PROTESIS IMPLANTABLE.

Una prótesis implantable para reparar un defecto de un tejido o una pared muscular,

comprendiendo la prótesis implantable una capa de tela de reparación (22) que es susceptible a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de tela de reparación una primera superficie (30), una segunda superficie (32) y un borde periférico exterior (28), y una capa de barrera (24) que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una porción de la primera superficie y tejido y órganos adyacentes, y caracterizada por una barrera periférica (26) que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica entre dichas superficies primera y segunda (30, 32) alrededor de al menos una porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación (22) y tejido y órganos adyacentes, estando formadas la capa de barrera (24) y la barrera periódica (26) por un material y/o con una estructura que no estimulan sustancialmente el crecimiento de tejido hacia adentro de la capa de barrera (24) y la barrera periférica (26) y que no estimulan sustancialmente la formación de adherencias con la capa de barrera (24) y la barrera periférica (26)

Prótesis implantable.

La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis de material compuesto para uso en la reparación y reconstrucción de tejido blando, que limita la incidencia de adherencias postoperatorias.

Se han propuesto diversos materiales protésicos para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias de tejidos y paredes musculares. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan comúnmente utilizando una lámina de tela biocompatible, tal como una malla de polipropileno tricotado (malla BARD MESH). La tela es típicamente suturada, grapada o anclada provisionalmente de otra manera en su sitio sobre, debajo o dentro del defecto. La integración del tejido con la tela, tal como por crecimiento del tejido hacia adentro y/o a lo largo de la tela, completa finalmente la reparación.

Se ha sugerido que en ciertas intervenciones la tela protésica puede entrar en contacto con tejido u órganos conduciendo potencialmente a adherencias postoperatorias no deseables entre la malla y el tejido o los órganos. Se había propuesto en la patente US No. 5593441, cedida a C.R. Bard Inc., que es también la cesionaria de la presente solicitud, reparar hernias ventrales y/o reconstruir paredes torácicas utilizando una prótesis que está cubierta con una barrera resistente a adherencias, tal como una lámina de PTFE expandido. En la reparación de hernias ventrales se posiciona el material compuesto con la barrera dando frente a la región de adherencia potencial, tal como las vísceras abdominales, y en el caso de reconstrucción de la pared torácica la barrera mira hacia las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los pulmones). Otras configuraciones de prótesis de material compuesto pueden encontrarse en las patentes US Nos. 5695525, 5725877 y 5743917, cada una de las cuales se ha cedido también a C.R. Bard Inc.

La publicación internacional No. WO97/35533, cedida también a C.R. Bard Inc., proponía una prótesis universal de material compuesto en la que un lado de una capa de material de malla está cubierto con una capa de material de barrera. El material de malla promueve el crecimiento del tejido biológico, mientras que el material de barrera retarda la adherencia de tejido biológico al mismo. La prótesis puede utilizarse para diversas intervenciones quirúrgicas, incluyendo la reparación de hernia ventral y la reparación de hernia inguinal.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis mejorada para la reparación de defectos de tejidos y paredes musculares.

La presente invención es una prótesis implantable formada por una capa flexible biológicamente compatible de tela de reparación adecuada para reforzar tejido o músculo y para cerrar defectos anatómicos, y una capa de barrera para aislar físicamente al menos una porción de un lado de la tela respecto de áreas en que es probable que se formen adherencia.

Es conocido por el documento FR-A1-2766716 el recurso de habilitar una prótesis implantable para reparar un defecto de un tejido o una pared muscular, comprendiendo la prótesis implantable una capa de tela de reparación que es susceptible a la formación de adherencia con tejido y órganos, incluyendo la capa de tela de reparación una primera superficie, una segunda superficie y un borde periférico exterior, y una capa de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una porción de la primera superficie y tejido y órganos adyacentes. Una prótesis implantable es conocida también por los documentos WO92/10218 y US-A-5593441.

Una prótesis implantable según la invención se caracteriza por una barrera periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica entre dichas superficies primera y segunda alrededor de al menos una porción del borde periférico exterior de la capa de tela de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la porción del borde periférico exterior de la capa de tela de reparación y tejido y órganos adyacentes, estando formadas la capa de barrera y la barrera periférica por un material y/o con una estructura que no estimulan sustancialmente el crecimiento del tejido hacia adentro de la capa de barrera y de la barrera periférica y que no estimulan sustancialmente la formación de adherencias con la capa de barrera y la barrera periférica.

