Sistema de prótesis para válvula cardiaca.

Un sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) para su implante en el cuerpo de un mamífero,

que comprende una válvula (16) montada en un elemento de prótesis endovascular (18) para formar un elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular, y un elemento de anclaje (14) que se va a disponer en la aorta del mamífero y separado distalmente del elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular donde el elemento de anclaje (14) comprende un elemento de tubo cilíndrico compuesto por un tejido (22) soportado por una malla metálica, consistiendo dicha malla metálica del elemento de tubo cilíndrico en al menos dos anillos metálicos (24) que serpentean perimetralmente y se disponen sucesivamente en la dirección longitudinal del elemento de anclaje, donde los anillos metálicos (24) tienen un perfil en forma de Z con arcos apuntados (25) que apuntan alternativamente hacia el extremo proximal (15) y el extremo distal (17) del elemento de anclaje (14), y donde el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular y el elemento de anclaje (14) representan dos elementos distintivos de la construcción que están asociados por medios de conexión (30, 50) de tipo ligamento, de tal manera que la región de conexión (28) entre el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular y el elemento de anclaje (14) está generalmente exenta de material extraño, caracterizado por que dicho tejido (22) del elemento de tubo cilíndrico consiste en un material tejido que se fija a los anillos (24) conectándolos de esta forma, formando dicho material tejido un cuerpo cilíndrico hueco, y por que el último anillo (24) del extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) solamente tiene tres arcos apuntados (25) apuntando hacia el extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) y donde el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular está asociado con el elemento de anclaje (14) mediante los tres mástiles de la válvula (16), y donde los tres mástiles de la válvula (16), mediante los medios de conexión (30; 50), están asociados con dichos tres arcos apuntados (25) .

Sistema de prótesis para válvula cardiaca Antecedente de la invención La presente invención se refiere a un sistema de prótesis para válvula cardiaca para su implante en el interior del cuerpo de un mamífero, que comprende una válvula montada en un elemento de prótesis endovascular para formar un elemento de válvula provisto de prótesis endovascular y un sistema de anclaje a disponer en el interior de la aorta y separado del elemento de válvula provisto de prótesis endovascular.

Los sistemas de prótesis para válvulas de este tipo se suelen utilizar para sustituir válvulas cardiacas dañadas, que funcionan incorrectamente o que no funcionan. En el corazón, las válvulas cardiacas mantienen el flujo unidireccional de la sangre abriéndose o cerrándose dependiendo de la diferencia de presión en cada lado.

Además de la válvula del seno coronario y la válvula de la vena cava inferior, existen cuatro válvulas en el corazón: las dos válvulas auriculoventriculares (AV) , que garantizan el flujo de sangre desde las aurículas a los ventrículos, y no al revés, y las dos válvulas semilunares (SL) , que se encuentran en las arterias que salen del corazón –es decir, la arteria pulmonar y la arteria aorta-y que evitan el retroceso del flujo sanguíneo desde las arterias a los ventrículos. La válvula aórtica, una de las válvulas semilunares, se encuentra entre el ventrículo izquierdo y la aorta. Las válvulas cardiacas, salvo la válvula mitral, están compuestas por tres cúspides que sirven para sellar las válvulas cardiacas cuando están cerradas.

La válvula aórtica se puede ver afectada por una gama de enfermedades y puede necesitar, por tanto, la sustitución de la válvula aórtica, lo que significa que la válvula aórtica de un paciente se sustituye por una válvula diferente. La válvula puede bien presentar pérdidas, es decir, regurgitación o insuficiencia, en cuyo caso la válvula aórtica no es competente y el flujo sanguíneo vuelve de forma pasiva al corazón en la dirección incorrecta. Además, la válvula puede quedar parcialmente cerrada, es decir, estenótica, en cuyo caso la válvula no se puede abrir en su totalidad, obstruyendo por tanto el flujo sanguíneo que sale del corazón. Frecuentemente ambas dolencias existen al mismo tiempo.

La sustitución de la válvula aórtica requiere tradicionalmente una esternotomía mediana y por tanto una cirugía a corazón abierto, que es una afectación principal del paciente a tratar: El esternón se corta por la mitad y, tras abrir el pericardio, el paciente se conecta a una máquina de derivación cardiopulmonar. Una vez el paciente está conectado a la derivación, se retira la válvula aórtica resecada del paciente, y se coloca en su lugar una válvula mecánica o de tejido. Además del estrés físico asociado con esta operación, existe el riesgo de muerte o de complicaciones graves ocasionada por la cirugía a corazón abierto, en particular dependiendo de la salud y la edad del paciente.

Sin embargo, últimamente, se han desarrollado válvulas que se pueden implantar mediante un catéter en lugar de utiliza cirugía a corazón abierto.

