MONITORIZACIÓN Y CONTROL PARA UN DISPOSITIVO VÍA AÉREA DE UNA MASCARA LARANGIAL.

Aparato (10) para monitorear automáticamente el estado anestesiado o paralizado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico sobre el paciente,

donde el paciente tiene instalado un dispositivo inflable (19) que tiene contacto de pared con al menos con una porción de la faringe del paciente, y en el que el dispositivo inflable tiene una línea de inflado tubular flexible accesible externamente al paciente; dicho aparato comprendiendo: (a) medios que establecen una presión de referencia como una cantidad de referencia: (b) medios que incluyen una jeringa que tiene un cilindro (26) con un extremo de cabeza para conexión separable (11') a dicha línea de inflado, dicho cilindro teniendo un extremo de cola a través del que es desplazable un pistón (27) para cambiar la proporción de un volumen cerrado de aire que es compartido entre el dispositivo inflable y el extremo de cabeza del cilindro; (c) medios (P1, P2) para detectar la presión de aire dentro de dicho volumen cerrado y para comparar la presión detectada con dicha cantidad de referencia, para determinar por ello la polaridad de una desviación detectada de dicha cantidad de referencia; y (d) medios de regulación que incluyen medios de manejo (33) para desplazar de forma reversible dicho pistón en dicho cilindro en la dirección y alcance para hacer que la presión de aire detectada reduzca a cero dicha desviación detectada; y (e) medios de evaluación de presión que incluyen medios ajustables para establecer límites predeterminados de umbral superior e inferior (E1, E2) de fluctuación detectada de presión de aire, dichos medios de evaluación de presión proporcionando un aviso respecto a una ocurrencia detectada de una fluctuación de presión fuera de uno de dichos límites

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se relaciona al aparato útil para controlar y/o monitorear la presión de inflación con un dispositivo de máscara laríngea de vía respiratoria (MLA) y a los medios para monitorear el bienestar de un paciente por el modo de las fluctuaciones en esa presión de inflación. 5

Los dispositivos de la MLA son ahora bien conocidos y son ampliamente usados en el cuidado del paciente, ambos durante y después de los procedimientos quirúrgicos y durante procedimientos que involucran el manteniendo de una vía espiratoria despejada. Tales dispositivos y su construcción y uso se describen en varias publicaciones de patentes, por ejemplo, la Patente Británica No. 2,205,499 y Patente USA . Nos 4,509,514; 5,303,697; 5,241,956; y 5,282,464. 10

Esos tales dispositivos de la MLA son herramientas bien aceptadas en el cuidado del paciente y se confirma por simples estadísticas. Por ejemplo, se estima que tales dispositivos son usados en aproximadamente 50 por ciento de todos los procedimientos operativos que requieren el uso de anestésico general en el REINO UNIDO, y su uso se acepta cada vez más en otras partes en Europa y en los EE.UU.

Básicamente, un dispositivo de la MLA comprende un tubo de vía respiratoria que se clasifica según 15 tamaño y curvatura de conformidad general con la vía aérea de un paciente; el tubo de vía respiratoria se extiende de un extremo proximal que es externo al paciente, a un extremo distal que lleva la estructura de la máscara en la forma de un cuenco o de plato retractil que enfrenta y cubre la entrada laríngea del paciente y que rodeado continuamente por un anillo flexible o puño que es selectivamente inflable para la conformidad elásticamente sellada a la estructura del cuerpo alrededor de la entrada laríngea. En el uso, la MLA se desinfla 20 primero totalmente para ayudar su inserción y se introduce entonces en su posición correcta en la boca y garganta del paciente, con la máscara encima de la apertura laríngea. El puño inflable que rodea la estructura de la máscara se infla para formar entonces un sello entre la máscara y la apertura laríngea. La presión de aire con la que el puño es inflado fuerza el fondo del cuenco de la máscara contra los tejidos firmes a la parte de atrás de la garganta para mantener el dispositivo en el lugar y retener el sello. De esta manera, el dispositivo forma una 25 vía respiratoria abierta a través de la cual los pulmones del paciente pueden ventilarse.

Tales dispositivos de la MLA han demostrado ser ambos de construcción firme y relativamente justos al uso, incluso por paramédicos después del entrenamiento necesario; sin embargo, si una máscara se inserta mal, una vía respiratoria fiable no se forma de hecho y los pulmones del paciente no se ventilan entonces apropiadamente. Además, el material de silicona dúctil y suave del puño ha sido reconocido para absorber el 30 óxido nitroso de la mezcla de gas de anestésico que por eso aumenta la presión dentro del puño, y el propio puño puede desarrollar una fuga que causa la disminución de la presión interior ocasionalmente. También, se ha encontrado que una presión de inflación demasiado alta causará que el puño restrinja el suministro de sangre a la mucosa que recubre los músculos alrededor de la entrada laríngea, y el uso prolongado de un dispositivo de la MLA en las tales circunstancias puede llevar a la necrosis del tejido. 35

Recientemente se ha propuesto monitorear el nivel de conciencia de un paciente por medio de un dispositivo capaz de descubrir y analizar la actividad cerebral, en un esfuerzo por evitar el conocimiento durante la cirugía; sin embargo, el equipo requerido por tal monitoreo es complejo en el funcionamiento y de fabricación costosa. También se ha propuesto usar un equipo automático para monitorear la presión interior del puño en un alto volumen, el puño de baja presión asociado con un tubo endotraqueal (TED). Y se ha informado que 40

semejante dispositivo del TED puede medir y regular la presión interior del puño con una tolerancia de 3 mm de mercurio.

