Prótesis valvular para implantación en canales corporales.

Un conjunto de válvula protésica para la sustitución de una válvula aórtica estenótica nativa,

quecomprende:

un armazón metálico (10) formado por una pluralidad de barras que tienen diámetros en el intervalo de 0,1 a 0,6mm, siendo dicho armazón adecuado para su implantación en dicha válvula aórtica estenótica nativa y para resistiruna fuerza de retroceso de un anillo aórtico nativo, teniendo dicho armazón extremidades superior e inferior, siendoplegable dicho armazón hasta un diámetro externo comprimido de 4,5 mm a 5,7 mm para el avance a través de unintroductor arterial hasta la arteria femoral de un paciente usando una técnica de cateterización, pudiendoexpandirse dicho armazón hasta una posición expandida para su implantación en dicha válvula aórtica estenóticanativa, formando dicha extremidad inferior de dicho armazón una línea en zig-zag;

una estructura valvular plegable (14) suturada a dicho armazón entre dichas extremidades superior e inferior, dichaestructura valvular formada por pericardio, teniendo dicha estructura valvular una posición cerrada para ocluir el flujosanguíneo en una dirección; y

una cubierta interna (19) hecha con el mismo tejido que dicha estructura valvular, cubriendo dicha cubierta internaúnicamente una parte inferior de dicho armazón, teniendo dicha cubierta interna un extremo superior suturado adicha estructura valvular y un extremo inferior suturado a dicha extremidad inferior de dicho armazón a lo largo dedicha línea en zig-zag, dicha cubierta interna suturada a una pared de dicho armazón y que se extiende a lo largo deuna superficie interna de dicha pared de dicho armazón únicamente entre dicha estructura valvular y dichaextremidad inferior de dicho armazón para cubrir los espacios entre dichas barras de dicho armazón en dicha parteinferior de dicho armazón e impidiendo la regurgitación de sangre a través de dicha pared de dicho armazón bajodicha estructura valvular, y en el que dicha pared de dicho armazón está descubierta a lo largo de una parte superiorde dicho armazón para permitir el paso de la sangre procedente de la aorta al ostium coronario.

Prótesis valvular para implantación en canales corporales La presente invención se refiere a un conjunto de válvula protésica o a la sustitución de una válvula aórtica estenótica nativa para su implantación mediante una técnica de cateterización transcutánea.

La prótesis valvular también puede aplicarse a otros canales corporales provistos de válvulas nativas, tales como venas, o en órganos (hígado, intestino, uretra, ...) .

La presente descripción también desvela un procedimiento para implantar una prótesis valvular, tal como la válvula de acuerdo con la presente invención.

Las válvulas implantables, que se denominarán indistintamente en lo sucesivo "IV", "prótesis valvular" o "válvula protésica", permiten la reparación de una deficiencia valvular mediante una técnica menos invasiva, en lugar de la implantación quirúrgica de válvulas habitual que, en el caso de cardiopatías valvulares, requiere toracotomía y circulación extracorpórea. Un uso particular para la IV afecta a pacientes que no pueden ser operados debido a una enfermedad asociada o porque son de edad muy avanzada, o también a pacientes que podrían ser operados pero únicamente con un riesgo muy alto.

Aunque la IV de la presente invención y el procedimiento para implantar dicha IV puede usarse en diversas valvulopatías cardiacas, la siguiente descripción se referirá primero al orificio aórtico en la estenosis aórtica, más particularmente en su forma degenerativa en pacientes ancianos.

La estenosis aórtica es una enfermedad de la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo del corazón. El orificio valvular aórtico es normalmente capaz de abrirse durante la sístole hasta de 4 a 6 cm2, permitiendo de este modo la libre eyección del volumen sanguíneo ventricular hacia la aorta. Este orificio valvular aórtico puede llegar a estar firmemente estenótico, y de este modo la sangre ya no puede eyectarse libremente desde el ventrículo izquierdo. De hecho, el ventrículo izquierdo sólo puede eyectar una cantidad de sangre reducida, lo que tiene que aumentar

notablemente la presión intracavitaria para forzar el orificio aórtico estenótico. En dichas enfermedades aórticas, los pacientes pueden tener síncopes, dolor torácico y, principalmente, dificultades para respirar. La evolución de dicha enfermedad es desastrosa cuando aparecen síntomas de insuficiencia cardiaca, puesto que el 50% de los pacientes mueren en el año siguiente a los primeros síntomas de la enfermedad.

