Un puerto subcutáneo (100) que comprende: - un cuerpo de puerto (110) elongado alrededor de un eje y que comprende un entrada (111) que define una abertura (112) en un extremo del cuerpo de puerto,

una salida (1-13) que tiene una abertura de salida (114) en un extremo longitudinalmente opuesto del cuerpo de puerto, y una cámara (160) definida entre ellos, comprendiendo una de entre la entrada (111) y la abertura de entrada (112) un primer miembro de conexión y comprendiendo una de entre la salida (113) y la abertura de salida (  114) un segundo miembro de conexión (116); - un septum (120); - un retenedor de septum (130) retirable que comprende un tercer miembro de conexión que casa de forma retirable con el primer miembro de conexión para disponer el septum (120) en una posición para ocluir la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto; - un cono (140) retirable que se extiende a lo largo del eje, comprendiendo el cono (140) retirable un extremo de entrada (141) que tiene una abertura de entrada (142) en un extremo del cono (140) retirable, un conector de salida (143) que tiene una abertura de salida (144) en un extremo longitudinalmente opuesto del cono (140) retirable y un canal (145) que se extiende entre ellos, comprendiendo adicionalmente el extremo de entrada (114) del cono retirable un cuarto miembro de conexión (146) que casa de forma retirable con el segundo miembro de conexión (116), - un quinto miembro de conexión (115) dispuesto adyacente a una superficie exterior de uno entre el cono (140) retirable y el cuerpo de puerto (110); y - un alojamiento hueco (150) retirable que se extiende a lo largo del eje, comprendiendo el alojamiento hueco (150) retirable un sexto miembro de conexión (155) casado de forma retirable con el quinto miembro de conexión (115); donde la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto está inclinada hacia adentro a lo largo del eje del cuerpo de puerto (110); donde está definida un hueco entre una superficie exterior del conector de salida (143) del cono retirable y una superficie interior opuesta del alojamiento hueco (150) retirable, donde el hueco se corresponde sustancialmente con un espesor de pared de un catéter para permitir la fijación de un catéter entre al menos una porción de una superficie exterior del conector externo (143) del cono retirable y una superficie interior opuesta del alojamiento hueco (150) retirable; donde una superficie externa del cuerpo de puerto (110) es cilíndrica a lo largo del eje; y donde una superficie externa del alojamiento (150) retirable es frustrocónica a lo largo de al menos una porción de la misma a lo largo del eje

Puerto multifuncional

Campo técnico

La divulgación se relaciona en general con puertos implantables. La divulgación se relaciona más particularmente con puertos cateterizables multifuncionales subcutáneos utilizando un septum autosellable para administración y/o recolección de fármacos y/o fluidos corporales y con un método de implantación.

Antecedentes Los catéteres intravasculares, tales como los divulgados en la patente de los Estados Unidos Nº 5, 762, 636, se han utilizado comúnmente para la administración repetida de fármacos y/o para la toma de sangre en animales tales como ratones, ratas, conejos, perros, gatos, ovejas y primates humanos y no humanos. Sin embargo, el uso de catéteres intravasculares en tales aplicaciones, particularmente para la administración repetida de fármacos durante un periodo de tiempo, plantea un riesgo de infección inaceptablemente alto de la herida abierta y desprendimiento y/o deterioro del catéter causados por movimientos o acciones del animal.

En aplicaciones de uso extendido, se prefiere utilizar por lo tanto puertos implantados quirúrgicamente como medio para administración de fármacos o recolección de fluidos corporales. Los puertos subcutáneos comprenden en general un alojamiento que define una cámara, un septum dispuesto con una superficie adyacente a la dermis y una superficie opuesta adyacente a la cámara, y una salida. La cámara se comunica con un sitio de administración y/o recolección en el paciente o sujeto a través de la salida, la cual frecuentemente incluye un catéter.

Una vez que el puerto está implantado y la cámara se llena con un fármaco, se administran un bolo o una dosis terapéutica del fármaco contenidos en la cámara a una velocidad deseable a una localización particular en el cuerpo de un paciente o sujeto, tal como una cavidad, una vena grande, un tumor, o un sitio de una lesión. El septum comprende un material elastomérico que es penetrable con una aguja y autosellable para mitigar la fuga que de otra manera daría como resultado punciones repetidas de inyecciones o recolecciones de fluido. La cámara puede ser rellena insertando una aguja hipodérmica a través de la piel del paciente o el sujeto y el septum e inyectando el fármaco en la cámara.

