SISTEMA DISPENSADOR DE DOS COMPONENTES.
Un aplicador (100) para dispensar un primer y un segundo componentes de un adhesivo biológico,
comprendiendo el aplicador:
un primer conjunto de conducto (134) que tiene un primer conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y
un segundo conjunto de conducto (135) que tiene un segundo conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y
un conjunto de depósito (132) que tiene un primer depósito (136) que contiene un primer componente y un segundo depósito (138) que contiene el segundo componente, estando el primer depósito en comunicación con el primer conducto y el segundo depósito estando en comunicación con el segundo conducto;
un conjunto activador (122) que tiene un activador (124) para impartir presión a dichos primer y segundo depósitos para efectuar la dispersión de dichos primer y segundo componentes a dichos primer y segundo conductos; y caracterizado por
un conjunto de válvula (133) que tiene una primera válvula (178) para abrir y cerrar los extremos proximales de dichos conductos, para permitir e impedir la introducción de dichos componentes en los depósitos (136, 138), una segunda válvula (180) para abrir y cerrar los extremos distales de dichos conductos, para permitir e impedir la dispensación de dichos componentes
Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E06016813.
Solicitante: UNITED STATES SURGICAL CORPORATION
ROBY, MARK S.
ARANYI, ERNIE
YOGAMI, RICHARD
TOVEY, JONATHAN H.
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 150 GLOVER AVENUE,NORWALK, CONNECTICUT 06856.
Fecha de Publicación: .
Fecha Solicitud PCT: 18 de Diciembre de 1998.
Fecha Concesión Europea: 16 de Junio de 2010.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61B17/00L
Clasificación PCT:
- A61B17/00 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos, p. ej. torniquetes (A61B 18/00 tiene prioridad; dispositivos anticonceptivos, pesarios, dispositivos para su introducción A61F 6/00; cirugía ocular A61F 9/007; cirugía otorrina A61F 11/00).
- A61M5/00 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00).
Países PCT: Suiza, Alemania, España, Francia, Reino Unido, Italia, Liechtensein, Suecia.
Fragmento de la descripción:
Sistema dispensador de dos componentes.
Antecedentes
La Exposición se refiere generalmente a un aplicador para aplicar un sellante de tejido basado en proteínas humanas o animales y más concretamente a un aparato para aplicar un adhesivo formado combinando soluciones de las proteínas a tejidos u órganos para sellar heridas, detener hemorragias y similares.
Un sellante de fibrina es un adhesivo biológico formado mediante la mezcla de dos componentes de proteínas, a saber, fibrinogena y trombina. Cada componente de proteína se deriva de plasma humano y es sometido a procesos de eliminación de virus. Típicamente, los componentes son deshidratados individualmente y almacenados por vías separadas como polvos secos, congelados estériles.
Se conoce que la fibrinogena y la trombina purificadas, junto con una variedad de adyuvantes se pueden combinar en Vitro para producir un polímero que tiene un gran beneficio proteico, como agente hemostático y como adhesivo de tejido. Debido a la rápida polimerización en la interacción íntima de fibrinogena y trombina, es importante mantener estas dos proteínas de la sangre separadas hasta que sean aplicadas en el lugar de aplicación. Las soluciones de proteínas son generalmente suministradas por dispositivos tales como un aparato de doble jeringuilla. Un aparato de doble jeringuilla para aplicar un adhesivo de tejido a base de fibrinogena se expone en la Patente de Estados Unidos Nº 4.359.049 concedida a Redl y otros que describe un mecanismo en el que dos jeringuillas normalizadas de una vía son sujetas en un soporte que tiene unos medios de actuación comunes. El extremo de dispensación de cada jeringuilla está insertado en un colector en el cual los dos componentes son mezclados. Los componentes son entonces dispensados a través de una aguja común capaz de cubrir un área limitada de la zona de aplicación.
Sin embargo, a veces es deseable o necesario cubrir un área extensa de una herida, o bien detener una hemorragia, para fijar un tejido o para evitar una infección y a veces es deseable cubrir un área limitada. También es deseable evitar que los dos componentes se mezclen dentro del dispositivo de dispensación.
Además, todos los dispositivos conocidos para dispensar soluciones de fibrinogena y trombina requieren la adición de estas proteínas en forma de polvo al cuerpo de la jeringuilla. Esto hace que las proteínas sean susceptibles a la contaminación por impurezas que pueden entrar en el cuerpo de la jeringuilla. Además, el uso del cuerpo de la jeringuilla para mezclar las proteínas con agua para crear las soluciones de proteína puede causar fugas o bien del extremo de dispensación de cada jeringuilla o bien del extremo proximal del cuerpo de la jeringuilla.