Según otro aspecto de la invención, la barrera periférica puede ser un componente separado que esté dispuesto a lo largo del borde periférico exterior de la tela de reparación. A este respecto, se puede disponer material resistente a adherencias alrededor del borde periférico exterior de la tela de reparación. Además, o alternativamente, el material puede ser impregnado en la tela o fijado a ésta de otra manera.

En otra realización de la invención la capa de tela de reparación incluye un cuerpo interior y un margen exterior que se extiende desde el cuerpo interior, incluyendo el margen exterior un borde periférico exterior. Cada uno de entre el cuerpo interior y el borde periférico exterior tiene un espesor, siendo el espesor del borde periférico exterior más pequeño que el espesor del cuerpo interior.

En una realización más de la invención la capa de tela de reparación incluye un margen exterior con un borde periférico exterior que se ha fundido y resolidificado para hacer que el borde periférico exterior sea resistente a la formación de adherencias con tejido y órganos.

En todavía otra realización de la invención una pluralidad de puntadas de conexión une la capa de barrera a la porción de la tela de reparación, estando formada la pluralidad de puntadas de conexión por PTFE a fin de inhibir la formación de adherencias a ellas.

En todavía otra realización de la invención la capa de tela de reparación incluye un margen exterior con un borde periférico exterior, estando reforzado el margen exterior para formar una región de mordedura destinada a asegurar la prótesis a lo largo del borde exterior.

La capa de tela de reparación incluye preferiblemente una pluralidad de intersticios que están construidos y dispuestos para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro de ellos.

La barrera periférica puede incluir un margen exterior de la capa de tela de reparación que se ha alterado para inhibir la formación de adherencias al mismo.

En una realización el margen exterior de la capa de tela de reparación se ha fundido y resolidificado para hacer que la porción del borde periférico exterior de la capa de tela de reparación sea sustancialmente impermeable al crecimiento del tejido.

La barrera periférica puede tener una forma estrechada.

En una realización la barrera periférica tiene un espesor que disminuye en dirección hacia afuera alejándose del borde periférico exterior de la capa de tela de reparación.

Preferiblemente, la capa de tela de reparación incluye una segunda superficie, estrechándose la barrera periférica desde la segunda superficie de la capa de tela de reparación en el borde periférico exterior de la misma hacia la capa de barrera.

La barrera periférica puede incluir una sección de la capa de barrera que se extienda alrededor de la porción del borde periférico exterior.

Convenientemente, la sección de la capa de barrera que se extiende sobre la porción de la segunda superficie incluye una pluralidad de aberturas de drenaje de fluido adyacentes al borde periférico exterior.

La pluralidad de aberturas de drenaje de fluido puede incluir una pluralidad de hendiduras que se extiendan hacia adentro alejándose del borde periférico exterior.

Cada una de la pluralidad de hendiduras puede tener una forma generalmente en V.

Ventajosamente, la pluralidad de aberturas de drenaje de fluido están espaciadas hacia adentro alejándose del borde periférico exterior.

En una realización preferida la capa de tela de reparación incluye un perímetro exterior, extendiéndose la barrera periférica a lo largo de todo el perímetro exterior.

La capa de barrera puede cubrir la totalidad de la primera superficie de la capa de tela de reparación.

La capa de tela de reparación y la capa de barrera pueden conectarse convenientemente por medio de al menos una serie de puntadas.

La serie de puntadas puede disponerse...

1. Una prótesis implantable para reparar un defecto de un tejido o una pared muscular, comprendiendo la prótesis implantable una capa de tela de reparación (22) que es susceptible a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de tela de reparación una primera superficie (30), una segunda superficie (32) y un borde periférico exterior (28), y una capa de barrera (24) que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una porción de la primera superficie y tejido y órganos adyacentes, y caracterizada por una barrera periférica (26) que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica entre dichas superficies primera y segunda (30, 32) alrededor de al menos una porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación (22) y tejido y órganos adyacentes, estando formadas la capa de barrera (24) y la barrera periódica (26) por un material y/o con una estructura que no estimulan sustancialmente el crecimiento de tejido hacia adentro de la capa de barrera (24) y la barrera periférica (26) y que no estimulan sustancialmente la formación de adherencias con la capa de barrera (24) y la barrera periférica (26).

