Válvulas de endoprótesis para la sustitución de válvulas y métodos y sistemas asociados para cirugía.

Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca que comprende:

una válvula (2212, 2214) de endoprótesis cardiaca que comprende un componente (2214) de endoprótesis y un componente (2212) de válvula, pudiendo adoptar la válvula de endoprótesis una configuración plegada para su colocación y pudiendo autoexpandirse hasta una configuración expandida para su implantación;

un primer conjunto que comprende una cubierta (2206) exterior y un eje (2204) interior que forma un tubo de hilo guía, funcionando el eje interior como una luz para un hilo guía; y un segundo conjunto que comprende un portador (2222) de endoprótesis configurado para su unión retirable a al menos un elemento (808) de unión de dicha válvula de endoprótesis cuando la válvula de endoprótesis está situada sobre el tubo de hilo guía del primer conjunto en dicha configuración plegada;

en el que el primer conjunto y el segundo conjunto están configurados para su movimiento relativo uno con respecto a otro para pasar de una posición cerrada a una posición abierta, de modo que en la posición cerrada la cubierta exterior rodea la válvula de endoprótesis aún unida al portador de endoprótesis y por tanto limita la expansión de la válvula de endoprótesis, y de modo que en la posición abierta la cubierta exterior no limita la expansión de la válvula de endoprótesis;

caracterizado porque el sistema de colocación está configurado

(i) para su introducción transapical en un corazón para acceder a un sitio de implantación para la válvula de endoprótesis; y

(ii) de modo que una vez que la cubierta exterior se ha retirado y ya no limita los elementos de unión la válvula de endoprótesis se separa automáticamente del portador de endoprótesis debido a la propiedad de autoexpansión de la válvula de endoprótesis y se expande a dicha configuración completamente expandida.

Válvulas de endoprótesis para la sustitución de válvulas y métodos y sistemas asociados para cirugía Campo de la invención Las realizaciones de la presente invención se refieren a válvulas de endoprótesis y métodos y sistemas asociados para su colocación a través de una cirugía mínimamente invasiva.

Antecedentes de la invención Los enfoques convencionales para una sustitución de válvula cardiaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternón ("esternotomía") o en la cavidad torácica ("toracotomía") del paciente para permitir al cirujano acceder al corazón del paciente. Además, estos enfoques requieren la parada del corazón del paciente y una derivación cardiopulmonar (es decir, el uso de una máquina de derivación de corazón-pulmón para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente) . A pesar de su invasividad, estos enfoques quirúrgicos pueden ser razonablemente seguros para una primera intervención. Sin embargo, las adherencias del tejido resultantes de la primera cirugía pueden aumentar los riesgos (por ejemplo, la muerte) asociados con cirugías subsiguientes de sustitución de válvulas. Véanse Akins et al., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545-52; y Weerasinghe et al., "First Redo Heart Valve Replacement A 10-Year analysis", Circulation 1999, 99: 655-658. El documento US 2005/0137688 describe un sistema de colocación y despliegue para una válvula de sustitución con medios para volver a situar el anclaje de válvula.

Las válvulas sintéticas y las válvulas biológicas se han utilizado para una sustitución de válvula cardiaca con resultados variables. Las válvulas sintéticas raramente fallan pero requieren un tratamiento anticoagulante de por vida para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en y alrededor de la válvula de sustitución. Tal tratamiento anticoagulante limita de forma significativa las actividades de los pacientes y puede provocar diversas otras complicaciones. Las válvulas biológicas no requieren un tratamiento anticoagulante de este tipo pero normalmente fallan en 10-15 años. Por lo tanto, para limitar la necesidad de y los riesgos asociados con una nueva operación en válvulas biológicas defectuosas, tradicionalmente sólo los pacientes con una esperanza de vida de menos de 10-15 años han recibido sustituciones de válvulas biológicas. Los pacientes con una esperanza de vida mayor han recibido válvulas sintéticas y un tratamiento anticoagulante.

Se han llevado a cabo intentos para desarrollar procedimientos quirúrgicos menos invasivos para la sustitución de válvula cardiaca. Estos procedimientos quirúrgicos, denominados terapias de sustitución percutánea de válvula coronaria (PHVT) , utilizan un catéter para colocar una válvula de sustitución en un sitio de implantación utilizando el sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen diversas deficiencias, incluyendo su incapacidad para garantizar una colocación y una estabilidad apropiadas de la válvula de sustitución dentro del cuerpo del paciente.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar métodos, sistemas y dispositivos mejorados para la sustitución de válvula cardiaca.

Sumario de la invención Algunas realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas y dispositivos para la sustitución de válvula cardiaca. Por ejemplo, estos métodos, sistemas y dispositivos pueden ser aplicables a todo el abanico de terapias de válvula cardiaca, incluyendo la sustitución de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar defectuosas. En algunas realizaciones, la presente invención puede facilitar un enfoque quirúrgico mediante el cual se lleva a cabo cirugía en un corazón que late sin la necesidad de una operación a corazón abierto ni una derivación de corazónpulmón. Este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo puede reducir los riesgos asociados con la sustitución de una válvula nativa defectuosa en el primer caso, al igual que los riesgos asociados con cirugías secundarias o subsiguientes para sustituir válvulas artificiales defectuosas (por ejemplo, biológicas o sintéticas) .