Existen básicamente dos tipos de válvulas cardiacas artificiales, las válvulas mecánicas y las válvulas de tejido. Las válvulas de tejido cardiaco están hechas habitualmente a partir de tejidos animales, bien de tejido de válvula cardiaca de un animal o de tejido del pericardio de un animal, que se tratan para evitar el rechazo y para evitar la 45 calcificación. Aunque las válvulas mecánicas están generalmente diseñadas para durar más que el paciente, tienen el inconveniente que debido a su material existe un mayor riesgo de formación de trombos sanguíneos, lo que solamente se puede evitar con un tratamiento constante con anticoagulantes, que hace que el paciente sea más propenso al sangredo. Las válvulas cardiacas mecánicas están generalmente compuestas en su totalidad de materiales sintéticos o no biológicos, mientras que las válvulas cardiacas de tejido (o bioprotésicas) están compuestas de materiales sintéticos y biológicos. Las válvulas cardiacas bioprotésicas pueden representar tanto xenoinjertos, que se toman de una especie diferente a la del receptor, u homoinjertos, que son válvulas de un donante que pertenece a la misma especie que el receptor.

El documento EP 0 592 419 describe una prótesis de válvula cardíaca que comprende una válvula elástica que 55 puede colapsar montada sobre una prótesis endovascular elástica/autoexpansible. Los puntos de comisura de la válvula elástica están montados sobre la superficie cilíndrica de la prótesis endovascular elástica/autoexpansible, que está formada por un elemento de soporte que puede colapsar radialmente y volverse a expandir. La prótesis se implanta en el cuerpo mediante cateterización.

Además, el documento US 6.652.578 divulga una prótesis endovascular para válvula cardíaca que está compuesta por un miembro del cuerpo de la prótesis endovascular que se puede expandir y un miembro de injerto, donde este último está fabricado a partir de membranas biológicamente derivadas o materiales sintéticos biocompatibles.

El documento US 2007/0078510 A1 divulga una prótesis de válvula cardíaca o venosa, en donde la válvula incluye 65 una estructura del tejido central con múltiples lóbulos tisulares que se extienden a partir de una zona central común, donde cada uno de los lóbulos incluye una ranura longitudinal. La válvula incluye además una pluralidad de foliolos,

extendiéndose cada uno de ellos desde la estructura central del tejido y colocados entre dos lóbulos adyacentes, en donde cada uno de los foliolos tiene un extremo libre separado de la estructura tisular central, y tiene también un armazón de prótesis endovascular compresible y expandible con una pluralidad de brazos de extensión, donde cada uno de los brazos de extensión del armazón de la prótesis endovascular está colocada al menos parcialmente en el interior de una de las ranuras longitudinales de la estructura tisular central.

Igualmente, el documento US 2007/0282436 A1 divulga un dispositivo de prótesis endovascular-válvula que incluya un componente de válvula que no puede colapsar y un componente de prótesis endovascular que tiene un primer anillo conectado a un segundo anillo. El primer anillo incluye preferentemente una pluralidad de elementos que se extienden hacia la parte inferior para alimentar la proyección radialmente hacia el interior. El componente de válvula está soportado sobre el alimentador.

Además, el documento US 2007/0061002 A1 divulga dispositivos médicos que comprenden un armazón con un material que se puede reticular unido al armazón mediante la formación de enlaces químicos reticulados con el

material. Así, el dispositivo medico descrito en dicha solicitud de patente incluye un armazón y un material que se puede reticular que tiene al menos una región reticulada y una región no reticulada, donde la región reticulada mantiene el material que se puede reticular conectado al armazón.

El documento US 2003/0236568 divulga una válvula basada en una prótesis endovascular, teniendo la válvula un armazón estructural que se puede expandir radialmente que tienen una configuración sustancialmente cilíndrica con extremos abiertos primero y segundo. El armazón está formado a partir de una red de elementos conectados entre sí y que tiene una pluralidad de coronas distales. Un conjunto de membrana biocompatible que mantiene una forma sustancialmente cilíndrica alrededor del eje longitudinal está unido al armazón estructural de forma que el armazón estructural soporta el conjunto de membrana biocompatible en un estado relajado entre las coronas distales.

Sin embargo, una desventaja principal de las válvulas del estado de la técnica es su insuficiente capacidad para anclarse con seguridad en el lugar de la válvula a sustituir por la válvula artificial. Además, muchos dispositivos de sustitución de válvulas cardiacas no comprenden un elemento mediante el cual la válvula artificial se puede colocar con seguridad suficiente en el lugar de la válvula natural que se pretendía sustituir. Así, con estas válvulas cardiacas del estado de la técnica, existe el peligro de que la válvula migre hasta el vaso y por tanto deje de cumplir los requisitos del a válvula de sustitución.

