SISTEMA DE BOLSAS MEDICINALES PARA LA CONSERVACION CRIOGENICA.
Sistema de bolsas para la conservación criogénica de fluidos corporales,
a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, en el que las partes del sistema de bolsas están esterilizadas y pueden separarse unas de otras y en el sistema de bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o apoyan una conservación criogénica y pueden introducirse de forma estéril en el sistema de bolsas, comprendiendo al menos:
- un dispositivo para la toma directa del fluido corporal (1) del cuerpo vivo,
- al menos una zona para la mezcla de los líquidos con el fluido corporal y al menos una zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido corporal, a saber una bolsa de mezcla (11) y una bolsa de congelación (12), poseyendo esta bolsa de congelación (12) una cámara de congelación o al menos dos cámaras de congelación;
- líneas de conexión (3) y varios órganos de cierre (2) para el cierre respectivamente de una de las líneas de conexión (3),
en el que las partes del sistema de bolsas, que están unidas de forma comunicante unas con otras a través de las líneas de conexión (3), forman un sistema cerrado estéril antes de la utilización del sistema de bolsas, y
y las zonas para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y del fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética, comprendiendo el sistema de bolsas un órgano de admisión (4) para líquidos, que es un filtro estéril, y estando unidas entre sí la bolsa de mezcla (11) y la bolsa de congelación (12) a través de dos líneas de conexión (3), existiendo un ciclo cerrado entre las ambas bolsas
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP02/11564.
Solicitante: LAMPETER, DR. MED., EBERHARD
EGGER, DR. RER. NAT., DIETMAR.
Nacionalidad solicitante: Alemania.
Dirección: LAUSICKER STRASSE 64,04299 LEIPZIG.
Inventor/es: LAMPETER,DR. MED.,EBERHARD, EGGER,DR. RER. NAT.,DIETMAR.
Fecha de Publicación: .
Fecha Concesión Europea: 2 de Diciembre de 2009.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A01N1/02 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A01 AGRICULTURA; SILVICULTURA; CRIA; CAZA; CAPTURA; PESCA. › A01N CONSERVACION DE CUERPOS HUMANOS O ANIMALES O DE VEGETALES O DE PARTES DE ELLOS (conservación de alimentos o productos alimenticios A23 ); BIOCIDAS, p. ej. EN TANTO QUE SEAN DESINFECTANTES, PESTICIDAS O HERBICIDAS (preparaciones de uso médico, dental o para el aseo que eliminan o previenen el crecimiento o la proliferación de organismos no deseados A61K ); PRODUCTOS QUE ATRAEN O REPELEN A LOS ANIMALES; REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE LOS VEGETALES. › A01N 1/00 Conservación de cuerpos humanos o animales, o partes de ellos. › Conservación de partes vivas.
- A01N1/02M4
- A61M1/02B
Clasificación PCT:
- A61M1/02 A […] › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › A61M 1/00 Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico; Dispositivos para extraer, tratar o transportar los líquidos del cuerpo; Sistemas de drenaje (catéteres A61M 25/00; conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; dispositivos para tomar muestras sanguíneas A61B 5/15; instrumentos para retirar la saliva para dentistas A61C 17/06; filtros para implantar en los vasos sanguíneos A61F 2/01). › Aparatos para transfusión sanguínea (perfusión de sangre mediante jeringas A61M 5/14).
Clasificación antigua:
- A61M1/02 A61M 1/00 […] › Aparatos para transfusión sanguínea (perfusión de sangre mediante jeringas A61M 5/14).
Fragmento de la descripción:
Sistema de bolsas medicinales para la conservación criogénica.
La invención se refiere a un sistema de bolsas para la conservación criogénica de fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, en el que las partes del sistema de bolsas están esterilizadas y pueden separarse unas de otras, y en el sistema de bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o apoyan una conservación criogénica y/o pueden introducirse de forma estéril en el sistema de bolsas, según se define en la reivindicación 1.
