Válvula cardiaca sustituible.

Aparato para la sustitución de una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

un anclaje (30) adaptado para ser instalado endovascularmente y asegurado a un sitio de anclaje dentro de la válvula aórtica natural, y

una válvula de sustitución (20) configurada para ser asegurada dentro del anclaje (30), en el que el anclaje (30) comprende una superficie de contacto del sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del anclaje (30), estando adaptada la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extreme proximal del anclaje (30);

caracterizado porque el anclaje (30) comprende montantes (32) y hebillas (34) que forman un mecanismo de cierre de dos piezas usado para cerrar y mantener el anclaje en una configuración desplegada.

Válvula cardiaca sustituible

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a métodos y a un aparato para la sustitución endovascular de una válvula cardiaca. Más en concreto, la presente invención se refiere a métodos y a un aparato para la sustitución percutánea de una válvula cardiaca por una válvula de sustitución que utiliza un anclaje expandible y recuperable.

La cirugía de las válvulas cardiacas se utiliza para reparar o sustituir válvulas cardiacas enfermas. La cirugía de las válvulas es una intervención a corazón abierto realizada con anestesia general. Se practica una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) y el corazón del paciente se detiene mientras el flujo sanguíneo se redirige a través de un sistema de circulación extracorpórea.

La sustitución de las válvulas puede estar indicada cuando hay un estrechamiento de la válvula cardiaca natural, generalmente denominad estenosis, o cuando la válvula natural presenta fugas o regurgita.

Al sustituir la válvula, la válvula natural se estirpa y se sustituye por una válvula o bien biológica o bien mecánica. Las válvulas mecánicas requieren medicación con anticoagulantes de por vida para impedir la formación de coágulos de sangre, y a menudo se puede escuchar el chasquido de las válvulas a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico no requieren dicha medicación. La histoválvulas pueden obtenerse de cadáveres o pueden ser porcinas o bovinas, y generalmente están unidas a unos anillos sintéticos que se fijan al corazón del paciente.

La cirugía de sustitución de válvulas es una operación muy invasiva con un riesgo concomitante considerable. Entre los riesgos se incluyen el sangrado, la infección, el ictus, el ataque cardíaco, la arritmia, la insudiciencia renal, reacciones adversas a las medicaciones anestésicas así como la muerte súbita. De un 2 a un 5 % de los pacientes muere durante la intervención quirúrgica.

Después de la intervención quirúrgica, los pacientes pueden encontrarse temporalmente confusos debido a los émbolos y a otros factores asociados con el sistema de circulación extracorpórea. Los 2 o 3 primeros días después de la intervención quirúrgica transcurren en una unidad de cuidados intensivos, en la que las funciones cardíacas se vigilan estrechamente. La estancia media en el hospital oscila entre 1 y 2 semanas, y se requieren varias semanas más para una recuperación completa.

En los últimos años, los avances en cirugía mínimamente invasiva y en cardiología intervencionista han movido a algunos investigadores a promover la sustitución percutánea de la válvula cardíaca aórtica. Percutaneous Valve Technologies (“PVT”) de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una endoprótesis vascular expandible por balón integrada con una válvula bioprotésica. El dispositivo de endoprótesis vascular/válvula se despliega a través de la válvula enferma natural para mantener la válvula abierta de modo permanente, paliando con ello la necesidad de extirpar la válvula natural, y para situar la válvula bioprotésica en lugar de la válvula natural. El dispositivo de la PVT está diseñado para su instalación dentro de un laboratorio de cateterización cardíaca con anestesia local usando una guía fluoroscópica, evitando con ello la anestesia general y la operación a corazón abierto. El dispositivo se implantó por primera vez en un paciente en abril de 2002.

El dispositivo de PVT presenta varios inconvenientes. El despliegue de la endoprótesis vascular de la PVT no es reversible, y la endoprótesis vascular no es recuperable. Esto es un inconveniente fundamental porque la colocación inadecuada demasiado lejos hacia arriba en dirección a la aorta supone el riesgo de bloquear las aberturas de las arterias coronarias del paciente. Asimismo, una endoprótesis vascular/válvula mal colocada en la otra dirección (lejos de la aorta, más cerca del ventrículo) incidirá sobre el aparato mitral y, tarde o temprano, desgastará el paso de la valva dado que la valva se frota continuamente contra el borde de la endoprótesis vascular/válvula.

Otro inconveniente del dispositivo de la PVT es su perfil de la instalación en sección transversal relativamente amplio. La combinación de endoprótesis vascular/válvula del sistema PVT está montada sobre un balón de 55 instalación, lo que hace que resulte problemática la instalación retrógrada a través de la aorta. Por tanto, se necesita una vía de acceso transeptal anterógrada, lo que requiere la punción del tabique y la penetración a través de la válvula mitral, lo que incrementa en gran medida la complejidad y el riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiólogos están actualmente adiestrados para realizar una punción transeptal, que, en sí misma, constituye un procedimiento problemático.

Otras válvulas cardiacas de sustitución de la técnica anterior utilizan endoprótesis vasculares autoexpandibles como anclajes. En el procedimiento de sustitución endovascular de las válvulas aórticas, resulta crítica la sustitución precisa de las válvulas aórticas con respecto a las aberturas de las arterias coronarias y a la válvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estándar ofrecen una precisión muy deficiente en el despliegue. A menudo 65 el extremo proximal de la endoprótesis vascular no se suelta del sistema de instalación hasta que se verifica la colocación precisa por fluoroscopia, y la endoprótesis vascular típicamente salta una vez liberada. Por tanto, a menudo es imposible saber dónde se encontrarán los extremos de la la endoprótesis vascular dentro de la válvula natural, la entrada coronaria y la válvula mitral.

