UNIDAD QUE PERMITE AJUSTAR UNA VALVULA PROTESICA EN UN CONDUCTO CORPORAL.

Unidad (1) que permite ajustar una válvula protésica (3) en un conducto corporal,

que comprende la válvula protésica (3) a implantar y un soporte (2) que recibe esta válvula (3), conformándose la válvula (3) y el soporte (2) de manera que pueden adoptar una posición de contracción radial, que permite su inserción en el conducto corporal a equipar usando medios (10) de inserción/extensión, y una posición de extensión radial, en la que el soporte (2) se inmoviliza con respecto a la pared del conducto corporal a equipar; comprendiendo el soporte (2):

- al menos una parte tubular (4) de un material ligeramente elástico en dirección circunferencial, que presenta, en su posición de extensión, una dimensión en la dirección circunferencial que corresponde aproximadamente a la dimensión en la dirección circunferencial de la localización (101, 102) del conducto corporal con respecto al cual debe implantarse esta parte tubular (4); - medios (6) de fijación de esta parte tubular (4) a la pared del conducto corporal, caracterizándose la unidad por que el soporte comprende: - una pluralidad de elementos de refuerzo alargados (5), dispuestos sobre la circunferencia de dicha parte tubular (4) y unidos a esta parte tubular (4) de manera independiente entre sí; estando unida la válvula (3) al menos parcialmente a esos elementos de refuerzo alargados (5), particularmente a nivel de las comisuras (3a) de sus válvulas y formando esos elementos de refuerzo alargados (5) conjuntamente, en posición extendida, una estructura que tiene un diámetro predeterminado que garantiza la extensión adecuada de esta válvula (3)

Unidad que permite ajustar una válvula protésica en un conducto corporal.

La presente invención se refiere a una unidad que permite ajustar una válvula protésica en un conducto corporal, particularmente una válvula cardíaca y en particular una válvula aórtica.

Cada uno de los documentos WO 91/17720, WO 98/29057 y EP 1 057 460 describe una unidad de este tipo que comprende:

El ajuste del stent permite de esta manera el montaje de la válvula en el conducto corporal, eliminando la necesidad de acceder desde el exterior y por tanto una intervención quirúrgica directa.

Esta técnica sin embargo tiene como inconvenientes principales inducir un riesgo de deterioro de la válvula por el globo utilizado para realizar la expansión del stent, y limitar la fuerza de expansión que es posible infundir al stent. Esta limitación tiene una repercusión sobre el anclaje del stent, haciendo posible un desplazamiento de dicha unidad. Esta limitación también tiene una repercusión sobre el cierre hermético del stent a nivel del anillo valvular, afectado particularmente cuando zonas calcificadas confieren al anillo valvular una forma irregular y/o una determinada rigidez.

La expansión de un globo también puede producir daños al conducto corporal, particularmente cuando éste es un vaso sanguíneo.

La utilización de un stent auto extensible apenas es posible, un stent de este tipo no tiene una fuerza radial de apoyo a la vez que permite el suficiente anclaje a la unidad.

Además, el conducto corporal a equipar puede, en el lugar del implante, no presentar una sección transversal perfectamente circular, particularmente cuando se conserva la válvula original y que esta válvula, o el anillo valvular, comprenda zonas calcificadas. Cualquiera que sea el grado de expansión del stent, la forma circular de este stent puede no adaptarse a la anatomía específica del lugar del implante. Puede producirse un defecto de hermetismo de la válvula implantada.

Además, el stent presenta una rigidez determinada, que induce una rigidez al catéter del implante. Esta rigidez puede dificultar el avance de ese catéter hasta el lugar del implante.

Otro inconveniente de la técnica anterior es el de unir directamente las comisuras de las válvulas al stent. Esto hace que una expansión del stent, y por tanto de la válvula, diferente a la prevista pueda generar una mala coadaptación de las válvulas y por tanto un funcionamiento defectuoso de la válvula. El stent debe por consiguiente realizar una expansión predeterminada que impida, o dificulte, la adaptación de este stent a la variabilidad anatómica.

