Válvula cardiaca sustituible.

Aparato para sustituir de manera endovascular una válvula cardiaca de un paciente,

que comprende:

una funda (110),

una herramienta de despliegue (100) que comprende una pluralidad de elementos de actuación para anclaje (106), una válvula de sustitución (20) configurada para estar dispuesta dentro de la funda (110) para su colocación en la cercanía de la válvula cardiaca, y

un anclaje expansible (30) configurado para estar dispuesto dentro de la funda (110) para su colocación en la cercanía de la válvula cardiaca, para ser desplegado desde la funda, para ser expandido por la herramienta de despliegue para entrar en contacto con el tejido de una zona de anclaje, y para ser retirado nuevamente al interior de la funda después de haber sido expandido;

caracterizado porque los elementos de actuación para anclaje comprenden una pluralidad de elementos de actuación para anclaje distales (106b), adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento sobre una porción distal del anclaje (30), y

porque cada uno de los elementos de actuación para anclaje distales comprende un primer miembro (32) sujeto a la porción distal del anclaje y un segundo miembro (34) que puede unirse de manera desmontable al primer miembro.

Válvula cardiaca sustituible

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un aparato y a métodos para la sustitución endovascular de una válvula cardiaca. Más en concreto, la presente invención se refiere a un aparato y a métodos para la sustitución percutánea de una válvula cardiaca por una válvula de sustitución que utiliza un anclaje expandible y recuperable.

La cirugía de las válvulas cardiacas se utiliza para reparar o sustituir válvulas cardiacas enfermas. La cirugía de las válvulas es una intervención a corazón abierto realizada con anestesia general. Se practica una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) y el corazón del paciente se detiene mientras el flujo sanguíneo se redirige a través de un sistema de circulación extracorpórea.

La sustitución de las válvulas puede estar indicada cuando hay un estrechamiento de la válvula cardiaca natural, generalmente denominad estenosis, o cuando la válvula natural presenta fugas o regurgita.

Al sustituir la válvula, la válvula natural se estirpa y se sustituye por una válvula o bien biológica o bien mecánica. Las válvulas mecánicas requieren medicación con anticoagulantes de por vida para impedir la formación de coágulos de sangre, y a menudo se puede escuchar el chasquido de las válvulas a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico no requieren dicha medicación. La histoválvulas pueden obtenerse de cadáveres o pueden ser porcinas o bovinas, y generalmente están unidas a unos anillos sintéticos que se fijan al corazón del paciente.

La cirugía de sustitución de válvulas es una operación muy invasiva con un riesgo concomitante considerable. Entre los riesgos se incluyen el sangrado, la infección, el ictus, el ataque cardíaco, la arritmia, la insudiciencia renal, reacciones adversas a las medicaciones anestésicas así como la muerte súbita. De un 2 a un 5 % de los pacientes muere durante la intervención quirúrgica.

Después de la intervención quirúrgica, los pacientes pueden encontrarse temporalmente confusos debido a los émbolos y a otros factores asociados con el sistema de circulación extracorpórea. Los 2 o 3 primeros días después de la intervención quirúrgica transcurren en una unidad de cuidados intensivos, en la que las funciones cardíacas se vigilan estrechamente. La estancia media en el hospital oscila entre 1 y 2 semanas, y se requieren varias semanas más para una recuperación completa.

En los últimos años, los avances en cirugía mínimamente invasiva y en cardiología intervencionista han movido a algunos investigadores a promover la sustitución percutánea de la válvula cardíaca aórtica. Percutaneous Valve Technologies (“PVT”) de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una endoprótesis vascular expandible por balón integrada con una válvula bioprotésica. El dispositivo de endoprótesis vascular/válvula se despliega a través de la válvula enferma natural para mantener la válvula abierta de modo permanente, paliando con ello la necesidad de extirpar la válvula natural, y para situar la válvula bioprotésica en lugar de la válvula natural. El dispositivo de la PVT está diseñado para su instalación dentro de un laboratorio de cateterización cardíaca con anestesia local usando una guía fluoroscópica, evitando con ello la anestesia general y la operación a corazón abierto. El dispositivo se implantó por primera vez en un paciente en abril de 2002.