La invención puede usarse en un procedimiento para la preparación de fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, para el almacenamiento de larga duración por conservación criogénica en un sistema de transporte y almacenamiento, comprendiendo al menos los pasos: introducción del fluido corporal en el sistema de transporte y almacenamiento, colocación o adición de líquidos que hacen posible y/o apoyan la conservación criogénica, así como el traslado de la mezcla de líquidos que hacen posible y/o apoyan la conservación criogénica y el fluido corporal a una zona para el almacenamiento en el sistema de transporte y almacenamiento.
La conservación criogénica de los fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, ha adquirido un significado económico inmenso acompañando al desarrollo constante de la medicina humana.
La sangre del cordón umbilical y su conservación durante varios años, así llamada conservación de larga duración, tienen una importancia decisiva en relación con un tratamiento eventual posterior del niño, del joven o del adulto con medios basados en sustancias que produce el propio cuerpo, por ejemplo, en el marco de un trasplante. Esta valiosa sangre sólo está disponible en el nacimiento del niño. Después de cortar el código umbilical todavía, en el cordón umbilical todavía está presente la sangre que no se necesita para la alimentación del niño. Esta sangre, regularmente una cantidad de sangre con un volumen de aproximadamente 50 a 100 ml, se recoge en el caso de que esté prevista una conservación de larga duración y se prepara para la conservación criogénica y a continuación se congela por procedimientos conocidos. Las pequeñas cantidades mencionadas previamente de la sangre tomada deben congelarse y almacenarse convenientemente, de forma y manera que pueden emplearse y examinarse una pluralidad de pruebas independientemente unas de otras y separadas temporalmente, dado el caso con una separación de varios años, según los últimos métodos disponibles en ese momento. Por la carencia del conocimiento actual de los métodos entonces aplicados se indica la conservación criogénica de todos los componentes del fluido corporal tomado.
Actualmente se emplean sistemas separados para la preparación y la congelación. Así la recogida de la sangre del cordón umbilical se realiza por un sistema que está hecho regularmente de una o varias cánulas de recepción, uno o dos recipientes que contienen citrato, así como un verdadero recipiente acumulador de sangre, estando unidas de forma comunicante unas con otras las partes anteriormente mencionadas del sistema a través de tubos flexible. Un sistema semejante se menciona, por ejemplo, en el documento US 5,879,318 o EP-A-542 221 como estado de la técnica.
Después del tratamiento de la sangre se realiza a continuación el vertido de un sistema en otro con la finalidad de la conservación criogénica, es decir, de un recipiente estéril en un recipiente de congelación estéril, lo que debe realizarse regularmente bajo condiciones de sala limpia superior. La garantía de las condiciones de sala limpia superior predeterminadas por ley respecto a la medicina humana, por ejemplo, los requerimientos según el GMP requieren regularmente un elevado coste de inversiones, que habitualmente no puede realizarse en cada estación de nacimiento o dispositivo médico que toma de forma estéril los fluidos corporales y los prepara para la conservación criogénica.
Hasta ahora la preparación de la conservación criogénica de la sangre del cordón umbilical se realiza básicamente en los siguientes pasos:
Toma de la sangre e introducción en la bolsa de transporte. Adición de citrato, si no está ya presente, cierre de la bolsa y transporte a temperatura ambiente a una sala limpia superior durante aproximadamente 24 a 48 horas. Traslado de la sangre y adición de un crioprotector desde la bolsa de transporte a un recipiente de congelación estéril bajo condiciones de sala limpia superior, empleándose siempre al menos dos sistemas separados.
El objetivo de la invención es preparar un sistema de bolsas que reduce los costes de la preparación y realización de la conservación criogénica y permite un manejo manual sencillo y seguro, pudiéndose garantizar los requerimientos de esterilidad en la medicina humana. Además, la invención puede usarse en un procedimiento para la facilitación de fluidos corporales, a saber, de sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, para el almacenamiento de larga duración por conservación criogénica que emplea un sistema de transporte del tipo mencionado anteriormente.
