Recubrimiento hidrófilo.

Recubrimiento para un sustrato, que comprende:

una primera capa de recubrimiento que comprende (i) un poliuretano reticulado y un poli(óxido de etileno) o (ii) una poliurea reticulada y un poli(óxido de etileno);

y

una segunda capa de recubrimiento que comprende (iii) un poliuretano reticulado y una polivinilpirrolidona o (iv) una poliurea reticulada y una polivinilpirrolidona;

en el que la primera capa de recubrimiento está cubierta sustancialmente por la segunda capa de recubrimiento y la segunda capa de recubrimiento interpenetra al menos parcialmente en la primera capa de recubrimiento,

y en el que el poli(óxido de etileno) tiene un peso molecular promedio de desde 80.000 hasta 600.000.

Recubrimiento hidrófilo Campo de la invención En general, la presente invención se refiere a recubrimientos hidrófilos, lubricados para sustratos. En particular, se refiere a composiciones de recubrimiento hidrófilo, lubricado que incluyen una primera capa de base lubricada y una segunda capa superior lubricada. Se proporcionan métodos para aplicar tales recubrimientos hidrófilos, lubricados y dispositivos médicos así recubiertos. Los dispositivos a modo de ejemplo que pueden recubrirse con los recubrimientos hidrófilos, lubricados de la presente invención incluyen catéteres, catéteres de balón y similares.

Antecedentes de la invención Se conoce en la técnica proporcionar recubrimientos hidrófilos con baja fricción (coeficiente de fricción de 0, 3 o menos) para dispositivos médicos tales como catéteres, catéteres de balón, introductores de catéter y similares. Cuando se usan tales superficies de baja fricción, los dispositivos que tienen tales superficies se deslizan fácilmente dentro de conductos tales como arterias, venas, cánulas y otros orificios corporales. Se conocen una variedad de métodos para proporcionar superficies de baja fricción deseables para dispositivos médicos.

Por ejemplo, una parte externa del dispositivo médico puede fabricarse de un material que tiene propiedades de baja fricción deseables tales como teflón u otros de tales materiales. Desgraciadamente, a menudo no es posible combinar materiales de baja fricción particulares con otras propiedades deseadas para el dispositivo médico, tales como flexibilidad.

Por ese motivo, se conoce que recubrimientos hidrófilos, lubricados para dispositivos médicos proporcionan las propiedades antifricción deseadas. Uno de tales recubrimientos puede formarse a partir de combinaciones de isocianato, poliuretano y polivinilpirrolidona (PVP) . Otro de tales recubrimientos se ha dotado de combinación de isocianato y/o poliuretano con poli (óxido de etileno) (POE) . Todavía adicionalmente, se conoce que combinaciones de isocianato, polioles o poliaminas, y PVP o POE proporcionan las propiedades de baja fricción deseadas para superficies de dispositivos médicos. Como ejemplos, se dan a conocer tales recubrimientos basados en PVP y POE en las patentes estadounidenses n.os 5.160.790 y 5.179.174 concedidas a Elton.

Aunque son eficaces para el fin deseado, son posibles mejoras en tales recubrimientos. Por ejemplo, los recubrimientos basados en polivinilpirrolidona, aunque son flexibles y lubricados de manera adecuada, pueden erosionarse durante el uso, exponiendo partes del dispositivo médico recubierto y reduciendo las propiedades de antifricción globales del dispositivo recubierto. Los recubrimientos basados en poli (óxido de etileno) , aunque proporcionan resistencia a la abrasión superior, no son tan suaves y en general no tan lubricados como los recubrimientos basados en polivinilpirrolidona.

La presente descripción aborda una necesidad en la técnica proporcionando recubrimientos hidrófilos, lubricados para dispositivos médicos que, mientras proporcionan las propiedades antifricción deseadas, conservan aquellas propiedades anti-fricción incluso en el caso de que una parte de los recubrimientos se erosionen durante el uso. En particular, se dan a conocer recubrimientos hidrófilos, lubricados que incluyen una primera capa que comprende POE y una segunda capa que comprende PVP. En el caso de que la segunda capa basada en PVP se erosione, el dispositivo recubierto conserva sus propiedades antifricción debido a la primera capa basada en POE más duradera.

Sumario de la invención Los problemas mencionados anteriormente y otros llegan a resolverse aplicando el recubrimiento tal como se define en la reivindicación 1 y el método tal como se define en la reivindicación 8 para proporcionar recubrimientos hidrófilos, lubricados a una superficie exterior de un dispositivo médico tal como un catéter, un catéter de balón u otro de tales dispositivos, y composiciones de tales recubrimientos. Ampliamente, la presente descripción proporciona composiciones de recubrimiento hidrófilo, lubricado que comprenden una primera capa basada en poli (óxido de etileno) y una segunda capa basada en polivinilpirrolidona. Todavía adicionalmente, se describen métodos para aplicar tales recubrimientos.

