APÓSITO ABSORBENTE DE MÚLTIPLES CAPAS CON UNA CAPA HIDRÓFILA DE CONTACTO CON LA HERIDA.

Apósito de múltiples capas (10, 20, 30, 40, 50, 60) que comprende una capa de soporte (13,

23, 33, 43, 53, 63), una capa absorbente (12, 22, 32, 42, 52, 62) y una capa hidrófila de contacto con la herida (11, 21, 31, 41, 51, 61), en donde la capa de contacto con la herida está unida con la capa absorbente y comprende un elastómero de poliuretano hidrófilo, caracterizado porque el elastómero es un elastómero de poliuretano adhesivo o un adhesivo de elastómero de poliuretano que se puede obtener mediante polimerización de al menos un componente isocianato alifático y/o cicloalifático con un componente poliéter-poliol

La presente invención se refiere a apósitos, en particular para el tratamiento de heridas de exudación media a intensa, así como a su uso en el tratamiento moderno de heridas.

La curación de heridas de la piel se basa en la capacidad de ésta de regenerar los epitelios, así como tejido conjuntivo y de sostén. Se caracteriza como un suceso complejo de actividades de las células que se entrelazan, que impulsan escalonadamente al proceso de curación. Así, en la bibliografía se describen, independientemente del tipo de herida, tres fases esenciales en la curación de una herida. A ellos pertenece la fase inflamatoria o exudativa para la hemostasis y limpieza de la herida (fase 1, fase de limpieza), la fase proliferativa para la constitución de tejido de granulación (fase 2, fase de granulación) y la fase de diferenciación para la epitelización y la cicatrización (fase 3, fase de epitelización).

Para sustentar a las distintas fases de curación de las heridas se han descrito en la bibliografía numerosas propuestas. Así, las patentes europeas EP 59048, EP 59049, EP 97517, EP 99748 y EP 106439 describen en cada caso un apósito que no se pega a la herida, el cual, en calidad de capa absorbente, presenta una espuma de poliuretano. En calidad de capa de contacto con la herida, estos apósitos comprenden una red elastómera o una película perforada a base de un poliuretano.

Con el documento EP 488522 se reivindica un apósito flexible que comprende una capa plana de un material esponjoso, preferiblemente una espuma de poliuretano, enfrentada a la herida en estado ajustado a la aplicación que, de nuevo, está provista de una capa adherente discontinua. El apósito presenta en la cara alejada de la herida un material impermeable al agua pero permeable al vapor de agua, preferiblemente una película de poliuretano. En este caso, al menos dos caras enfrentadas del apósito deben presentar bordes aplanados.

Con el documento WO 94/07935 se describe un apósito que se compone de una espuma de gel de poliuretano hidrófila, autoadhesiva, que se puede obtener a partir de un compuesto polihidroxi, un poliisocianato, un agente de espumación no acuoso y un superabsorbedor absorbente de agua.

Además de ello, con el documento WO 97/42985 se describe un apósito que comprende una capa de espuma absorbente y un gel hidrófobo, adhesivo, aplicado sobre la misma. El material de espuma es poroso o está perforado, encontrándose los agujeros, en el estado ajustado a la aplicación del apósito, en posición próxima a la herida y estando revestidas las paredes de los agujeros con un gel.

Además, con el documento WO 2004/060359 se describe un apósito que comprende un material esponjoso absorbente provisto de escotaduras. En las escotaduras están incorporadas partículas de superabsorbedor, estando cerradas las escotaduras por medio de una capa de respaldo. Sobre la superficie, orientada hacia la herida en estado ajustado a la aplicación, del material esponjoso absorbente está aplicado un gel de silicona elastómero hidrófobo.

En conjunto, en el estado conocido de la técnica se describen apósitos que en calidad de capa de contacto con la herida comprenden un gel hidrófobo o una espuma hidrófila.

Partiendo del estado conocido de la técnica es, por lo tanto, misión de la presente invención proporcionar un apósito alternativo y mejorado para el tratamiento de heridas supurantes, que pueda ser empleado en particular en la fase de limpieza o en la fase de granulación de la curación de heridas. Este apósito no debe poseer propiedades de pegajosidad a la herida, debe sustentar el proceso de granulación de una herida así como evitar al mismo tiempo la maceración de la piel que rodea a la herida.