Adicionalmente, el aparato de doble jeringuilla para la aplicación de soluciones de fibrinogena y trombina a una zona de aplicación generalmente contiene varias partes, tales como un émbolo de jeringuilla, un conector de colector en "Y", una aguja de dispensación, un soporte de jeringuilla, agujas de jeringuilla, y conductos para transportar las soluciones a la aguja de dispensación. Por lo tanto, los aplicadores de sellante de fibrina conocidos, tales como los expuestos en la Patente de Estados Unidos concedida a Redl o otros, anteriormente mencionada, y la Patente de Estados Unidos Nº 4.874.368 concedida a Miller y otros y 4.979.942 concedida a Wolf y otros, son difíciles de volver a utilizar. La reposición de los componentes de proteína típicamente requiere retirar un pasador que se acopla al embolo de la jeringuilla, retirar el émbolo de la jeringuilla, separar las jeringuillas del conector en "Y", retirar las jeringuillas del soporte, insertar las nuevas jeringuillas, unir las jeringuillas al conector en "Y", añadir la fibrinogena a una jeringuilla y la trombina a la otra jeringuilla, añadir agua destilada a cada jeringuilla, volver a colocar el embolo de la jeringuilla, volver a colocar el sujetador del émbolo y mezclar la soluciones. En una aplicación en la que el tiempo es esencial, tal proceso de reposición largo no es práctico y es voluminoso.
El documento US 5.648.265 describe un aparato para preparar en un solo paso una composición adhesiva de fibrinogena.
La segunda parte de la reivindicación 1 adjunta se basa en este documento.
El documento GB 2192354 describe un aparato de dispersión para un adhesivo de reactivo químico de dos componentes.
Sumario
Un aplicador está dispuesto para dispensar un primer y un segundo componentes de un adhesivo biológico. El aplicador incluye un alojamiento configurado para recibir una pluralidad de depósitos plegables y una pluralidad de viales teniendo cada uno una abertura obturable en el mismo; un primer conjunto de conducto que tiene un extremo proximal configurado en respectiva comunicación de fluido con uno de los viales, una parte intermedia confeccionada al menos parcialmente por uno de los depósitos plegables y un extremo distal configurado para estar abierto al entorno; un segundo conjunto de conducto que tiene un extremo proximal configurado en respectiva comunicación de fluido con uno de los viales, una parte intermedia confeccionada al menos parcialmente por uno de los depósito plegables y un extremo distal configurado para estar abierto al entorno; un conjunto activador dispuesto sobre el alojamiento que tiene un activador que se puede mover desde una primera posición hasta una segunda posición para presurizar simultáneamente cada depósito de la pluralidad para dispensar los componentes de adhesivo biológico a través del primer y segundo conductos de los respectivos extremos distales del mismo; y un conjunto de válvula que tiene una primera válvula asociada operativamente con los extremos proximales del primer y segundo conjuntos de conducto para abrir y cerrar los conductos y una segunda válvula independiente de la primera válvula y asociada operativamente con los extremos distales del primer y segundo conjuntos de conducto para abrir y cerrar los conductos adyacentes a los extremos distales.
El alojamiento incluye además una parte de cuerpo alargado que define un eje longitudinal para contener o encerrar una parte de los conjuntos de conducto en el mismo. Una punta de aplicador que tiene dos canales separados en comunicación con los conductos puede ser provista en un extremo distal de la parte de cuerpo para dispensar los componente en el lugar o sitio de aplicación. El primer y segundo componentes son preferiblemente fibrinogena y trombina que se mezclan para formar un sellante de fibrina.