Los puertos permiten por lo tanto un medio para dispensar eficientemente un fármaco o medicamento en el cuerpo de un paciente o un sujeto durante un periodo prolongado de tiempo por medio de una inyección individual (por ejemplo, infusión continua) o inyecciones intermitentes repetidas. De la misma forma, los puertos ofrecen la oportunidad de recolectar de fluidos (por ejemplo sangre) a partir de un sitio de recolección designado adyacente a una salida de un catéter unido al puerto. Por ejemplo, con respecto a perros y gatos, un catéter unido al puerto puede ser utilizado para tomar muestras de sangre de las venas cefálica, metatársica recurrente, yugular y femoral. Sin embargo, el muestreo es factible, pero generalmente no recomendable, para agujas pequeñas (por ejemplo, calibre 22) debido al potencial de taponamiento u oclusión de la aguja. El muestreo utilizando agujas de calibre 20, 18 o mayor es aceptable en general. A pesar de las ventajas reales provistas por los puertos implantables, los puertos convencionales sufren de numerosas desventajas, algunas de las cuales se describen más abajo con respecto a los puertos convencionales.

La patente de los Estados Unidos Nº 5, 848, 989 proporciona un ejemplo de un puerto implantable para administrar y recolectar fluidos en un cuerpo, particularmente para uso con animales de laboratorio. Este puerto tiene un alojamiento hueco 2 en el cual una entrada relativamente pequeña 7 está definida por un labio 18 que se proyecta radialmente hacia adentro el cual es sustancialmente perpendicular a la base 17 del alojamiento. Un septum 4 está montado en el alojamiento adyacente a un boca de la entrada y luego está comprimido contra el labio de entrada del alojamiento 18 mediante un núcleo hueco 3 insertado dentro del alojamiento en un acople de compresión. El alojamiento 2 tiene un extremo abierto ensanchado 5 que se extiende frente a la entrada 7 y tiene una superficie conformada para guiar una aguja a la entrada del puerto y hacia dentro del septum.

Sin embargo, esta configuración presenta muchas desventajas incluyendo una forma prismática que se resiste a la fijación manual y a la vez presenta bordes que pueden deteriorar el tejido si los bordes son presionados contra el tejido circundante durante la fijación manual antes de la inserción de una aguja. Además, el septum es oscurecido por el labio de entrada y, en combinación con el extremo abierto ensanchado del alojamiento que sirve para guiar una aguja hacia la entrada 7 durante el uso, el riesgo de daño de la punta de la aguja durante la inserción inicial de la aguja es significativo. Adicionalmente, una vez que el septum ha penetrado, el ángulo requerido de inserción probablemente causará que la punta de la aguja impacte inmediatamente contra una pared interior del núcleo hueco 3 de la cámara 8. Cada inserción de la aguja presenta por lo tanto un riesgo tanto durante la inserción de la aguja como durante el retiro de la aguja, puesto que la punta de la aguja deteriorada puede causar lesiones de corte o desgarre en el septum. Se presenta otro riesgo puesto que el diámetro externo de la aguja se incrementa con respecto al diámetro del septum.

Tales desgarres y lesiones proporcionan un ambiente ideal para el crecimiento de bacterias en el ambiente subcutáneo, el incremento del riesgo de infección y/o necrosis de tejidos, e incrementa las fugas a través del septum. Estos factores

reducen la vida útil del puerto y se puede necesitar de un procedimiento quirúrgico adicional para retirar el puerto dañado e insertar un puerto nuevo, con los riesgos correspondientes de infección y trauma para el animal y posiblemente pérdida de datos de prueba. En la práctica, el acople de interferencia entre el alojamiento 2 y el núcleo hueco 3 hace que el desensamble y ensamble del puerto para reemplazar el septum 4 durante una cirugía sea altamente impráctico y haya que remplazar el puerto completo.