Sorprendentemente, este problema se resuelve mediante un apósito de múltiples capas conforme a la reivindicación 1 que comprende una capa de soporte, una capa absorbente y una capa hidrófila de contacto con la herida, en donde la capa de contacto con la herida está unida con la capa absorbente y comprende un elastómero de poliuretano hidrófilo. En particular, la capa de contacto con la herida se compone de un elastómero de poliuretano hidrófilo.

Una ventaja particular de este apósito consiste en que, mediante la capa de contacto con la herida, se crea, por una parte, una capa de separación entre la capa absorbente y una herida y, por consiguiente, se pueden utilizar en calidad de capa absorbente materiales que, por lo demás, también tienden a pegarse a la herida y, por otra parte, mediante el elastómero de poliuretano hidrófilo se crea una capa de contacto con la herida que no se pega a la herida y que, debido a su hidrofilia, permite un transporte mejorado de líquido de la herida desde la herida a la capa absorbente. Además de ello, se ha demostrado que este apósito impide o, al menos limita, la maceración, es decir el reblandecimiento y la lesión ligada con ello de la piel que rodea a la herida. Por consiguiente, se puede proporcionar un apósito que cuide a la piel que rodea a la herida y que fomente en gran medida la curación de la herida.

**(Ver fórmula)**

En este caso, en relación con la presente invención, por un elastómero de poliuretano se ha de entender un compuesto elastómero que se puede preparar mediante reacciones de poliadición conforme a la reivindicación 1 a partir de al menos un diisocianato o poli-isocianato (componente isocianato) y al menos un diol o poliol (componente poliol), sin que la capa de contacto hidrófila o el elastómero esté presente en forma de espuma. Como componente isocianato o componente poliol adecuado pueden emplearse tanto compuestos pre-polímeros como también compuestos monómeros.

Ejemplos de diisocianatos o poli-isocianatos de acuerdo con la invención, adecuados son diciclohexilmetanodiisocianato, butano-1,4-diisocianato, tetrametoxibutano-1,4-diisocianato, hexano-1,6diisocianato, etilendiisocianato, 2,2,4-trimetilhexametilendiisocianato, etiletilendiisocianato, diciclohexilmetanodiisocianato, 1,4-diisocianatociclohexano, 1,3-diisocianatociclohexano, 1,2diisocianatociclohexano, 1,3-diisocianatociclopentano, 1,2-diisocianatociclopentano, 1,2diisocianatociclobutano, 1-isocianatometil-3-isocianato-1,5,5-trimetilciclohexano (isoforona-diisocianato, IPDI), 1-metil-2,4-diisocianato-ciclohexano, 1,6-diisocianato-2,2,4-trimetilhexano, 1,6-diisocianato-2,4,4trimetilhexano, 5-isocianato-1-(2-isocianatoet-1-il)-1,3,3-trimetilciclohexano, 5-isocianato-1-(3isocianatoprop-1-il)-1,3,3-trimetilciclohexano, 5-isocianato-1-(4-isocianatobut-1-il)-1,3,3-trimetilciclohexano, 1-isocianato-2-(3-isocianatoprop-1-il)-ciclohexano, 1-isocianato-2-(2-isocianatoet-1-il)-ciclohexano, 2heptil-3,4-bis-(9-isocianatononil)-1-pentilciclohexano, norbornanodiisocianatometilo, diisocianatos clorados, bromados, con contenido en azufre o fósforo, alifáticos o cicloalifáticos, así como derivados de los diisocianatos indicados, en particular tipos dimerizados o trimerizados.

Conforme a la invención, se preparan en este caso elastómeros de poliuretano a partir de diisocianatos o poli-isocianatos alifáticos o cicloalifáticos. En particular, en este caso se prefieren diisocianatos alifáticos o cicloalifáticos, siendo además preferidos diisocianatos cicloalifáticos de cinco o seis miembros. En una forma de realización particularmente preferida, se utiliza isoforona-diisocianato en calidad de diisocianato cicloalifático de seis miembros que permite muy buenas permeabilidades al vapor de agua.

