Procedimientos de fabricación de un conjunto detector de análitos transdérmicos.

Un procedimiento de formación de un conjunto (10) de sensor de análisis,

comprendiendo el procedimiento:

la provisión un soporte (12) del sensor que incluye al menos un depósito (24a, b) configurado para contenerun líquido (26);

el acoplamiento de un sensor (14) de análisis, al soporte (12) del sensor, presentando el sensor (14) deanálisis al menos una abertura (28a, b) conformada en su interior, siendo al menos una porción de la almenos una abertura (28a, b) adyacente al al menos un depósito (24a, b); y

posicionar un hidrogel (22a, b) sobre el sensor (14) de análisis, estando el hidrogel (22a, b) unido al almenos un depósito (24a, b) por medio de la al menos una abertura (28a, b).

Procedimientos de fabricación de un conjunto detector de análitos transdérmicos Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a un conjunto detector de análisis transdérmicos. Más en concreto, la invención se refiere a un procedimiento de formación de un conjunto sensor de análisis transdérmicos adaptado para determinar una concentración de al menos un análito, en el que el conjunto sensor de análisis incorpora unas características hidratantes.

Antecedentes de la invención La determinación cuantitativa de análitos en fluidos corporales es de gran importancia en los diagnósticos y en el control de determinadas anormalidades fisiológicas. Por ejemplo el lactato, el colesterol y la bilirrubina deben ser controladas en determinadas personas. En particular, es importante determinar la glucosa de los fluidos corporales en personas diabéticas que están obligadas a controlar frecuentemente el nivel de glucosa de sus fluidos corporales para regular el aporte de glucosa en sus dietas. Los resultados de dichos análisis deben ser utilizados para determinar si debe, en caso necesario, ser administrada insulina u otro medicamento. En un tipo de sistema de análisis, se utilizan unos sensores analíticos para analizar un fluido, como por ejemplo una muestra de sangre.

De acuerdo con algunas técnicas existentes, puede ser utilizada una lanceta para perforar la piel de un usuario para extraer un fluido (por ejemplo, sangre) del usuario. Este fluido se utiliza a continuación con un instrumento o medidor para determinar la concentración de un análito (por ejemplo, la glucosa) . La perforación de la piel de un usuario cada vez que se necesita conocer la concentración de un análito es un sistema incómodo e invasivo. Así mismo, el sistema no es deseable debido al dolor y a la incomodidad resultante a menudo experimentadas por parte de un usuario.

La Publicación de Patente Internacional No. WO/1996/000110 divulga un aparato para el control transdérmico de una sustancia diana, que comprende un primer depósito de recogida con un primer medio conductor iónico y un segundo depósito de recogida con un segundo medio conductor iónico. Un primer electrodo de iontoforesis contacta con el primer medio conductor y un segundo electrodo de iontoforesis contacta con el segundo medio conductor. Un sensor detecta la sustancia diana contenida dentro de al menos un medio conductor. El medio conductor es, o bien un hidrogel iónicamente conductor o un material con efecto de mecha que contiene un medio iónicamente conductor. También se divulga un procedimiento para la utilización del aparato de control transdérmico para una vigilancia in vivo del nivel de glucosa en sangre de un paciente que comprende las siguientes etapas: (a) la colocación de un depósito de recogida sobre una zona de recogida de una superficie tisular del paciente; (b) la aplicación de energía eléctrica en la zona de recogida para desplazar la glucosa o un metabolito de glucosa dentro del depósito de recogida; (c) el análisis del depósito de recogida para apreciar la concentración de glucosa o del metabolito de glucosa; (d) la correlación de la concentración determinada en la etapa (c) con el nivel de glucosa en sangre; y (e) la realización de las etapas (a -d) sustancialmente de forma continua.

Un procedimiento no invasivo para la obtención de una muestra para la determinación de una concentración de un análito implica la utilización de una muestra transdérmica de uno o más análitos encontrados en, por ejemplo, el fluido intersticial (ISF) . En este procedimiento, un sensor de análisis transdérmico es situado sobre la piel de un usuario. El sensor transdérmico típicamente incluye una composición de hidrogel para facilitar la extracción del ISF del análito de interés a través de la piel del usuario hasta un instrumento o medidor de análisis del análito. El hidrogel debe presentar la suficiente estabilidad mecánica y térmica para proporcionar un conducto relativamente estático, reactivo y acuoso entre una zona de muestra dérmica y un instrumento de análisis del análito.

Un problema de los sensores de análisis transdérmicos existentes es que hay que contar con un hidrogel que esté lo suficientemente tratado y que pueda mantener dicha hidratación. Una hidratación insuficiente puede venir provocada por la exposición al entorno exterior y / o por la falta de un cierre estanco entre la piel y el sensor del análisis. El nivel de hidratación del hidrogel (por ejemplo, el contenido del disolvente) generalmente se reduce a lo largo del tiempo. Si el nivel de hidratación del hidrogel cae por debajo de un nivel determinado, el hidrogel puede que ya no proporcione un íntimo contacto entre la piel y el hidrogel y / o el hidrogel y el sensor del análisis. Dicho contacto íntimo es necesario para resultados analíticos precisos.

Por tanto, sería conveniente contar con un sensor de análisis transdérmicos que contribuyera a dar respuesta a uno o más de los inconvenientes expuestos.

