Sistema de diálisis de sangre que incluye una fuente de fluido de sustitución,

una máquina de diálisis de sangre y un cartucho de hemodiafiltración (10), comprendiendo este último:

una carcasa (12, 88) que incluye una entrada de sangre (20) que recibe sangre, una salida de sangre (60) que descarga la sangre diafiltrada, una entrada de dializado (62) pare recibir un fluido dializado, conectada a un medio de suministro de fluido dializado del sistema y una salida de dializado (64) para descargar el fluido dializado, conectada a un medio de descarga de fluido dializado del sistema, incluyendo además la carcasa (12) una pluralidad de elementos de filtración semipermeables;

una pieza para dividir la carcasa en una primera etapa de hemodiafiltración (14) y una segunda etapa de hemodiafiltración (16), estando asociados una primera parte de la pluralidad de elementos de filtración semipermables con la primera etapa y una segunda parte de la pluralidad de elementos de filtración semipermables con la segunda etapa (16), estando le entrada de sangre (20) en comunicación fluida solo con la primera etapa (14), mientras que la salida de sangre está en comunicación fluida solo con la segunda etapa (16); y

una sección entre etapas para proporcionar comunicación fluida entre la primera y segunda etapas (14, 16), incluyendo la sección entre etapas una entrada (58) para recibir un fluido de sustitución, conectada con la fuente de fluido de sustitución, en la que la sangre que entra por la entrada de sangre (20) es parcialmente diafiltrada cuando fluye dentro de los elementos de filtración semipermeables de la primera etapa (14) antes de ser descargada a la sección entre etapas, donde se mezcla con fluido de sustitución para formar una mezcla de sangre/fluido de sustitución que después fluye dentro de los elementos de filtración semipermeables de la segunda etapa (16) donde se produce la diafiltración adicional, en el que la carcasa (12, 88) incluye solo un compartimento de fluido dializado que es común tanto a la primera como a la segunda etapa (14, 16)

Cartucho de filtración de dos etapas.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos y procedimientos de filtración, y más en particular, a un cartucho de filtración y a sus usos como un hemodiafiltro.

Antecedentes de la invención

El tratamiento más común para la enfermedad renal terminal (ERT) consiste esencialmente en un procedimiento de hemodiálisis, en el que la sangre que se va a limpiar fluye en un lado de una membrana semipermeable y una solución fisiológica, un dializado, fluye en el otro lado de la membrana, de modo que las toxinas en la sangre son transferidas de un lado al otro. La fuerza conductora principal en este tratamiento es la difusión. Este procedimiento en general es eficaz para separar las toxinas de peso molecular (PM) pequeño tales como la urea y la creatinina. Sin embargo, este procedimiento es mucho menos eficaz para separar las sustancias de PM de intervalo medio, p. ej., sustancias que tienen un peso molecular mayor que aproximadamente 1 kDa, debido al bajo coeficiente de difusión de dichas sustancias.

En mucha menor medida, la hemodiafiltración se usa como una modalidad de tratamiento. En la hemodiafiltración, la difusión se combina con la filtración para eliminar toxinas de la sangre. Se añade un fluido de sustitución estéril y no pirogénico a la sangre sea antes o después de que entre en un cartucho de hemodiafiltración. El fluido de sustitución sustituye agua del plasma, que es filtrada a través de la membrana semipermeable durante el procedimiento de hemodiafiltración. La ventaja de la hemodiafiltración frente a la hemodiálisis es el uso de filtración junto con difusión para eliminar toxinas. Como resultado de esta combinación, la hemodiafiltración es más eficaz para eliminar moléculas pequeñas, p. ej., creatinina y urea, así como para eliminar cantidades mucho mayores de sustancias de PM de intervalo medio, por filtración.

Para que la hemodiafiltración sea eficaz deben satisfacerse dos necesidades principales. La primera es un diafiltro de tratamiento para un paciente que permita velocidades de filtración altas y como resultado una mayor depuración de toxinas. La segunda es un filtro o serie de filtros esterilizantes que puedan proporcionar grandes volúmenes de fluido de infusión estéril de una forma continua.

Con respecto a la primera necesidad, los diseños de hemodiafiltros del estado actual de la técnica son sustancialmente equivalentes a los dializadores de flujo alto. Dichos filtros consisten en un haz de fibras huecas en una carcasa cilíndrica. Durante el funcionamiento del sistema de hemodiafiltración, el fluido de sustitución es inyectado en la sangre corriente arriba (dilución previa) o corriente abajo (dilución posterior) del cartucho de filtro.

