Sistemas y métodos para proporcionar una válvula reguladora del caudal para un dispositivo médico.

Un dispositivo de acceso vascular que comprende:

un adaptador de catéter intravenoso que tiene un extremo proximal,

un extremo distal y una primera luz (42) que se extiende a través del mismo;

un diafragma (43, 73) situado dentro de la primera luz, dividiendo el diafragma la primera luz en una porción distal y una porción proximal;

un empujador (44, 74, 114) dispuesto dentro de la porción proximal de la primera luz (42), teniendo el empujador un extremo distal (45, 75), un extremo proximal (46, 76) y una segunda luz (47, 77, 117) que se extiende a través del mismo;

caracterizado por

al menos un canal (30, 50, 80, 80a) de flujo separado por nervaduras (49, 79), definiendo cada canal de flujo un espacio entre una superficie externa (54) del empujador (44) y la superficie interna (53) de la primera luz (42), estando conectado el al menos un canal de flujo a través de un orificio (51, 81, 81a, 121) con la segunda luz (47), comprendiendo el diafragma (43, 73) una hendidura, y estando situado el empujador (44, 74) de forma deslizante dentro de la primera luz (42), de modo que al deslizarse el empujador hacia el extremo distal del adaptador de catéter, el extremo distal del empujador avance a través de la hendidura del diafragma, proporcionando con ello comunicación de fluido entre la porción distal y la porción proximal de la primera luz (42) por medio del al menos un canal (30, 50, 80, 80a) de flujo y de la segunda luz (47).

Sistemas y métodos para proporcionar una válvula reguladora del caudal para un dispositivo médico Antecedentes de la invención La presente divulgación versa sobre el flujo de fluidos en sistemas extravasculares usados para proveer un tratamiento por perfusión u otra terapia a los pacientes. El tratamiento por perfusión es uno de los procedimientos de asistencia médica más comunes. Los pacientes hospitalizados y de asistencia domiciliaria reciben fluidos, fármacos y hemoderivados a través de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular. El tratamiento por perfusión puede ser usado para tratar una infección, proporcionar anestesia o analgesia, proporcionar soporte nutricional, tratar tumores cancerosos, mantener la presión sanguínea y el ritmo cardiaco o muchos otros usos clínicamente significativos.

El tratamiento por perfusión es facilitado por medio de dispositivos de acceso vascular situados fuera del sistema vascular de un paciente. Un sistema extravascular incluye al menos un dispositivo de acceso vascular y/u otro dispositivo médico que pueda acceder a la vasculatura periférica o central de un paciente, ya sea directa o indirectamente. Los dispositivos de acceso vascular incluyen dispositivos de acceso cerrado, tales como el dispositivo de acceso Luer cerrado BD Q-SYTE de Becton, Dickinson and Company; jeringas; dispositivos de acceso dividido; catéteres; y cámaras de fluido intravenoso (IV) . Un sistema extravascular puede acceder al sistema vascular de un paciente durante un plazo corto (días) , un plazo moderado (semanas) o un plazo largo (meses a años) , y puede ser usado para un tratamiento por perfusión continuo o para una terapia intermitente.

Un dispositivo común de acceso vascular es un catéter de plástico que se inserta en una vena de un paciente. La longitud del catéter puede variar desde unos centímetros para el acceso periférico hasta muchos centímetros para el acceso central. El catéter puede ser insertado transcutáneamente o puede ser implantado quirúrgicamente debajo de la piel del paciente. El catéter, o cualquier otro dispositivo de acceso vascular unido al mismo, puede tener una sola luz o múltiples luces para la perfusión simultánea de muchos fluidos.

Aunque en la técnica se practican varias técnicas para colocar tales catéteres, muchas incluyen generalmente la etapa de insertar al menos una porción de la aguja en el vaso diana y luego deslizar el catéter sobre la aguja hasta su sitio. El sanitario intenta verificar la debida colocación del catéter dentro del vaso sanguíneo. Se han proporcionado conjuntos de catéter y de aguja de punción que incluyen medios para verificar la debida colocación del catéter en un vaso sanguíneo, tales como una cámara de retorno en la conexión del catéter o una muesca en la aguja de punción.

