Un globo de dilatación rigidizado (10) que comprende: un globo expandible (14) hecho de un material flexible;

caracterizado por al menos un miembro de rigidización (16, 160, 170, 180) que es menos flexible que dicho globo (14) y afecta a una configuración de un área del perímetro del globo que incluye: a) una pluralidad de porciones de miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) a lo largo de toda o una porción de uno o más perímetros longitudinales de dicho globo; y/o b) al menos un miembro de rigidización longitudinalmente continuo (160, 170, 180) a lo largo de toda o una porción de uno o más perímetros longitudinales de dicho globo que tiene una superficie interior adyacente al perímetro del globo, y una superficie exterior, que incluye una porción pivotante o flexible (162, 172, 182, 183) en la superficie exterior del miembro de rigidización en la que el miembro de rigidización puede pivotarse o flexionarse para facilitar la navegación del globo por un paso

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere al campo de los catéteres con globo para angioplastia y a la implantación de prótesis endovasculares e injertos de prótesis endovasculares.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los globos inflables se emplean para dilatar arterias estenóticas en angioplastia, es decir, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), para dilatar válvulas cardíacas estenóticas en valvuloplastia y para implantar y reconfigurar prótesis endovasculares e injertos de prótesis endovasculares. Para prevenir la posterior pérdida de la luz y reestenosis, una prótesis endovascular se transporta en un globo, se posiciona y se expande para permanecer en un vaso dilatado. Desafortunadamente, los sistemas de globo actualmente disponibles para angioplastia y para la implantación y expansión de prótesis endovasculares frecuentemente dejan de desplegar adecuadamente la prótesis endovascular para producir un diámetro uniforme y área de la sección transversal a lo largo de la longitud de la prótesis endovascular. Esto resulta de la propia naturaleza de un globo cilíndrico tal que está hecho de una delgada membrana flexible y de ahí que pueda expandirse radialmente a diferentes diámetros a lo largo de su dimensión longitudinal. Si una lesión obstructiva en un vaso sanguíneo es de un tejido más firme y menos resistente que la pared vascular normal, por ejemplo, material fibroso o calcificado, tal tejido presenta una resistencia a la dilatación mucho mayor que la de la pared vascular normal a medida que se expande el globo. Cuando se expande un globo, tales estenosis, estrechamientos y obstrucciones afectan al globo en expansión para producir un área de estrechamiento o distorsión relativa, una llamada “cintura”. Correspondientemente, una prótesis endovascular implantada en un globo tal sufrirá una distorsión similar o “configuración de cintura” ya que se expande convenientemente con el globo de implantación en expansión.

Si la prótesis endovascular adopta una “configuración de cintura”, generalmente es indicativo de dilatación inadecuada de la lesión estenótica dentro del vaso sanguíneo. El enfoque convencional para intentar remediar esta deficiencia ha sido aumentar la presión dentro del globo para expandir el área estrechada. A veces se utiliza un globo separado de mayor presión. Para producir tales globos de mayor presión, membranas de globo flexibles que podrían romperse bajo presión interna creciente se sustituyeron por materiales de globo más rígidos que permitieran mayores presiones internas. Sin embargo, el material más rígido todavía tiene un límite elástico. Los globos hechos de tal material y excesivamente inflados se deformarán permanentemente y eventualmente podrían reventarse. Tales globos deformados son mucho más difíciles de sacar del paciente Además, el aumento de la presión en el globo aumenta las posibilidades de rotura y un daño grave al paciente.

Incluso el uso de presiones mayores permitidas por globos más rígidos son insuficientes para dilatar algunas estenosis arteriales, particularmente si tienen una configuración anular. Con la prótesis endovascular no completamente abierta y la luz no completamente dilatada, el resultado terapéutico final es inferior al óptimo. Resultarán algunas reestenosis residuales y un área de la sección cruzada no uniforme a lo largo de la longitud de la prótesis endovascular.

Otro problema frecuentemente encontrado durante la dilatación del globo de prótesis endovasculares es la aparición de ensanchamiento de la prótesis endovascular en sus extremos. Las prótesis endovasculares se fabrican generalmente como una estructura cilíndrica independiente o integrada en una camisa que se desliza sobre el globo y se adhiere. Convencionalmente, los globos son al menos ligeramente más largos que las prótesis endovasculares que llevan.

Cuando el globo se infla y expande la prótesis endovascular, normalmente ofrece menos resistencia en los extremos de la prótesis endovascular y fuera de los confines de la prótesis endovascular que no están dentro de la prótesis endovascular. De ahí que, cuando está completamente inflado, el globo tenga una tendencia a expandirse a un diámetro ligeramente mayor más allá de los extremos de la prótesis endovascular cilíndrica que en el centro de la prótesis endovascular. Los diferentes diámetros resultantes de la expansión se transfieren a la prótesis endovascular causando un ensanchamiento hacia afuera “similar a una “trompeta” de la prótesis endovascular en sus extremos, que es no deseable.