El dispositivo de PVT presenta varios inconvenientes. El despliegue de la endoprótesis vascular de la PVT no es reversible, y la endoprótesis vascular no es recuperable. Esto es un inconveniente fundamental porque la colocación inadecuada demasiado lejos hacia arriba en dirección a la aorta supone el riesgo de bloquear las aberturas de las arterias coronarias del paciente. Asimismo, una endoprótesis vascular/válvula mal colocada en la otra dirección (lejos de la aorta, más cerca del ventrículo) incidirá sobre el aparato mitral y, tarde o temprano, desgastará el paso de la valva dado que la valva se frota continuamente contra el borde de la endoprótesis vascular/válvula.

Otro inconveniente del dispositivo de la PVT es su perfil de la instalación en sección transversal relativamente amplio. La combinación de endoprótesis vascular/válvula del sistema PVT está montada sobre un balón de 55 instalación, lo que hace que resulte problemática la instalación retrógrada a través de la aorta. Por tanto, se necesita una vía de acceso transeptal anterógrada, lo que requiere la punción del tabique y la penetración a través de la válvula mitral, lo que incrementa en gran medida la complejidad y el riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiólogos están actualmente adiestrados para realizar una punción transeptal, que, en sí misma, constituye un procedimiento problemático.

Otras válvulas cardiacas de sustitución de la técnica anterior utilizan endoprótesis vasculares autoexpandibles como anclajes. En el procedimiento de sustitución endovascular de las válvulas aórticas, resulta crítica la sustitución precisa de las válvulas aórticas con respecto a las aberturas de las arterias coronarias y a la válvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estándar ofrecen una precisión muy deficiente en el despliegue. A menudo 65 el extremo proximal de la endoprótesis vascular no se suelta del sistema de instalación hasta que se verifica la colocación precisa por fluoroscopia, y la endoprótesis vascular típicamente salta una vez liberada. Por tanto, a menudo es imposible saber dónde se encontrarán los extremos de la la endoprótesis vascular dentro de la válvula natural, la entrada coronaria y la válvula mitral.

Asimismo, es muy conveniente la visualización de la forma en que la nueva válvula está funcionando antes de su despliegue final. La visualización antes del despliegue final e irreversible no puede, sin embargo, llevarse a cabo en sistemas de autoexpansión estándar, y la válvula de sustitución no es completamente operativa antes de su despliegue final.

Otro inconveniente de los sistemas de válvulas cardiacas de sustitución autoexpandibles es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles puedan ser fácilmente instalados a través de una vaina de instalación, el metal necesita flexionarse y doblarse por dentro del catéter de instalación sin resultar drásticamente deformado. En stents arteriales, esto no constituye un problema, y existen muchos sistemas de stent arteriales comerciales que aplican una fuerza radial suficiente contra la pared del vaso y al mismo tiempo pueden comprimirse hasta adoptar un diámetro lo bastante pequeño para ajustarse dentro de un catéter de instalación sin deformación drástica.

Sin embargo, cuando la endoprótesis vascular incorpora una válvula sujeta en su interior, como en el caso de la sustitución de válvulas aórticas, el anclaje de la la endoprótesis vascular a las paredes del vaso constituye un problema significativo durante la diástole. La fuerza para retener la presión arterial e impedir que la sangre retroceda 20 al interior del ventrículo durante la diástole será directamente transferida a la superficie de contacto de las paredes stent - vaso. Por tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la endoprótesis vascular - válvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y que no se deslice será mucho mayor que en los stents que no incorporen válvulas dentro de ellos. Asimismo, una endoprótesis vascular autoexpandible sin la suficiente fuerza radial terminará dilatándose y contrayéndose contra cada latido del corazón, alterando con ello la válvula, afectando su función y posiblemente migrando y terminando por ser completamente desalojada. El simple incremento del grosor de los tirantes de la la endoprótesis vascular autoexpandible no constituye una solución práctica en cuanto supone el riesgo de una deformación del perfil y/o plástica mayor de la la endoprótesis vascular autoexpandible.

