Procedimiento de fabricación mediante moldeo de una endoprótesis de material polímero.

Procedimiento de fabricación mediante moldeo de una endoprótesis (1) de material polímero,

de acuerdo con elcual se moldea la endoprótesis sobre un rodillo matriz (10) cuya superficie externa consta de una huella (11) huecacon la forma de la prótesis, haciendo girar al rodillo matriz alrededor de su eje, se deja solidificar la endoprótesis y acontinuación se retira la endoprótesis del rodillo matriz, caracterizado porque se aprieta contra el rodillo matriz (10)un contrarrodillo (12) con un eje paralelo al eje del rodillo matriz, que se hace girar en sentido contrario al rodillomatriz, con el fin de garantizar el correcto rellenado de la huella y porque se retira el excedente de material polímerorascando la superficie del rodillo matriz.

Procedimiento de fabricación mediante moldeo de una endoprótesis de material polímero La presente invención se refiere a la fabricación de una endoprótesis de material polímero.

Las endoprótesis son unos implantes médicos con una forma, por lo general, tubular, destinadas a mantener abierto un canal que tiene tendencia a cerrarse a consecuencia de una patología, como un tumor, una placa de ateroma, etc. El canal que debe mantenerse abierto es, por ejemplo, una arteria, una vena, una vía respiratoria, una vía urinaria o un canal biliar.

Para que se puedan colocar con facilidad, las endoprótesis deben ser deformables entre un estado contraído y un estado dilatado. En efecto, las endoprótesis se introducen dentro de los canales en un estado contraído con el fin de conducirlas hasta su lugar de implantación de forma poco traumática, y a continuación se dilatan hasta su tamaño definitivo ya sea por deformación plástica mediante una herramienta adaptada, ya sea por retorno elástico.

Son habituales las endoprótesis de acero inoxidable o de aleación de níquel y titanio cuya forma general es la de una trenza tubular o de un tubo muy perforado que solo deja una fina red de brazos metálicos dispuestos de tal modo que se obtenga una buena flexibilidad en posición contraída y una buena resistencia mecánica una vez desplegadas. Estas se pueden fabricar mediante el trenzado de un hilo metálico, mediante el recorte de un tubo metálico con el diámetro final del implante en modo expandido, o mediante el recorte de un tubo metálico con el diámetro del implante en modo contraído. Por otra parte, también pueden haber experimentado un tratamiento de superficie destinado a fijar en la estructura unas moléculas que tienen un efecto terapéutico.

También se conoce el procedimiento de moldeo de una endoprótesis que se describe en el documento US 2004158275 en el que se moldea la endoprótesis sobre un rodillo matriz cuya superficie externa consta de una huella hueca con la forma de la endoprótesis. Se hace girar al rodillo matriz alrededor de su eje; se deja que la endoprótesis se solidifique y a continuación se retira del rodillo matriz.

Estas endoprótesis metálicas presentan el inconveniente, por un parte, de ser caras de fabricar, por otra parte, de no permitir más que unos tratamientos de superficie limitados y, por último, de ser inalterables, lo que tiene como consecuencia que únicamente se pueden quitar retirándolas mediante una operación adaptada.

Con el fin de resolver estos inconvenientes, se ha propuesto realizar unas endoprótesis de material polímero que tienen la ventaja de tener una mejor biocompatibilidad que los materiales metálicos que se utilizan habitualmente, de permitir realizar unos injertos químicos de moléculas que tienen efectos terapéuticos, como los inhibidores de reestenosis o los anticoagulantes, y de ser más económicas de fabricar. Además, a condición de utilizar un polímero reabsorbible, se pueden fabricar unas endoprótesis que desaparecen a partir de un cierto tiempo, lo que elimina el riesgo de reestenosis provocado por un cuerpo extraño.

La fabricación de las endoprótesis de polímeros presenta, sin embargo, algunas dificultades. En efecto, debido a la forma de estas endoprótesis, y en particular de los brazos que las forman y que tienen unas secciones muy pequeñas teniendo al mismo tiempo unas longitudes relativamente importantes, resulta difícil utilizar las técnicas de moldeo clásico para obtener un buen rellenado de los moldes y de las endoprótesis con unas formas satisfactorias. En concreto, debido a la compleja forma de las endoprótesis, un moldeo clásico mediante inyección clásica generaría la presencia de zonas de re-soldadura muy numerosas que constituirían unos puntos de fragilidad. Por otra parte, puede ser deseable, por razones de resistencia al envejecimiento, utilizar polímeros con un peso molecular elevado, que tienen unas altas viscosidades en el estado fundido, y que hacen el moldeo aun más difícil.

El objetivo de la presente invención es resolver estos inconvenientes proponiendo un dispositivo para fabricar mediante moldeo unas endoprótesis de material polímero, de una forma más económica, más segura y que permite utilizar unos polímeros más viscosos que los procedimientos de moldeo habituales.

Para ello, la invención tiene como objeto un procedimiento de fabricación mediante moldeo de una endoprótesis de material polímero, de acuerdo con el cual se moldea la endoprótesis sobre un rodillo matriz cuya superficie externa consta de una huella hueca con la forma de la prótesis, se hace girar al rodillo matriz alrededor de su eje, se deja solidificar la endoprótesis y a continuación se retira la endoprótesis del rodillo matriz.

Se aprieta contra el rodillo matriz un contrarrodillo con el eje paralelo al eje del rodillo matriz, haciéndolo girar en sentido contrario al rodillo matriz, con el fin de garantizar el correcto rellenado de la huella, y se retira el excedente de material polímero, por ejemplo, rascando la superficie del rodillo matriz por medio de un rascador con una arista paralela al eje del rodillo matriz.