Adicionalmente hay varios problemas con la metodología convencional para implantar una prótesis endovascular a un sitio oclusivo con un catéter con globo convencional. Al intentar forzar la prótesis endovascular dentro de una oclusión estrecha, el material calcificado u otra irregularidad en la oclusión ofrece frecuentemente resistencia al borde principal del catéter con globo y puede resistirse a la entrada y al posicionamiento de la prótesis endovascular. Cuando el cirujano intenta avanzar o extraer el catéter, el material calcificado u otra irregularidad puede sujetar la prótesis endovascular y capturarla en ese sitio mientras que el catéter se mueve, haciendo que la prótesis endovascular se separe del globo. Si la prótesis endovascular se desplaza con respecto al globo, se desliza parcialmente del globo o se separa completamente del globo, entonces la prótesis endovascular no se desplegará apropiadamente. Si la prótesis endovascular sin desplegar se separa del globo completamente, el recuperar la prótesis endovascular sin desplegar es un problema grave. Similarmente, una prótesis endovascular que sólo está parcialmente desplegada o está incorrectamente posicionada presenta un riesgo muy importante para el paciente.

Si un sitio oclusivo sólo está parcialmente accesible por medio de un catéter con globo convencional, es decir, sólo un extremo de una oclusión tiene un diámetro interior que es de tamaño suficiente para recibir un catéter con globo, la expansión del globo frecuentemente provoca que se comprima todo el dispositivo y se salga completamente por deslizamiento del sitio oclusivo. Por tanto, frecuentemente fracasan los intentos por abrir tales sitios oclusivos parcialmente. Para mantener el dispositivo de la técnica anterior dentro del sitio oclusivo puede necesitarse que el cirujano aplique una gran cantidad de fuerza para evitar que el dispositivo se salga por deslizamiento. Tal fuerza produce tensión adicional en el sitio oclusivo y en estructuras de alrededor que presentan un riesgo adicional de rotura del sitio diana o que produce lesión a las áreas de alrededor. Este mismo comportamiento también se observa en situaciones en las que una oclusión es de diámetro irregular y el globo expandido se sale simplemente por deslizamiento del sitio oclusivo tras alcanzar un estado de expansión particular.

Se encuentran las mismas dificultades al intentar posicionar y desplegar un injerto de prótesis endovascular con un catéter con globo convencional. El despliegue incompleto del injerto de prótesis endovascular puede producir endofiltraciones problemáticas producidas por el sellado inadecuado o por lo demás ineficaz del injerto de prótesis endovascular en los extremos con el interior del vaso. Tales endofiltraciones permiten que se desarrolle un canal de circulación sanguínea que se desvía del injerto de prótesis endovascular, reduciendo enormemente su eficacia y haciendo posiblemente que migre el injerto de prótesis endovascular. Si los injertos de prótesis endovasculares se despliegan para excluir aneurismas tal como en la reparación endovascular de una aneurisma aórtica abdominal, las endofiltraciones son un problema muy importante porque pueden permitir que se rompa el flujo a una aneurisma que podría producir la aneurisma.

La patente de EE.UU. nº 4.796.629, de uno de los presentes inventores, describe un globo de dilatación rigidizado que trata algunos de estos problemas proporcionando un globo expandible que ejerce mayor fuerza de expansión sobre regiones localizadas dentro de la luz. Se ha encontrado que la expansión uniforme proporcionada por el dispositivo de catéter con globo descrito en la patente de EE.UU. nº 4.796.629 logra resultados superiores dilatando vasos ocluidos. Como un globo de dilatación rigidizado tal se expande dentro de una oclusión, la varilla longitudinal que actúa de viga rígida transmite la fuerza de expansión aplicada a toda la longitud de la varilla por el globo a los puntos localizados de resistencia... [Seguir leyendo]

1. Un globo de dilatación rigidizado (10) que comprende:

un globo expandible (14) hecho de un material flexible; caracterizado por al menos un miembro de rigidización (16, 160, 170, 180) que es menos flexible que dicho globo (14) y afecta a una configuración de un área del perímetro del globo que incluye:

a) una pluralidad de porciones de miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) a lo largo de toda o una porción de uno o más perímetros longitudinales de dicho globo; y/o b) al menos un miembro de rigidización longitudinalmente continuo (160, 170, 180) a lo largo de toda o una porción de uno o más perímetros longitudinales de dicho globo que tiene una superficie interior adyacente al perímetro del globo, y una superficie exterior, que incluye una porción pivotante o flexible (162, 172, 182, 183) en la superficie exterior del miembro de rigidización en la que el miembro de rigidización puede pivotarse o flexionarse para facilitar la navegación del globo por un paso.

