Sistemas de liberación osmótica y unidades de pistón.

Una unidad de pistón para ser situada en un lumen de un depósito para un sistema de liberaciónosmótica para aislar una formulación de agentes activos de una formulación de agentes osmóticos en el lumen,

comprendiendo la unidad de pistón:

un cuerpo construido y dispuesto para ser situado en el lumen, estando hecho el cuerpo de un material poliméricoque comprende un polietileno de ultra elevado peso molecular, en el cual el cuerpo es un cuerpo columnar quecomprende un borde en un extremo distal del mismo para acoplarse a y sellar una pared interior del depósito y unmuelle retenido en el extremo distal para desviar el borde contra la pared interior del depósito.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2007/017634.

Solicitante: INTARCIA THERAPEUTICS, INC.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 24650 INDUSTRIAL BOULEVARD HAYWARD CA 94545 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: LAUTENBACH, SCOTT, D., DESJARDIN, MICHAEL A., ZAMORA,PAULINE C, ALESSI,THOMAS R, LAM,STAN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K9/00 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
  • A61M5/00 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00).
  • A61M5/142 A61M […] › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › Perfusión por presión, p. ej. utilizando bombas.

PDF original: ES-2398126_T3.pdf

 

Sistemas de liberación osmótica y unidades de pistón.

Fragmento de la descripción:

Sistemas de liberación osmótica y unidades de pistón

Campo técnico [0001] La invención se refiere de forma general a sistemas de liberación osmótica para la liberación prolongada de agentes activos en entornos con fluidos. Más específicamente, la invención se refiere a una unidad de pistón usada en la formación de una partición en el lumen de un depósito de un sistema de liberación osmótica.

Antecedentes de la invención [0002] En los sistemas de liberación osmótica, tales como se describe en la patente de EEUU nº 5.728.396 y la patente de EEUU nº 6.524.305, WO99/04768, se sitúa un pistón en el lumen de un depósito para dividir el lumen del depósito en dos cámaras. La primera cámara contiene una formulación de agentes osmóticos mientras que la segunda cámara contiene una formulación de agentes activos. El pistón aísla la formulación de agentes osmóticos de la formulación de agentes activos acoplándose a y sellando la pared del depósito. El diferencial de presión a través del pistón permite que el pistón se mueva longitudinalmente dentro del depósito. El pistón es necesario de forma general para mantener su sello con la pared del depósito mientras se mueve dentro del depósito. El pistón típicamente está hecho de un material de dureza inferior a la del depósito, que se deformará para encajar en el lumen del depósito, y que es impermeable. Típicamente, el pistón está hecho de un material elastomérico, ejemplos del cual incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: polipropileno; gomas tales como goma de etil propilen dieno, goma de silicona, goma butilo, goma clorada, goma de estireno-butadieno o goma de cloropreno; y elastómeros termoplásticos tales como cloruro de polivinilo plastificado, poliuretano, SANTOPRENE® (Advanced Elastomer Systems, Akron OH) o C-FLEX® (Consolidated Polymer Technologies, Inc., Clearwater FL) .

El documento WO03/024503 describe un dispositivo implantable para controlar la liberación de un agente y evitar la liberación del agente durante su almacenamiento, que incluye un depósito, medios impulsores para impulsar el agente desde el depósito y un mecanismo de valvulería y control que es positivamente accionable entre una configuración cerrada y una abierta.

Continúa habiendo un deseo de mejorar la compatibilidad y el sellado de los pistones con los componentes de los sistemas de liberación osmótica.

Resumen de la invención [0005] La presente invención se refiere a sistemas de liberación osmótica, así como a procedimientos de fabricación y procedimientos de uso de los sistemas de liberación osmótica. La presente invención también se refiere a pistones y unidades de pistón. En algunas realizaciones los pistones y unidades de pistón son básicamente resistentes a la percolación cuando entran en contacto con un disolvente orgánico o disoluciones que comprenden disolventes orgánicos, por ejemplo, vehículos de suspensión.

La invención proporciona un sistema de liberación osmótica y unidad de pistón según se reivindica.