Por otra parte, para proporcionar un anclado seguro al dispositivo de sustitución de válvula en un vaso, parte de las sustituciones de válvula cardiaca conocidas en el estado de la técnica representan dispositivos rígidos y

voluminosos que es el motivo por el que dichas sustituciones de válvula cardiaca a menudo general modificaciones en la... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) para su implante en el cuerpo de un mamífero, que comprende una válvula (16) montada en un elemento de prótesis endovascular (18) para formar un elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular, y un elemento de anclaje (14) que se va a disponer en la aorta del mamífero y separado distalmente del elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular donde el elemento de anclaje (14) comprende un elemento de tubo cilíndrico compuesto por un tejido (22) soportado por una malla metálica, consistiendo dicha malla metálica del elemento de tubo cilíndrico en al menos dos anillos metálicos (24) que serpentean perimetralmente y se disponen sucesivamente en la dirección longitudinal del elemento de anclaje, donde los anillos metálicos (24) tienen un perfil en forma de Z con arcos apuntados (25) que apuntan alternativamente hacia el extremo proximal (15) y el extremo distal (17) del elemento de anclaje (14) , y donde el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular y el elemento de anclaje (14) representan dos elementos distintivos de la construcción que están asociados por medios de conexión (30, 50) de tipo ligamento, de tal manera que la región de conexión (28) entre el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular y el elemento de anclaje (14) está generalmente exenta de material extraño, caracterizado por que dicho tejido (22) del elemento de tubo cilíndrico consiste en un material tejido que se fija a los anillos (24) conectándolos de esta forma, formando dicho material tejido un cuerpo cilíndrico hueco, y por que el último anillo (24) del extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) solamente tiene tres arcos apuntados (25) apuntando hacia el extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) y donde el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular está asociado con el elemento de anclaje (14) mediante los tres mástiles de la válvula (16) , y donde los tres mástiles de la válvula (16) , mediante los medios de conexión (30; 50) , están asociados con dichos tres arcos apuntados (25) .

2. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10; 40) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el

medio de conexión (30; 50) de tipo ligamento comprende medios de sutura (50) o mecánicos (30) , mediante los cuales el elemento de válvula (12) provisto de prótesis vascular está conectado con el elemento de anclaje (14) .

3. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado por que dichos medios de sutura (50) son estructuras de tipo hebra.

4. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3; caracterizado por que dichos medios de conexión de tipo ligamento (30) comprenden estructuras con forma de barra flexibles que, por sus extremos, están asociadas a dicho elemento de válvula provisto de prótesis endovascular y dicho elemento de anclaje, respectivamente.

5. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que el número de arcos apuntados (25) del último anillo (24) del extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) es más pequeño que el número de arcos apuntados (25) de los anillos (24) que se disponen sucesivamente hasta el último anillo (24) hacia el extremo distal (17) del elemento de anclaje (14) .

6. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10; 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el elemento de prótesis endovascular (18) del elemento de válvula provisto de prótesis endovascular (12) es un elemento de prótesis autoexpansible.

7. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que el elemento de prótesis endovascular (18) del elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular comprende un material con memoria de forma que incluye al menos un polímero con memoria de forma o un metal con memoria de forma, en particular, nitinol.

8. El sistema de prótesis cardiaca (10; 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el tejido (22) del elemento de anclaje (12) comprende un material seleccionado entre el grupo de polímeros, preferentemente poliéster.

9. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10, 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8,

caracterizado por que la malla metálica del elemento de anclaje (12) consiste en anillos (24) que comprenden un material con memoria de forma, que incluye, al menos, un polímero con memoria de forma o un metal con memoria de forma, en particular nitinol

10. El sistema de prótesis de válvula cardiaca (10; 40) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que la válvula (16) es una válvula cardiaca que comprende un material seleccionado entre el grupo de tejido de pericardio de ser humano, de bovino, porcino o equino.

11. Un procedimiento para producir una prótesis de válvula cardiaca (10; 40) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas:

-proporcionar una válvula (16) montada sobre un elemento de prótesis endovascular (18) para formar un elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular,

-proporcionar un elemento de anclaje (14) que se dispone en la aorta de un paciente que comprende un elemento de tubo cilíndrico compuesto de tejido (22) soportado por una malla metálica, consistiendo dicha malla metálica del elemento de tubo cilíndrico en al menos dos anillos metálicos (24) que serpentean

perimetralmente y se disponen de forma sucesiva en la dirección longitudinal del elemento de anclaje, donde los anillos metálicos (24) tienen un perfil en forma de Z con arcos apuntados (25) que apuntan de forma alternativa hacia el extremo proximal (15) y el extremo distal (17) del elemento de anclaje (14) , donde el último anillo (24) del extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) tiene solamente tres arcos apuntados (25) que apuntan hacia el extremo proximal (15) del elemento de anclaje (14) , y consistiendo dicho tejido (22) del elemento de tubo cilíndrico en un material tejido que se fija a los anillos (24) conectándolos de esta forma, formando dicho material tejido un cuerpo cilíndrico hueco, y -conectando el elemento (12) de válvula provisto de prótesis endovascular y el elemento de anclaje (14) mediante medios de conexión (30, 50) de tipo ligamento, de tal manera que se forma una región de conexión (28) entre el elemento de válvula provisto de prótesis endovascular (12) y el elemento de anclaje (14) , que está generalmente exento de material extraño, y donde el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular está asociado con el elemento de anclaje (14) mediante tres mástiles de la válvula.

12. El procedimiento de la reivindicación 11, caracterizado por que los medios de conexión (30, 50) de tipo ligamento usados para conectar el elemento de válvula (12) provisto de prótesis endovascular y el elemento de 20 anclaje (14) son medios de sutura y/o mecánicos.