Un catéter que comprende un polímero de sustrato en el que el polímero de sustrato es Estane 58212

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un método simplificado para la preparación de revestimientos hidrófilos no reticulables duraderos en elementos de dispositivos médicos.

Por tanto, la presente invención se refiere a un método para la preparación de un envase que comprende medios para envasar que albergan un elemento de dispositivo médico de un polímero de sustrato, teniendo dicho polímero de sustrato en al menos una parte de su superficie un revestimiento hidrófilo. La presente invención se refiere también a un dispositivo médico que tiene un revestimiento duradero de un polímero hidrófilo no reticulado y a un envase que incluye este dispositivo médico.

Los dispositivos médicos de la naturaleza descrita en la presente memoria descriptiva tienen una superficie que tiene una fricción baja cuando están húmedos e incluyen instrumentos y dispositivos médicos como catéteres, endoscopios y laringoscopios, tubos para alimentar o purgar o para un uso endotraqueal, cables guía, condones, revestimientos de barrera, por ejemplo, guantes, vendas para heridas, lentes de contacto, implantes, conductos sanguíneos extracorporales, membranas, por ejemplo, para diálisis, filtros de sangre y dispositivos para asistencia circulatoria.

Antecedentes de la invención

La aplicación de revestimientos hidrófilos sobre dispositivos médicos se ha convertido en un método muy importante para mejorar la biocompatibilidad entre un tejido vivo y el dispositivo médico. Otra propiedad importante de los revestimientos hidrófilos es reducir la fricción y hacer que el dispositivo biomédico sea deslizable cuando está húmedo. Los dispositivos médicos como catéteres, cables guía, endoscopios, etc. a menudo se deslizan en contacto directo con la superficie de un tejido vivo cuando son usados. Los catéteres y los cables guía, por ejemplo, pueden ser introducidos en los vasos sanguíneos o un catéter para la cateterización de la vejiga de la orina es introducido a través de la uretra y retirado posteriormente después de vaciar la vejiga cuando se realiza la cateterización o en algún momento cuando se realiza una cateterización más o menos permanente. En ambas aplicaciones, el dispositivo médico se desliza en contacto directo con una superficie fisiológica, las paredes de los vasos sanguíneos

o la mucosa de la uretra, respectivamente.

Hay una necesidad de métodos mejorados, en particular simplificados, para la preparación de dispositivos médicos.

Descripción de la invención

La presente invención se basa en el descubrimiento de que la preparación de envases que comprenden dispositivos médicos que tienen un revestimiento de un polímero hidrófilo no reticulado pueden ser simplificados usando compuestos de 1,3-dioxolano. El método de la invención es simplificado en comparación con la metodología convencional en la que un polímero hidrófilo es reticulado y el método solamente requiere componentes aceptables para el medio ambiente, es decir, no son necesarios monómeros reactivos ni disolventes o plastificantes peligrosos, aunque estos disolventes y plastificantes pueden ser usados en ciertas realizaciones. Otra ventaja del método de la presente invención es que el revestimiento de superficies internas de dispositivos médicos, por ejemplo catéteres, se hace posible por cuanto los revestimientos no son curados mediante UV.

Por tanto, la presente invención proporciona un método para la preparación de un envase que comprende medios para envasar que albergan un elemento de dispositivo médico de un polímero de sustrato, teniendo dicho polímero de sustrato, en al menos una parte de su superficie, un revestimiento hidrófilo, y comprendiendo dicho método las etapas de:

(i) proporcionar un elemento de dispositivo médico que comprende un polímero de sustrato entre el grupo que consiste en poliuretano y poli(cloruro de vinilo),

(ii) proporcionar una solución polímera que comprende 0,1-20% en peso de un polímero hidrófilo seleccionado entre los grupos que consisten en polivinilpirrolidona y poli(óxido de etileno), 0-10% en peso de aditivo(s) y el resto de un vehículo, comprendiendo dicho vehículo 50-100% en peso de un compuesto de 1,3-dioxolano opcionalmente sustituido, con la condición de que el polímero hidrófilo no es poli(óxido de etileno) cuando el polímero de sustrato es poli(cloruro de vinilo),

(iii) aplicar dicha solución polímera al sustrato de dicho polímero de sustrato, formando así un revestimiento hidrófilo no reticulado en al menos una parte de la superficie del polímero de sustrato,

(iv) evaporar al menos parte del vehículo y

(v) disponer dicho elemento de dispositivo médico que tiene el revestimiento del polímero hidrófilo no reticulado en un medio de envasado y sellar dicho medio de envasado.

