SISTEMA DE MANIPULACIÓN DE TEJIDOS CON EXPOSICIÓN REDUCIDA DEL OPERADOR.

Un sistema de manipulación de tejidos que comprende: un dispositivo de biopsia que tiene una unidad invasiva con componentes (1) de recepción de tejidos y de corte de tejidos que son capaces de recolectar y llevar por lo menos una muestra de tejido a un punto fuera del cuerpo de un paciente;

y un dispositivo (3) de recogida de tejidos adaptado para llevarse a un acoplamiento operativo desmontable con los componentes (1) de recepción de tejidos del dispositivo de biopsia para extraer la por lo menos una muestra de tejido; caracterizado porque el sistema comprende además un recipiente (8) de almacenamiento de tejidos configurado para recibir por lo menos una parte del dispositivo (3) de recogida de tejidos que contiene la por lo menos una muestra de tejido, el recipiente de almacenamiento de tejidos se configura además para recibir un volumen de un agente conservante; y un envase (20) adaptado para contener el agente conservante adaptado para emparejarse o acoplarse de manera hermética a gases al recipiente de almacenamiento de tejidos

Ámbito de la invención

Esta invención se refiere a los sistemas para la adquisición y manipulación de muestras de tejido y, más particularmente, a un sistema para la adquisición y manipulación de muestras de tejido que comprende todos los medios necesarios para la recolección, almacenamiento y transporte de por lo menos una muestra de tejido, sin 5 necesidad de manipulación física de la muestra por parte del operador, en una cadena de manipulación de tejidos ininterrumpida que tiene su punto de origen dentro del cuerpo del paciente y tiene como punto de conclusión el comienzo del análisis de la por lo menos una muestra de tejido por parte de un patólogo o un experto profesional similar, mientras que al mismo tiempo se protege el operador y a otras personas involucradas en la manipulación de muestras de tejido de la exposición a potenciales peligros biológicos y contaminantes biológicos, así como de formalina 10 o agentes conservantes similares que puedan actuar como agentes cancerígenos.

Antecedentes de la invención

En la medicina moderna a menudo es deseable y con frecuencia necesario recolectar muestras de tejido de una zona de tejido o lugar de tejido objetivo dentro de un cuerpo humano o animal con el fin de diagnosticar una sospecha de malignidad. Los dispositivos disponibles en la actualidad para biopsia ofrecen varias formas para el 15 acceso a los tejidos sospechosos y la recolección de muestras de tejido que pueden utilizarse con fines de diagnóstico, y algunos también comprenden soluciones de almacenamiento temporal que pueden utilizarse para mantener las muestras de tejido durante un procedimiento de biopsia. Un dispositivo de biopsia así se describe en la patente de EE.UU. 5.526.822. El dispositivo de biopsia descrito es capaz de recolectar múltiples muestras de tejido con una sola inserción del dispositivo y cuenta con un estuche con varias cámaras de tejidos, lo que permite el almacenamiento 20 temporal de varias muestras de tejido. El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en este documento.

Sin embargo, ninguno de los dispositivos y sistemas disponibles en la actualidad para biopsia abordan todas las funciones ni proporcionan todas las interrelaciones entre las funciones que están involucradas en la recolección de una muestra de tejido y que obtienen la muestra de tejido para el patólogo en un estado sin contaminación ni perturbaciones. Otro aspecto importante de la presente invención es el proporcionar dispositivos y sistemas de biopsia 25 que minimicen la exposición del operador a los peligros biológicos y a los contaminantes biológicos, así como a la formalina y otros carcinógenos conocidos y probables para el ser humano. La actual falta de dispositivos y sistemas de biopsia disponibles en el mercado con una o ambas de estas capacidades es problemático por varias razones.

Las técnicas de diagnóstico nuevas y mejoradas - tales como los análisis citogenéticos, inmunológicos y bioquímicos requieren que las muestras de tejido sean manipuladas con extremo cuidado. Dado que la arquitectura del tejido es un 30 parámetro importante en el análisis histológico de las muestras es importante minimizar la manipulación de las muestras de tejido adquiridas.

Los tejidos humanos son potencialmente infecciosos, y un operador aumenta su exposición a dicha infección por la manipulación física de las muestras de tejido. Teniendo en cuenta esto, limitar la exposición del operador a las muestras de tejido es una precaución sensata. Los sistemas disponibles actualmente, tal como el que se describe en el 35 documento de EE.UU. 5.526.822, proporcionan medios para el almacenamiento temporal de una o más muestras de tejido durante un procedimiento de biopsia, pero no se proporcionan medios para la transferencia de tales muestras de tejido a recipientes de almacenamiento permanente en los que es posible la preservación y la fijación de las muestras de tejido. Durante el uso, estos sistemas por lo tanto requieren que el operador o un asistente transfiera manualmente las muestras desde los medios de almacenamiento temporal incluidos en el dispositivo de biopsia a unos medios de 40 almacenamiento más permanente si dichas muestras deben ser fijadas antes de ser enviadas a un patólogo o persona cualificada similar para el análisis.