En general, en un aspecto de la invención se describe un recubrimiento hidrófilo, lubricado para un sustrato, que incluye una primera capa resistente a la abrasión que tiene un componente de poliuretano reticulado/poli (óxido de etileno) formado haciendo reaccionar una mezcla de un isocianato, un poliol o poliamina, y un poli (óxido de etileno) . El recubrimiento lubricado incluye adicionalmente una segunda capa que tiene un componente de poliuretano reticulado/polivinilpirrolidona formado haciendo reaccionar una mezcla de un isocianato, un poliol o poliamina, y una polivinilpirrolidona. La primera capa puede estar cubierta sustancialmente por la segunda capa, y la segunda capa puede interpenetrar al menos parcialmente en la primera capa.

En otro aspecto, se proporciona un método para proporcionar un recubrimiento hidrófilo, lubricado sobre una

superficie exterior de un sustrato. El método incluye las etapas de aplicar una primera capa resistente a la abrasión que comprende una mezcla de un isocianato, un poliol, y un poli (óxido de etileno) y curar la primera capa resistente a la abrasión para proporcionar un recubrimiento de poliuretano reticulado/poli (óxido de etileno) . A continuación, está la etapa de aplicar una segunda capa que comprende una mezcla de un isocianato, un poliol y una polivinilpirrolidona y curar la segunda capa para proporcionar un recubrimiento de poliuretano reticulado/polivinilpirrolidona. Mediante el método descrito se proporciona un recubrimiento de dos capas, lubricado en el que la primera capa está cubierta sustancialmente por la segunda capa y la segunda capa interpenetra al menos parcialmente en la primera capa.

La aplicación de las capas primera y segunda según la presente descripción puede realizarse mediante uno cualquiera de inmersión, pulverización, cepillado, laminado o frotamiento. Las citadas etapas de curado pueden llevarse a cabo mediante la cocción del sustrato recubierto a temperatura. Sustratos adecuados para recubrimiento según los presentes métodos incluyen dispositivos médicos tales como catéteres, catéteres de balón, catéteres urinarios, introductores de catéter, hilos médicos, endoprótesis, injertos de endoprótesis, balones de dilatación y similares.

Estas y otras realizaciones, aspectos, ventajas y características de la presente invención se expondrán en la siguiente descripción y en parte resultarán evidentes para los expertos habituales en la técnica haciendo referencia a la siguiente descripción de la invención y a los dibujos de referencia o mediante la puesta en práctica de la invención. Los aspectos, ventajas y características de la invención se realizan y logran por medio de los instrumentos, procedimientos y combinaciones particularmente señaladas en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos Los dibujos adjuntos incorporados en y que forman parte de la memoria descriptiva, ilustran varios aspectos de la presente invención, y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos:

La figura 1 es una vista en sección transversal de una parte de un catéter de balón, que incluye un árbol y balón recubiertos con un recubrimiento flexible, hidrófilo y lubricado según la invención; y

La figura 2 muestra una parte del catéter de balón recubierto de la figura 1, que muestra una parte de una segunda capa de recubrimiento erosionada.

Descripción detallada de las realizaciones ilustradas En la siguiente descripción detallada de las realizaciones ilustradas, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de la misma, y en la que se muestra a modo de ilustración, realizaciones específicas en las que puede ponerse en práctica la invención. Estas realizaciones se describen en suficiente detalle para permitir que los expertos en la técnica pongan en práctica la invención y números iguales representan detalles iguales en las diversas figuras.

Según la presente descripción se proporcionan recubrimientos hidrófilos, lubricados para dispositivos médicos, y dispositivos así recubiertos. Los recubrimientos incluyen dos capas hidrófilas, lubricadas. En líneas generales, la primera capa lubricada se dispone adyacente a la superficie del dispositivo médico e incluye al menos un componente de isocianato/poliol o un componente de isocianato/poliamina, y un componente de poli (óxido de etileno) . La segunda capa, que puede... [Seguir leyendo]

1. Recubrimiento para un sustrato, que comprende:

una primera capa de recubrimiento que comprende (i) un poliuretano reticulado y un poli (óxido de etileno) o

(ii) una poliurea reticulada y un poli (óxido de etileno) ; y

una segunda capa de recubrimiento que comprende (iii) un poliuretano reticulado y una polivinilpirrolidona o

(iv) una poliurea reticulada y una polivinilpirrolidona;

en el que la primera capa de recubrimiento está cubierta sustancialmente por la segunda capa de recubrimiento y la segunda capa de recubrimiento interpenetra al menos parcialmente en la primera capa de recubrimiento,

y en el que el poli (óxido de etileno) tiene un peso molecular promedio de desde 80.000 hasta 600.000.

2. Recubrimiento según la reivindicación 1, en el que el poli (óxido de etileno) tiene un peso molecular promedio de desde 100.000 hasta 600.000.

