Un catéter implantable definiendo un lumen, el lumen conteniendo una composición de cierre,

dentro de la composición de cierre comprende al menos un alcohol bajo en su contenido seleccionado del etanol, propanol y butanol; y al menos un compuesto antimicrobial o un compuesto anticoagulante

Instrumental y equipo de bloqueo y desinfección de catéteres implantados.

Antecedentes de la invención

La presente invención generalmente se refiere al kit medico. Más en particular, esta invención se refiere al kit para el lavado de un lumen interior de un catéter implantado antes de que este se cierre entre los usos sucesivos.

Los catéteres implantadores disfrutan de un uso generalizado en un número de procedimientos médicos. Por ejemplo, intravenosa (TV) terapia relacionada en un termino largo de implantación de un catéter venoso para transportar fluidos, medicaciones, y otras sustancias a un paciente. Hemodiálisis y hemofiltracion ambas cuentan con dibujos separados y catéteres devueltos implantados en una vena para permitir un tratamiento corporal extra de la sangre. La diálisis peritoneal, en contraste, cuenta con un solo catéter implantado en el peritoneo que permite la introducción y retirada de la diálisis para permitir una diálisis in situ.

La necesidad de dejar catéteres implantados durante periodos largos incrementa el número de preocupaciones. Por ejemplo, los catéteres pueden infectarse haciendo que el paciente requiera un tratamiento y muchas veces se tiene que remover el catéter. Esto es un problema particular con catéteres transcutaneas donde la penetración de la piel es una ruta muy común de infección. En segundo lugar, los catéteres implantados pueden muchas veces volverse enchufadas o ensuciadas a lo largo del tiempo. Esto es un problema particular con catéteres intravasculares donde la formación de trombosis y coagulación dentro del catéter lumen pueden ser problemático.

Para reducir problemas asociadas con la formación de trombosis, es común ahora para bloquear el acceso de catéteres intravasculares, entre usos sucesivos. El bloqueo normalmente implica el primer lavado del catéter con salina para remover sangre y otras sustancias del catéter lumen. Después de que el catéter es lavado, una solución anti-coagulante, normalmente heparina, es infectada luego para desplazar la salina y llenar el lumen. La solución heparina de futuro ambas incluyen sangre del lumen y inhibe activamente formación coagulación y trombosis dentro del lumen. Mientras que algunas trombosis pueden seguir formándose en el extremo distal del catéter, la formación es usualmente mínima y presenta unos pocos problemas. Además, se ha propuesto combinar varias sustancias anti-microbiano con la solución de bloqueo en orden de impedir infección al mismo tiempo que la trombosis es inhibida.

Aunque por lo general eficaz, el uso de bloqueo de heparina adolece de una serie de desventajas. La necesidad para preparar una solución de heparina al final de cada sesión de tratamiento catéter es tiempo consumido y presenta una oportunidad para errar del cuidador. Los pacientes de hemodiálisis y hemofiltracion deberán someterse a tantos bloqueos de heparina al menos varias veces a la semana, mientras que los pacientes en IV tendrán que someterse a tantos bloqueos de heparina varias veces al día. A lo largo del tiempo, la inconveniencia y gastos de realizar bloqueos de heparina se puede acumular. Además, la necesidad de combinar un agente anti-microbiol separado en la solución de bloqueo de heparina mas allá complica el procedimiento y añade los gastos, y la adición de un agente anti-microbial al bloqueo de heparina será generalmente efectivo solo dentro del lumen y en las aperturas del lumen. Habrá una reducción en el riesgo de infección en las regiones que rodean el catéter implantado, incluido en el punto de penetración a través de la piel donde el riesgo de infección es mayor.

Por todas estas razones, seria deseable proporcionar mejores composiciones, y kits para el bloqueo de catéteres implantados entre usos sucesivos, el cual debe inhibir incrustaciones de Eumenes del catéter y/o reducir el riesgo de infección, de preferencia ambos. En particular, tales composiciones, y kits deberán ser fácil de implementar, requieren mínima o ninguna preparación, ser de bajo costo; y ser útil con la mayoría o todos los tipos de catéteres implantados, incluyendo los catéteres hemodiálisis y hemofiltracion, catéteres IV, catéteres de diálisis peritoneal, y similares. Al menos algunos de estos objetivos se cumplen por las invenciones descritas en lo sucesivo.

