Unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida.

Un procedimiento de unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida, comprendiendo el procedimiento:

(a) poner un mango en contacto con una forma de dosificación oral sólida, en el que un área de contacto entre el mango y la forma de dosificación oral sólida forma una interfaz de conexión;

(b) aplicar vibraciones mecánicas de alta frecuencia a la interfaz de conexión hasta que la forma de dosificación oral sólida en la interfaz de conexión alcanza un estado fundido; y

(c) enfriar la interfaz de conexión en un estado fundido para permitir la solidificación, uniendo así el mango a la forma de dosificación oral sólida.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2006/021658.

Solicitante: TEVA WOMEN'S HEALTH, INC.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 400 Chestnut Ridge Road Woodcliff Lake, NJ 07677 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: GABRIELSKI, EDWARD, J., CHOWDHURY,TAHSEEN A, BAKER,CHRISTOPHER H.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO... > A61K9/00 (Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > RECIPIENTES ESPECIALMENTE ADAPTADOS PARA USOS MEDICOS... > A61J3/00 (Dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular (aspectos químicos ver las clases correspondientes))

PDF original: ES-2520016_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento de preparación de una forma de dosificación oral sólida unida a un mango usando vibraciones mecánicas de alta frecuencia. La presente invención también se refiere a un procedimiento de unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida, comprendiendo el procedimiento: (a) poner el mango en contacto con la forma de dosificación oral sólida, en el que un área de contacto entre el mango y la forma de dosificación oral sólida forma una interfaz de conexión; (b) aplicar vibraciones mecánicas de alta frecuencia a la interfaz de conexión hasta que la forma de dosificación oral sólida en la interfaz de conexión alcance un estado fundido; y (c) enfriar la interfaz de conexión en un estado fundido para permitir la solidificación, uniendo así el mango a la forma de dosificación oral sólida.

Técnica anterior

Existen numerosas formas de administración de agentes activos para la administración de agentes activos a un sujeto. La mayoría de los agentes activos se administran tanto por (1) administración por vía oral al tubo gastrointestinal (Gl) por comprimidos o cápsulas ingeribles como (2) mediante inyección. Ninguna de estas vías de administración son eficaces en todos los casos, y ambas vías de administración conllevan varias desventajas.

Para la administración por vía oral al tubo Gl, una desventaja es que normalmente hay un retraso sustancial entre el tiempo de administración por vía oral y el momento en el que empieza el efecto terapéutico del agente activo. Otra dificultad encontrada en administrar agentes activos por vía oral al tubo Gl es que las dosificaciones se preparan o determinan para su uso con un paciente "promedio". La mayoría de los agentes activos tienen efectos ampliamente variables sobre diferentes pacientes. El resultado puede ser dosificar por defecto o dosificar por exceso a un paciente particular.

Adicionalmente, hay desventajas asociadas a inyecciones. Muchos pacientes, particularmente niños y adultos geriátricos, tienen una aversión a las inyecciones. En algunos pacientes, esta aversión puede serían marcada que haga que el uso de inyecciones sea un grave problema. Como el intenso estrés psicológico puede agravar una afección debilitada del paciente, algunas veces no es deseable usar inyecciones si el paciente está gravemente enfermo o padece una afección o lesión debilitante.

Como una alternativa a la administración al tubo Gl e inyecciones se ha usado la administración a la mucosa de la cavidad bucal. Una ventaja de la administración a la mucosa oral es que es un procedimiento de administración de agente activo no invasivo que puede administrarse por el cuidador o el paciente con molestia mínima. Además, la administración a la mucosa oral tiene mejor cumplimiento del paciente, menos riesgo de infección y menor coste que los procedimientos invasivos tales como inyección e implantación. También tiene un tiempo de aparición mucho más corto, es decir, el tiempo desde la administración hasta el efecto terapéutico, que la administración oral al tubo Gl. Un agente activo absorbido mediante la mucosa oral también evitará el metabolismo de primer paso, en el que el agente activo se metaboliza en el tubo Gl e hígado. La administración de agentes activos mediante la mucosa oral no expone el agente activo a los jugos gástricos y digestivos intestinales. Ejemplos comerciales de formulaciones de agentes activos administradas mediante la mucosa oral incluyen Oralet® (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y Actiq® (Cefalon Inc., Salí Lake City, UT).

Se han descrito previamente formas de administración transmucosa orales, tales como comprimidos sublinguales, trociscos, pastillas para chupar, pastillas para chupar sobre un palo y parches bucales. La patente de EE.UU. n° 5.711.961 a Reiner y col. desvela un chicle para la administración de agentes activos. La administración transmucosa oral usando un parche bucal se desvela en la patente de EE.UU. n° 5.298.256 a Flockhart y col. Las pastillas para chupar y comprimidos se usan comúnmente para la administración transmucosa oral de agentes activos. Por ejemplo, los comprimidos sublinguales de nitroglicerina han estado en el mercado durante muchos años.

