invención es proporcionar una aguja de pluma del tipo mencionado anteriormente que resuelva los problemas expuestos anteriormente con respecto a la utilización de la aguja representado una mejora frente a las soluciones ya conocidas.

Un objetivo particular de la invención es proporcionar una aguja de pluma que permita ocultar la cánula de la vista del paciente, de manera que se reduzca la sensación de ansiedad y miedo, provocando de ese modo que la inyección sea aparentemente menos traumática y dolorosa para el paciente.

Otro objetivo es hacer que sea imposible reutilizar el dispositivo, eliminando de ese modo todos los problemas que se derivan de esta práctica.

Un objetivo adicional es eliminar el riego de que el usuario-paciente entre en contacto con la aguja después de la utilización, garantizando de ese modo la seguridad de los usuarios que atienden al paciente o de cualquiera que pueda entrar en contacto con el dispositivo después de su utilización.

Otro objetivo es proporcionar una aguja de pluma de seguridad del tipo expuesto que sea de construcción y utilización simples, de manera que la inserción de la aguja en el paciente ocurra de manera delicada, y que además sea de tamaño global pequeño, no afectando su utilización negativamente a la funcionalidad de la propia aguja de pluma.

Estos y otros objetivos, que resultarán evidentes para los expertos en la materia, se alcanzan mediante una aguja de pluma según las reivindicaciones adjuntas.

La presente invención se entenderá mejor a partir de los dibujos adjuntos, que se proporcionan a modo de ejemplo no limitativo y en los que:

la figura 1 es una vista en perspectiva de una aguja de pluma que no forma parte de la invención;

la figura 2 es una vista en perspectiva de la aguja de pluma de la figura 1 lista para la utilización (la pluma de insulina no se muestra) con algunas partes omitidas para mayor claridad;

la figura 3 es una vista en perspectiva explosionada de la aguja de pluma de la figura 1;

la figura 4 es una sección en la línea 4-4 de la figura 2;

la figura 5 es una vista en perspectiva explosionada de un detalle de la aguja de pluma de la figura 1;

la figura 6 es una sección en la línea 6-6 de la figura 5;

la figura 7 es una vista en perspectiva explosionada de partes de la aguja de pluma de la figura 1;

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1. Aguja de pluma para su conexión a un recipiente o pluma con el que está asociado un vial de medicamento,

comprendiendo dicha aguja (1) : 5

- una cánula (5) de metal provista de dos puntas (25, 26) , una en cada extremo: siendo la finalidad de la primera (25) , conocida como la “punta de paciente”, cortar la epidermis, para permitir que la cánula (5) se inserte en la piel del paciente; siendo la finalidad de la segunda (26) , interna a un portaagujas (3) y conocida como la “punta de vial”, perforar el vial medicinal cuando la aguja de pluma (1) está fijada a la pluma, permitiendo esto que el medicamento se transfiera, durante la inyección de material, desde el vial a un paciente a través de la cánula (5) ;

- el portaagujas (3) mencionado anteriormente, para su conexión a dicha pluma;

- un recipiente principal (2) , cuyo fin es alojar toda la aguja de pluma (1) antes de la utilización;

- un elemento de cubierta (6) , conectado al portaagujas (3) y situado alrededor de la cánula (5) ;

- un elemento protector (20) , que se puede mover dentro del elemento de cubierta (6) y dispuesto para salir de este último de modo que cubra la primera punta de la cánula (5) después de su extracción del paciente al terminar la inyección, con el fin de evitar el contacto accidental con dicha punta (25) por un usuario que realiza la inyección o por el propio paciente, e impedir la reutilización del dispositivo;

- un elemento elástico (36) dispuesto para presionar sobre dicho elemento protector (20) de manera que le

permita moverse al terminar la inyección y durante la extracción de la cánula (5) del paciente, provocando dicho movimiento que dicho elemento cubra la primera punta (25) de dicha cánula (5) , estando previstos unos medios de bloqueo (47, 300, 310) para dicho elemento elástico (36) de manera que impidan su acción sobre dicho elemento protector (20) , por lo menos hasta un momento sucesivo al comienzo de la introducción de la cánula (5) en la epidermis, pudiendo dichos medios de bloqueo (47; 300, 310) ser retirados después de dicho momento en el que comienza dicha introducción, caracterizada porque el elemento protector (20) comprende un primer extremo (20A) externo a dicho elemento de cubierta (6) y un segundo extremo (20B) interno a este último, sobresaliendo el elemento protector (20A) considerablemente del elemento de cubierta (6) y cubriendo la cánula (5) cuando la aguja pluma está preparada para la utilización (figuras 2, 4) , estando dicho primer extremo (20A) sobre la piel del paciente cuando un usuario inicia la inyección, deslizándose dicho elemento protector (20) fácilmente dentro del elemento de cubierta (6) para exponer la cánula (5) que penetra así en la piel hasta que el segundo extremo (20B) protector entra en contacto con los medios de bloqueo, retirándose dichos medios de bloqueo (300, 310) cuando la aguja penetra en el cuerpo del paciente y el elemento protector (20) entra en el elemento de cubierta (6) , dando dicho movimiento como resultado que el elemento elástico (36) se comprima de modo que, cuando la inyección se completa, la retirada de la aguja (5) del paciente permite que el elemento protector (20) se mueva con respecto a dicho elemento de cubierta (6) bajo el empuje del elemento elástico (36) , saliendo dicho elemento protector así del elemento de cubierta y superponiéndose a la cánula (5) .