3. Recubrimiento según la reivindicación 1, en el que la polivinilpirrolidona tiene un peso molecular promedio de desde 50.000 hasta 2, 5 millones.

4. Recubrimiento según la reivindicación 1, en el que el poliuretano en la primera capa de recubrimiento se forma haciendo reaccionar un isocianato y un poliol y la poliurea en la primera capa de recubrimiento se

forma haciendo reaccionar un isocianato y una poliamina, en una reacción donde la razón estequiométrica de grupos NCO de isocianato totales con respecto a grupos OH de poliol totales o con respecto a grupos NH de poliamina totales es desde 1, 05:1 hasta 1, 3:1.

5. Recubrimiento según la reivindicación 4, en el que la razón estequiométrica de grupos NCO de isocianato totales con respecto a grupos OH de poliol totales o con respecto a grupos NH de poliamina totales es 1, 1:1.

6. Recubrimiento según la reivindicación 1, en el que el poliuretano en la segunda capa de recubrimiento se forma haciendo reaccionar un isocianato y un poliol y la poliurea en la segunda capa de recubrimiento se

forma haciendo reaccionar un isocianato y una poliamina, en una reacción donde la razón estequiométrica de grupos NCO de isocianato totales con respecto a grupos OH de poliol totales o con respecto a grupos NH de poliamina totales en la segunda capa de recubrimiento varía desde 1, 05:1 hasta 1, 5:1.

7. Recubrimiento según la reivindicación 6, en el que la razón estequiométrica de grupos NCO de isocianato totales con respecto a grupos OH de poliol totales o con respecto a grupos NH de poliamina totales es 1, 3:1.

8. Método para proporcionar un recubrimiento sobre una superficie exterior de un sustrato, que comprende:

aplicar una primera capa de recubrimiento que comprende una mezcla de un isocianato, uno de un poliol o una poliamina, y un poli (óxido de etileno) ;

curar la primera capa de recubrimiento para proporcionar un primer recubrimiento que comprende uno de un poliuretano reticulado o una poliurea reticulada, y un poli (óxido de etileno) ;

aplicar una segunda capa de recubrimiento que comprende una mezcla de un isocianato, uno de un poliol o una poliamina, y una polivinilpirrolidona; y

curar la segunda capa de recubrimiento para proporcionar un segundo recubrimiento que comprende uno 55 de un poliuretano reticulado o una poliurea reticulada, y una polivinilpirrolidona;

en el que la primera capa de recubrimiento está cubierta sustancialmente por la segunda capa de recubrimiento y la segunda capa de recubrimiento interpenetra al menos parcialmente en la primera capa de recubrimiento,

y en el que el poli (óxido de etileno) tiene un peso molecular promedio de desde 80.000 hasta 600.000.

9. Método según la reivindicación 8, en el que la mezcla de isocianato, poliol o poliamina, y poli (óxido de etileno) se disuelve en un disolvente seleccionado del grupo que consiste en bromuro de metileno, cloruro 65 de metileno, cloroformo, dicloroetano, dicloroetileno, acetonitrilo, dibromoetano, benzoato de metilo, acetato de bencilo, bromuro de n-propilo, ciclohexanona, dicloroetileno, 1, 3-dioxolano, N-metilpirrolidona y mezclas de los mismos.

10. Método según la reivindicación 8, en el que la mezcla de isocianato, poliol o poliamina, y polivinilpirrolidona se disuelve en un disolvente seleccionado del grupo que consiste en bromuro de metileno, cloruro de metileno, cloroformo, dicloroetano, dicloroetileno, acetonitrilo, dibromoetano, bromuro de n-propilo, 1, 3dioxolano, N-metilpirrolidona y mezclas de los mismos.

11. Método según la reivindicación 8, en el que la primera capa de recubrimiento y la segunda capa de recubrimiento se aplican mediante uno cualquiera de inmersión, pulverización, cepillado, laminado o 10 frotamiento.

12. Método según la reivindicación 8, en el que la etapa de curar se lleva a cabo mediante cocción a una temperatura de desde 24ºC (75ºF) hasta 177ºC (350ºF) durante un periodo de tiempo de desde 2 minutos hasta 72 horas.

13. Método según la reivindicación 8, que incluye la etapa de evaporar el disolvente de la mezcla que comprende la primera capa de recubrimiento y la segunda capa de recubrimiento antes de las etapas de curar.

14. Dispositivo médico, que comprende:

un sustrato que define un árbol y/o un balón dispuesto en o cerca de un extremo distal del árbol;

y un recubrimiento según se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 dispuesto sobre el sustrato. 25

15. Dispositivo según la reivindicación 14, en el que el dispositivo médico es uno cualquiera de un catéter, un catéter de balón, un catéter urinario, un introductor de catéter, un hilo médico, una endoprótesis, un injerto de endoprótesis o un balón de dilatación.