Sistema de administración de implante de extremidad calentada.

Un dispositivo de cánula (100) para administrar un material calentado sustituto de hueso,

en donde unaextremidad (110) de la cánula comprende material resistente y se calienta lo suficiente como para hacer fluido elmaterial a medida que pasa a través de la extremidad, en donde el dispositivo de cánula (100) comprende

(i) un elemento conductivo (122) para proporcionar corriente eléctrica a la extremidad (110) y

(ii) un elemento conductivo (124) para recibir corriente eléctrica desde la extremidad (110), caracterizadoporque la extremidad (110) es desmontable e intercambiable.

Sistema de administración de implante de extremidad calentada Campo de la invención Esta invención se refiere a un sistema de administración para calentar y administrar un material sustituto de hueso, 5 tal como un material compuesto de hueso/polímero que se hace fluido con calentamiento. La técnica más cercana es el documento US 2009/0012525 A1, que describe el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes de la invención El hueso es un material compuesto formado por hidroxiapatita impura, colágeno y una variedad de proteínas no colágenas, así como células integradas y adherentes. El hueso puede ser transformado en un biomaterial

implantable, tal como un aloinjerto. El biomaterial de hueso procesado puede tener una variedad de propiedades que dependen de los procesos específicos y los tratamientos aplicados al mismo, y puede incorporar características de otros biomateriales (p. ej., polímeros) con los que se combina. Por ejemplo, los biomateriales derivados de huesos pueden ser transformados en compuestos de hueso/polímero que tienen la capacidad de inducir una respuesta de curación celular.

La utilización de injertos óseos y materiales sustitutos de hueso en la medicina ortopédica se conoce bien. Mientras que las heridas óseas pueden regenerarse sin la formación de tejido cicatricial, las fracturas y otras lesiones ortopédicas requieren un largo tiempo de curación, durante el que el hueso lesionado no es capaz de soportar carga fisiológica. Frecuentemente se necesitan espigas metálicas, tornillos y mallas para sustituir o complementar el funcionamiento mecánico del hueso lesionado. Sin embargo, el metal es mucho más rígido que el hueso. El uso de implantes metálicos a veces tiene como resultado una menor densidad ósea alrededor del lugar de implante debido al blindaje a tensiones. Por otra parte, la mayoría de los implantes metálicos son permanentes y no pueden participar en la remodelación fisiológica.

Los procesos de curación celular del hueso, mediante formación de tejido óseo por osteoblastos coordinada con la resorción de hueso e injerto por células osteoclastos, permite a los injertos de hueso y algunos materiales sustitutos de huesos remodelarse hasta hueso endógeno que es casi indistinguible del original. Sin embargo, el empleo de injertos óseos está limitado por la forma y tamaño disponibles de los injertos y el deseo de optimizar tanto la resistencia mecánica como la velocidad de degradación. Las variaciones de tamaño y forma de huesos entre los pacientes (y los donantes) también hacen que los injertos óseos sean un material sustituto menos óptimo.

De este modo, se han desarrollado materiales sustitutos de huesos, tal como los compuestos de partículas óseas/polímero que pueden hacerse moldeables o fluidos a temperaturas elevadas. Estos compuestos requieren un sistema eficiente para calentar convenientemente el material a temperatura moldeable, en una sala de operaciones estéril y posteriormente administrar el material.

Compendio de la invención La presente invención se define en la reivindicación 1. La presente invención se deriva del reconocimiento de que algunos materiales sustitutos de hueso (p. ej., compuestos de hueso/polímero, polímeros termoplásticos, compuestos termoplásticos) deben ser calentados para hacerlos moldeables y/o fluidos. El material calentado moldeable o fluido se puede utilizar entonces para llenar volúmenes con forma irregular o cerca de un hueso tal como una fractura, espacio vacío, fusión ósea o defecto óseo iatrogénico. Este material también se puede utilizar para inmovilizar fragmentos de la fractura conminuta. En ciertas realizaciones, la temperatura del material puede ser

de tal manera que se forma un anillo necrótico alrededor del lugar de implantación, tal como cuando se van a destruir unas células tumorales o células cancerígenas antes de que pueda comenzar la curación ósea. Un material sustituto de hueso que fuera moldeable mientras se está implantando, pero más tarde se endurece con un grado deseado de resistencia mecánica, sería particularmente útil en el tratamiento de defectos óseos o para crear fusiones óseas en un sujeto. El material sustituto de hueso podría ser moldeado, extruido o inyectado en el lugar de 45 implantación y, a continuación, dejarle endurecerse a medida que se enfría a la temperatura corporal. En ciertas realizaciones, el material endurecido proporciona la resistencia mecánica deseada para el lugar de implantación, reduciendo la necesidad de espigas metálicas, tornillos o mallas. A diferencia del metal, el material sustituto de hueso puede ser bioreabsorbible para permitir el crecimiento de nuevo hueso en el lugar. El material puede promover realmente el crecimiento de hueso nuevo, por ejemplo, liberando un agente anabólico o de factor de 50 crecimiento. La presente invención proporciona un sistema para calentar y administrar un material sustituto de hueso, tal como un compuesto de hueso/polímero, en un estado fluido. El sistema inventivo incluye un dispositivo con una extremidad caliente para administrar un material calentado fluido sustituto de hueso, que calienta el material sustituto de hueso cuando sale por la extremidad.