Una vez que la colocación de la aguja ha sido confirmada por la observación del torrente de sangre, el usuario puede ocluir temporalmente el flujo en el vaso sanguíneo en la punta del catéter, sacar la aguja, dejando el catéter en su sitio, y fijar un dispositivo en el catéter para la extracción o la aportación de fluido o para cerrar herméticamente el catéter. Este procedimiento ha sido un tanto difícil en la práctica, dado que muchos sitios de colocación sencillamente no permiten una oclusión fácil del vaso diana. Además, incluso cuando se logra tal oclusión, puede ser imperfecta, dando así como resultado que gotee sangre del catéter, poniendo en peligro al personal médico que lo emplea.

Así, se han proporcionado en la técnica conjuntos de catéter y de aguja de punción que proporcionan varios cierres herméticos o mecanismos de válvula para evitar la fuga de fluido durante la extracción de la aguja de punción y después de la misma. Generalmente, estas estructuras son placas elastoméricas diseñadas para conformarse estrechamente a la forma de una aguja durante su almacenamiento y su uso para evitar fugas, luego para cerrarse herméticamente tras la extracción de la aguja. En un dispositivo de acceso vascular ideal, el diafragma aislaría continuamente del entorno externo al sistema vascular del paciente, que puede incluir un equipo vascular externo acoplado intencionalmente al sistema vascular interno del paciente por un médico.

Las complicaciones asociadas con el tratamiento por perfusión incluyen una morbilidad e incluso una mortalidad significativas. Tales complicaciones pueden ser causadas por regiones de flujo de fluido estancado dentro del dispositivo de acceso vascular o de zonas cercanas del sistema extravascular. Estas son zonas en las que el flujo de fluido es limitado o inexistente debido a la conformación del diafragma o del mecanismo de válvula en el sistema extravascular o a la dinámica del fluido dentro de esa zona del sistema extravascular. La sangre, burbujas de aire o medicamentos perfundidos pueden quedar atrapados dentro de estas regiones de flujo estancado como consecuencia del flujo de fluido limitado o inexistente. Cuando la sangre queda atrapada dentro del sistema extravascular, pueden proliferar bacterias que pueden llevar a infecciones. Cuando se perfunde una medicación diferente en el sistema extravascular o el sistema extravascular es expuesto a un trauma físico, el flujo de fluido del sistema extravascular puede verse alterado, liberando nuevamente burbujas de aire atrapadas o medicamentos residuales en el recorrido activo de fluido del sistema extravascular. Esta liberación de burbujas de aire y de medicación residual en el recorrido activo de fluido del sistema extravascular puede resultar en complicaciones significativas.

Las burbujas de aire liberadas pueden bloquear el flujo de fluido por el sistema extravascular e impedir su debido funcionamiento. De forma más grave, las burbujas de aire liberadas pueden entrar en el sistema vascular del

paciente y bloquear el riego sanguíneo, causando una lesión tisular e incluso un derrame cerebral. Además, los medicamentos residuales pueden interactuar con medicamentos que se estén perfundiendo en ese momento, causando precipitados dentro del sistema extravascular e impidiendo su debido funcionamiento. Además, las medicinas residuales pueden entrar en el sistema vascular del paciente y causar efectos no previstos y/o no deseados.

En el documento US 2007/0083162 A1 se da a conocer un dispositivo de acceso vascular que corresponde en general a la primera parte de la reivindicación 1. Este dispositivo de acceso vascular comprende un adaptador de catéter, un diafragma situado dentro de una luz del adaptador de catéter, y un empujador dispuesto dentro de la porción proximal de la luz. El empujador define un paso de fluido que se extiende en dirección axial. Desde la porción distal del empujador, se extienden radialmente hacia fuera segundos pasos de fluido. El empujador se encuentra normalmente en una primera posición, en la que hay formado un cierre hermético entre el extremo distal del empujador y el diafragma. El empujador puede ser movido a una segunda posición cuando se inserta el miembro macho de un dispositivo sin aguja en un extremo de conexión del alojamiento. Con ello se comprime el diafragma resiliente. Esto rompe el cierre hermético entre la superficie de la protuberancia del diafragma y una protuberancia proporcionada dentro del alojamiento. Con ello, el fluido queda libre para fluir desde el dispositivo sin aguja a través del empujador a lo largo de la superficie externa del diafragma.