La Patente US Nº 4,929,242 describe una solución que contiene glicerol y con una densidad similar a eso de sangre para proporcionar un bloqueo de heparina en un catéter intravenoso. La Patente US Nº 5,077,281 describe una solución anti-microbial que contiene un componente taurolin para inhibir la coagulación en catéteres diálisis y otras prótesis vasculares. PCT WO 00/01391 describe un bloqueo anti-microbiano que comprende un derivado taurinamide. Comúnmente asignadas Las Patentes US Nº 5,801,356; 5,931,829; 5,989,239; 5,997,524; 6,007,516; 6,120,492; 6,132,415; y 6,193,684; y un numero aplicaciones co-pendientes 09/003,772; y 09/161,044, son relevantes a la presente aplicación.

Resumen de la invención

De acuerdo con la siguiente invención, se proporciona un catéter implantable en concordancia con la reivindicación 1, un kit para bloquear un catéter implantable en concordancia con la reivindicación 10, y usos de acuerdo con las reivindicaciones 22 y 23.

La presente invención proporciona catéteres y kits para la mejora de bloqueo y/o desinfección de catéteres implantables subcutánea y transcutanea. Los catéteres normalmente tendrán un extremo distal el cual es abierto a un cuerpo lumen. Mas comúnmente, los catéteres serán intravasculares donde el extremo distal implantable dentro o conectado a un vaso sanguíneo, usualmente a una vena, pero en algunos casos a una arteria. Los ejemplares de catéteres intravasculares incluyen catéteres hemodiálisis y hemofiltracion, catéteres intravenosas, y similares. Los catéteres intravenosos pueden ser usados par una amplia variedad de propósitos, incluyendo una infusión de fluido, entrega de fármaco, y similares. Los catéteres adjuntos aparte de la vasculatura incluyen catéteres diálisis peritoneales los cuales son abiertos a la cavidad peritoneal, y similares.

Los catéteres de la presente invención pueden ser implantadas transcutaneamente o subcutáneamente. Por "implante vía transcutanea" se refiere a que el extremo distal del catéter es adjunto o implantado dentro de un cuerpo lumen y un extremo próximo del catéter esta localizado externamente al paciente. Una porción intermedia del catéter la cual pasara a través o penetrara la piel del paciente, y un extremo próximo del catéter por lo general tendrá un centro para permitir acoplamiento selectivo de tubos de infusión, jeringas, bolsas de solución, y similares. Con más frecuencia, el centro de inserción proximal tendrá un accesorio luer. Por "implante vía subcutánea," se refiere a que le catéter en su totalidad puede ser implantado por debajo de la piel y ninguna parte del catéter se extiende a través de la piel. Tales catéteres de implante vía subcutánea son normalmente adjuntos a un centro plenamente implantado a sus extremos proximales. El centro permite un acceso percutáneo por vía de una aguja u otro tipo de elemento penetrante. Después de que una sesión de tratamiento es finalizada, la aguja u otro tipo de elemento penetrante es removido y todas las partes del catéter y del centro proximal son luego situados debajo de la piel. Ejemplos de tales catéteres implantes de vía subcutánea y accesos de centros proximales son descritos en la frecuencia asignada, aplicaciones co pendientes descritas anteriormente, así como La Patente US Nº 5,807,356.

Como se describe en el historial mencionado anteriormente, ambos catéteres implantables vía transcutanea y subcutánea están sujetas a incrustaciones y conectadas, particularmente dentro y sobre sus extremos distales los cuales son implantables dentro o adjuntas a un vaso sanguíneo u otro cuerpo lumen. Para reducir el riesgo de tales incrustaciones, la presente invención proporciona catéteres, kits los cuales proporcionan catéteres implantables con una composición de bloqueo comprimiendo al menos una parte de bajo contenido de alcohol seleccionado a partir de etanol, propanol o butanol; y al menos otro componente antimicrobial o al menos un componente anticoagulante. La parte de bajo contenido de alcohol es etanol, propanol, o butanol, de preferencia isopropanol. Sorprendentemente, ha sido encontrado que estas partes de bajo contenido de alcohol...