En un aspecto, la invención proporciona un dispositivo que comprende una cánula con un aparato calentador

integrado o conectado que entrega una cantidad suficiente de calor para hacer fluido el material (p. ej., material sustituto de hueso) que pasa por él, en donde por lo menos la extremidad distal de la cánula se calienta. En ciertas realizaciones, el calentamiento del material avanza en dos o más fases para hacer que el material sea inicialmente fluido a una primera temperatura elevada y, a continuación, se calienta a una segunda temperatura elevada para permitir la administración al lugar de implantación. Estas regiones del dispositivo pueden tener controles independientes o pueden ser controladas por un único parámetro que tenga una relación con una temperatura definida. El material típicamente se introduce en un extremo de la cánula en un estado sin calentar. Cuando el material avanza a través de una parte calentada de la cánula, se calienta a una temperatura a la que el material se vuelve el moldeable o fluido (p. ej., de aproximadamente 45 °C a 80 °C) . Se hace avanzar el material a través de la cánula ya sea por la aplicación directa de una fuerza mecánica (por ejemplo, un émbolo de tipo jeringa o una barrena) o la aplicación de presión de un gas o cualquier otro fluido presurizado. La cantidad de calor entregada al material puede ser regulada directamente por el usuario (p. ej., utilizando un termostato) y/o indirectamente por la cantidad de tiempo que el material permanece en contacto con la cánula calentada (por ejemplo, controlando la cantidad de presión aplicada al material) . Se puede utilizar un sistema de control por realimentación para mantener la temperatura dentro de un intervalo deseado, dentro de un intervalo útil, o con un intervalo que hace que el material sea fluido. La extremidad calentada de la cánula se puede utilizar también para refundir o remodelar material que ya ha sido administrado. El calor aplicado puede proporcionar efectos antibacterianos, antimicrobianos y/o de esterilización. La cánula y otros componentes del dispositivo en contacto con el material pueden ser revestidos de modo que el material no se adhiera a ellos. Por ejemplo, el revestimiento puede ser TEFLON® u otro material polimérico o hidrófobo. La extremidad de la cánula puede ser intercambiable para adaptarse a diferentes tamaños y formas de las extremidades (p. ej., anchas, estrechas, gran calibre, pequeño calibre, ovaladas, redondas, rectangulares, cuadradas, aplanadas, etc.) . En ciertas realizaciones, la cánula calentada es un componente de un dispositivo de administración con un mango, carcasa, cilindro, cámara para el material que se administra y gatillo para administrar el material. La extremidad puede configurarse para proporcionar un material previamente medido en el lugar de implantación y, a continuación, detener el flujo de material.

El dispositivo puede tener un diseño similar a una pistola de pegamento o prensa de galletas. El material que se va a calentar y administrar puede proporcionarse en gránulos, perlas, palos o bloques de diversas dimensiones y características. El palo o los bloques de material pueden ser similares a barras de pegamento que se venden para las pistolas de pegamento. El material puede proporcionarse en un cartucho que se puede cargar fácilmente en el dispositivo. El dispositivo comprende típicamente un conducto, cámara o compartimento para cargar el material en la pistola, un pistón o gatillo para aplicar presión al material para hacer avanzar el material a través... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de cánula (100) para administrar un material calentado sustituto de hueso, en donde una extremidad (110) de la cánula comprende material resistente y se calienta lo suficiente como para hacer fluido el material a medida que pasa a través de la extremidad, en donde el dispositivo de cánula (100) comprende (i) un elemento conductivo (122) para proporcionar corriente eléctrica a la extremidad (110) y

(ii) un elemento conductivo (124) para recibir corriente eléctrica desde la extremidad (110) , caracterizado porque la extremidad (110) es desmontable e intercambiable.

2. Un dispositivo (200) para administrar un material sustituto de hueso calentado que comprende: un cilindro (240) para recibir y contener el material que va a ser dispensado;

el dispositivo de cánula (100) de la reivindicación 1 a través del cual se dispensa el material, en donde la cánula está en comunicación con el cilindro (240) ; y un dispensador (234) para dispensar el material a través de la cánula.

3. El dispositivo (200) de la reivindicación 2, que comprende además: una jeringa (240) para contener el material sin calentar; o

unos medios (234) para regular el flujo de material a través de la cánula; un depósito (240) para contener el material sin calentar; y opcionalmente, una empuñadura (220) para sostener el dispositivo.

4. El dispositivo (200) de la reivindicación 2, que comprende además: un cuerpo (210) de pistola;

Un depósito (240) para contener el material sin calentar, en donde el depósito (240) está en comunicación con un paso interno de la cánula, y opcionalmente, una empuñadura (220) .

5. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde la cánula se calienta en dos o más fases para hacer fluido el material a una primera temperatura y se calienta a una segunda temperatura.

6. El dispositivo (200) de la reivindicación 3 o 4, en donde el dispositivo comprende una empuñadura (220) y la empuñadura (220) comprende un mecanismo de disparo; o en donde el dispositivo (200) comprende además un cable de alimentación (260) .

7. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde sólo se calienta la extremidad (110) de la cánula.

8. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde la extremidad (110) de la cánula es aplanada.

9. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde la extremidad (110) de la cánula es ensanchada, o donde la extremidad (110) de la cánula es estrechada.

10. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde el dispositivo comprende dos o más 35 extremidades calentadas (110) .

11. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde la cánula comprende un aislante térmico entre la extremidad calentada (110) y una parte sin calentar de la cánula.

12. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde el material es un compuesto de partículas óseas/polímero.

13. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde el material es un compuesto termoplástico o un polímero termoplástico.

14. El dispositivo (100; 200) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en donde la extremidad (110) de la cánula se calienta a una temperatura comprendida entre 45 °C y 130 °C; en donde, opcionalmente, la extremidad (110) de la cánula se calienta a una temperatura comprendida entre 75 °C y 110 °C.

15. Un juego que comprende: un dispositivo (200) o cánula (100) de la reivindicación 1, 2, 3 o 4; y un material sustituto de hueso.