Otro problema que ha recibido poca atención en el diseño de los sistemas de biopsia disponibles actualmente es el uso de formalina o agentes conservantes similares para fijar las muestras de tejidos después de su extracción del paciente. La formalina está clasificada por la OMS y la IARC (Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer) 45 como agente carcinógeno conocido y por lo menos algunos países han impuesto límites a la exposición permisible. Estos límites incluyen los límites superiores de la cantidad de formalina en el aire y dichos límites superiores han obligado a algunos hospitales a implementar sistemas de ventilación y de aspiración para proteger a los médicos y asistentes de la exposición excesiva a la formalina. Estos programas de implementación - cuando son posibles - son costosos y potencialmente perjudiciales para las rutinas establecidas de los procedimientos de biopsia. 50

Por lo tanto, un dispositivo y sistema de biopsia según la presente invención que comprende todos los componentes necesarios y funcionalidades para la recolección de forma segura y eficiente de una o más muestras de tejido en un solo dispositivo de inserción son muy ventajosos. Además, dicho dispositivo y sistema de biopsia pueden comprender de manera ventajosa unos medios para el almacenamiento temporal de muestras de tejido recolectadas en compartimentos individuales durante el procedimiento de la biopsia al tiempo que permiten al operador o al médico 55 inspeccionar cada muestra de tejido para su adecuación, así como unos medios para el almacenamiento de manera

más permanente y la fijación de las muestras una vez que la recolección ha terminado. Idealmente, la transferencia de las muestras de tejido entre los medios de almacenamiento temporal incluidos en el dispositivo de biopsia y los medios de almacenamiento permanente debería ser posible sin necesidad de que el operador retirara las muestras de sus compartimentos individuales minimizando con ello la exposición del operador a los peligros biológicos y la contaminación biológica. Además, este dispositivo y sistema de biopsia integral también proporcionaría unos medios 5 para agregar formalina o un agente conservante o de fijación similar al tiempo que se mantiene en todo momento un ambiente cerrado, para eliminar la exposición del operador a tales sustancias.

Resumen de la invención

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un sistema de manipulación de tejidos según se define en la reivindicación independiente 1. 10

Preferiblemente, la estructura se proporciona para la transferencia (es decir, el transporte o desplazamiento) del agente conservante en el envase al recipiente de almacenamiento de tejidos. Como el dispositivo de recogida de tejido puede separarse del resto de componentes del dispositivo de biopsia y colocarse en el recipiente de almacenamiento de tejidos, que a su vez puede ser parcial o totalmente llenado con el agente conservante procedente del envase, se proporciona una forma conveniente de transferir muestras de tejido desde el dispositivo de biopsia a un recipiente de 15 almacenamiento.

Un compartimento en el envase para almacenar el agente conservante puede ser cerrado por un cierre hermético a líquidos y gases, que se puede liberar cuando el envase se empareja o acopla al recipiente de almacenamiento de tejidos. En una realización, el agente conservante puede liberarse tras una acción predefinida del usuario, tal como la retirada de un elemento obturador o un cierre independientes o la activación de un émbolo de 20 jeringa. En otras realizaciones, la liberación del cierre de transmitir el agente conservante desde el envase se puede producir de forma automática como consecuencia de la conexión del envase al recipiente de almacenamiento de tejidos. Por ejemplo, el recipiente de almacenamiento de tejidos y el envase pueden comprender una estructura de conexión para el emparejamiento o el acoplamiento hermético a gases del envase con el recipiente de almacenamiento de tejidos. Por lo tanto, la estructura de conexión se puede disponer para hacer que el cierre sea liberado como 25 consecuencia del emparejamiento o acoplamiento del envase en el recipiente de almacenamiento de tejidos.

El envase puede estar comprendido en una... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de manipulación de tejidos que comprende:

un dispositivo de biopsia que tiene una unidad invasiva con componentes (1) de recepción de tejidos y de corte de tejidos que son capaces de recolectar y llevar por lo menos una muestra de tejido a un punto fuera del cuerpo de un paciente; y 5

un dispositivo (3) de recogida de tejidos adaptado para llevarse a un acoplamiento operativo desmontable con los componentes (1) de recepción de tejidos del dispositivo de biopsia para extraer la por lo menos una muestra de tejido; caracterizado porque el sistema comprende además

un recipiente (8) de almacenamiento de tejidos configurado para recibir por lo menos una parte del dispositivo (3) de recogida de tejidos que contiene la por lo menos una muestra de tejido, el recipiente de 10 almacenamiento de tejidos se configura además para recibir un volumen de un agente conservante; y

un envase (20) adaptado para contener el agente conservante adaptado para emparejarse o acoplarse de manera hermética a gases al recipiente de almacenamiento de tejidos.