Una desventaja adicional en el dispositivo divulgado en la patente de los Estados Unidos Nº 5, 848, 989 surge de la geometría asimétrica y de las superficies anguladas (por ejemplo, esquinas) presentadas por el mismo. Cuando se implanta cualquier puerto en un cuerpo, los fibroblastos depositan tejido fibroso denso (colágeno, eslatina, reticular) en reacción al cuerpo extraño de manera que se aísle el cuerpo extraño. El material y forma del cuerpo extraño influyen en el espesor de la capsula fibrosa (encapsulación) . La forma asimétrica del dispositivo antes mencionado con un extremo de entrada relativamente grande, la presencia del septum en el extremo de entrada, las punciones repetidas del septum (y formación de lesiones en el mismo) , y la punciones repetidas de la capsula fibrosa contribuyen todos a la encapsulación o fibrosis desproporcionada (formación de tejido de cicatriz) en la parte frontal o en el extremo de entrada. Con el tiempo, la encapsulación desproporcionada produce la migración del puerto desde el sitio original en una dirección de la salida, particularmente cuando se usan suturas absorbibles. La migración del puerto puede producir que el catéter sufra un acodamiento o se doble produciendo oclusión y/o daño, particularmente para catéteres de diámetro pequeño (por ejemplo, tamaño francés 3 o 4, que tiene un diámetro externo de aproximadamente 0.9 mm y 1.20 mm, respectivamente) .

La patente Europea Nº 0474266 proporciona otro ejemplo de un dispositivo de catéter implantable para un animal experimental pequeño caracterizado por un alojamiento tubular 10 que tiene una cavidad 13 cerrada en una cara de extremo del mismo mediante un septum penetrable 14. La otra área de extremo del alojamiento 10 forma una parte de conexión 30 en la cual un espacio de pinzamiento 21 recibe una pieza de pinza 11 elastomérica que rodea un catéter 12. Una porción de la parte de conexión 30 que se proyecta tras una pieza de pinzamiento 11 tiene roscas internos 31 casables de forma coincidente con un rosca externo de pieza de presión 20 y eje 32. La cara de extremo del eje 32 trenzado externamente comprime axialmente la pieza de pinzado 11 para presionarla contra el catéter 12 provisto sobre una cánula de soporte rígida 22. El lumen de la cánula comunica con la cavidad 13, por un lado, y la pieza de presión 20 y el catéter asociado por el otro lado.

Sin embargo, similar al dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Un puerto subcutáneo (100) que comprende:

- un cuerpo de puerto (110) elongado alrededor de un eje y que comprende un entrada (111) que define una abertura (112) en un extremo del cuerpo de puerto, una salida (1-13) que tiene una abertura de salida (114) en un extremo longitudinalmente opuesto del cuerpo de puerto, y una cámara (160) definida entre ellos, comprendiendo una de entre la entrada (111) y la abertura de entrada (112) un primer miembro de conexión y comprendiendo una de entre la salida (113) y la abertura de salida (114) un segundo miembro de conexión (116) ;

- un septum (120) ;

- un retenedor de septum (130) retirable que comprende un tercer miembro de conexión que casa de forma

retirable con el primer miembro de conexión para disponer el septum (120) en una posición para ocluir la 15 abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto;

- un cono (140) retirable que se extiende a lo largo del eje, comprendiendo el cono (140) retirable un extremo de entrada (141) que tiene una abertura de entrada (142) en un extremo del cono (140) retirable, un conector de salida (143) que tiene una abertura de salida (144) en un extremo longitudinalmente opuesto del cono (140) retirable y un canal (145) que se extiende entre ellos, comprendiendo adicionalmente el extremo de entrada

(114) del cono retirable un cuarto miembro de conexión (146) que casa de forma retirable con el segundo miembro de conexión (116) ,

- un quinto miembro de conexión (115) dispuesto adyacente a una superficie exterior de uno entre el cono

(140) retirable y el cuerpo de puerto (110) ; y

- un alojamiento hueco (150) retirable que se extiende a lo largo del eje, comprendiendo el alojamiento hueco

(150) retirable un sexto miembro de conexión (155) casado de forma retirable con el quinto miembro de conexión (115) ; donde la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto está inclinada hacia adentro a lo largo del eje del cuerpo de puerto (110) ; donde está definida un hueco entre una superficie exterior del conector de salida (143) del cono retirable y una superficie interior opuesta del alojamiento hueco (150) retirable, donde el hueco se corresponde sustancialmente con un espesor de pared de un catéter para permitir la fijación de un catéter entre al menos una porción de una superficie exterior del conector externo (143) del cono retirable y una superficie interior opuesta del alojamiento hueco (150) retirable; donde una superficie externa del cuerpo de puerto (110) es cilíndrica a lo largo del eje; y donde una superficie externa del alojamiento (150) retirable es frustrocónica a lo largo de al menos una porción de la misma a lo largo del eje.

2. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, donde el eje es un eje central común al cuerpo de puerto (110) y al cono (140) retirable.

3. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, donde el retenedor de septum (130) retirable comprende un anillo con pestaña, y donde el septum (120) está dispuesto al menos parcialmente dentro de dicho anillo del retenedor de septum retirable.

45 4. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 3, donde un extremo exterior (151) del alojamiento hueco (150) retirable se extiende más allá de la abertura de salida (144) del conector de salida (143) del cono retirable.

5. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 3, donde una superficie exterior de cada uno del cuerpo de puerto (110) y el alojamiento (150) retirable es sustancialmente curvilínea en una sección transversal tomada a lo largo del eje.

6. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 3, donde una superficie exterior de cada uno del

cuerpo de puerto (110) y el alojamiento (150) retirable es una de entre sustancialmente circular y 55 sustancialmente elíptica en un sección transversal tomada a lo largo del eje.

7. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto (110) está inclinada hacia dentro respecto del cuerpo de puerto (110) dentro de un rango entre 20º y 70º.

8. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 7, donde cada uno del cuerpo de puerto (110) , cono de puerto (140) retirable, retenedor de septum (130) retirable, y alojamiento hueco (150) retirable están fabricados en al menos uno de entre acero inoxidable de grado quirúrgico, titanio y tantalio.

65 9. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 3, donde el primer miembro de conexión de la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto comprende una rosca formada sobre una superficie interior de

la abertura de entrada (112) , donde el tercer miembro conector del retenedor de septum (130) retirable comprende una rosca formada sobre una superficie exterior del anillo con pestaña, y donde la rosca del primer miembro de conexión y la rosca del tercer miembro de conexión casan de forma coincidente.

10. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 3, donde una pared distal de la cámara (160) está inclinada hacia adentro, desde el septum (120) .

11. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 3, donde una pared distal de la cámara (160) está curvada en al menos extensiones superior e inferior de la misma.

12. Un puerto subcutáneo (110) de acuerdo con la reivindicación 10, donde la salida (113) del cuerpo de puerto comprende un anillo, definiendo una superficie interior del anillo la abertura de salida (114) , donde el segundo miembro de conexión (116) comprende una rosca formada adyacente a la superficie interior del anillo, donde la entrada (141) de cono retirable comprende un anillo, definiendo una superficie interior del anillo una porción del canal (145) y portando una superficie exterior el cuarto miembro de conexión (146) , comprendiendo el cuarto miembro de conexión (146) una rosca, donde el quinto miembro de conexión (115) comprende una rosca formada adyacente a una superficie exterior del anillo de salida del cuerpo de puerto, donde el sexto miembro de conexión (155) comprende una rosca formada adyacente a una superficie interior del alojamiento (150) retirable, donde la rosca del segundo miembro de conexión y la rosca del cuarto miembro de conexión casan de forma coincidente, y donde la rosca del quinto miembro de conexión y la rosca del sexto miembro de conexión casan de forma coincidente.

13. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un catéter conectado al conector de salida del cono retirable.

14. Un puerto subcutáneo (100) de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende adicionalmente un catéter conectado al conector de salida del cono retirable.