Las válvulas de endoprótesis de la presente invención incluyen un componente de válvula y al menos un componente de endoprótesis. El componente de válvula puede incluir una válvula biológica o sintética (por ejemplo, mecánica) y/o cualquier otro material adecuado. El componente de endoprótesis puede incluir una primera sección (por ejemplo, sección proximal) , y una segunda sección configurada para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (por ejemplo, sección distal) . Los componentes de endoprótesis y de válvula pueden adoptar al menos dos configuraciones: una configuración plegada (por ejemplo, durante la colocación) y una configuración expandida (por ejemplo, después de la implantación) .

En algunas realizaciones, la primera sección de la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de fijación. Tal elemento de fijación puede incluir, por ejemplo, una hendidura anular para sujetar la válvula de endoprótesis en su lugar en un sitio de implantación. Cuando la válvula de endoprótesis incluye una única endoprótesis (válvula de una única endoprótesis) , la hendidura anular puede estar configurada para recibir el anillo de la válvula que necesita sustituirse. Cuando la válvula de endoprótesis incluye dos endoprótesis (válvula de endoprótesis doble) , la hendidura anular del primer componente de endoprótesis puede estar configurada para una unión acoplable a un saliente anular complementario de un segundo componente de endoprótesis (es decir, un endoprótesis de colocación) . A su vez, el segundo componente de endoprótesis puede anclarse en el sitio de implantación, por ejemplo, a la válvula que necesita sustituirse y/o a las estructuras contiguas.

El componente de endoprótesis puede incluir al menos un elemento de unión. Cada elemento de unión de la válvula de endoprótesis puede incluir, por ejemplo, una abertura geométrica (por ejemplo, circular u ovalada) , un gancho, o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria de un dispositivo de colocación. Además, cada elemento de unión puede corresponder a todo o una parte de un soporte de comisura, al que puede unirse una comisura entre las dos valvas de la válvula. El/los elemento (s) de unión pueden permitir que la válvula de endoprótesis se expanda parcialmente dentro del cuerpo de un paciente mientras que la válvula de endoprótesis permanece unida al dispositivo de colocación. Esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a una configuración plegada y se coloque de nuevo dentro del cuerpo del paciente cuando se determina que la expansión completa de la válvula de endoprótesis haría que la válvula de endoprótesis se instale incorrectamente. De forma alternativa o adicional, esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a la configuración plegada y se retire del cuerpo del paciente cuando se determina que la válvula de endoprótesis no funciona de forma apropiada (por ejemplo, no permite un flujo suficiente) . En algunas realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de unión. En otras realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir al menos dos, tres, seis, o cualquier otro número adecuado de elementos de unión. En algunas realizaciones, el diámetro de la endoprótesis completamente expandida en la zona del/de los elementos de unión puede ser menor que el diámetro de la zona que aloja una válvula asociada. Esto puede reducir el riesgo de lesión al cuerpo del paciente (por ejemplo, la perforación de la aorta) por los elementos de unión y/o hacer que sea más sencillo fijar los elementos de unión a la estructura complementaria del dispositivo de colocación.

En algunas realizaciones, el componente de endoprótesis de la válvula de endoprótesis puede incluir una estructura reticular con una pluralidad de células. La estructura reticular puede estar formada, por ejemplo, de una aleación con memoria de forma tal como nitinol o cualquier otro material adecuado. Las células en la estructura reticular pueden estar pobladas de la manera más densa en la sección del componente de endoprótesis que incluye el elemento de fijación. Esto puede proporcionar un soporte añadido al elemento de fijación y aumentar la estabilidad de la válvula de endoprótesis. En algunas realizaciones, la estructura reticular puede formar al menos un vástago alargado (por ejemplo, un soporte de comisura) que se extiende de forma distal... [Seguir leyendo]

1. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca que comprende:

una válvula (2212, 2214) de endoprótesis cardiaca que comprende un componente (2214) de endoprótesis y un componente (2212) de válvula, pudiendo adoptar la válvula de endoprótesis una configuración plegada para su colocación y pudiendo autoexpandirse hasta una configuración expandida para su implantación;

un primer conjunto que comprende una cubierta (2206) exterior y un eje (2204) interior que forma un tubo de hilo guía, funcionando el eje interior como una luz para un hilo guía; y un segundo conjunto que comprende un portador (2222) de endoprótesis configurado para su unión retirable a al menos un elemento (808) de unión de dicha válvula de endoprótesis cuando la válvula de endoprótesis está situada sobre el tubo de hilo guía del primer conjunto en dicha configuración plegada;

en el que el primer conjunto y el segundo conjunto están configurados para su movimiento relativo uno con respecto a otro para pasar de una posición cerrada a una posición abierta, de modo que en la posición cerrada la cubierta exterior rodea la válvula de endoprótesis aún unida al portador de endoprótesis y por tanto limita la expansión de la válvula de endoprótesis, y de modo que en la posición abierta la cubierta exterior no limita la expansión de la válvula de endoprótesis;

caracterizado porque el sistema de colocación está configurado

(i) para su introducción transapical en un corazón para acceder a un sitio de implantación para la válvula de endoprótesis; y

(ii) de modo que una vez que la cubierta exterior se ha retirado y ya no limita los elementos de unión la válvula de endoprótesis se separa automáticamente del portador de endoprótesis debido a la propiedad de autoexpansión de la válvula de endoprótesis y se expande a dicha configuración completamente expandida.

2. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en el que el primer conjunto y el segundo conjunto están configurados para pasar de la posición cerrada, a una posición parcialmente abierta, a la posición abierta, en el que en la posición parcialmente abierta, la válvula (2212, 2214) de endoprótesis se expande parcialmente de manera proximal pero no se separa del portador (2222) de endoprótesis porque la cubierta (2206) exterior aún rodea el al menos un elemento (808) de unión de la válvula de endoprótesis y el portador de endoprótesis.

3. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 2, que comprende además un mecanismo de lavado.

4. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, que comprende además al menos un balón (2302; 2536) configurado para provocar al menos una de valvuloplastia antes de la implantación de la válvula de endoprótesis y expansión o postdilatación de la válvula de endoprótesis tras inflar el al menos un balón.

5. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en el que la cubierta exterior es un único tubo.

6. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en el que la cubierta exterior es suficientemente larga de modo que, en dicha posición cerrada, la cubierta exterior cubre toda la longitud de la válvula de endoprótesis.

7. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, que comprende además un mango (2210) de empuje para provocar el movimiento relativo del primer conjunto y del segundo conjunto.

8. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de tornillo para transformar el movimiento rotacional de un mango al movimiento relativo del primer conjunto y del segundo conjunto.

9. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, que comprende además un introductor (2602) integrado dentro del que están situados el primer conjunto y el segundo conjunto durante la colocación de la válvula de endoprótesis en un sitio de implantación, en el que el introductor integrado está configurado para permanecer dentro del cuerpo de un paciente incluso después de que se hayan retirado el primer conjunto y el segundo conjunto.

10. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en el que tras la expansión de la válvula de endoprótesis a la configuración completamente expandida, el sistema de colocación está configurado para volver a la posición cerrada haciendo pasar el segundo conjunto a través de la válvula de endoprótesis hacia un extremo distal del primer conjunto.

11. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en el que el al menos un elemento

(808) de unión de la válvula de endoprótesis comprende una abertura geométrica configurada para su unión retirable a una estructura complementaria del portador (2222) de endoprótesis.

12. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 11, en el que la abertura geométrica comprende una abertura circular u ovalada.

13. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en el que el al menos un elemento

(808) de unión de la válvula de endoprótesis comprende un hilo, un gancho, o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria del portador (2222) de endoprótesis.

14. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según cualquier reivindicación anterior, en el que el al menos un elemento (808) de unión de la válvula de endoprótesis comprende al menos dos elementos de unión configurados para su unión retirable a un número correspondiente de estructuras complementarias del portador (2222) de endoprótesis.

15. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 14, en el que el al menos un elemento

(808) de unión de la válvula de endoprótesis comprende al menos tres elementos de unión configurados para su unión retirable a un número correspondiente de estructuras complementarias del portador (2222) de endoprótesis.

16. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 15, en el que el al menos un elemento (808) de unión de la válvula de endoprótesis comprende exactamente tres elementos de unión configurados para su unión retirable a un número correspondiente de estructuras complementarias del portador (2222) de endoprótesis.

17. Endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en el que cada uno de dichos elementos de unión incluye una abertura geométrica.

18. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según cualquier reivindicación anterior, en el que el componente de endoprótesis comprende una pluralidad de elementos (828) de bloqueo que pueden doblarse independientemente que forman una corona que puede engancharse con una válvula biológica defectuosa o un anillo nativo calcificado desde el lado de salida.

19. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 18, en el que dichos elementos (828) de bloqueo están dispuestos en sustancialmente la misma posición vertical a lo largo del eje central del componente de endoprótesis.

20. Válvula de endoprótesis según cualquier reivindicación anterior, en el que el componente de endoprótesis comprende un elemento de fijación formado como una hendidura (830) anular para sujetar la válvula de endoprótesis en su lugar en un sitio de implantación.

21. Válvula de endoprótesis según cualquier reivindicación anterior, en el que la válvula de endoprótesis es una válvula de endoprótesis doble que comprende dos componentes de endoprótesis.

22. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según cualquier reivindicación anterior, en el que la válvula de endoprótesis comprende una estructura reticular que comprende: al menos un soporte (804) de comisura; y el al menos un elemento (808) de unión.

23. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis según la reivindicación 22, en el que la estructura reticular de la válvula de endoprótesis comprende además al menos un elemento (810) de soporte para conectar el al menos un soporte de comisura al al menos un elemento de unión.