2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el envase (20) tiene un compartimiento para almacenar el agente conservante, y en el que el compartimento se cierra mediante un cierre hermético a gases y líquidos, dicho 15 cierre se puede volver a liberar cuando el envase se empareja o acopla con el recipiente de almacenamiento de tejidos.

3. Un sistema según la reivindicación 2, en el que el recipiente (8) de almacenamiento de tejidos y el envase (20) comprenden una estructura de conexión para el emparejamiento o el acoplamiento hermético a gases del envase con el recipiente de almacenamiento de tejidos, y en el que la estructura de conexión se dispone para hacer que dicho cierre se libere como consecuencia del emparejamiento o acoplamiento del envase con el recipiente de 20 almacenamiento de tejidos.

4. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el envase está comprendido en una tapa (7) para el cierre del recipiente de almacenamiento de tejidos.

5. Un sistema según la reivindicación 4, en el que la tapa (7) se puede unir al recipiente de almacenamiento de tejidos de tal forma que una primera acción de unión establece un acoplamiento hermético a gases del envase con el 25 recipiente de almacenamiento de tejidos, y una segunda acción de unión provoca la liberación de dicho cierre, el recipiente de almacenamiento de tejidos y la tapa se disponen de tal manera que la segunda acción de unión no puede producirse antes de la primera acción de unión.

6. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el envase incluye una jeringa (20), y en el que el recipiente de almacenamiento de tejidos comprende un mecanismo de conexión para el emparejamiento o el acoplamiento 30 hermético a gases de la jeringa con el recipiente de almacenamiento de tejidos.

7. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de recogida (3) comprende una unidad de recogida (4), que comprende una pluralidad de cámaras de tejidos individuales, y en el que el dispositivo de recogida es capaz de eliminar de forma secuencial, de los componentes de recepción de tejidos del dispositivo de biopsia, una pluralidad de muestras de tejido individuales a medida que se extirpan del cuerpo del 35 paciente, y de almacenar temporalmente las muestras de tejido en cámaras individuales de tejidos.

8. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el dispositivo de recogida (3) comprende una unidad de recogida (4), que comprende una cámara, y en el que el dispositivo de recogida es capaz de retirar de forma secuencial, de los componentes de recepción de tejidos del dispositivo de biopsia, una pluralidad de muestras de tejido individuales a medida que se extirpan del cuerpo del paciente y de almacenar temporalmente las muestras de 40 tejido en un solo bulto en dicha cámara.

9. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente (20) está adaptado para contener un volumen de agente conservante, que es suficiente para cubrir la por lo menos una muestra de tejido cuando se almacena en el recipiente de almacenamiento de tejidos.

10. Un método para la manipulación de por lo menos una muestra recolectada de tejido de biopsia, el método 45 comprende:

proporcionar la por lo menos una muestra de tejido en los componentes de recepción de tejido de un dispositivo de biopsia afuera del cuerpo de un paciente; y

acoplar de manera desmontable un dispositivo (3) de recogida de tejidos a dichos componentes de recepción de tejidos; el método se caracteriza por 50

disponer por lo menos una parte del dispositivo de recogida que contiene la por lo menos una muestra de tejido en un recipiente (8) de almacenamiento de tejidos; emparejar o acoplar de manera hermética a gases un envase (20) que contiene un volumen de un agente conservante con el recipiente de almacenamiento de tejidos; y

transferir el volumen de agente conservante desde el envase al recipiente de almacenamiento de tejidos, cuando el envase se empareja o acopla de manera hermética a gases con el recipiente de almacenamiento de 5 tejidos.

11. Un método según la reivindicación 10, en el que el envase (20) tiene un compartimiento para almacenar el agente conservante, y en el que el compartimento se cierra mediante un cierre hermético a líquidos y a gases, y en el que dicho cierre se libera desde un estado cerrado a un estado abierto, cuando el envase se empareja o se acopla al recipiente de almacenamiento de tejidos. 10

12. Un método según la reivindicación 11, en el que se puede provocar que dicho cierre se libere como consecuencia del emparejamiento o acoplamiento del envase con el recipiente de almacenamiento de tejidos.

13. Un método según la reivindicación 12, en el que el envase está comprendido en una tapa (7) para el cierre del recipiente de almacenamiento de tejidos y en el que la tapa se une al recipiente de almacenamiento del tejidos de tal forma que una primera acción de unión establece un acoplamiento hermético a gases del envase con el recipiente 15 de almacenamiento de tejidos y una segunda acción de unión provoca la liberación del cierre.

14. Un método según la reivindicación 13, que comprende, con posterioridad a dicha etapa de transferencia, la etapa adicional de transporte del recipiente (8) de almacenamiento de tejidos con el por lo menos un recipiente de muestra de tejidos en él, desde un primer lugar de manipulación a un segundo lugar de manipulación, cuando el recipiente (8) de almacenamiento de tejidos se cierra mediante dicha tapa. 20