Composición de recubrimiento que comprende polidextrosa, procedimiento para su preparación y utilización para recubrir las formas sólidas e ingeribles.

Composición de recubrimiento (C) que comprende para el 100% de su masa:



-del 10% al 90% másico de un copolímero injertado de alcohol polivinílico y poliéteres (P1), y

-del 90% al 10% másico de un agente auxiliar de recubrimiento, caracterizado porque una proporción másica no nula de dicho agente auxiliar es la polidextrosa y porque la relación másica entre el copolímero injertado (P1) y la polidextrosa (P2) es inferior o igual a 3.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/FR2008/051773.

Solicitante: SOCIETE D'EXPLOITATION DE PRODUITS POUR LES INDUSTRIES CHIMIQUES-SEPPIC.

Nacionalidad solicitante: Francia.

Dirección: 75 QUAI D'ORSAY 75007 PARIS FRANCIA.

Inventor/es: TROUVE, GERARD, MALANDAIN, MICHEL, LEFEBVRE,Sandra.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K9/28 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Grageas; Píldoras o comprimidos con revestimientos.
  • C08L5/00 QUIMICA; METALURGIA.C08 COMPUESTOS MACROMOLECULARES ORGANICOS; SU PREPARACION O PRODUCCION QUIMICA; COMPOSICIONES BASADAS EN COMPUESTOS MACROMOLECULARES.C08L COMPOSICIONES DE COMPUESTOS MACROMOLECULARES (composiciones basadas en monómeros polimerizables C08F, C08G; pinturas, tintas, barnices, colorantes, pulimentos, adhesivos D01F; filamentos o fibras artificiales D06). › Composiciones de polisacáridos o de sus derivados no previstos por los grupos C08L 1/00 ó C08L 3/00.
  • C08L51/08 C08L […] › C08L 51/00 Composiciones de polímeros injertados en los que el componente injertado es obtenido por reacciones que implican solamente enlaces insaturados carbono-carbono (conteniendo polímeros ABS C08L 55/02 ); Composiciones de los derivados de tales polímeros. › injertados sobre compuestos macromoleculares obtenidos de forma diferente a las reacciones que implican solamente enlaces insaturados carbono-carbono.
  • C09D151/08 C […] › C09 COLORANTES; PINTURAS; PULIMENTOS; RESINAS NATURALES; ADHESIVOS; COMPOSICIONES NO PREVISTAS EN OTRO LUGAR; APLICACIONES DE LOS MATERIALES NO PREVISTAS EN OTRO LUGAR.C09D COMPOSICIONES DE REVESTIMIENTO, p. ej. PINTURAS, BARNICES, LACAS; EMPLASTES; PRODUCTOS QUIMICOS PARA LEVANTAR LA PINTURA O LA TINTA; TINTAS; CORRECTORES LIQUIDOS; COLORANTES PARA MADERA; PRODUCTOS SOLIDOS O PASTOSOS PARA ILUMINACION O IMPRESION; EMPLEO DE MATERIALES PARA ESTE EFECTO (cosméticos A61K; procedimientos para aplicar líquidos u otros materiales fluidos a las superficies, en general B05D; coloración de madera B27K 5/02; vidriados o esmaltes vitreos C03C; resinas naturales, pulimento francés, aceites secantes, secantes, trementina, per se , C09F; composiciones de productos para pulir distintos del pulimento francés, cera para esquíes C09G; adhesivos o empleo de materiales como adhesivos C09J; materiales para sellar o guarnecer juntas o cubiertas C09K 3/10; materiales para detener las fugas C09K 3/12; procedimientos para la preparación electrolítica o electroforética de revestimientos C25D). › C09D 151/00 Composiciones de revestimiento a base de polímeros injertados en los que el injerto es obtenido por reacciones en las que únicamente intervienen enlaces insaturados carbono-carbono (a base de polímeros ABS C09D 155/02 ); Composiciones de revestimiento a base de derivados de tales polímeros. › injertados sobre compuestos macromoleculares obtenidos por reacciones distintas a aquellas en las que intervienen solamente enlaces insaturados carbono-carbono.

PDF original: ES-2377427_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Composición de recubrimiento que comprende polidextrosa, procedimiento para su preparación y utilización para recubrir las formas sólidas e ingeribles.