Una forma de dosificación oral sólida unida a un mango, también conocida como chupa chups, o pastilla para chupar sobre un palo, para la administración transmucosa de agente activo se desvela en la patente de EE.UU. n° 4.671.953. Además de ser no invasiva y proporcionar un procedimiento de administración particularmente fácil, la forma de dosificación oral sólida unida a un mango permite que un paciente o cuidador mueva la dosis dentro y fuera de la boca para valorar la dosis. Esta práctica se llama dosis y efecto, en la que un paciente o cuidador controla la administración de la dosis hasta que se logra el efecto terapéutico esperado. La práctica de dosis y efecto es particularmente importante para ciertos síntomas, tales como dolor, náuseas, enfermedad del movimiento y premedicación antes de anestesia debido a que cada paciente necesita una cantidad de medicación diferente para tratar estos síntomas. Una vez se administra la cantidad apropiada de agente activo, el paciente o cuidador puede sacarse la forma de dosificación oral sólida, deteniendo así la administración del agente activo para prevenir la sobredosis.

Un problema común con las formas de dosificación oral sólida medicada unidas a un mango es la posibilidad de que parte de la forma de dosificación oral sólida del dispositivo se desprenda del mango. Si la forma de dosificación oral sólida se desprende del mango, entonces puede ser más difícil de sacar y/o administrar el agente activo según se desee. También es problemática la posibilidad de que la forma de dosificación oral sólida que se desprende de su mango pudiera ser tragada en su totalidad, posiblemente produciendo una sobredosis del agente activo. Similarmente, una forma de dosificación oral sólida desprendida también podría convertirse en un riesgo de asfixia.

Breve resumen de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento de unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida, según la reivindicación 1, aplicando vibraciones mecánicas de alta frecuencia. La invención también se refiere a un procedimiento de unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida, comprendiendo el procedimiento: (a) poner el mango en contacto con la forma de dosificación oral sólida, en el que un área de contacto entre el mango y la forma de dosificación oral sólida forma una interfaz de conexión; (b) aplicar vibraciones mecánicas de alta frecuencia a la interfaz de conexión hasta que la forma de dosificación oral sólida en la interfaz de conexión alcanza un estado fundido; y (c) enfriar la interfaz de conexión en un estado fundido para permitir la solidificación, uniendo así el mango a la forma de dosificación oral sólida.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento de unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida usando vibraciones mecánicas de alta frecuencia. Se usan vibraciones mecánicas de alta frecuencia para fundir materiales usando fricción entre las partes en contacto, causando una fusión localizada entre al menos uno de los materiales. Las partes se mantienen entonces en contacto por presión hasta que el material se enfría y forma un enlace. La creación del enlace aumenta la unión de la forma de dosificación oral sólida al mango, reduciendo así la probabilidad de que la forma de dosificación oral sólida se desprenda... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un procedimiento de unión de un mango a una forma de dosificación oral sólida, comprendiendo el procedimiento:

(a) poner un mango en contacto con una forma de dosificación oral sólida, en el que un área de contacto entre el mango y la forma de dosificación oral sólida forma una interfaz de conexión;

(b) aplicar vibraciones mecánicas de alta frecuencia a la interfaz de conexión hasta que la forma de dosificación oral sólida en la interfaz de conexión alcanza un estado fundido; y

(c) enfriar la interfaz de conexión en un estado fundido para permitir la solidificación, uniendo así el mango a la forma de dosificación oral sólida.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la interfaz de conexión tiene un área de aproximadamente ,1 cm2a aproximadamente 1 cm2

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones mecánicas de alta frecuencia se generan por un cuerno, y en el que la distancia entre el cuerno y la interfaz de conexión es aproximadamente 1 pm a aproximadamente 25 cm.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que presión se aplica para aumentar el contacto entre el mango y la forma de dosificación oral sólida durante la aplicación de las vibraciones mecánicas de alta frecuencia.

5. El procedimiento de la reivindicación 4, en el que la presión es aproximadamente 1 psi (6,9 kPa) a aproximadamente 1 psi (689,5 kPa).

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones mecánicas de alta frecuencia son vibraciones ultrasónicas.

7. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que las vibraciones ultrasónicas son vibraciones lineales.

8. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que las vibraciones ultrasónicas son vibraciones orbitales.

9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones mecánicas de alta frecuencia tienen una frecuencia de aproximadamente 5 kHz a aproximadamente 1 kHz.

1. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones mecánicas de alta frecuencia tienen una frecuencia de aproximadamente 15 kHz a aproximadamente 4 kHz.

11. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones mecánicas de alta frecuencia tienen una amplitud de oscilación de aproximadamente 5 pm a aproximadamente 3 pm.

12. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones mecánicas de alta frecuencia tienen una amplitud de oscilación de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 1 pm.

13. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la forma de dosificación oral sólida comprende un agente activo.

14. El procedimiento de la reivindicación 13, en el que el agente activo es fentanilo, cltrato de fentanllo, o combinaciones de los mismos.

15. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el mango comprende acetonitrilo, butadleno-estlreno, un termoplástico, un termoplástico semi-cristalmo, un polímero termostátlco, una defina, un caucho termoplástlco, un metal, un plástico compuesto, o una mezcla de los mismos.

16. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la forma de dosificación oral sólida es una forma de dosificación comprimida.

17. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la forma de dosificación oral sólida es una forma de dosificación moldeada.

18. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el mango es una varilla rígida.

19. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las vibraciones de alta frecuencia se aplican durante aproximadamente ,1 segundos a aproximadamente 1 segundos.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además emplear un medio para alinear el mango y la forma de dosificación oral sólida.

21. El procedimiento de la reivindicación 2, en el que el medio para alinear está seleccionado del grupo que consiste en una clavija, manguito, lengüeta, ranura, o combinación de los mismos.

22. Una forma de dosificación oral sólida unida a un mango hecha mediante el procedimiento de la reivindicación 1.