El único tratamiento disponible comúnmente es la sustitución de la válvula aórtica estenótica por una válvula protésica mediante cirugía: este tratamiento proporciona además excelentes resultados. Si la cirugía es imposible de realizar, es decir, si el paciente se considera inoperable u operable únicamente con un riesgo quirúrgico demasiado alto, una posibilidad alternativa es dilatar la válvula con un catéter de balón para ampliar el orificio aórtico. Desgraciadamente, sólo se obtiene un buen resultado en aproximadamente la mitad de los casos, y existe un alto índice de reestenosis, es decir, de aproximadamente el 80% después de un año.

La estenosis aórtica es una enfermedad muy común en personas por encima de los setenta años de edad y se da más y más frecuentemente a medida que el sujeto envejece. Como se ha demostrado, la tendencia actual de la evolución general de la población es que se envejezca cada vez más. Además, puede valorarse, como una 45 estimación bruta, que aproximadamente del 30 al 50% de los sujetos que son mayores de 80 años y tienen una estenosis aórtica fuerte, o no pueden ser operados para la sustitución de la válvula aórtica con un riesgo quirúrgico razonable o incluso no pueden ser considerados para cirugía en absoluto.

Puede estimarse que aproximadamente de 30 a 40 personas de entre un millón al año podrían beneficiarse de una 50 válvula aórtica implantable colocada mediante una técnica de cateterización. Hasta ahora, la implantación de una prótesis valvular para el tratamiento de la estenosis aórtica se considera poco realista de realizar puesto que se considera difícil superponer otra válvula, tal como una válvula implantable, sobre la válvula nativa estenótica deformada sin extirpar esta última.

Desde 1985 se ha introducido la técnica de valvuloplastia aórtica con un catéter de balón para el tratamiento de sujetos en los que no puede realizarse en absoluto una cirugía, o en los que podría realizarse únicamente con un riesgo quirúrgico prohibitivo. A pesar de la deformación considerable de la válvula aórtica estenótica, comúnmente con una calcificación marcada, con frecuencia es posible dilatar significativamente el orificio aórtico por inflamiento de un balón, un procedimiento que se considera de bajo riesgo.

Sin embargo, la mayoría de los médicos han abandonado esta técnica debido al elevadísimo índice de reestenosis, que se produce en aproximadamente el 80% de los pacientes en los 10 a 12 meses siguientes. De hecho, inmediatamente después de desinflar el balón, un fuerte fenómeno de retroceso produce con frecuencia una pérdida 5 de la mitad o incluso de dos tercios del área de abertura obtenida mediante el balón inflado. Por ejemplo, el inflamiento de un balón de 20 mm de diámetro en un orificio aórtico estenótico de 0, 5 cm2 de área proporciona, cuando se infla enérgica y completamente, un área de abertura igual al área transversal del balón inflado al máximo, es decir, de aproximadamente 3 cm2. Sin embargo, las mediciones realizadas unos pocos minutos después de desinflar y retirar el balón tienen únicamente un área de aproximadamente 1 cm2 a 1, 2 cm2. Esto se debe al

retroceso considerable del tejido fibroso de la válvula enferma. Los inconvenientes de este procedimiento se han demostrado también claramente en especímenes post-mórtem recientes.

Sin embargo, es importante señalar que, mientras que la válvula aórtica normal natural es capaz de abrirse con un orificio de aproximadamente 5 a 6 cm2 y de adaptarse a un flujo de sangre de más de 15 l/min durante el ejercicio intenso, por ejemplo, un área de abertura de aproximadamente 1, 5 a 2 cm2 puede aceptar un flujo de sangre de 6 a 8 l/min sin un gradiente de presión significativo. Dicho flujo corresponde a la capacidad cardiaca del sujeto anciano con una actividad física limitada.

Por lo tanto, una IV no tendría que producir una gran apertura del orificio aórtico puesto que una abertura de aproximadamente 2 cm2 sería suficiente en la mayoría de los sujetos, en particular en sujetos ancianos, cuya capacidad cardiaca probablemente no alcanza más de 6 a 8 l/min durante una actividad física normal. Por ejemplo, las válvulas mecánicas implantadas quirúrgicamente tienen un área de abertura que está lejos de la abertura valvular natural, que varía de 2 a 2, 5 cm2, principalmente por el espacio ocupado por la gran estructura circular que sostiene a la parte valvular del dispositivo.

La técnica anterior describe ejemplos de prótesis valvulares cardiacas que tienen como objetivo implantarse sin intervención quirúrgica por medio de cateterización. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos Nº 5.411.552 describe una válvula plegable que puede introducirse en el cuerpo en una presentación comprimida y expandirse en la posición correcta por inflamiento de un balón.