1. Un catéter implantable definiendo un lumen, el lumen conteniendo una composición de cierre, dentro de la composición de cierre comprende al menos un alcohol bajo en su contenido seleccionado del etanol, propanol y butanol; y al menos un compuesto antimicrobial o un compuesto anticoagulante.

2. Un catéter implantable según la reivindicación 1 donde el alcohol en bajo contenido es etanol.

3. Un catéter implantable según la reivindicación 1 donde el alcohol en bajo contenido es isopropanol.

4. Un catéter implantable según cualquier reivindicación precedente donde el componente antimicrobial es seleccionado del grupo, consistente en taurolidina y triclosan.

5. Un catéter implantable según cualquier reivindicación precedente donde al menos un compuesto anticoagulante es seleccionado del grupo consistente en riboflavina, citrato sódico, ácido tetraacetico etileno diamina y ácido cítrico.

6. Un catéter implantable según cualquier reivindicación precedente donde la composición de cierre comprende al menos el alcohol en bajo contenido en el rango entre 1 a 99% en volumen y comprende al menos un compuesto antimicrobial en el rango entre 1 a 99% en volumen.

7. Un catéter implantable según cualquier reivindicación precedente la cual es un catéter transcutáneo.

8. Un catéter implantable según la reivindicación 7 la cual es adecuada para la implantación en un recipiente de sangre.

9. Un catéter implantable según la reivindicación 7 la cual es adecuada para la implantación en una cavidad peritoneal.

10. Un kit para el cerramiento de un catéter implantable, dicho kit comprende un recipiente que contiene un volumen para la composición de cierre, donde la composición de cierre comprende al menos de un alcohol en bajo contenido seleccionado del etanol, propanol y butanol; y al menos un compuesto antimicrobial o al menos un compuesto anticoagulante; e instrucciones para el uso de la exposición del método comprendiendo el rellenado del lumen del catéter con la composición.

11. Un kit según la reivindicación 10 donde el alcohol en bajo contenido es etanol.

12. Un kit según la reivindicación 10 donde el alcohol en bajo contenido es isopropanol.

13. Un kit según cualquier de las reivindicaciones 10 a 12 donde al menos el componente antimicrobial es seleccionado del grupo consistente en taurolidina y triclosan.

14. Un kit según cualquier de las reivindicaciones 10 a 13 donde al menos un componente anticoagulante es seleccionado del grupo consistente de riboflavina, citrato sódico, ácido tetraacetico etileno diamina, y ácido cítrico.

15. Un kit según cualquier de las reivindicaciones 10 a 14 donde la composición de cierre comprende al menos un alcohol en bajo contenido en el rango de 1 a 99% en volumen y comprende al menos de un compuesto antimicrobial en el rango entre 1 a 99% en volumen.

16. Un kit según cualquier de las reivindicaciones 10 a 15 donde el catéter es un catéter transcutáneo.

17. Un kit según la reivindicación 16 donde el catéter es adecuado para la implantación en un recipiente de sangre.

18. Un kit según la reivindicación 16 donde el catéter es adecuado para la implantación en una cavidad peritoneal.

19. Un kit según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 18 la cual comprende un paquete para asegurar el envase y las instrucciones para su uso.

20. Un kit según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 19 donde el volumen está en el rango de 1 a 20 ml.

21. Un kit según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 20 donde el envase es una jeringuilla.

22. Uso de al menos uno de los alcoholes en bajo contenido seleccionado del etanol, propanol y butanol; y al menos un compuesto antimicrobial o al menos un compuesto anticoagulante, en la fabricación de un medicamento para asegurar el catéter implantable.

23. Uso de al menos un alcohol en bajo contenido seleccionado del etanol, propanol y butanol; y al menos un compuesto antimicrobial; o al menos un compuesto anticoagulante en la fabricación de un medicamento para la prevención y/o tratamiento de infección y/o contaminación de un catéter implantable.