Los dispositivos de diafiltración que usan esquemas de dilución previa o dilución posterior tienen limitaciones de eficacia inherentes. Los esquemas de dilución previa permiten una filtración relativamente ilimitada, sin embargo, debido a que la sangre es diluida antes de llegar al filtro, la transferencia de masa total de los solutos por difusión disminuye. En otras palabras, la eficacia de la eliminación de las toxinas es menor de lo deseado. Los esquemas de dilución posterior tienen la ventaja de mantener concentraciones de sangre altas, que da como resultado una difusión y convección de solutos más eficaces, sin embargo, la mayor concentración de células sanguíneas y la viscosidad de la sangre más alta resultantes durante la filtración, tienen un límite en la cantidad de agua que se puede filtrar. Esta normalmente está limitada a aproximadamente 25% del flujo de sangre.

Con respecto a la segunda necesidad, la hemodiafiltración requiere que estén disponibles volúmenes grandes de fluido de infusión estéril, por lo que la metodología estándar de infusión IV (suspensión de bolsas de solución salina de un litro) no es adecuada. En su lugar, en general se requiere un procedimiento en el que el fluido estéril se produzca de una forma continua para satisfacer esta necesidad.

Hay procedimientos en los que se filtra fluido de infusión no estéril para hemodiafiltración a través de uno o una serie de filtros para hacerlo estéril antes de infusión en la corriente sanguínea del paciente. La disposición de la filtración en estos procedimientos debe eliminar endotoxinas, bacterias y otros compuestos que inducen pirógenos. Si un filtro fallara durante el procedimiento, el paciente podría sufrir una reacción séptica o pirogénica debido al fluido filtrado de forma inadecuada.

Actualmente existen varias técnicas y dispositivos de filtración. Por ejemplo describen una producción en linea de fluido de sustitución D. Limido, y col., "Clinical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF with On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid. Comparison with HD and Acetate Postdilution HF", International Journal of Artificial Organs, Vol. 20, Nº 3 (1997), pág. 153-157. Se describe otro filtro esterilizante en la patente de EE.UU. nº 4.784.768 de Mathieu.

Como se describe, p. ej., en el documento US 4.498.990, se usa un dispositivo de filtración que tiene dos etapas para la hemofiltración, en el que la sangre se filtra a medida que fluye a través de un haz de fibras en cada etapa. El principal inconveniente de la hemofiltración en contraste con la hemodiafiltración surge porque sólo se usa transferencia de masa de convección para la eliminación de toxinas de la sangre. Por consiguiente, durante la filtración aparece un tiempo de exposición largo de la sangre que está fuera del cuerpo produciendo una pérdida de temperatura corporal alta. La mayoría de los esquemas de la técnica anterior tienen inconvenientes importantes, se basan en un solo filtro para esterilizar el fluido o usan dos filtros separados en serie, aumentando el coste y la complejidad.

Resumen de la invención

La invención se refiere a un sistema de diálisis de sangre de acuerdo con la reivindicación 1 y a un procedimiento de hemodiafiltración de acuerdo con la reivindicación 20.

Para intentar satisfacer la primera necesidad de proporcionar un diafiltro que se adapta a velocidades de filtración altas, una realización del diafiltro reduce y/o elimina los inconvenientes de los dispositivos de hemodiafiltración de la técnica anterior proporcionando un esquema en el que la sangre se diluye después de ser parcial pero no completamente diafiltrada. El esquema de diafiltración de la presente invención combina los beneficios de los esquemas de dilución previa, p. ej. velocidades de filtración altas, con los beneficios de los esquemas de dilución posterior, p. ej., eficacias de difusión y convección altas. El diafiltro presente se puede adaptar para funcionar junto con máquinas de diafiltración convencionales, incluyendo pero no limitadas a Fresenius 4008 On-Line Plus, Gambro AK 200 Ultra. Alternativamente, el diafiltro se puede usar con máquinas de hemodiálisis convencionales, incluyendo pero no limitadas a Fresenius 2008H, Baxter SPS 1550, Cobe Centry System 3, etc., que se han modificado para proporcionar una fuente de fluido de sustitución. Por ejemplo, una bomba o válvula dosifica dializado desde un tubo en T en la corriente principal de dializado y lo pasa a través de filtros esterilizantes.

