Prótesis (20) implantable para reparar un defecto de la pared tisular o muscular,

comprendiendo la prótesis implantable: una capa de material (22) textil de reparación que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de material textil de reparación una primera superficie (30) y un borde (28) periférico exterior; una capa (24) de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido y órganos adyacentes; y caracterizada por una barrera (26) periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación y el tejido yórganos adyacentes.

Prótesis implantable.

La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis de material compuesto para su uso en la reparación y reconstrucción de las partes blandas que limite la incidencia de adherencias posquirúrgicas.

Discusión de la técnica relacionada

Se han propuesto diversos materiales protésicos para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias en la pared tisular y muscular. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan comúnmente usando una lámina de material textil biocompatible, tal como una malla tejida de polipropileno (BARD MESH). El material textil normalmente se sutura, se grapa o se sujeta de otra forma provisionalmente en su sitio sobre, bajo o dentro del defecto. La integración tisular con el material textil, tal como mediante crecimiento tisular hacia dentro de y/o a lo largo del material textil, completa finalmente la reparación.

Se ha sugerido que en ciertos procedimientos, el material textil protésico puede entrar en contacto con tejido u órganos, lo que conduce potencialmente a adherencias posquirúrgicas no deseadas entre la malla y el tejido u órganos. En la patente de los EE.UU. número 5.593.441, cedida a C.R. Bard, Inc., que también es el cesionario de la presente solicitud, se había propuesto reparar hernias ventrales y/o reconstruir paredes torácicas usando una prótesis que está cubierta con una barrera resistente a la adherencia, tal como una lámina de PTFE (politetrafluoroetileno) expandido. En la reparación de las hernias ventrales, el material compuesto se coloca con la barrera dando hacia la región de la adherencia potencial, tal como las vísceras abdominales y, en el caso de la reconstrucción de la pared torácica, la barrera da hacia las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los pulmones). Otras configuraciones de prótesis de material compuesto pueden encontrarse en las patentes de los EE.UU. números 5.695.525; 5.725.577 y 5.743.917, estando cada una de ellas también cedida a C.R. Bard, Inc.

La publicación internacional número WO 97/35533, también cedida a C.R. Bard, Inc., propuso una prótesis de material compuesto universal en la que un lado de una capa de material de malla está cubierto con una capa de material de barrera. El material de malla estimula el crecimiento tisular biológico hacia dentro, mientras que el material de barrera retrasa la adherencia tisular biológica al mismo. La prótesis puede utilizarse para diversas intervenciones quirúrgicas, incluyendo la reparación de la hernia ventral y la reparación de la hernia inguinal.

Es un objeto de la presente invención prever una prótesis mejorada para la reparación de defectos de la pared tisular y muscular.

La presente invención es una prótesis implantable según la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes, se hace referencia a realizaciones de la invención.

Otros objetos y características de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada cuando se tome en relación con los dibujos adjuntos. Ha de entenderse que los dibujos están diseñados a modo de ilustración únicamente y no pretenden ser una definición de los límites de la invención.

Los anteriores y otros objetos y ventajas de la invención se apreciarán más completamente a partir de los dibujos siguientes, en los que los caracteres de referencia similares designan características similares, en los que:

La figura 1 es una vista en planta desde arriba de una prótesis implantable según una realización ilustrativa de la presente invención;

la figura 2 es una vista en planta desde abajo de la prótesis de la figura 1;

la figura 3 es una vista en corte transversal del margen exterior de la prótesis tomada a lo largo de la línea 3-3 transversal de la figura 1;

la figura 4 es una vista en planta desde arriba de una prótesis implantable según otra realización ilustrativa de la presente invención;

la figura 5 es una vista en planta desde abajo de la prótesis de la figura 4;

la figura 6 es una vista en corte transversal del margen exterior de la prótesis tomada a lo largo de la línea 6-6 transversal de la figura 4;

la figura 7 es una vista fragmentada del margen exterior de la prótesis de la figura 5;

la figura 8 es una vista en corte transversal del margen exterior de una prótesis según otra realización ilustrativa de la presente invención;

la figura 9 es una vista en corte transversal del margen exterior de una prótesis según una realización ilustrativa adicional de la presente invención; y

la figura 10 es una vista en corte transversal del margen exterior de una prótesis según todavía otra realización ilustrativa de la presente invención.