2. La prótesis implantable según la reivindicación 1, en la que la capa de tela de reparación (22) incluye una plura-lidad de intersticios que están construidos y dispuestos para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro de ellos.

3. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica (26) incluye un margen exterior de la capa de tela de reparación (22) que ha sido alterado para inhibir la formación de adherencias al mismo.

4. La prótesis implantable según la reivindicación 3, en la que una porción del margen exterior ha sido fundida y resolidificada para hacer que la porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación (22) sea sustancialmente impermeable al crecimiento de tejido.

5. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica (26) tiene una forma estrechada.

6. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica (26) tiene un espesor que disminuye en una dirección hacia fuera alejándose del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación (22).

7. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica (26) se estrecha desde la segunda superficie (32) de la capa de tela de reparación (22) en el borde periférico exterior (28) de la misma hacia la capa de barrera (24).

8. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que la barrera periférica (26) incluye una sección de la capa de barrera que se extiende alrededor de la porción del borde periférico exterior (28).

9. La prótesis implantable según la reivindicación 8, en la que la sección de la capa de barrera (24) se extiende sobre una porción de la segunda superficie (32) de la capa de tela de reparación (22) que es adyacente al borde periférico exterior (28).

10. La prótesis implantable según la reivindicación 9, en la que la sección de la capa de barrera que se extiende sobre la porción de la segunda superficie incluye una pluralidad de aberturas de drenaje de fluido (38) adyacentes al borde periférico exterior.

11. La prótesis implantable según la reivindicación 10, en la que la pluralidad de aberturas de drenaje de fluido (38) incluyen una pluralidad de hendiduras que se extienden hacia adentro alejándose del borde periférico exterior.

12. La prótesis implantable según la reivindicación 11, en la que cada una de la pluralidad de hendiduras tiene una forma generalmente en V.

13. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en la que la pluralidad de aberturas de drenaje de fluido están espaciadas hacia adentro alejándose del borde periférico exterior (28).

14. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tela de reparación (22) incluye un perímetro exterior, extendiéndose la barrera periférica (26) a lo largo de todo el perímetro exterior.

15. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tela de reparación (22) y la capa de barrera (24) están conectadas por al menos una serie de puntadas (34, 36).

16. La prótesis implantable según la reivindicación 15, en la que las series de puntadas (34, 36) están dispuestas ligeramente por dentro del borde periférico exterior.

17. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 y 16, en la que las series de puntadas (34, 36) están formadas por un material resistente a adherencias.

18. La prótesis implantable según la reivindicación 17, en la que el material resistente a adherencias incluye PTFE.

19. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en la que la al menos una serie de puntadas incluye una pluralidad de series de puntada.

20. La prótesis implantable según la reivindicación 19, en la que la capa de tela de reparación (22) incluye una forma predeterminada del perímetro exterior, incluyendo la pluralidad de series de puntadas al menos una serie de puntadas que sigue a la forma predeterminada del perímetro exterior.

21. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 19 y 20, en la que la pluralidad de series de puntadas están dispuestas según un patrón concéntrico.

22. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que la capa de tela de reparación (22) incluye un cuerpo interior y un margen exterior que se extiende desde el cuerpo interior, teniendo cada uno de entre el cuerpo interior y el borde periférico exterior (28) un espesor, siendo el espesor del borde periférico exterior más pequeño que el espesor del cuerpo interior.

23. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22, en la que el margen exterior tiene un espesor no uniforme.

24. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 y 23, en la que el margen exterior tiene una forma estrechada.

25. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 24, en la que la capa de tela de reparación incluye un perímetro exterior, habiéndose fundido y resolidificado el margen exterior (50) a lo largo de todo el perímetro exterior.

26. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 25, en la que el margen exterior está reforzado para formar una región de mordedura destinada a asegurar la prótesis a lo largo del borde exterior.

27. La prótesis implantable según la reivindicación 26, que comprende, además, una pluralidad de puntadas dispuestas por dentro del borde periférico exterior para formar la región de mordedura.

28. La prótesis implantable según la reivindicación 27, en la que la pluralidad de puntadas unen la capa de barrera a la capa de tela de reparación.

29. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera cubre toda la primera superficie de la capa de tela de reparación.

30. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tela de reparación incluye una malla de polipropileno.

31. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera incluye ePTFE.