Breve descripción de los dibujos
Se describen aquí varias realizaciones con referencia a los dibujos, en los que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un aplicador de sellante de fibrina que tiene un conjunto de deflexión;
la Fig. 1A es una vista en perspectiva aumentada de un extremo distal del aplicador de sellante de fibrina de la realización de la Fig. 1 con una palanca de control del conjunto de deflexión en la posición retraída;
la Fig. 1B es una vista en perspectiva aumentada de un extremo distal del aplicador de sellante de fibrina de la realización de la Fig. 1 con la palanca de control del conjunto de deflexión en una posición avanzada;
la Fig. 2 es una vista despiezada en perspectiva del aplicador de la Fig. 1;
la Fig. 2A es una vista aumentada de un miembro de trinquete sobre un conjunto activador mostrado en la Fig. 1;
la Fig. 2B es una vista aumentada del extremo distal del aplicador de sellante de fibrina que ilustra el montaje del conjunto de deflexión al aplicador de la Fig. 1;
la Fig. 2C es una vista aumentada del extremo distal del aplicador de sellante de fibrina que ilustra el conjunto de un ejemplo alternativo del conjunto de deflexión;
la Fig. 3 es una vista en sección transversal del aplicador de sellante de fibrina con un miembro de deflexión del conjunto de deflexión en una posición retraída;
la Fig. 4 es una vista en sección transversal del extremo distal del aplicador de fibrina con el miembro de deflexión del conjunto de deflexión en una posición avanzada;
la Fig. 5 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un aplicador de sellante de fibrina de acuerdo con la presente invención;
la Fig. 6 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 6A-6A de la Fig. 5 con una...
Reivindicaciones:
1. Un aplicador (100) para dispensar un primer y un segundo componentes de un adhesivo biológico, comprendiendo el aplicador:
un primer conjunto de conducto (134) que tiene un primer conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y
un segundo conjunto de conducto (135) que tiene un segundo conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y
un conjunto de depósito (132) que tiene un primer depósito (136) que contiene un primer componente y un segundo depósito (138) que contiene el segundo componente, estando el primer depósito en comunicación con el primer conducto y el segundo depósito estando en comunicación con el segundo conducto;
un conjunto activador (122) que tiene un activador (124) para impartir presión a dichos primer y segundo depósitos para efectuar la dispersión de dichos primer y segundo componentes a dichos primer y segundo conductos; y caracterizado por
2. El aplicador de la reivindicación 1, en el que el primer conjunto de conducto (134), el segundo conjunto de conducto (135), el conjunto de depósito (132) y el conjunto de válvula (133) son soportados dentro de un único alojamiento (102).
3. El aplicador de la reivindicación 1, que comprende
un alojamiento (102) configurado para recibir una pluralidad de depósitos (136, 138).
4. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer y segundo conjuntos de conducto (134, 135), el conjunto activador (122) y el conjunto de control de válvula (133) son soportados dentro de un único alojamiento (102).
5. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende primero y segundo viales (188, 190) teniendo cada uno una abertura obturable en el mismo, el primer vial (188) en comunicación de fluido con el extremo proximal del primer conducto y el segundo vial (190) en comunicación de fluido con el extremo proximal del segundo conducto.
6. El aplicador de la reivindicación 5, en el que el primer y segundo conjuntos de conducto (134, 135), el conjunto de depósito (132), el conjunto de válvula (133) y el primer y segundo viales (188, 190) están soportados dentro de un único alojamiento (102).
7. El aplicador de la reivindicación 6, en el que la segunda válvula (180) abre y cierra dichos extremos proximales de dicho par de conductos para permitir e impedir la introducción de los componentes dentro de dichos viales (188, 190) a dichos depósitos.
8. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer y segundo depósitos (136, 138) son plegables y el activador (124) es movible desde una primera posición a una segunda posición para comprimir cada uno de dichos primer y segundo depósitos (136, 138) para dispensar dichos componentes adhesivos biológicos a través de dichos primer y segundo conductos a los respectivos extremos distales de los mismos.
9. El aplicador de la reivindicación 8, en el que dicho conjunto activador (122) incluye una estructura de control para restringir o limitar a dicho activador (124) desde el retorno a dicha primera posición después de que el activador se mueva de dicha primera posición.
10. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un par de boquillas (160) de aplicador, estando cada una de ellas en comunicación de fluido con dicho extremo distal de uno de dichos conductos.
11. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada uno de dichos conductos incluye salidas distales independientes.
12. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho primer componente es una solución de trombina y dicho segundo componente es una solución de fibrinogena.
13. El aplicador de la reivindicación 12, en el que dicho adhesivo biológico comprende una relación predeterminada entre dicha solución de trombina y dicha solución de fibrinogena.
14. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho alojamiento incluye una cabeza de alojamiento (104) para almacenar dichos depósitos (136, 138) en la misma y una parte de cuerpo alargada (106) que se extiende desde dicha cabeza de alojamiento (104).
15. El aplicador de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer conjunto de conducto (134) tiene una primera parte intermedia confeccionada al menos parcialmente por el primer depósito (136), y el segundo conjunto de conducto (135) tiene una segunda parte confeccionada al menos parcialmente por el segundo depósito (138).
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