La técnica anterior también presenta el inconveniente, en el caso de implante de una válvula aórtica, de inducir un riesgo de taponamiento de las aberturas coronarias.

La presente invención pretende remediar estos diferentes inconvenientes.

La unidad a la que se refiere comprende, como se sabe, la válvula protésica a implantar y un soporte que recibe esta válvula, conformándose la válvula y el soporte de manera que pueden adoptar una posición de contracción radial, que permite su inserción en el conducto corporal a equipar usando medios inserción/extensión, y una posición de extensión radial, en la que se inmoviliza el soporte con respecto a la pared del conducto corporal a equipar. El documento US-A-6 042 607 describe una unidad que se corresponde con el preámbulo de la reivindicación 1.

De acuerdo con la invención, el soporte comprende:

El soporte de acuerdo con la invención no está formado de esta manera por un stent expansible que se apoya rozando contra la pared del conducto corporal a equipar, sino que está formado (i) por al menos una parte tubular flexible ligeramente elástica circunferencialmente, prevista de medios de fijación en la pared del conducto corporal, y (ii) por una estructura de montaje de la válvula, extendida por esta o estas partes tubulares.

Éstas últimas realizan por si solas una extensión activa, realizada particularmente por medio de uno o varios globos hinchables, a nivel de sus zonas provistas de dichos medios de fijación; las válvulas de la válvula se unen a dichos elementos de refuerzo alargados y por tanto se sitúan sobre una parte del soporte que no va a requerir medios de extensión, de manera que se elimina el riesgo al deterioro de estas válvulas por estos medios de extensión.

La extensión de la o de las partes tubulares no requiere una fuerza radial tan considerable como la necesaria para la extensión de un stent, y la ligera flexibilidad, de ésta o estas partes tubulares más allá de su posición de extensión permite suprimir el riesgo a deteriorar el conducto corporal que se produce al utilizar los globos hinchables.

La estructura flexible de la o de las partes tubulares las permite además ajustarse perfectamente a la anatomía específica del lugar del implante, particularmente cuando éste no es circular en sección transversal debido a la presencia de zonas calcificadas.

El soporte tiene una rigidez longitudinal global claramente menor que la de un stent, lo que facilita notablemente el avance del catéter del implante hasta el lugar del implante.

Las comisuras de las válvulas no están unidas a una zona extensible y la estructura formada por dichos elementos de refuerzo alargados garantizan la extensión adecuada de estas válvulas.

La válvula puede fabricarse de un tejido biológico o de un material sintético como por ejemplo un polímero. Puede presentar un anillo de base que permite su unión hermética, particularmente por sutura, a dicha parte tubular o a una de dichas partes tubulares.

Dicha parte tubular, o una pared periférica que comprende la válvula, puede presentar aberturas laterales de manera que permite un flujo natural sanguíneo hacia las aberturas coronarias, sin riesgo de estancamiento.

Preferentemente, dicha o dichas partes tubulares presentan al menos una cámara periférica hinchable, que puede hincharse para formar una articulación que asegura el hermetismo entre esta parte tubular y la pared del conducto corporal a equipar.

La zona proximal de la parte tubular o de la porción tubular proximal en caso de una pluralidad de partes tubulares, puede presentar una forma troncocónica adaptada para apoyarse contra la pared del ventrículo.

La o las partes tubulares pueden fabricarse a partir de un material biológico o sintético, particularmente un polímero o un tejido de fibras conocido como dacron.

Dichos medios de fijación están preferentemente formados por grapas de anclaje que presentan varillas de anclaje, insertándose estas varillas de anclaje en la pared del conducto corporal a equipar al final de la extensión de ésta o estas partes tubulares.

Éstas grapas pueden ser plásticamente deformables; los medios pueden estar provistos para extender las varillas de anclaje de estas grapas de una manera no radial, particularmente en una orientación...