Cuando sirve como cartucho de diafiltración, la presente invención tiene orificios de entrada y salida de sangre y de dializado. El cartucho incluye una sola carcasa, por ejemplo, una carcasa cilíndrica que alberga dos etapas de hemodiafiltración, en el que la primera etapa tiene una entrada de sangre y la segunda etapa tiene una salida de sangre. Por consiguiente, la presente invención lleva a cabo la diafiltración en dos etapas en una sola carcasa cilíndrica que tiene un haz cilíndrico de fibras huecas dispuestas en la misma. Por lo tanto, el diafiltro tiene el aspecto de un dializador tradicional con la excepción de que la construcción de sus dos extremos o tapas colectoras difieren de un diseño de dializador tradicional. La tapa del primer extremo incluye tanto orificios de entrada de sangre como de salida de sangre separados por una pared interior y cierre hermético, que están diseñados para separar el filtro en la primera y segunda etapas de diafiltración. La tapa del segundo extremo sirve como cámara de mezcla de sangre/fluido de sustitución y tiene un orificio de entrada para recibir el fluido de sustitución.

En la realización del diafiltro de la presente invención, los orificios de entrada y salida de sangre están situados en un primer extremo del cartucho....

1. Sistema de diálisis de sangre que incluye una fuente de fluido de sustitución, una máquina de diálisis de sangre y un cartucho de hemodiafiltración (10), comprendiendo este último:

una carcasa (12, 88) que incluye una entrada de sangre (20) que recibe sangre, una salida de sangre (60) que descarga la sangre diafiltrada, una entrada de dializado (62) pare recibir un fluido dializado, conectada a un medio de suministro de fluido dializado del sistema y una salida de dializado (64) para descargar el fluido dializado, conectada a un medio de descarga de fluido dializado del sistema, incluyendo además la carcasa (12) una pluralidad de elementos de filtración semipermeables;

una pieza para dividir la carcasa en una primera etapa de hemodiafiltración (14) y una segunda etapa de hemodiafiltración (16), estando asociados una primera parte de la pluralidad de elementos de filtración semipermables con la primera etapa y una segunda parte de la pluralidad de elementos de filtración semipermables con la segunda etapa (16), estando le entrada de sangre (20) en comunicación fluida solo con la primera etapa (14), mientras que la salida de sangre está en comunicación fluida solo con la segunda etapa (16); y

una sección entre etapas para proporcionar comunicación fluida entre la primera y segunda etapas (14, 16), incluyendo la sección entre etapas una entrada (58) para recibir un fluido de sustitución, conectada con la fuente de fluido de sustitución, en la que la sangre que entra por la entrada de sangre (20) es parcialmente diafiltrada cuando fluye dentro de los elementos de filtración semipermeables de la primera etapa (14) antes de ser descargada a la sección entre etapas, donde se mezcla con fluido de sustitución para formar una mezcla de sangre/fluido de sustitución que después fluye dentro de los elementos de filtración semipermeables de la segunda etapa (16) donde se produce la diafiltración adicional, en el que la carcasa (12, 88) incluye solo un compartimento de fluido dializado que es común tanto a la primera como a la segunda etapa (14, 16).

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la sangre fluye en una primera dirección en la primera etapa (14) y en una segunda dirección en la segunda etapa (16).

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que el fluido dializado fluye en la segunda dirección con respecto tanto a la primera como a la segunda etapa (14, 16).

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que la carcasa (12, 88) incluye un primer colector desprendible (22, 86) dispuesto en un primer extremo del cartucho (10), incluyendo la pieza una pared interior (36, 84) formada como parte de la primera tapa colectora (22, 86), dividiendo la pared interior la primera tapa colectora en el primer y segundo espacios colectores interiores.

5. El sistema de la reivindicación 4, en el que la primera tapa colectora (22, 86) incluye la entrada de sangre (20) que está en comunicación fluida con el primer espacio colector interior (26).

6. El sistema de la reivindicación 4, en el que el primer espacio colector interior (26) está en comunicación fluida solo con los elementos de filtración de la primera etapa (14), estando el segundo espacio colector interior (28) en comunicación fluida solo con los elementos de filtración de la segunda etapa (16).

7. El sistema de la reivindicación 4, en el que la pieza incluye un separador (44) que divide la pluralidad de elementos de filtración en la primera y segunda etapas (14, 16).

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que el separador (44) comprende un anillo anular dispuesto en un primer compuesto de relleno (30) en un primer extremo de la pluralidad de elementos de filtración próximos a la entrada de sangre y la salida de sangre (60).

