Sistema de suministro de doble balón para un estent implantable biselado.

El sistema para el suministro de un estent (3) dilatable por medio de un balón (7),

que consiste en un catéterpolimérico multi-lumen que tiene al menos dos balones (6, 7) en el extremo de entrada, en que el balón distal (7)está ejecutado con una capacidad de extender el estent (3) pinzado en el mismo, teniendo el estent (3) al menosun extremo truncado, teniendo el balón proximal (6) un diámetro menor que el balón distal (7) y teniendo al menosdos marcadores radiopacos (10), y siendo los marcadores (10) de un tamaño diferente y con capacidad de unaorientación precisa del estent (3) en un lumen de la arteria.

Sistema de suministro de doble balón para un estent implantable biselado La invención se refiere a aparatos médicos, a saber a los dispositivos aplicados en la cirugía endovascular y la cardiología intervencionista para el restablecimiento de sitios de bifurcación estrechados de un lumen de vasos sanguíneos y también para el tratamiento de una arteria en presencia de una placa aterosclerótica inestable para la prevención de su ruptura y una arterotrombosis aguda, que es el factor etiológico básico de un infarto de miocardio agudo. Actualmente, los métodos de diagnóstico modernos (la tomografía computarizada, investigación ultrasónica intravascular) permiten visualizar de manera precisa una placa inestable en un lumen de una arteria coronaria. Esta última, independientemente del grado de obturación de un lumen arterial, es el sustrato morfológico básico para el desarrollo de un infarto de miocardio agudo. La excentricidad de una placa inestable dictamina su necesidad para la colocación de un estent (endoprótesis vascular) selectivo, en especial en el caso de estenosis hemodinámicamente insignificante.

El suministro de instrumentos o una composición farmacéutica directamente a un lugar de la lesión de un vaso por medio de catéteres de conducción se emplea generalmente en la práctica de las cirugías endovasculares, incluida la cardiología intervencionista. Tras colocar un catéter de conducción en un orificio de una arteria coronaria u otra arteria, un conductor coronario se mueve en un lumen del vaso sanguíneo para permitir el avance de diversos instrumentos (catéteres de balón, estents) . Los sistemas de suministro de estents empleados en la actualidad y los estents como tales tienen una configuración convencional en forma de un catéter de balón tipo monorraíl (por encima del cable) con un estent cilíndrico pinzado en un balón dilatado. Después de disponer el estent en el segmento vascular estrechado, se crea la presión en un catéter de balón, forzando así la expansión tanto del catéter como del estent pinzado a él. De este modo, se restablece el diámetro normal de una arteria.

Al mismo tiempo, existe un problema de restablecimiento de un lumen normal de arterias en una zona de su bifurcación. Actualmente, tales operaciones, como norma, requieren el uso de dos cables guía (a los que a veces se alude como “conductores”) , los cuales son movidos hacia el interior del vaso sanguíneo básico y una rama lateral, permitiendo así la inserción simultánea de instrumentos en dichos vasos sanguíneos y el comportamiento de una “dilatación del balón en beso”.

Existe también el problema de una orientación precisa de instrumentos o dispositivos insertados por medio de un catéter guía. Dicho problema, en particular, es muy agudo en la práctica de la colocación de estent en arterias. La colocación de estent en arterias en una zona de bifurcación, especialmente las arterias coronarias, constituye uno de los problemas principales de la cardiología intervencionista. Entonces, lo más difícil es la operación de la colocación de estent en arterias próximas a una rama lateral (vaso sanguíneo) . Actualmente, las técnicas de la colocación de estent se utilizan ampliamente en los casos en los que el estent se implanta en la arteria básica, el cable se introduce en una rama lateral a través de una célula del estent y se genera un resultado angiográfico definitivo de la operación después de angioplastia por balón de la zona de bifurcación mediante dos balones “en beso”. El proceso de la colocación de estent en lesiones por bifurcación de las arterias también se lleva a cabo por dos estents simultáneamente (técnicas: “cullote”, aplastamiento, colocación de estent en V, colocación de estent en T) que va acompañada de un riesgo incrementado de lesión de una pared arterial, un elevado riesgo de restenosis y dificultades técnicas intra-operativas.

El problema de la optimización completa del diámetro de la arteria en la zona de bifurcación constituye un problema difícil si se utilizan los estents comunes. Existen varios tipos de estents de bifurcación especiales (por ejemplo estents Multi-Link Frontier y Guidant) en que el resultado técnico se consigue debido a la aplicación de dos balones y dos conductores a los que se pinza el estent y que se sitúan tanto en la arteria básica como en una rama lateral.

Otro grupo de estents de bifurcación tiene una estructura de malla especial que tiene la abertura para la rama lateral (estent SLK-View TM, Stentys) , que permite la implantación optimizante del segundo estent en la rama lateral. También, el estent de bifurcación de nitinol AXXESS Plus, Devax Inc. tiene una determinada aplicación clínica, que tiene la forma de un cono truncado, por lo tanto la ventaja básica de este estent en la colocación de estent en la arteria básica consiste en la baja probabilidad de que masas de ateromatosis se desplacen en la rama lateral. Al mismo tiempo, todos los estents de bifurcación utilizados en la actual práctica clínica tienen un diseño que, en cierta medida, proporcionan una colocación de estent con éxito en la arteria básica y un refuerzo del orificio de una rama lateral, pero no se proporciona el recubrimiento a lo largo de la longitud suficiente de la rama

lateral. Por norma general, los estents especializados tienen un diseño complejo que comprende dos balones, dos conductores (cables guía) y la gama limitada de aplicación.