1. Unidad (1) que permite ajustar una válvula protésica (3) en un conducto corporal, que comprende la válvula protésica (3) a implantar y un soporte (2) que recibe esta válvula (3), conformándose la válvula (3) y el soporte (2) de manera que pueden adoptar una posición de contracción radial, que permite su inserción en el conducto corporal a equipar usando medios (10) de inserción/extensión, y una posición de extensión radial, en la que el soporte (2) se inmoviliza con respecto a la pared del conducto corporal a equipar; comprendiendo el soporte (2):

2. Unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que la válvula (3) presenta un anillo de base que permite su unión hermética, particularmente por sutura, a dicha parte tubular (4) o a una de dichas partes tubulares (4).

3. Unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, para implantar una válvula aórtica (3), caracterizada por que dicha parte tubular (4) o una pared periférica (3b) que comprende la válvula (3), presenta aberturas laterales (18) de manera que permite un flujo natural sanguíneo hacia las aberturas coronarias (103) sin riesgo de estancamiento.

4. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que la o dichas partes tubulares presentan al menos una cámara periférica hinchable, que puede hincharse para formar una articulación que garantiza el cierre hermético entre esta parte tubular y la pared del conductor corporal a equipar.

5. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4 para implantar una válvula aórtica (3), caracterizada por que la zona proximal de dicha parte tubular, o de la parte tubular (4) proximal en caso de una pluralidad de partes tubulares, presenta una forma troncocónica adecuada para apoyarse contra la pared de ventrículo.

6. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que dichos medios de fijación están formados por grapas de anclaje (6) que presentan varillas de anclaje, insertándose estas varillas de anclaje en la pared del conducto corporal a equipar al final de la extensión de esta o estas partes tubulares (4).

7. Unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizada por que las grapas (6) son plásticamente deformables y por que los medios (5b, 15) se proporcionan para extender las varillas de anclaje de esas grapas (6) de manera no radial, particularmente en oblicuo o de acuerdo con una trayectoria curva.

8. Unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizada por que al menos una grapa (6) es de un material con memoria de forma tal como de aleación de níquel y de titanio conocido como NITINOL.

9. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por que dichos medios de fijación comprenden un adhesivo biológico.

10. Unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizada por que el adhesivo se encuentra en el interior de vesículas rompibles situadas sobre la superficie radialmente externa de la parte o partes tubulares.

11. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada por que cada elemento de refuerzo alargado (5) presenta una forma curva y se dispone con su lado convexo girado radialmente hacia el interior del soporte (2), de manera que este soporte (2) presenta a nivel de su zona media, un diámetro inferior respecto al que presenta a nivel de sus extremos axiales.

12. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada por que el soporte (2) comprende:

13. Unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada por que el soporte comprende una parte tubular única que se extiende sobre la unidad del soporte, a la pared a la que se unen dichos elementos de refuerzo alargados.

14. Unidad de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada por que el soporte (2) comprende una parte tubular (4) única, de la cual dichos elementos de refuerzo alargados (5) sobresalen sobre un extremo axial de esta parte tubular (4).

15. Unidad de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada por que los elementos de refuerzo alargados presentan una forma rectilínea en reposo y están limitados a nivel de su parte central por un elemento que sujeta su expansión radialmente para proporcionarlos una curva hacia el interior del conducto corporal.

16. Combinación de la unidad (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 15 y medios (10) de inserción/extensión para ajustar esta unidad (1), caracterizada por que dichos medios de inserción/extensión comprenden un catéter (11) de flujo sanguíneo durante el implante de la unidad (1), al menos un globo (13, 14) para extender al menos una parte tubular (4) y una envoltura (9) para sostener esta parte tubular (4) y elementos de refuerzo alargados (5) en una posición de contracción.

17. Combinación de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizada por que dichos medios (10) de inserción/ex- tensión comprenden un medio de posicionamiento proximal (12, 25, 36), dimensionado para apoyarse contra la pared (104) del ventrículo.

18. Combinación de acuerdo con la reivindicación 16 o la reivindicación 17, caracterizada por que dichos medios (10) de inserción/extensión comprenden una bomba que facilita el flujo sanguíneo más allá de la unidad (1) durante el implante.