Las figuras 1-3 ilustran una realización de una prótesis implantable para reparar defectos de pared y partes blandas, tales como hernias ventrales e inguinales, y/o para la reconstrucción de la pared torácica, mediante la estimulación del crecimiento tisular hacia dentro del mismo mientras se limita la incidencia de adherencias posquirúrgicas a partes seleccionadas de la prótesis. La prótesis 20 incluye una capa de material 22 textil de reparación infiltrable de tejido, una capa 24 barrera resistente a la adherencia que recubre al menos una parte de un lado del material textil y una barrera 26 periférica que se extiende aproximadamente por una parte del borde 28 periférico exterior del material textil.

El material 22 textil de reparación se forma de un material flexible, biológicamente compatible que incluye una pluralidad de intersticios u orificios que permiten un crecimiento tisular hacia dentro suficiente para asegurar la prótesis al tejido huésped tras la implantación. La capa 24 de barrera y la barrera 26 periférica se forman de un material y/o con una estructura que no estimula sustancialmente el crecimiento tisular hacia dentro y la formación de adherencias cuando se implanta en el tejido para limitar la incidencia de adherencias titulares posquirúrgicas entre el material textil y el tejido y órganos adyacentes.

La prótesis 20 puede ser relativamente plana y suficientemente flexible para permitir al cirujano que manipule la forma del implante para adaptarse al sitio anatómico de interés y que se suture o grape al mismo. La forma y el tamaño del implante de material compuesto, y los respectivos material 22 textil de reparación, capa 24 de barrera y barrera 26 periférica, pueden variar según la aplicación quirúrgica, como será evidente para un experto en la técnica. A este respecto, se contempla que la prótesis pueda conformarse previamente o conformarse por el cirujano durante la intervención quirúrgica. También se contempla que puedan ponerse en práctica dos o más láminas de material textil y/o material de barrera en una o más capas de las prótesis. Las capas pueden tener el mismo tamaño y forma o pueden tener diferente tamaño y/o forma. Puede emplearse una capa separada de material entre el material textil de reparación y la capa de barrera. La prótesis también puede tener un tapón o forma tridimensional, con partes seleccionadas, o todos de, los bordes del tapón cubiertos por el material de barrera.

Tal como se ilustra, la capa 24 de barrera puede cubrir la superficie completa de un primer lado 30 del material 22 textil de reparación. Esta configuración particular permite el crecimiento tisular hacia dentro hasta un segundo lado 32 del material textil de reparación mientras se inhiben las adherencias al tejido y los órganos situados opuestos al sitio con defecto anatómico. Sin embargo, se apreciará que la capa 24 de barrera puede estar configurada para cubrir sólo partes seleccionadas del primer lado del material 22 textil, para aumentar el crecimiento tisular hacia dentro desde ambos lados del material textil en esas partes libres de la capa de barrera.

En algunos casos, puede ser deseable aislar el borde periférico exterior del material textil de reparación del tejido y órganos adyacentes. En la realización ilustrativa, la barrera 26 periférica se extiende completamente por el borde 28 periférico exterior del material textil para inhibir las adherencias a los mismos. Sin embargo, se entenderá que la barrera 26 periférica puede estar configurada para cubrir sólo partes seleccionadas del borde periférico exterior...

1. Prótesis (20) implantable para reparar un defecto de la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable:

una capa de material (22) textil de reparación que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de material textil de reparación una primera superficie (30) y un borde (28) periférico exterior;

una capa (24) de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido y órganos adyacentes; y caracterizada por

una barrera (26) periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación y el tejido y órganos adyacentes.

2. Prótesis implantable según la reivindicación 1, en la que la capa de material textil de reparación incluye una pluralidad de intersticios que se construyen y disponen para permitir el crecimiento tisular hacia dentro de la misma.

3. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica incluye un margen exterior de la capa de material textil de reparación que se ha modificado para inhibir la formación de adherencias a la misma.

4. Prótesis implantable según la reivindicación 3, en la que una parte del margen exterior se ha fundido y vuelto a solidificar para hacer la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación sustancialmente impenetrable al crecimiento tisular hacia dentro.

5. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene una forma ahusada.

6. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene un espesor que disminuye en una dirección hacia fuera lejos del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación.

7. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación incluye una segunda superficie (32), ahusándose la barrera periférica desde la segunda superficie de la capa de material textil de reparación en el borde periférico exterior de la misma hacia la capa de barrera.

8. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la barrera periférica incluye una sección de la capa de barrera que se extiende aproximadamente por la parte del borde periférico exterior.

9. Prótesis implantable según la reivindicación 8, en la que la capa de material textil de reparación incluye una segunda superficie opuesta a la primera superficie, extendiéndose la sección de la capa de barrera sobre una parte de la segunda superficie de la capa de material textil de reparación adyacente al borde periférico exterior.

10. Prótesis implantable según la reivindicación 9, en la que la sección de la capa de barrera que se extiende sobre la parte de la segunda superficie incluye una pluralidad de orificios (38) de drenaje de líquido adyacentes al borde periférico exterior.

11. Prótesis implantable según la reivindicación 10, en la que la pluralidad de orificios de drenaje de líquido incluye una pluralidad de ranuras que se extienden hacia dentro fuera del borde periférico exterior.

12. Prótesis implantable según la reivindicación 11, en la que cada una de la pluralidad de ranuras tiene una forma generalmente en V.

13. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en la que la pluralidad de orificios de drenaje de líquido están separados hacia dentro fuera del borde periférico exterior.

14. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación incluye un perímetro exterior, extendiéndose la barrera periférica a lo largo de la totalidad del perímetro exterior.

15. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación y la capa de barrera están conectadas mediante al menos una serie de puntos (34, 36).

16. Prótesis implantable según la reivindicación 15, en la que la serie de puntos se dispone ligeramente hacia dentro del borde periférico exterior.

17. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 16, en la que la serie de puntos se forma a partir de un material resistente a la adherencia.

18 Prótesis implantable según la reivindicación 17, en la que el material resistente a la adherencia incluye PTFE.

19. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en la que al menos una serie de puntos incluye una pluralidad de series de puntos.

20. Prótesis implantable según la reivindicación 19, en la que la capa de material textil de reparación incluye una forma predeterminada del perímetro exterior, incluyendo la pluralidad de series de puntos al menos una serie de puntos que sigue la forma predeterminada del perímetro exterior.

21. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 19 a 20, en la que la pluralidad de series de puntos está dispuesta en un patrón concéntrico.

22. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la capa de material textil de reparación incluye un cuerpo interior y un margen exterior que se extiende desde el cuerpo interior, teniendo cada uno del cuerpo interior y el borde periférico exterior un espesor, siendo el espesor del borde periférico exterior inferior al espesor del cuerpo interior.

23. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22, en la que el margen exterior tiene un espesor no uniforme.

24. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 23, en la que el margen exterior tiene una forma ahusada.

25. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 24, en la que la capa de material textil de reparación incluye un perímetro exterior, habiéndose fundido y volviéndose a solidificar el margen (50) exterior a lo largo de la totalidad del perímetro exterior.

26. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22-25, en la que el margen exterior está reforzado para formar una región de agarre para asegurar la prótesis a lo largo del margen exterior.

27. Prótesis implantable según la reivindicación 26, que comprende además una pluralidad de puntos dispuestos hacia dentro del borde periférico exterior para formar la región de agarre.

28. Prótesis implantable según la reivindicación 27, en la que la pluralidad de puntos unen la capa de barrera a la capa de material textil de reparación.

29. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera cubre la totalidad de la primera superficie de la capa de material textil de reparación.

30. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación incluye una malla de polipropileno.

31. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera incluye PTFEe.