Elemento de dispositivo médico La expresión “dispositivo médico” debe ser interpretada en un sentido bastante amplio. Ejemplos adecuados de dispositivos médicos (incluidos instrumentos) son catéteres (como catéteres urinarios), endoscopios, laringoscopios, tubos para alimentar, tubos para purgar, cables guía, condones, fundas para orina, revestimientos de barrera, por ejemplo, para guantes, endoprótesis y otros implantes, conductos sanguíneos extracorporales, membranas, por ejemplo, para diálisis, filtros de sangre, dispositivos para asistencia circulatoria, vendas para el cuidado de heridas, bolsas urinarias y bolsas de ostomía. Los más relevantes son los catéteres, endoscopios, laringoscopios, tubos para alimentar, tubos para purgar, cables guía y endoprótesis y otros implantes. Los dispositivos médicos particularmente interesantes dentro del contexto de la presente invención son los catéteres como catéteres urinarios.

Algunos dispositivos médicos pueden ser construidos a partir de uno o más elementos de dispositivos médicos que, cuando son ensamblados o redispuestos, representan el dispositivo médico listo para ser usado. La referencia a un “elemento de dispositivo médico” significa el dispositivo médico como tal (es decir, un dispositivo médico de una pieza) o parte de un dispositivo médico “listo para ser usado”.

Los dispositivos médicos y elementos de dispositivos médicos se pueden formar a partir de una diversidad de tipos de materiales básicos como plásticos, metales, vidrio, cerámicas, etc. Ejemplos típicos de materiales plásticos para dispositivos médicos son polímeros como poliuretanos y sus copolímeros o poliéter-amidas de bloques como Pebax® y otros materiales polímeros que incluyen poli(cloruro de vinilo), poliamida, silicona, copolímeros de bloques de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS), copolímeros de bloques de estireno-isopreno-estireno (SIS), copolímeros de bloques de estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS), copolímeros de etileno-acetato de vinilo (EVA), polietileno (PE), polietileno catalizado como metalocenos y copolímeros de etileno y propileno o mezclas de los mismos. Actualmente, son materiales muy relevantes los poliuretanos y sus copolímeros, así como (cloruro de vinilo).

En el presente contexto, el dispositivo médico comprende al menos un elemento de dispositivo médico de un polímero de sustrato seleccionado entre el grupo que consiste en poliuretano y poli(cloruro de vinilo).

Polímero de sustrato

Debe entenderse a partir de los que antecede, que el polímero de sustrato puede constituir la totalidad del dispositivo médico o puede constituir un elemento del dispositivo médico. El tipo de polímero de sustrato para ser utilizado en el contexto de la presente invención se selecciona entre poliuretanos y poli(cloruro de vinilo). Los poliuretanos de sustratos disponibles en el comercio son, por ejemplo, Estane 58212 de la empresa Noveon, Texin 5590 de la empresa Bayer, y Elastollan 1100 de la empresa BASF. Un poli(cloruro de vinilo) de sustrato útil disponible en el comercio es XH 76294 de la empresa Norsk Hydro. La superficie sobre la que se aplica el revestimiento hidrófilo puede ser la superficie completa del polímero de sustrato o una superficie parcial. En algunas realizaciones, una parte de la superficie es tapada con una película o similar con el fin de formar un modelo predeterminado del revestimiento hidrófilo sobre la superficie.

Solución polímera

Los polímeros hidrófilos que van a ser utilizados en el presente contexto son polivinilpirrolidona y poli(óxido de etileno), con la condición de que el polímero hidrófilo no sea poli(óxido de etileno) cuando... [Seguir leyendo]

1. Un catéter que comprende un polímero de sustrato en el que el polímero de sustrato es Estane 58212.

2. El catéter según la reivindicación 1, en el que el catéter es un catéter urinario.

3. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter es un catéter masculino.

5 4. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el polímero de sustrato tiene en al menos parte de su superficie un revestimiento hidrófilo.

5. Uso de Estane 58212, para la fabricación de un catéter.

6. El uso según la reivindicación 5, en el que el catéter es un catéter urinario.

7. El uso según cualquiera de las reivindicaciones 5-6, en el que el catéter es un catéter masculino.

10 8. El uso según cualquiera de las reivindicaciones 5-7, en el que el polímero de sustrato tiene en al menos una parte de su superficie un revestimiento hidrófilo.

9. Un envase, que comprende un medio de envasado sellado que alberga un catéter como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1-4.