La presente invención tiene por objeto composiciones filmógenas destinadas al recubrimiento coloreado y brillante de sólidas ingeribles, y más específicamente de comprimidos farmacéuticos destinados a un uso gástrico, a los procedimientos de preparación de dichas composiciones filmógenas, a los procedimientos de recubrimiento que llevan a cabo dichas composiciones filmógenas y a los productos farmacéuticos coloreados y brillantes obtenidos por la ejecución de los procedimientos de recubrimiento que comprenden la utilización de dichas composiciones filmógenas. La formación de la película de los comprimidos por películas de polímeros coloreados se utiliza corrientemente en la industria farmacéutica. La mejora del aspecto exterior de estos comprimidos, con vistas a obtener un aspecto exterior brillante constituye un desafío económico. En efecto, además de una consideración puramente estética que permite considerar que un comprimido brillante constituye un comprimido de calidad avanzada, se ha comprobado asimismo que el brillo de los comprimidos reduce la aprensión de los pacientes, que tienen dificultades de tragar y de ingerir los comprimidos, y permite por consiguiente reforzar el seguimiento médico de las recetas. Se entiende por brillo la resultante de una de las interacciones de la luz con la materia. Cuando la luz incide sobre un objeto, la mayor parte de la luz penetra en el interior del objeto y una pequeña parte de la luz se refleja en la superficie del objeto. Esta luz de reflexión de la superficie es el atributo del aspecto llamado “brillante”. Para una superficie brillante, el ángulo del haz de luz reflejado (“ángulo del espejo”) , es igual al ángulo de la luz incidente. Para una superficie mate, la luz se refleja bajo numerosos ángulos en lugar de un solo ángulo del espejo en el caso de la superficie brillante.

Existen en la situación actual de la técnica procedimientos de recubrimiento y productos de formación de película que permiten obtener las películas brillantes. Los procedimientos de elaboración de comprimidos permiten obtener comprimidos de aspecto brillante pero se trata de procedimientos poco económicos, que consisten en la sucesión de varias etapas consecutivas. Las grageas son formas galénicas constituidas de un núcleo central rodeadas de una capa protectora espesa a base de azúcar. El núcleo puede ser una almendra, un fruto seco, una pepita de chocolate para las grageas utilizadas en confitería, o bien un minicomprimido que contiene uno o principios activos medicamentosos para las grageas utilizadas en farmacia. La capa protectora está constituida generalmente por azúcar (sacarosa) y una carga tal como el talco. Esta formada por aplicaciones sucesivas de jarabe de azúcar transparente y por cargas en las turbinas rotativas, siendo seguida cada aplicación de jarabe y de carga de una etapa de secado. Los jarabes de azúcar se obtienen por disolución de sacarosa en el agua caliente en agitación; contienen una cantidad elevada de azúcar, hasta 70% al 80% en peso, a fin de minimizar las cantidades de agua a evaporar. La coloración de las grageas se efectúa por medio de un jarabe de azúcar coloreado con pigmentos, lacas o colorantes autorizados en el campo de aplicación. El jarabe coloreado se aplica al final del montaje de la gragea, lo que evita una coloración costosa en la masa. Por último, para obtener una gragea de aspecto brillante, se procede a una etapa de pulido o de abrillantado por medio de una dispersión de cera tal como la cera de carnaúba o la cera de abejas. Estos procedimientos de montaje y abrillantado de las grageas se conocen desde hace tiempo, están descritos por ejemplo en la enciclopedia Kirk-Othmer (3ª edición, volumen 17, página 281) , y su duración hacen los procedimientos poco económicos. Los procedimientos de formación de película son más rápidos que los procedimientos de elaboración de comprimidos, pues las cantidades de película depositadas son más pequeñas; no representan más que un 3% a un 5% de la masa de sustrato recubierto. Imponen no obstante la ejecución de un equipo específico consistente en un dispositivo Los procedimientos de formación de película comprenden la preparación de una dispersión, con preferencia acuosa, que contiene un polímero filmógeno, un sistema colorante, con preferencia pigmentos o lacas, y eventualmente un plastificante, cargas y/o aditivos tecnológicos, después su pulverización en los comprimidos en movimiento en una turbina rotativa perforada o en un lecho fluidizado. Una corriente de aire caliente, que entra a una temperatura igual o superior a 40º C, aseguran el secado de la dispersión pulverizada y provocan la coalescencia de la película alrededor de los comprimidos. La capa depositada tiene un espesor de algunas decenas de micras; es opaca y coloreada de forma homogénea. Los polímeros filmógenos más corrientemente utilizados son derivados acrílicos o celulósicos. Los polímeros filmógenos acrílicos se utilizan principalmente para realizar formas en películas destinadas a una utilización entérica o a una utilización que implica una liberación prolongada del principio activo medicamentoso. No obstante se muestran poco apropiadas para preparar formas en películas brillantes destinadas a estar disueltas en un medio gástricos. Se prefieren por consiguiente los polímeros filmógenos celulósicos para la preparación de composiciones de formación de películas destinadas a preparar formas filmógenas antes de disolverse en un medio gástrico. Por polímero filmógeno celulósico, se designan principalmente los polímeros comestibles seleccionados entre los derivados de la celulosa como por ejemplo, los ésteres alquílicos de celulosa, los ésteres hidroxialquílicos de celulosa, los ésteres monocarboxílicos de celulosa y los éteres mixtos de celulosa. Entre estos productos, se puede citar las hidroxipropilmetil-celulosas (HPMC) , las etilcelulosas (EC) , las metil-celulosas (MC) , las carboximetil-celulosas, las hidroxipropil-celulosas (HPC) o los acetatos o ftalatos de celulosas, tales como los descritos por ejemplo en la solicitud de patente europea publicada con el número EP 0 133 827 A1. Se puede utilizar así polímeros celulósicos filmógenos ya comercializados en forma de gránulos por ejemplo, de HPMC granulada conocida con el nombre de PHARMA-COATTM G. Se pueden utilizar todavía mezclas de polímeros filmógenos celulósicos diferentes como por ejemplo las mezclas HPMC/EC. La patente US nº 6.468.561 enseña asimismo la utilización de polidextrosa en las composiciones filmógenas, comprendiendo por ejemplo polímeros filmógenos celulósicos, para mejorar la adherencia de la película de recubrimiento a la superficie sobre la que se aplican las composiciones filmógenas y para eliminar la sensación de mal gusto en la boca de los pacientes que se procuran los demás derivados de azúcares habitualmente utilizados. Sin embargo, las películas obtenidas mediante la utilización de dichos polímeros celulósicos no permiten obtener un aspecto brillante satisfactorio, y es necesario añadir entonces una etapa complementaria de bruñido de la forma filmógena utilizando una cera, induciendo entonces un aumento significativo del coste del procedimiento de formación de película. Esta etapa adicional de pulido puede evitarse mediante la adición en la composición de formación de película de pigmentos específicos tales como los óxidos de titanio, y más específicamente los Mica-Titanes, descritos por ejemplo en la solicitud internacional publicada con el número WO 2004/073582, comercializados por la sociedad Merck con la denominación CandurinTM Silver fine, CandurinTM Silver Luster, CandurinTM Red Shimmer, CandurinTM Sparkle Silvers. Sin embargo, el efecto visual obtenido en las formas filmógenas, preparadas para la elaboración de composiciones de formación de película que comprenden estos pigmentos, es un efecto nacarado metalizado y no un efecto brillante. Por nacarado se entiende un color que desplega diferentes colores según el ángulo de iluminación y según el ángulo de observación de la misma manera que el nácar. El nacarado se calcula midiendo el cambio de color (DE) ángulos de observación de 15º a una temperatura de 25º C, con relación a la reflexión especular. La publicación internacional WO 2004/073582 divulga expresamente un efecto nacarado procurado por utilización de pigmentos específicos descritos anteriormente y no un efecto brillante. Además, los polímeros filmógenos celulósicos forman rápidamente soluciones viscosas en el agua y no pueden realizarse más que en... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Composición de recubrimiento (C) que comprende para el 100% de su masa: -del 10% al 90% másico de un copolímero injertado de alcohol polivinílico y poliéteres (P1) , y -del 90% al 10% másico de un agente auxiliar de recubrimiento, caracterizado porque una proporción másica no nula de dicho agente auxiliar es la polidextrosa y porque la relación másica entre el copolímero injertado (P1) y la polidextrosa (P2) es inferior o igual a 3.

2. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además del 2% al 30% másico de un agente plastificante o de una mezcla de agentes plastificantes.

3. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque comprende además del 2% al 30% másico de uno o varios agentes de coloración.

4. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque comprende además del 2% al 30% másico de una o varias cargas inertes.

5. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende además del 1% al 20% másico de un agente facilitador del flujo.

6. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la relación másica entre el copolímero injertado (P1) y la polidextrosa es inferior o igual a 3/2.

7. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la relación másica entre el copolímero injertado (P1) y la polidextrosa es superior o igual a 1/3, y más específicamente superior o igual a 2/3.

8. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la relación másica entre el copolímero injertado (P1) y la polidextrosa está comprendida entre 2/3 y 3/2.

9. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque se presenta en forma de dispersión acuosa, de polvo o de gránulos listos para su empleo.

10. Composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 9, y presentándose en forma de polvo seco, que comprende las etapas siguientes:

una etapa (a) de mezcla del copolímero injertado (P1) , polidextrosa y, si es necesario o si se desea uno o varios otros agentes auxiliares de recubrimiento, uno o varios agentes plastificantes, uno o varios agentes de coloración, una o varias cargas inertes y/o uno o varios agentes que facilitan el flujo, una etapa (b) de molienda de la mezcla resultante de la etapa (a) , para formar dicha composición (C) .

11. Procedimiento de preparación de una composición de recubrimiento (C) tal como la definida en las reivindicaciones 1 a 9, y presentándose en forma de gránulos listos para su empleo, que comprende las etapas siguientes:

una etapa (a1) de remojo del copolímero injertado (P1) y de polidextrosa, eventualmente si es necesario o si se desea con uno u otros varios agentes auxiliares de recubrimiento, uno o varios agentes plastificantes, o uno o varios agentes de coloración, una o varias cargas inertes y/o uno o varios agentes que facilitan el flujo, por una solución ligante, a fin de obtener una masa húmeda que contiene de 30 a 60% a agua, una etapa (b1) de secado de la masa húmeda obtenida en la etapa (a1) y si se desea o si es necesario, una etapa (c1) de calibrado de la masa secada obtenida en la etapa (b1) para obtener dicha composición (C) .

12. Utilización de la composición de recubrimiento (C) tal como se define en las reivindicaciones 1 a 9, para recubrir formas sólidas ingeribles.


 

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