Asimismo, es muy conveniente la visualización de la forma en que la nueva válvula está funcionando antes de su despliegue final. La visualización antes del despliegue final e irreversible no puede, sin embargo, llevarse a cabo en sistemas de autoexpansión estándar, y la válvula de sustitución no es completamente operativa antes de su despliegue final.

Otro inconveniente de los sistemas de válvulas cardiacas de sustitución autoexpandibles es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles puedan ser fácilmente instalados a través de una vaina de instalación, el metal necesita flexionarse y doblarse por dentro del catéter de instalación sin resultar drásticamente deformado. En stents arteriales, esto no constituye un problema, y existen muchos sistemas de stent arteriales comerciales que aplican una fuerza radial suficiente contra la pared del vaso y al mismo tiempo pueden comprimirse hasta adoptar un diámetro lo bastante pequeño para ajustarse dentro de un catéter de instalación sin deformación drástica.

Sin embargo, cuando la endoprótesis vascular incorpora una válvula sujeta en su interior, como en el caso de la sustitución de válvulas aórticas, el anclaje de la la endoprótesis vascular a las paredes del vaso constituye un problema significativo durante la diástole. La fuerza para retener la presión arterial e impedir que la sangre retroceda al interior del ventrículo durante la diástole será directamente transferida a la superficie de contacto de las paredes stent - vaso. Por tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la endoprótesis vascular - válvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y que no se deslice será mucho mayor que en los stents que no incorporen válvulas dentro de ellos. Asimismo, una endoprótesis vascular autoexpandible sin la suficiente fuerza radial terminará dilatándose y contrayéndose contra cada latido del corazón, alterando con ello la válvula, afectando su función y posiblemente migrando y terminando por ser completamente desalojada. El simple incremento del grosor de los tirantes de la la endoprótesis vascular autoexpandible no constituye una solución práctica en cuanto supone el riesgo de una deformación del perfil y/o plástica mayor de la la endoprótesis vascular autoexpandible.

La solicitud de patente estadounidense con el No.de Serie 2002/0151970 de Garrison et al, describe un dispositivo de dos piezas para la sustitución de la válvula aórtica que está adaptado para su instalación a través de la aorta de un paciente. La endoprótesis vascular es colocado de forma percutánea a través de la válvula natural, a continuación una válvula de sustitución es situada dentro de la luz de la endoprótesis vascular. Mediante la separación de la endoprótesis vascular y de la válvula durante la instalación, un perfil del sistema de instalación del dispositivo puede ser lo suficientemente reducido para hacer posible la instalación aórtica sin que se requiera una... [Seguir leyendo]

1. Aparato para la sustitución de una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

un anclaje (30) adaptado para ser instalado endovascularmente y asegurado a un sitio de anclaje dentro de la válvula aórtica natural, y

una válvula de sustitución (20) configurada para ser asegurada dentro del anclaje (30) , en el que el anclaje (30) comprende una superficie de contacto del sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del anclaje (30) , 10 estando adaptada la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extreme proximal del anclaje (30) ;

caracterizado porque el anclaje (30) comprende montantes (32) y hebillas (34) que forman un mecanismo de cierre de dos piezas usado para cerrar y mantener el anclaje en una configuración desplegada. 15

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que el mecanismo de cierre es reversible de modo que el aparato puede ser recolocado y/o recuperado, incluso después de la actuación del mecanismo de cierre de dos piezas.

3. El aparato de la reivindicación 1 o 2, en el que la superficie de contacto de sistema de despliegue proximal se

adapta adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente en el extreme proximal del anclaje (30) .

4. El aparato de una de las reivindicaciones anteriores, en el que la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida 25 distalmente en el extremo proximal del anclaje por medio de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue.

5. El aparato de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje (30) comprende una trenza expandible.

6. El aparato de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje (30) es autoexpandible. 30

7. Un sistema de despliegue y un aparato para la sustitución de una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

un anclaje (30) , estando adaptado el anclaje para ser instalado endovascularmente y asegurado en un sitio de 35 anclaje dentro de la válvula aórtica natural, y

una válvula de sustitución (20) configurada para ser asegurada dentro del anclaje;

en el que el anclaje (30) comprende una superficie de contacto del sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del anclaje, y en el que la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal está adaptada para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extremo proximal del anclaje;

caracterizado porque el anclaje (30) comprende montantes (32) y hebillas (34) que forman un mecanismo de cierre 45 de dos piezas usado para cerrar y mantener el anclaje en una configuración desplegada.

8. El aparato de la reivindicación 7, en el que el mecanismo de cierre es reversible de modo que el aparato puede ser recolocado y/o recuperado, incluso después de la actuación del mecanismo de cierre de dos piezas.

9. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 7 u 8, en el que la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente en el extremo proximal del anclaje.

10. El sistema de despliegue y el aparato de una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que la superficie de contacto del

sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extremo proximal del anclaje por medio de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue.

11. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 7, en el que el anclaje (30) comprende una trenza 60 expandible.

12. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 7, en el que el anclaje (30) es autoexpandible.