La solicitud de patente estadounidense con el No.de Serie 2002/0151970 de Garrison et al, describe un dispositivo de dos piezas para la sustitución de la válvula aórtica que está adaptado para su instalación a través de la aorta de un paciente. La endoprótesis vascular es colocado de forma percutánea a través de la válvula natural, a continuación una válvula de sustitución es situada dentro de la luz de la endoprótesis vascular. Mediante la separación de la endoprótesis vascular y de la válvula durante la instalación, un perfil del sistema de instalación del dispositivo puede ser lo suficientemente reducido para hacer posible la instalación aórtica sin que se requiera una... [Seguir leyendo]

1. Aparato para sustituir de manera endovascular una válvula cardiaca de un paciente, que comprende:

una funda (110) ,

una herramienta de despliegue (100) que comprende una pluralidad de elementos de actuación para anclaje (106) ,

una válvula de sustitución (20) configurada para estar dispuesta dentro de la funda (110) para su colocación en la 10 cercanía de la válvula cardiaca, y

un anclaje expansible (30) configurado para estar dispuesto dentro de la funda (110) para su colocación en la cercanía de la válvula cardiaca, para ser desplegado desde la funda, para ser expandido por la herramienta de despliegue para entrar en contacto con el tejido de una zona de anclaje, y para ser retirado nuevamente al interior de la funda después de haber sido expandido;

caracterizado porque los elementos de actuación para anclaje comprenden una pluralidad de elementos de actuación para anclaje distales (106b) , adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento sobre una porción distal del anclaje (30) , y

porque cada uno de los elementos de actuación para anclaje distales comprende un primer miembro (32) sujeto a la porción distal del anclaje y un segundo miembro (34) que puede unirse de manera desmontable al primer miembro.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que cada uno de los primeros miembros comprende un elemento de 25 bloqueo adaptado para bloquear el anclaje en un estado desplegado, y comprende adicionalmente un actuador de bloqueo adaptado para aplicar una fuerza de bloqueo para bloquear el anclaje en el estado desplegado.

3. El aparato de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende adicionalmente un actuador de desbloqueo adaptado para desbloquear el anclaje.

3.

4. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que los elementos de actuación para anclaje comprenden una pluralidad de elementos de actuación para anclaje proximales, adaptados para aplicar una fuerza de accionamiento sobre una porción proximal del anclaje.

5. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que cada uno de los primeros miembros comprende un puntal adaptado para soportar la válvula dentro del anclaje.

6. El aparato de la reivindicación 5, en el que al menos un puntal comprende una estructura de sujeción para válvula, estando sujeta la válvula de sustitución al puntal a través de la estructura de sujeción para válvula.

4.

7. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de bloqueo está adaptado adicionalmente para enganchar con un elemento de anclaje, para bloquear el anclaje en la forma desplegada.

8. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que el aparato comprende adicionalmente unos 45 elementos de bloqueo para anclaje sujetos al anclaje y adaptados para acoplarse con el elemento de bloqueo de cada primer miembro, para bloquear el anclaje en la forma desplegada.

9. El aparato de la reivindicación 8, en el que cada uno de los elementos de bloqueo para anclaje comprende una superficie de leva, adaptada para enganchar con el primer miembro y para mover al menos una porción del 50 elemento de bloqueo para anclaje en respuesta a una fuerza de accionamiento de bloqueo.

10. El aparato de la reivindicación 8, en el que al menos un elemento de bloqueo de primer miembro y al menos un elemento de bloqueo para anclaje están adaptados para su acoplamiento, en una pluralidad de configuraciones de acoplamiento.

5.

11. El aparato de la reivindicación 10, en el que el al menos un elemento de bloqueo de primer miembro comprende una pluralidad de trinquetes adaptados para enganchar con una porción de diente del al menos un elemento de bloqueo para anclaje.

12. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que cada uno de los elementos de bloqueo para anclaje comprende una anilla.

13. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de bloqueo de primer miembro comprende adicionalmente una característica de alineación de bloqueo, adaptada para alinear el elemento de 65 bloqueo de primer miembro con el elemento de bloqueo para anclaje.

14. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de actuación de anclaje distal comprende el actuador de bloqueo.

15. El aparato de la reivindicación 3, en el que el actuador de desbloqueo comprende un actuador de tracción proximal, o en el que el actuador de desbloqueo comprende un actuador de empuje distal.

16. El aparato de una de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un mecanismo de prevención del bloqueo.