El muelle puede estar retenido en una cavidad en el extremo distal del cuerpo columnar. El muelle puede ser, por ejemplo, un muelle radial, tal como un muelle en espiral inclinado. Típicamente, el muelle está hecho de un metal no reactivo. Una o más combinaciones de este tipo de un borde y un anillo pueden estar presente a lo largo del cuerpo del pistón, por ejemplo, en un extremo distal, en cada extremo distal o en uno o más extremos distales con una o más combinaciones de este tipo distribuidas a lo largo del cuerpo del pistón entre los extremos distales.

La unidad de pistón puede, por ejemplo, comprender además una o más acanaladuras concéntricas, cada acanaladura formada para retener una junta tórica elastomérica que proporciona el medio para acoplarse a y sellar la pared del depósito.

Muelles útiles para poner en práctica la presente invención incluyen muelles radiales tales como muelles en espiral inclinados, por ejemplo, hechos de metal que sea no reactivo con otros componentes del sistema de liberación osmótica (en concreto, no reactivo con la formulación de agentes activos y/o la formulación de agentes osmóticos) .

En otra realización de la unidad de pistón, la unidad de pistón comprende un cuerpo construido y dispuesto para ser situado en el lumen, en el cual el cuerpo está hecho de un material que es resistente a la percolación en un disolvente orgánico y comprende una o más acanaladuras concéntricas. Típicamente, cada acanaladura se forma para retener una junta tórica elastomérica que proporciona el medio para acoplarse a y sellar la pared del depósito.

El sistema de liberación osmótica se puede cargar con un agente activo que comprende uno o más péptidos, polipéptidos o proteínas (p. ej., una suspensión de partículas que comprende una o más partículas de péptidos, partículas de polipéptidos o partículas de proteínas) . En una realización, el péptido es un interferón, por ejemplo, un interferón seleccionado del grupo constituido por alfa interferón, beta interferón, delta interferón, gamma interferón, lambda interferón, omega interferón, tau interferón y mezclas de los mismos. El agente activo puede ser, por ejemplo, una formulación en suspensión que comprende (i) una formulación de partículas de partículas de péptidos (p. ej., que comprende interferón) y (ii) suspendidas en un vehículo que comprende un disolvente (p. ej., un disolvente orgánico) y polímero.

El tratamiento de estados de enfermedad que responden al interferón puede usar el sistema de liberación osmótica de la presente invención cargado con un agente activo que comprenda interferón. Se desvela un procedimiento de tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en un sujeto que necesite tal tratamiento, que comprende administrar un sistema de liberación osmótica de la presente invención cargado con una formulación en suspensión que comprende interferón alfa, beta u omega (p. ej., una formulación de partículas que comprende el interferón seleccionado) al sujeto. También se desvela un procedimiento de tratamiento de la esclerosis múltiple en un sujeto que necesite tal tratamiento, que comprende administrar un sistema de liberación osmótica de la presente invención cargado con una formulación en suspensión que comprende interferón beta u omega (p. ej., una formulación de partículas que comprende el interferón seleccionado) al sujeto.

También se desvela el tratamiento de la diabetes y/o enfermedades relacionadas con la diabetes usando el sistema de liberación osmótica de la presente invención cargado con un agente activo que comprenda un péptido insulinotrópico. También se desvela un procedimiento de tratamiento de la diabetes en un sujeto que necesite tal tratamiento, que comprende administrar un sistema de liberación osmótica de la presente invención cargado con una formulación en suspensión que comprende la proteína tipo glucagón 1 (GLP-1) o exendina-4 (p. ej., una formulación de partículas que comprende la GLP-1 o exendina-4) al sujeto.

Estas y otras realizaciones de la presente invención se le ocurrirán fácilmente a los expertos en la materia en vista de la descripción del presente documento.

Breve descripción de las figuras [0013] Los dibujos adjuntos, descritos a continuación, ilustran realizaciones típicas de la invención y no se deben considerar limitativos del alcance de la invención, puesto que la invención puede admitir otras realizaciones igualmente eficaces. Las figuras no están necesariamente a escala y determinadas características y determinadas vistas de las figuras se pueden mostrar a mayor escala o esquemáticamente con fines de claridad y concisión.

La fig. 1 representa una vista en sección transversal de un sistema de liberación osmótica que incluye una unidad de pistón.

La fig. 2A es una vista ampliada de la unidad de pistón de la fig. 1.

La fig. 2B representa una vista en sección transversal de una unidad de pistón que tiene sellos con labios dobles.