15. Un método para preparación para implantación un puerto subcutáneo (100) que comprende las etapas de: seleccionar un cuerpo de puerto (110) , un retenedor de septum (130) retirable, un septum (120) , un cono de puerto (140) , y un catéter para ensamblaje, estando dicho cuerpo de puerto (110) elongado alrededor de un eje, teniendo una superficie exterior que es cilíndrica a lo largo del eje y que comprende una entrada (111) que define una abertura (112) en un extremo del cuerpo de puerto (110) , una salida (113) que tiene una abertura de salida (114) en un extremo longitudinalmente opuesto del cuerpo de puerto (110) , y una cámara (160) definida entre ellos, comprendiendo una de entre la entrada (111) y la abertura de entrada (112) un primer miembro de conexión y comprendiendo una de entre la salida (113) y la abertura de salida (114) un segundo miembro de conexión (116) , comprendiendo dicho retenedor de septum (130) retirable un tercer miembro de conexión casado de forma retirable con el primer miembro de conexión para disponer el septum (120) en una posición para ocluir la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto; extendiéndose dicho cono (140) retirable a lo largo del eje, comprendiendo el cono (140) retirable un extremo de entrada (141) que tiene una abertura de entrada (142) en un extremo del cono (140) retirable, un conector de salida (143) que tiene una abertura de salida (144) en un extremo longitudinalmente opuesto del cono retirable (140) , y extendiéndose un canal (145) entre ellos, comprendiendo adicionalmente el extremo de entrada (141) del cono retirable un cuarto miembro de conexión (146) que casa de forma retirable con el segundo miembro de conexión (116) , un quinto miembro de conexión (115) dispuesto adyacente a una superficie exterior de uno de entre el cono (140) retirable y el cuerpo de puerto (110) ; extendiéndose un alojamiento hueco (150) retirable a lo largo del eje y teniendo una superficie exterior frustrocónica a lo largo de al menos una porción del mismo a lo largo del eje, comprendiendo el alojamiento hueco (150) retirable un sexto miembro de conexión (155) que casa de forma retirable con el quinto miembro de conexión (115) ; un hueco que está definido entre una superficie exterior del conector de salida 143 del cono retirable y una superficie interior opuesta del alojamiento hueco (150) retirable, correspondiendo el hueco sustancialmente a un espesor de pared de un catéter de tal manera que permita el aseguramiento de un catéter entre al menos una porción de una superficie exterior del conector de salida (143) de cono retirable y una superficie interior opuesta del alojamiento hueco (150) retirable, y estando inclinada dicha abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto hacia adentro a lo largo del eje del cuerpo de puerto (110) ; disponer el septum (120) entre la abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto y el retenedor de septum

(130) retirable para ocluir una abertura de entrada (112) del cuerpo de puerto (110) ; conectar el retenedor de septum (130) retirable al cuerpo de puerto (110) conectando el primer miembro de conexión al tercer miembro de conexión; conectar el cono (140) al cuerpo de puerto (110) mediante la conexión del cuarto miembro de conexión (146) y el segundo miembro de conexión (116) ; conectar el alojamiento hueco (150) retirable a la salida (113) del cuerpo de puerto conectando el quinto miembro de conexión (115) y el sexto miembro de conexión (155) ;y conectar el catéter al conector de salida (143) del cono retirable.

16. El método de la reivindicación 15, que comprende las etapas de:

seleccionar un alojamiento hueco (150) retirable, para ensamble, donde dicho cuerpo de puerto (110) tiene una quinta conexión roscada (115) sobre una superficie exterior de la salida anular (113) del cuerpo de puerto; y extendiéndose dicho alojamiento hueco (150) retirable a lo largo del eje, comprendiendo el alojamiento hueco (150) retirable una sexta conexión roscada (155) formada sobre una superficie interior del alojamiento hueco (150) retirable para que case de forma retirable con la quinta conexión roscada (115) ; y conectar el alojamiento hueco (150) retirable al cuerpo de puerto (110) enroscando el quinto miembro de conexión (115) y el sexto miembro de conexión (155) entre sí.

17. Un puerto subcutáneo que comprende: un cuerpo de puerto (110) elongado que tiene un extremo proximal (111) que define una abertura (112) de recepción de septum angulada en relación con un eje longitudinal de dicho cuerpo de puerto (110) , un cuerpo cilíndrico, una superficie exterior cilíndrica a lo largo del eje, y un cono (140) frustrocónico que tiene una abertura de salida (144) dispuesta en un extremo distal del mismo, definiendo dicho cuerpo cilíndrico una cámara (160) a lo largo de al menos una porción de una longitud del mismo y definiendo colectivamente dicho cuerpo cilíndrico y dicho cono frustrocónico (140) un pasaje (145) para permitir el paso de fluido entre la cámara (160) y la abertura de salida (144) , un septum (120) dispuesto en dicha abertura (112) de recepción de septum; un retenedor de septum (130) para retener dicho septum (120) en dicho cuerpo de puerto (110) ;

un catéter conectado a dicho pasaje (145) mediante un conector de salida (143) de cono; un alojamiento hueco (150) retirable que se extiende a lo largo del eje; donde una superficie externa del cuerpo de puerto (110) es cilíndrica a lo largo del eje; y donde una superficie exterior del alojamiento retirable (150) es frustrocónica a lo largo de al menos una porción de la misma a lo largo del eje.