El objetivo de la invención se resuelve por un sistema de bolsas según las características de la reivindicación 1.
Es esencial para la invención que esté determinado el sistema de bolsas para conservación criogénica de fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, en el que las partes del sistema de bolsas están esterilizadas, pueden separarse unas de otras y en el sistema de bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o apoyan una conservación criogénica y pueden introducirse de forma estéril en el sistema de bolsas, comprendiendo al menos:
comprendiendo el sistema de bolsas un órgano de admisión para líquidos, que es un filtro estéril, y estando unidas entre sí la bolsa de mezcla y la bolsa de congelación a través de dos líneas de conexión, existiendo un ciclo cerrado entre ambas bolsas.
El objetivo de la invención se resuelve porque las partes del sistema de bolsas, que están unidas de forma comunicante entre sí a través de las líneas de conexión, forman un sistema cerrado, estéril antes del empleo del sistema de bolsas y que las zonas para el alojamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética.
La invención hace posible la facilitación de un sistema de bolsas que al menos en el momento de la introducción del fluido corporal, en particular directamente desde el cuerpo humano, forma un así llamado sistema cerrado. Por ello se obtiene un óptimo respecto a la esterilidad y existe la posibilidad de separar las partes del sistema de bolsas, que no se necesitan más en particular en relación con la verdadera conservación criogénica, gradualmente del sistema de bolsas.
Del sistema de bolsas se separan las partes que no se necesitan más para el tratamiento útil, como por ejemplo el dispositivo para el alojamiento del fluido corporal después del traslado del fluido corporal a una zona para la mezcla. En el momento de la congelación, el sistema cerrado está hecho entonces sólo aún de partes separadas unas de otras y cerradas herméticamente que no están unidas de forma comunicante unas con otras. Por consiguiente se consiguen ahorros respecto a los costes de transporte y almacenabilidad.
Mediante la característica según la invención de que pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética las zonas...
Reivindicaciones:
1. Sistema de bolsas para la conservación criogénica de fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, en el que las partes del sistema de bolsas están esterilizadas y pueden separarse unas de otras y en el sistema de bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o apoyan una conservación criogénica y pueden introducirse de forma estéril en el sistema de bolsas, comprendiendo al menos:
en el que las partes del sistema de bolsas, que están unidas de forma comunicante unas con otras a través de las líneas de conexión (3), forman un sistema cerrado estéril antes de la utilización del sistema de bolsas, y
y las zonas para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y del fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética, comprendiendo el sistema de bolsas un órgano de admisión (4) para líquidos, que es un filtro estéril, y estando unidas entre sí la bolsa de mezcla (11) y la bolsa de congelación (12) a través de dos líneas de conexión (3), existiendo un ciclo cerrado entre las ambas bolsas.
2. Sistema de bolsas según la reivindicación 1, caracterizado porque una zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal es una línea de conexión (3), que posea varios segmentos (6) que pueden cerrarse y separarse unos de otros de forma hermética.
3. Sistema de bolsas según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque al menos en la zona correspondiente para la mezcla de los líquidos está dispuesto un indicador de nivel de llenado (7).
4. Sistema de bolsas según la reivindicación 1 a 3, caracterizado porque sólo las zonas que pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética para el alojamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal pueden almacenarse para la conservación criogénica.
5. Sistema de bolsas según la reivindicación 1 a 4, caracterizado porque las zonas separadas de las otras partes del sistema que sirven para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal están rodeadas de forma hermética al aire por una envoltura (8).
6. Sistema de bolsas según las reivindicación 1 a 5, caracterizado porque la zona para la mezcla de líquidos con el fluido corporal está dispuesta en una bolsa de mezcla (11) y la zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido corporal en una bolsa de congelación (12), poseyendo esta bolsa una cámara de congelación (9) o dos cámaras de congelación (9).
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