De preferencia, durante el rellenado del rodillo matriz, se calienta al menos el rodillo matriz a una temperatura comprendida entre la temperatura de la fusión y la temperatura de degradación del polímero.

De preferencia, después del rellenado del rodillo matriz, se enfría al menos el rodillo matriz para dejar que la endoprótesis se solidifique.

Se puede aportar el material en forma de gránulos o de polvo, el cual que se funde en contacto con el rodillo matriz.

También se puede aportar el material polímero en estado fundido.

Después del rellenado del rodillo matriz, se puede apartar el rodillo matriz para dejar que la endoprótesis se solidifique y retirarla, y volver a colocar en su sitio otro rodillo matriz que se rellena con material polímero.

Se pude realizar el moldeo en un recinto que contiene una atmósfera inerte.

La invención también se refiere a un dispositivo para la fabricación mediante moldeo de una endoprótesis de material polímero por el procedimiento de acuerdo con la invención. Este dispositivo comprende un rodillo matriz cuya superficie consta de una huella que tiene la forma de la endoprótesis y de un contrarrodillo, paralelos entre sí, montados giratorios alrededor de sus ejes respectivos y montados móviles uno respecto del otro de tal modo que se puedan alejar o acercar, unos dispositivos de accionamiento de giro y unos dispositivos para desplazar los rodillos, unos dispositivos de calefacción y de refrigeración de los rodillos, un dispositivo de rascado de la superficie del rodillo matriz y un dispositivo de alimentación de material polímero.

El rodillo matriz, el contrarrodillo y el dispositivo de rascado se pueden situar en un recinto con atmósfera inerte.

A continuación se va a describir la invención de forma más precisa, pero no excluyente, en relación con las figuras que se anexan, en las que:

- la figura 1 es una vista en perspectiva de una endoprótesis de material polímero; - la figura 2 es una vista esquemática de una instalación de moldeo de una endoprótesis de material polímero; - la figura 3 es una vista en perspectiva de un dispositivo de moldeo de una endoprótesis que consta de un

molde cilíndrico.

La endoprótesis, a la que se identifica de manera general con la referencia 1 en la figura 1, es un tubo muy perforado formado por unos brazos 2, de pequeño diámetro y con una longitud relativamente importante con respecto al diámetro, dispuestos en red de tal modo que forme una pared cilíndrica perforada.

Los brazos se disponen de tal modo que formen unos brazos con unos ángulos para que la superficie cilíndrica sea elástica y se pueda deformar entre una posición contraída y una posición dilatada. Esta endoprótesis, conocida por sí misma, se realiza con un material polímero termo plástico biocompatible, conocido por sí mismo.

Para fabricar la endoprótesis, representada en la figura 1, se utiliza un procedimiento de moldeo por medio de un dispositivo de moldeo, representado en la figura 2, que consta de un rodillo matriz 10 con una forma cilíndrica cuya superficie externa consta de una huella hueca 11 que tiene la forma de una endoprótesis en una posición, por ejemplo, expandida, y de un contrarrodillo 12 con un eje paralelo al... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento de fabricación mediante moldeo de una endoprótesis (1) de material polímero, de acuerdo con el cual se moldea la endoprótesis sobre un rodillo matriz (10) cuya superficie externa consta de una huella (11) hueca con la forma de la prótesis, haciendo girar al rodillo matriz alrededor de su eje, se deja solidificar la endoprótesis y a continuación se retira la endoprótesis del rodillo matriz, caracterizado porque se aprieta contra el rodillo matriz (10) un contrarrodillo (12) con un eje paralelo al eje del rodillo matriz, que se hace girar en sentido contrario al rodillo matriz, con el fin de garantizar el correcto rellenado de la huella y porque se retira el excedente de material polímero rascando la superficie del rodillo matriz.

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque, durante el rellenado del rodillo matriz (10) , se calienta al menos el rodillo matriz (10) a una temperatura comprendida entre la temperatura de fusión y la temperatura de degradación del polímero.

3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque, después del rellenado del rodillo matriz (10) , se enfría al menos el rodillo matriz (1) para dejar que se solidifique la endoprótesis.

4. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque se aporta el material en forma de gránulos o de polvo que se funde en contacto con el rodillo matriz (10) .

5. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque se aporta el material polímero en el estado fundido.

6. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, después del rellenado del rodillo matriz (10) , se libera el rodillo matriz para dejar que la endoprótesis se solidifique y se retira, y se vuelve a colocar en su lugar otro rodillo matriz que se rellena con material polímero.

7. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque se realiza el moldeo dentro de un recinto (18) que contiene una atmósfera inerte.

8. Dispositivo para la fabricación mediante moldeo de una endoprótesis (1) de material polímero mediante el procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque comprende un rodillo matriz (10) cuya superficie consta de una huella (11) que tiene la forma de la endoprótesis y de un contrarrodillo paralelos entre sí, montados giratorios alrededor de sus ejes respectivos y montados móviles uno respecto del otro de tal modo que se puedan alejar o acercar, unos dispositivos de accionamiento de giro y unos dispositivos (17) para desplazar los rodillos, unos dispositivos de calefacción (14, 14') y de refrigeración (15, 15') de los rodillos, un dispositivo de rascado (16) de la superficie del rodillo matriz y un dispositivo (13) de alimentación con material polímero.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el rodillo matriz (10) , el contra rodillo (12) y el dispositivo de rascado están situados dentro de un recinto (18) que contiene una atmósfera inerte.