El documento US 2006/0163515 A1 da a conocer un dispositivo de acceso sin aguja en el que un empujador comprende una sección de empuje de forma helicoidal. El empujador puede ser comprimido insertando una punta Luer de un dispositivo sin aguja. Entonces puede fluir un fluido desde el orificio de acceso proximal a través de la estructura helicoidal hasta una sección de salida.

Es un objeto de la invención proporcionar un dispositivo de acceso vascular que comprende un mecanismo de válvula que elimina, previene o limita las regiones de flujo estancado para proporcionar mejores propiedades de lavado.

Compendio de la invención La presente invención está definida por la reivindicación 1.

La invención proporciona un mecanismo de válvula reguladora que elimina o reduce las zonas de flujo bajo o nulo que se producen dentro de un dispositivo de acceso vascular.

Según un aspecto, un dispositivo de acceso vascular comprende un cuerpo que incluye una primera luz que se extiende a través del mismo y una válvula reguladora del caudal, que incluye un diafragma, y un empujador que tiene un extremo distal, un extremo proximal, una superficie externa, una segunda luz a través del mismo, y al menos un canal de flujo.

Según otro aspecto, un dispositivo de acceso... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de acceso vascular que comprende:

un adaptador de catéter intravenoso que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una primera luz (42) que se extiende a través del mismo;

un diafragma (43, 73) situado dentro de la primera luz, dividiendo el diafragma la primera luz en una porción distal y una porción proximal;

un empujador (44, 74, 114) dispuesto dentro de la porción proximal de la primera luz (42) , teniendo el empujador un extremo distal (45, 75) , un extremo proximal (46, 76) y una segunda luz (47, 77, 117) que se extiende a través del mismo;

caracterizado por al menos un canal (30, 50, 80, 80a) de flujo separado por nervaduras (49, 79) , definiendo cada canal de flujo un espacio entre una superficie externa (54) del empujador (44) y la superficie interna (53) de la primera luz (42) , estando conectado el al menos un canal de flujo a través de un orificio (51, 81, 81a, 121) con la segunda luz (47) , comprendiendo el diafragma (43, 73) una hendidura, y estando situado el empujador (44, 74) de forma deslizante dentro de la primera luz (42) , de modo que al deslizarse el empujador hacia el extremo distal del adaptador de catéter, el extremo distal del empujador avance a través de la hendidura del diafragma, proporcionando con ello comunicación de fluido entre la porción distal y la porción proximal de la primera luz (42) por medio del al menos un canal (30, 50, 80, 80a) de flujo y de la segunda luz (47) .

2. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que los canales (80) de flujo son surcos helicoidales.

3. El dispositivo de la reivindicación 2 en el que el surco helicoidal (80) comprende una entrada en comunicación de fluido con la porción proximal de la primera luz (42) , comprendiendo el surco helicoidal, además, una salida en comunicación de fluido con la porción distal de la primera luz.

4. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicha al menos una nervadura es recta.

5. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que una superficie externa del empujador (74) está ahusada hacia dentro hacia el extremo distal, y en el que una superficie (85a) del diafragma orientada hacia el interior está ahusada hacia fuera hacia el extremo proximal del adaptador de catéter, de modo que, cuando el empujador se traslade a través del diafragma en una dirección distal, se impida que la superficie ahusada del diafragma haga contacto con la superficie ahusada del empujador.

6. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 1, comprendiendo dicho empujador (114) , además, al menos uno de un desviador (48) de fluido, una fenestración (121) , un orificio (81) de entrada y un orificio de flujo.

7. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 6 en el que dicho al menos un orificio de flujo está en dicho extremo proximal de dicho empujador.

8. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 1, comprendiendo dicho empujador, además, un tope elastomérico (141) dentro de dicha segunda luz (117a) .

9. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 1 en el que un fluido tiene la misma probabilidad de fluir a dicha segunda luz (47, 77, 117) en dicho extremo proximal del empujador que de fluir a través de dicho al menos un canal (50, 80, 80a) de flujo.

10. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 9 en el que dichas luces primera y segunda se encuentran en una orientación coaxial, de modo que un fluido fluya por dicha primera luz para circunvalar dicho diafragma independientemente de dicha segunda luz.