2. El globo de la reivindicación 1 en el que al menos uno de los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) está conectado a otro de los miembros de rigidización (16) a lo largo de un perímetro longitudinal común por un filamento (606).

3. El globo de la reivindicación 1 que tiene miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) en el que los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) están longitudinalmente alineados.

4. El globo de la reivindicación 1 que tiene miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) en el que los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) están dispuestos en dicho perímetro en una configuración al tresbolillo.

5. El globo de la reivindicación 4 en el que los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos

(16) están dispuestos en un patrón de rejilla.

6. El globo de la reivindicación 1 que tiene miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) en el que al menos uno de los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) se solapa con otro de los miembros de rigidización en un perímetro longitudinal adyacente.

7. El globo de la reivindicación 1 que tiene miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) en el que al menos uno de los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16) está intercalado con otro de los miembros de rigidización longitudinalmente discontinuos (16).

8. El globo de la reivindicación 1 en el que los miembros de rigidización (16) tienen una forma geométrica.

9. El globo de la reivindicación 1 en el que los miembros de rigidización (16) tienen una sección transversal curva.

10. El globo de la reivindicación 1 en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) comprende medios para retener temporalmente un dispositivo expandible.

11. El globo de la reivindicación 1 en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) está localizado dentro de dicho globo (14) descansando sobre una superficie interior de dicho globo.

12. El globo de la reivindicación 1 en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) incluye una proyección adaptada para retener temporalmente un dispositivo en dicho globo (14).

13. El globo de la reivindicación 12 en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) está adaptado para intercalarse con un dispositivo para retener temporalmente dicho dispositivo en dicho globo (14).

14. El globo de la reivindicación 10, 12 ó 13 en el que dicho dispositivo o dicho dispositivo expandible es una prótesis endovascular (70) o injerto de prótesis endovascular.

15. El globo de la reivindicación 14 en el que dicha prótesis endovascular (70) o injerto de prótesis endovascular incluye al menos una abertura y un punto de contacto complementario a al menos una de las proyecciones.

16. El globo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) incluye una superficie elevada.

17. El globo de la reivindicación 16 en el que la superficie elevada es sustancialmente lisa.

18. El globo de la reivindicación 16 en el que las superficies elevadas son sustancialmente acabadas en punta.

19. El globo de la reivindicación 16 en el que las superficies elevadas son suficientemente afiladas para cortar o perforar una oclusión.

20. El globo de la reivindicación 16 en el que las superficies elevadas tienen una configuración de diente de sierra.

21. El globo de la reivindicación 1 o la reivindicación 16 en el que los miembros de rigidización (16) están dispuestos a lo largo del perímetro de sólo una sección central de dicho globo.

22. El globo de la reivindicación 1 o la reivindicación 16 en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) comprende medios para engancharse a una oclusión en una luz.

23. El globo de la reivindicación 1 o la reivindicación 16 en el que al menos uno de los miembros de rigidización (16) comprende medios para perforar una oclusión en una luz.

24. El globo de la reivindicación 1 o la reivindicación 16 en el que los miembros de rigidización (16) están dispuestos sobre una hoja de material adaptado para aplicarse a dicho globo.

25. El globo de la reivindicación 1 que tiene miembros de rigidización longitudinalmente continuos en el que dicha porción pivotante o flexible es un área estrechada localizada.

26. El globo de la reivindicación 1 ó 25 que tiene miembros de rigidización longitudinalmente continuos

(180) en el que uno o más miembros de rigidización incluyen una pluralidad de porciones pivotantes.

27. El aparato de la reivindicación 1, 25 ó 26 en el que múltiples partes de dicho al menos un miembro de rigidización comprenden una porción pivotante o flexible.

28. El globo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que al menos uno de los miembros de rigidización (108) tiene una porción que es opaca a la radiación.

29. El globo de la reivindicación 28 en el que dicha porción opaca a la radiación comprende una proyección o una superficie elevada.

30. El globo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que uno o más miembros de rigidización están dispuestos para cortar.

31. Aparato para dilatar la luz y desplegar un dispositivo expandible que comprende: un globo rigidizado (14) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 30 que incluye al menos una proyección sobre un miembro de rigidización (16) un dispositivo expandible (70) dispuesto sobre el globo (14); y medios para expandir dicho globo (14) y dicho dispositivo (70) para hacer que al menos una proyección sobre una varilla de dicho globo sobresalga por encima de una superficie exterior de dicho dispositivo.

32. Aparato según la reivindicación 31 en el que el dispositivo comprende una prótesis endovascular (70)

o un injerto de prótesis endovascular.

33. Aparato según la reivindicación 31 o la reivindicación 32 en el que al menos una proyección sobre una varilla (16) del globo rigidizado (10) está intercalada con el dispositivo expandible.