Sumario de la invención De acuerdo con la presente invención, se divulga un procedimiento de formación de un conjunto sensor de análisis transdérmicos adaptado para determinar una concentración de un análito en una muestra de sangre. El procedimiento comprende la aportación de un soporte del sensor que incluye al menos un depósito configurado para contener un líquido, el acoplamiento de un sensor de análisis al soporte del sensor, incorporando el sensor de análisis al menos una abertura conformada en su interior, estando dispuesta al menos una porción de la al menos

una abertura en posición adyacente al al menos un depósito; y la colocación de un hidrogel sobre el sensor de análisis, estando el sensor de hidrogel unido al al menos un depósito por medio la al menos una abertura.

El resumen expuesto de la presente invención no pretende representar cada una de las formas de realización, o cada uno de los aspectos, de la presente invención. A partir de la descripción detallada y de las figuras expuestas en las líneas que siguen se ofrecen características y beneficios adicionales de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos La FIG. 1a es una vista en perspectiva de un conjunto sensor de análisis de acuerdo con una forma de realización de la presente invención.

La FIG. 1b es una vista en perspectiva en despiece ordenado, del conjunto de sensor de la FIG. 1a.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de sensor de análisis de la presente invención que está acoplado a un instrumento de análisis de análitos.

Descripción de formas de realización ilustradas La presente invención se refiere a un procedimiento de formación de un conjunto de análisis transdérmicos adaptado para ser utilizado en la determinación de una concentración de al menos un análito. El conjunto de sensor de análisis transdérmicos incorpora características hidratantes.

Los sensores de análisis transdérmicos contienen una composición de hidrogel, la cual puede servir como una superficie de contacto entre el sensor y la piel. Una composición de hidrogel se define en la presente memoria como un gel polimérico reticulado. La composición de hidrogel comprende, en términos generales, al menos un monómero y un disolvente. El disolvente típicamente es sustancialmente biocompatible con la piel. Ejemplos no limitativos de disolventes que pueden ser utilizados en la composición de hidrogel incluyen agua y una mezcla de agua. La cantidad de disolvente del hidrogel se sitúa genéricamente en un porcentaje en peso de aproximadamente de un 10 y aproximadamente un 95% y puede variar dependiendo de la cantidad de monómero, de la reticulación y / o de la composición del gel deseada.

El sensor de análisis transdérmicos sirve para determinar la concentración del análito deseado mediante la concentración del hidrogel como un agente osmótico para extraer el análito a partir de un fluido, como por ejemplo el ISF. Los análitos que pueden ser medidos incluyen glucosa, perfiles lipídicos (por ejemplo, colesterol, triglicéridos, LDL y HDL) , fructosa, lactato y / o bilirrubina. Se prevé que pueden ser determinadas otras concentraciones de análitos. Un ejemplo no limitativo del uso del sensor transdérmico se utiliza para determinar la concentración de glucosa en el ISF de un usuario.

En la forma de realización de las FIGs. 1a, b, se ilustra un conjunto 10 de sensor de análisis transdérmicos de acuerdo con una forma de realización de la presente invención. Aunque en esta forma de realización el sensor de análisis es un sensor electroquímico, se prevé que la presente invención puede también aplicarse a otros sensores (por ejemplo, sensores de análisis... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de formación de un conjunto (10) de sensor de análisis, comprendiendo el procedimiento:

la provisión un soporte (12) del sensor que incluye al menos un depósito (24a, b) configurado para contener un líquido (26) ;

el acoplamiento de un sensor (14) de análisis, al soporte (12) del sensor, presentando el sensor (14) de análisis al menos una abertura (28a, b) conformada en su interior, siendo al menos una porción de la al menos una abertura (28a, b) adyacente al al menos un depósito (24a, b) ; y

posicionar un hidrogel (22a, b) sobre el sensor (14) de análisis, estando el hidrogel (22a, b) unido al al menos un depósito (24a, b) por medio de la al menos una abertura (28a, b) .

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el al menos un depósito (24a, b) incluye también un líquido (26) .

3. El procedimiento de la reivindicación 2, en el que el hidrogel (22a, b) incluye un disolvente y el líquido (26) del al menos un depósito (24a, b) incluye un disolvente, siendo el porcentaje del disolvente del líquido (26) mayor que el porcentaje del hidrogel (22a, b) .

4. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el soporte (12) del sensor incluye también un área (16) rebajada que presenta unas dimensiones genéricamente similares a las dimensiones del sensor (14) de análisis, siendo el área (16) rebajada adyacente al sensor (14) de análisis, estando el al menos un depósito (24a, b) situado dentro del área (16) rebajada.

5. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende también la provisión de un mecanismo de acoplamiento para acoplar el conjunto (10) de sensor de análisis a un instrumento de análisis de análitos.

6. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la composición (22a, b) del hidrogel comprende al menos un monómero y un disolvente.

7. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el instrumento de análisis de análitos está adaptado para determinar la concentración de análitos a intervalos de tiempo preseleccionados.

8. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende también la formación de una pluralidad de electrodos (23) sobre el sensor (14) de análisis, estando el hidrogel (22a, b) situado sobre la pluralidad de electrodos.

9. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende también la provisión de un mecanismo para impedir el desplazamiento del sensor (14) de análisis con respecto al soporte (12) del sensor.