Dichas válvulas, con un diseño de valvas semilunares, tienden a imitar a la válvula natural. Sin embargo, este tipo de diseño es intrínsecamente frágil, y dichas estructuras no son lo bastante fuertes para usarse en el caso de la estenosis aórtica debido al fuerte retroceso que deformaría esta débil estructura, y debido a que no serían capaces de resistir al inflamiento del balón realizado para colocar la válvula implantable. Además, esta estructura valvular

está unida a un armazón metálico de alambres finos que no podría fijarse firmemente contra el anillo valvular. El armazón metálico de esta válvula implantable está hecho de alambres finos como en las endoprótesis vasculares, que se implantan en los vasos después de la dilatación con balón. Dicha estructura de endoprótesis vascular ligera es demasiado débil para permitir que la válvula implantable se incruste enérgicamente en el anillo aórtico. Además, existe un alto riesgo de regurgitación masiva (durante la fase diastólica) a través de los espacios entre los alambres del armazón, lo que es otro riesgo prohibitivo que haría que esta válvula implantable fuese imposible de usar en la práctica clínica.

Además, un punto de vista importante del desarrollo de la IV es que es posible inflar al máximo el balón situado en el interior de la válvula... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de válvula protésica para la sustitución de una válvula aórtica estenótica nativa, que comprende:

un armazón metálico (10) formado por una pluralidad de barras que tienen diámetros en el intervalo de 0, 1 a 0, 6 mm, siendo dicho armazón adecuado para su implantación en dicha válvula aórtica estenótica nativa y para resistir una fuerza de retroceso de un anillo aórtico nativo, teniendo dicho armazón extremidades superior e inferior, siendo plegable dicho armazón hasta un diámetro externo comprimido de 4, 5 mm a 5, 7 mm para el avance a través de un introductor arterial hasta la arteria femoral de un paciente usando una técnica de cateterización, pudiendo expandirse dicho armazón hasta una posición expandida para su implantación en dicha válvula aórtica estenótica nativa, formando dicha extremidad inferior de dicho armazón una línea en zig-zag; una estructura valvular plegable (14) suturada a dicho armazón entre dichas extremidades superior e inferior, dicha estructura valvular formada por pericardio, teniendo dicha estructura valvular una posición cerrada para ocluir el flujo sanguíneo en una dirección; y una cubierta interna (19) hecha con el mismo tejido que dicha estructura valvular, cubriendo dicha cubierta interna únicamente una parte inferior de dicho armazón, teniendo dicha cubierta interna un extremo superior suturado a dicha estructura valvular y un extremo inferior suturado a dicha extremidad inferior de dicho armazón a lo largo de dicha línea en zig-zag, dicha cubierta interna suturada a una pared de dicho armazón y que se extiende a lo largo de una superficie interna de dicha pared de dicho armazón únicamente entre dicha estructura valvular y dicha extremidad inferior de dicho armazón para cubrir los espacios entre dichas barras de dicho armazón en dicha parte inferior de dicho armazón e impidiendo la regurgitación de sangre a través de dicha pared de dicho armazón bajo dicha estructura valvular, y en el que dicha pared de dicho armazón está descubierta a lo largo de una parte superior de dicho armazón para permitir el paso de la sangre procedente de la aorta al ostium coronario.

2. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón (10) tiene un diámetro externo comprimido adecuado para su introducción a través de un introductor arterial de 18 F.

3. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón (10) tiene un diámetro 30 externo comprimido adecuado para su introducción a través de un introductor arterial de 16 F.

4. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón (10) tiene un diámetro externo comprimido adecuado para su introducción a través de un introductor arterial de 14 F.

5. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha posición expandida de dicho armazón (10) tiene un diámetro externo de aproximadamente 20 a 25 mm.

6. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho armazón (10) está hecho con barras entrecruzadas. 40

7. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cubierta interna (19) es integral con dicha estructura valvular (14) .

8. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho 45 armazón (10) tiene un perfil generalmente cóncavo.

9. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha extremidad inferior de dicho armazón (10) presenta una abertura hacia fuera (12) o está acampanada.

10. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha extremidad superior de dicho armazón (10) presenta una abertura hacia fuera (12) o está acampanada.

11. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el armazón (10) tiene un diseño de tipo parrilla para sostener dicha estructura valvular (14) y que se comporta como un soporte 55 para dicha válvula aórtica estenótica nativa.

12. El conjunto de válvula protésica de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha estructura valvular (14) forma una superficie continua y se proporciona con medios de guía (17) .

13. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 12, en el que dichos medios de guía (17) crean zonas endurecidas que inducen a dicha estructura valvular (14) a seguir un movimiento pautado al moverse de un estado cerrado a un estado abierto.