Se prefieren, además, en calidad de componente isocianato, prepolímeros a base de diisocianatos o poli-isocianatos alifáticos o cicloalifáticos y dioles o polioles, y se prefieren además prepolímeros a base de diisocianatos cicloalifáticos, en donde en particular como polioles encuentran aplicación poliéter-polioles o poliéster-polioles.

Por norma general, los prepolímeros de poliuretano que se pueden emplear en el marco de la presente invención presentan un peso molecular de aproximadamente 500 g/mol hasta aproximadamente 15000 g/mol, de preferencia aproximadamente 500 g/mol a aproximadamente 10000 g/mol, de manera particularmente preferida, aproximadamente 700 g/mol hasta aproximadamente 4500 g/mol.

Ejemplos de dioles o polioles de acuerdo con la invención adecuados son polímeros de oxialquilo, preferiblemente poliéter-polioles que presentan 2, 3, 4, 5 ó 6 grupos hidroxilo con índices OH de 20 a 112 y un contenido en óxido de etileno ≥ 10% en peso, preferiblemente de 10 a 40% en peso, de manera particularmente preferida de 10 a 20% en... [Seguir leyendo]

1. Apósito de múltiples capas (10, 20, 30, 40, 50, 60) que comprende una capa de soporte (13, 23, 33, 43, 53, 63), una capa absorbente (12, 22, 32, 42, 52, 62) y una capa hidrófila de contacto con la herida (11, 21, 31, 41, 51, 61), en donde la capa de contacto con la herida está unida con la capa absorbente y comprende un elastómero de poliuretano hidrófilo, caracterizado porque el elastómero es un elastómero de poliuretano adhesivo o un adhesivo de elastómero de poliuretano que se puede obtener mediante polimerización de al menos un componente isocianato alifático y/o cicloalifático con un componente poliéter-poliol.

2. Apósito (10, 30) según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa absorbente (12, 32) está unida de forma enteriza con la capa de contacto con la herida (11, 31).

3. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el apósito contiene, en calidad de capa de contacto con la herida, un elastómero de poliuretano, en particular un adhesivo de elastómero de poliuretano que se puede obtener mediante polimerización de isoforona-diisocianato o un isoforona-diisocianato modificado con al menos un componente diol o poliol, preferiblemente poliéter-polioles que presentan 2, 3, 4, 5 ó 6 grupos hidroxilo con índices OH de 20 a 112 y un contenido en óxido de etileno (OE) de > 10% en peso, preferiblemente de 10 a 40% en peso, de manera particularmente preferida de 10 a 20% en peso.

4. Apósito (20, 40, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de contacto con la herida (21, 41, 61) presenta una fuerza adhesiva de 0,02 a 5 N/25 mm.

5. Apósito (50) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de contacto con la herida (51) es una capa de contacto con la herida discontinua.

6. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el apósito comprende como capa absorbente una espuma de polímero, un velo o material no tejido absorbente, una matriz polímera que comprende al menos un hidrocoloide, una espuma liofilizada o combinaciones de los mismos.

7. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes caracterizado porque la capa absorbente comprende una espuma de poliuretano hidrófila.

8. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el apósito presenta una capacidad máxima de absorción de líquidos de al menos 5000 g/m2/24 h.

9. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de soporte (13, 23, 33, 43, 53, 63) se compone de una espuma de poliuretano o película de poliuretano.

10. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de soporte (13, 23, 33, 43, 53, 63) y la capa absorbente juntas se componen de un estratificado a base de dos espumas de poliuretano diferentes.

11. Apósito (10, 20, 30, 40, 50, 60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa absorbente presenta una absorción libre mayor que la capa de contacto con la herida.

12. Apósito de múltiples capas (60) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa hidrófila de contacto con la herida (61) comprende, además, al menos un agente antimicrobiano (68).

13. Apósito de múltiples capas (30) según al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el apósito comprende, además, al menos una capa distribuidora (36).