9. El sistema de la reivindicación 7, en el que la pared interior (36, 84) está alineada con el separador (44).

10. El sistema de la reivindicación 7, que además incluye una junta tórica (38) dispuesta entre la pared interior (36, 84) y el separador (44) para cerrar herméticamente el primer espacio colector interior (26) del segundo espacio colector interior (28).

11. El sistema de la reivindicación 7, en el que el separador (44) incluye un canal formado en el mismo, teniendo la pared interior (84) una sección de punta distal que está unida al separador (44) dentro del canal.

12. El sistema de la reivindicación 1, que además incluye un primer compuesto de relleno (30) que rodea la pluralidad de elementos de filtración en un primer extremo de los mismos, y en el que la pieza comprende una pared interior (36, 84) de una primera tapa colectora que está conectada a un primer extremo de la carcasa (12, 88), estando dispuesta una sección de punta distal de la pared interior (36, 84) dentro del primer compuesto de relleno (30) para así dividir la pluralidad de elementos de filtración en la primera y segunda etapas (14, 16).

13. El sistema de la reivindicación 4, en el que la salida de sangre (60) está formada en la primera tapa colectora (22, 88) de modo que está en comunicación fluida solo con el segundo espacio colector interior (28).

14. El sistema de la reivindicación 1, que además incluye una segunda tapa colectora (54) dispuesta en un extremo de la pluralidad de elementos de filtración de modo que define parcialmente el conector entre etapas, teniendo la segunda tapa colectora (54) la entrada de fluido de sustitución (58) formado en la misma.

15. El sistema de la reivindicación 14, que además incluye un segundo compuesto de relleno (50) en un extremo de la pluralidad de elementos de filtración, permitiendo el segundo compuesto de relleno (50) que cada uno de los elementos de filtración esté en comunicación fluida con la sección entre etapas.

16. El sistema de la reivindicación 1, que además incluye un compartimento de dializado definido por la carcasa (12, 88) y que rodea los elementos de filtración de la primera y segunda etapas (14, 16), estando la entrada y salida de dializado (62, 64) en comunicación fluida con el compartimento de dializado.

17. El sistema de la reivindicación 1, en el que la carcasa (12, 88) incluye una primera tapa colectora (22, 86) dispuesta en un primer extremo del cartucho (10), incluyendo la pieza una pared interior (36, 84) formada como parte de la primera tapa colectora (22, 86), dividiendo la pared interior (36, 84) la primera tapa colectora (22, 86) en el primer y segundo espacios colectores interiores (26, 28), estando la entrada de sangre (20) en comunicación fluida solo con el primer espacio colector interior (26), mientras que la salida de sangre (60) está en comunicación solo con el segundo espacio colector interior (28).

18. El sistema de la reivindicación 1, en el que la pieza incluye un separador (44) que divide la pluralidad de elementos de filtración en la primera y segunda etapas (14, 16), cooperando el separador (44) con la pared interior (36, 84) para así definir la primera y segunda etapas (14, 16).

19. El sistema de la reivindicación 1, en el que la sangre se diafiltra en cada una de la primera y segunda etapas (14, 16) por difusión de las toxinas a través del primer y segundo elementos de filtración semipermeables y por conducción de fluido a través del primer y segundo elementos de filtración semipermeables.

20. Un procedimiento de hemodiafiltración que comprende las etapas de:

- recibir un flujo de entrada de sangre;

- diafiltrar dicho flujo de entrada de sangre en una primera etapa (14) para proporcionar un flujo de salida de sangre parcialmente diafiltrada;

- mezclar dicho flujo de salida de sangre parcialmente diafiltrada con un fluido de sustitución para proporcionar una mezcla de sangre/fluido de sustitución; y

- diafiltrar dicha mezcla de sangre/fluido de sustitución en una segunda etapa (16), en el que tanto la primera como la segunda etapa (14, 16) están incluidas en una sola carcasa de cartucho y el fluido de dializado fluye en un compartimento que es común tanto a la primera como a la segunda etapa (14, 16).

21. El procedimiento de la reivindicación 20, que además incluye las etapas de:

proporcionar un cartucho de dos etapas que tiene una entrada de sangre (20) en un primer extremo para recibir el flujo de entada de sangre y un conector entre etapas en un segundo extremo, en el que el fluido dializado fluye contracorriente de la sangre que fluye en la primera etapa (14) y en el mismo sentido de la corriente de la sangre que fluye en la segunda etapa (16).