2. Aguja de pluma según la reivindicación 1, caracterizada porque los medios de bloqueo comprenden un elemento 45 de recipiente hueco internamente (35) que presenta por lo menos un elemento (310) que se puede mover elásticamente dentro de un alojamiento (311) correspondiente previsto en una pared (312) de dicho cuerpo de recipiente (35) que define la cavidad interna de este último, definiendo dicho elemento móvil (310) un elemento para bloquear el movimiento de un cuerpo (300) con el que coopera un segundo extremo (36B) de dicho elemento elástico (36) , cooperando dicho elemento de bloqueo móvil (310) con el elemento protector (20) cuando está situado en el interior del elemento de cubierta (6) , de manera que libera el cuerpo (300) que coopera con el elemento elástico y permite que este último precargue dicho cuerpo (300) , con la consiguiente acción de este último sobre dicho elemento protector de manera que lo desplaza al exterior del elemento de cubierta (6) y lo sitúa alrededor de la primera punta o punta de paciente (25) de la cánula (5) .

3. Aguja de pluma según la reivindicación 2, caracterizada porque dicho cuerpo (300) presenta un collar (301) con el que coopera el segundo extremo (36B) del elemento elástico (36) , estando un primer extremo (36A) de dicho elemento elástico (36) en el interior del cuerpo de recipiente (35) y apoyándose sobre el mismo, siendo dicho por lo menos un elemento móvil (310) un brazo conectado en su primer extremo (313) a dicho cuerpo de recipiente (35) y presentando un segundo extremo (315) dispuesto libremente dentro del alojamiento (311) correspondiente previsto en la pared (312) de dicho cuerpo de recipiente, presentando dicho segundo extremo una parte (320) doblada en ángulo hacia el interior de dicho cuerpo de recipiente (35) respecto al brazo (310) correspondiente y definiendo con este último una contradespulla (322) dispuesta para apoyarse sobre el collar (301) del cuerpo (300) que coopera con dicho elemento elástico (36) , presentando dicha parte doblada (320) una superficie inclinada (323) de sección decreciente hacia el interior del cuerpo de recipiente (35) y que coopera de manera que desliza con un extremo de 65 sección decreciente (20B) del elemento protector (20) interno al elemento de cubierta (6) , produciéndose esta cooperación a medida que el elemento protector (20) vuelve a entrar en este último, para dar como resultado el

movimiento del brazo (310) alejándose de dicho cuerpo (300) y la liberación de este último, teniendo lugar este movimiento alejándose del eje longitudinal (W) de la aguja de pluma.

4. Aguja de pluma según la reivindicación 3, caracterizada porque el segundo extremo (315) de dicho brazo (310) soporta superiormente un saliente de sección transversal en forma de triángulo rectángulo con su lado (327) inclinado orientado hacia fuera desde el cuerpo de recipiente (35) , cooperando dicho saliente (326) con un elemento de cierre (330) para el alojamiento (311) en el que dicho brazo (310) se puede mover elásticamente, estando dispuesto este elemento de cierre en las proximidades de dicho extremo (315) de este último y estando dispuesto para bloquear el brazo (310) en la posición distante del cuerpo (300) cooperando con el elemento elástico tras su cooperación con dicho saliente (326) .

5. Aguja de pluma según la reivindicación 2, caracterizada porque dicho cuerpo de recipiente (35) está dispuesto alrededor de un cuerpo tubular (33) de una sola pieza con el portaagujas (3) y que contiene la cánula pasante (5) .

6. Aguja de pluma según la reivindicación 1, caracterizada porque el elemento protector (20) se separa del cuerpo de recipiente (35) al comienzo de la inyección y alcanza en proximidad al mismo después de que la cánula (5) haya perforado la epidermis del paciente, moviéndose dicho elemento protector (20) desde un extremo libre (6H) del elemento de cubierta (6) hacia el portaagujas (3) , continuando dicho movimiento del elemento protector hacia dicho portaagujas (3) después de entrar en contacto con el cuerpo de recipiente (35) , para retirar los medios de bloqueo (300, 310) y comprimir el elemento elástico (36) dentro de dicho cuerpo de recipiente (35) .

7. Aguja de pluma según la reivindicación 1, caracterizada porque proporciona una posición estable fuera del elemento de cubierta (6) alcanzada por el elemento protector (20) cuando se precarga por el elemento elástico (36) al extraer la cánula (5) del paciente, estando previstos unos medios (21, 80, 101) para bloquear de manera estable dicho elemento protector (20) en el extremo libre (6H) de dicho elemento de cubierta (6) .

8. Aguja de pluma según la reivindicación 7, caracterizada porque dichos medios de bloqueo son un reborde (21) presente en el segundo extremo (20B) del elemento protector (20) , para cooperar con un borde (22) del extremo libre (6H) en el interior del elemento de cubierta (6) .

9. Aguja de pluma según la reivindicación 7, caracterizada porque dichos medios de bloqueo son por lo menos una contradespulla (80) presente sobre una superficie exterior (81) del elemento protector (20) y que corresponde con el extremo libre (6H) del elemento de cubierta (6) .

10. Aguja de pluma según la reivindicación 7, caracterizada porque los medios de bloqueo son un collar (100) situado sobre el cuerpo tubular (33) de la aguja de pluma (1) y provisto de una contradespulla (101) , cooperando dicha contradespulla con un tope (102) correspondiente presente en las proximidades del segundo extremo (20B) del elemento protector móvil (20) .

11. Aguja de pluma según la reivindicación 1, caracterizada porque el elemento protector (20) comprende en su primer extremo (20A) una pluralidad de salientes (30) preferentemente ligeramente puntiagudos.