La fig. 3 representa la liberación acumulada de una formulación de agentes activos en función del tiempo usando la unidad de pistón de la fig. 2A.

La fig. 4A representa una vista lateral de una unidad de pistón que tiene dos miembros de sellado tipo junta tórica.

La fig. 4B presenta una vista lateral esquemática de la unidad de pistón de la fig. 4A.

La fig. 4C representa una vista lateral de una unidad de pistón que tiene tres miembros de sellado tipo junta tórica.

Formas de llevar a cabo la invención

1.0.0 Definiciones [0021] Se debe sobrentender que la terminología usada en el... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Una unidad de pistón para ser situada en un lumen de un depósito para un sistema de liberación osmótica para aislar una formulación de agentes activos de una formulación de agentes osmóticos en el lumen, comprendiendo la unidad de pistón:

un cuerpo construido y dispuesto para ser situado en el lumen, estando hecho el cuerpo de un material polimérico que comprende un polietileno de ultra elevado peso molecular, en el cual el cuerpo es un cuerpo columnar que comprende un borde en un extremo distal del mismo para acoplarse a y sellar una pared interior del depósito y un muelle retenido en el extremo distal para desviar el borde contra la pared interior del depósito.

2. La unidad de pistón de la reivindicación 1, en la cual el muelle es un muelle radial.

3. La unidad de pistón de la reivindicación 2, en la cual el muelle es un muelle en espiral inclinado.

4. La unidad de pistón de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la cual el muelle está hecho de un metal no reactivo.

5. La unidad de pistón de la reivindicación 1, en la cual el material polimérico produce menos de 1, 4 μg/ml de percolados volátiles cuando se expone a benzoato de bencilo a 40 °C durante al menos 45 días.

6. Un sistema de liberación osmótica para liberar una formulación de agentes activos en un entorno con fluidos, que comprende:

un depósito, que comprende una pared interior, que define un lumen que contiene la formulación de agentes activos y una formulación de agentes osmóticos; y

la unidad de pistón de cualquiera de las reivindicaciones 1-5 situada en el lumen para aislar la formulación de agentes activos de la formulación de agentes osmóticos, en la cual la unidad de pistón se acopla a y sella la pared interior del depósito.

7. El sistema de liberación osmótica de la reivindicación 6, que comprende además una membrana semipermeable situada en un primer extremo distal del depósito adyacente a la formulación de agentes osmóticos.

8. El sistema de liberación osmótica de la reivindicación 7, que comprende además un modulador de flujo situado en un segundo extremo distal del depósito adyacente a la formulación de agentes activos, teniendo dicho modulador de flujo un orificio para liberar la formulación de agentes activos al entorno con fluidos.

9. El sistema de liberación osmótica de la reivindicación 8, en el cual la formulación de agentes activos es una formulación en suspensión que comprende un vehículo de suspensión que comprende uno o más disolventes orgánicos.

10. El sistema de liberación osmótica de la reivindicación 9, en el cual la formulación en suspensión comprende además una formulación de partículas que comprende uno o más polipéptidos seleccionados del grupo constituido por interferón y péptido insulinotrópico.

11. El sistema de liberación osmótica de la reivindicación 10, en el cual el polipéptido se selecciona del grupo constituido por alfa interferón, beta interferón, delta interferón, gamma interferón, omega interferón, lambda interferón, tau interferón y mezclas de los mismos.

12. El sistema de liberación osmótica de la reivindicación 10, en el cual el polipéptido se selecciona del grupo constituido por la proteína tipo glucagón 1 (GLP-1) y exendina-4.

13. Un procedimiento de fabricación del sistema de liberación osmótica de la reivindicación 6, que comprende

proporcionar el depósito, la formulación de agentes activos, la formulación de agentes osmóticos, la unidad de pistón, una membrana semipermeable y un modulador de flujo;

montar el depósito, la formulación de agentes activos, la formulación de agentes osmóticos, la unidad de pistón, la membrana semipermeable y el modulador de flujo, de forma que la unidad de pistón esté situada en el lumen para aislar la formulación de agentes activos de la formulación de agentes osmóticos, la membrana semipermeable esté situada en un primer extremo distal del depósito adyacente a la formulación de agentes osmóticos y el modulador de flujo esté situado en un segundo extremo distal del depósito adyacente a la formulación de agentes activos.


 

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