A partir del documento de patente de la Federación Rusa RU 2 192 810 B, se conoce el conjunto para la introducción transluminal de un estent tubular que comprende un estent tubular auto-dilatable que representa un trasplante y el dispositivo para la introducción del estent. Dicho conjunto no resuelve el problema de la colocación de alta precisión del estent en un orificio de una rama arterial lateral.

También se conoce un estent excéntrico, dilatable (extensible) por medio de un catéter de balón, para el implante en una rama arterial lateral (véase la solicitud de patente abierta a inspección pública de EE.UU. US 2004/0186560 A1) . El diseño de dicho estent está adaptado a la implantación en el segmento del orificio de una rama lateral de una arteria coronaria. Sin embargo, el sistema de marcas radiopacas utilizado en este diseño no proporciona un posicionamiento lo suficientemente fiable de la parte truncada de un estent en el segmento del orificio de una arteria, lo cual puede influir esencialmente en la seguridad de operaciones endovasculares.

Similar a la invención reivindicada es la solución técnica descrita en el documento de patente de EE.UU. US 7 252 679 B2. Esta solución técnica reivindica un estent que comprende: una estructura celular de pared delgada, multicelular, con una longitud y que tiene en la posición no expandida y no curvada un eje longitudinal que atraviesa el centro del estent; un extremo proximal y un extremo distal; una multiplicidad de conjuntos circunferenciales de miembros de apuntalamiento, longitudinalmente separados uno de otro y formando cada uno de los conjuntos de miembros de apuntalamiento una parte cilíndrica cerrada del estent; teniendo el estent también un conjunto proximal de miembros de apuntalamiento dispuestos circunferencialmente, situados en el extremo proximal del estent y estando el conjunto proximal de miembros de apuntalamiento orientados en un primer plano generalmente transversal al eje longitudinal; un conjunto distal de miembros de apuntalamiento dispuestos circunferencialmente situados en el extremo distal del estent y estando el conjunto distal de miembros de apuntalamiento orientados en un segundo plano, generalmente transversal al eje longitudinal; y una pluralidad de conjuntos centrales de miembros de apuntalamiento dispuestos circunferencialmente, situados entre los conjuntos proximal y distal de miembros de apuntalamiento, estando cada uno de dichos conjuntos centrales de miembros de estent dispuestos circunferencialmente orientados en la misma dirección, y reuniéndose los conjuntos centrales de miembros de apuntalamiento con el conjunto proximal de miembros de apuntalamiento a lo largo de un tercer plano; teniendo el primer plano y el conjunto más proximal de miembros de apuntalamiento una angulación entre 15 y 75 grados con respecto al eje longitudinal del estent cuando el estent ha sido expandido dentro de un vaso del cuerpo humano, interceptando uno con otro los primero, segundo y tercer planos. Dicho estent es auto-expansible y está montado en un catéter de suministro de estent de intercambio rápido. Para una mejor navegación, el estent está provisto de un marcador radiopaco fijado en el lugar más proximal o en el lugar más distal en el conjunto más proximal... [Seguir leyendo]

1. El sistema para el suministro de un estent (3) dilatable por medio de un balón (7) , que consiste en un catéter polimérico multi-lumen que tiene al menos dos balones (6, 7) en el extremo de entrada, en que el balón distal (7)

está ejecutado con una capacidad de extender el estent (3) pinzado en el mismo, teniendo el estent (3) al menos un extremo truncado, teniendo el balón proximal (6) un diámetro menor que el balón distal (7) y teniendo al menos dos marcadores radiopacos (10) , y siendo los marcadores (10) de un tamaño diferente y con capacidad de una orientación precisa del estent (3) en un lumen de la arteria.

2. El sistema según la reivindicación 1, en donde el estent (3) está hecho de un material elegido del grupo que comprende aleaciones tales como acero 316L, CoCr, CoNi, nitinol u oro.

3. El sistema según la reivindicación 1, en donde el estent (3) está hecho de un material biodegradable y biocompatible.

1.

4. El sistema según la reivindicación 1, en donde el estent (3) está hecho de un material biodegradable con una sustancia medicinal o celular embebida.

5. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, en donde el estent (3) está cubierto por una 20 sustancia medicinal o celular.

6. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, en donde el estent (3) está cubierto por completo por el polímero biodegradable que contiene una sustancia medicinal o celular.

7. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, en donde el estent (3) está cubierto parcialmente por el polímero que contiene una sustancia medicinal.

8. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la superficie cilíndrica del estent (3) está truncada en ambos extremos, y un ángulo entre el eje longitudinal del estent (3) y el plano en sección está dentro 30 del intervalo de 30 a 70 grados.

9. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la superficie cilíndrica del estent (3) está truncada en un extremo, y el ángulo entre el eje longitudinal del estent (3) y el plano en sección está dentro del intervalo de 30 a 70 grados.

3.

10. El sistema según la reivindicación 1, en donde el balón proximal (6) tiene una longitud menor que el balón distal (7) .

11. El sistema según la reivindicación 1, en donde el marcador (10) más grande corresponde al lado largo del 40 estent truncado (3) y el marcador (10) más pequeño corresponde al lado corto del estent truncado (3) .

12. El sistema según la reivindicación 1, en donde el balón proximal (6) y el balón distal (7) están conectados a un canal (8) del catéter polimérico.

13. El sistema según la reivindicación 1, en donde el balón proximal (6) y el balón distal (7) están conectados a diferentes canales del catéter polimérico.