Nosotros hemos observado que la tensión del músculo (el tono) en la parte más baja de la garganta (hipofaringe) guarda una relación con la respuesta ostensible del paciente a los estímulos dolorosos; así, es posible obtener información sobre la profundidad del anestésico del paciente por el monitoreo del tono del 5 músculo en la hipofaringe. Y nosotros hemos encontrado que se reflejan cambios muy pequeños en ese tono del músculo a través del puño de la MLA y se reflejan más allá a través del volumen de aire compartido y tales lecturas de respuesta de la presión pueden utilizarse para el ajuste automático de la presión de inflación del puño de la MLA y también descubrir los cambios en el tono del músculo en la hipofaringe. Por supuesto, la detección de tales cambios es la más preferible hecha sin causar la coacción del paciente, y al tal extremo se ha observado 10 que es muy beneficioso no inflar el puño a presiones mucho más altas que 60 cm de H20; por ejemplo 50 cm de H2O, y generalmente en el rango de 25 cm de H2O a 100 cm de H2O. La aceptabilidad de utilizar las presiones sobre 60 cm de H20 se ha observado que causan la irritación de la garganta del paciente, sobre todo en procedimientos de larga duración, y puede correrse el riesgo de dañar tales tejidos.

BREVE ENUNCIADO DE LA INVENCIÓN 15

La invención presente tiene como su objetivo global proporcionar un aparato como se define en le reivindicación 1 que es capaz (a) de monitorear con sensibilidad fina, por ejemplo 0.0625 cm de H20, la presión dentro del puño de un dispositivo de la MLA que se ha instalado apropiadamente dentro de la vía aérea de un paciente; y (b) de mantener una presión de inflación prefijada dentro de las tolerancias estrechas, por ejemplo + 0.5 cm de H20. Aquí se usa el centímetro de agua de unidad de presión que es igual a 98 Pa ligeramente 20 dependiente de la gravedad.

Es un objetivo específico proporcionar un aparato de monitoreo del carácter indicado, en el que, para el caso de un paciente que ha sido anestesiado para cirugía, el monitoreo de la presión inflación de la MLA en el curso de la cirugía puede incluir tal análisis automatizado de la variación presión de inflación de la MLA para advertir al operador que el paciente ha exhibido simplemente una anomalía indicativa de una fase incipiente de 25 despertar, alertando así al anestesista o anestesiologista (términos usados intercambiablemente aquí después) que el paciente está en la necesidad inmediata de anestésico adicional.

Un objetivo adicional es proporcionar un aparato que cumple los objetivos anteriores, es de fabricación relativamente barata, es de simple instalación, y es fácil de operar y mantener.

Otro objetivo adicional es lograr la regulación precedente de presión sin el recurso de utilización de alguna 30 otra forma de sistema cuyos componentes presentarían un tiempo adicional constante o los efectos de histéresis en el monitoreo de la presión de funcionamiento; como se causaría por un sistema del tipo acumulador que es dependiente de un bombeo o por otra parte de un depósito de presión elevada para llenar el dispositivo que opera la presión.

Una realización preferida de la invención cumple los objetivos anteriores usando un aparato para 35 controlar automáticamente la presión en un dispositivo de máscara laríngea de vía respiratoria que ha sido instalado en un paciente, en el que el dispositivo MLA incluye un elemento que es inflable hasta un predeterminado nivel de presión para establecer comunicación estanca entre el interior del dispositivo y la entrada laríngea del paciente.

Preferentemente, los instrumentos operables de acción de desplazamiento reversible comprenden un motor 40 eléctrico acoplado para el desplazamiento reversible de un tornillo y los instrumentos de la tuerca enroscada al

tornillo guía, el instrumento de la tuerca es guiado longitudinalmente y se asegura contra la rotación y se conecta para dirigir el desplazamiento longitudinal del émbolo en el cilindro.

El motor eléctrico seleccionado es un motor de pasos accionado en el modo de lazo abierto y que opera sin deslizamiento o atraso/error de la histéresis. La dirección y velocidad de la rotación del motor dependen... [Seguir leyendo]

1. Aparato (10) para monitorear automáticamente el estado anestesiado o paralizado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico sobre el paciente, donde el paciente tiene instalado un dispositivo inflable (19) que tiene contacto de pared con al menos con una porción de la faringe del paciente, y en el que el dispositivo inflable tiene una línea de inflado tubular flexible accesible externamente al paciente; dicho aparato 5 comprendiendo:

(a) medios que establecen una presión de referencia como una cantidad de referencia:

(b) medios que incluyen una jeringa que tiene un cilindro (26) con un extremo de cabeza para conexión separable (11') a dicha línea de inflado, dicho cilindro teniendo un extremo de cola a través del que es desplazable un pistón (27) para cambiar la proporción de un volumen cerrado de aire que es compartido entre el 10 dispositivo inflable y el extremo de cabeza del cilindro;

(c) medios (P1, P2) para detectar la presión de aire dentro de dicho volumen cerrado y para comparar la presión detectada con dicha cantidad de referencia, para determinar por ello la polaridad de una desviación detectada de dicha cantidad de referencia; y

(d) medios de regulación que incluyen medios de manejo (33) para desplazar de forma reversible dicho 15 pistón en dicho cilindro en la dirección y alcance para hacer que la presión de aire detectada reduzca a cero dicha desviación detectada; y

(e) medios de evaluación de presión que incluyen medios ajustables para establecer límites predeterminados de umbral superior e inferior (E1, E2) de fluctuación detectada de presión de aire, dichos medios de evaluación de presión proporcionando un aviso respecto a una ocurrencia detectada de una fluctuación de 20 presión fuera de uno de dichos límites.

2. Aparato según la reivindicación 1, que además comprende medios de visualización conectados a dichos medios de detección para establecer una visualización en continuo de la presión de inflado detectada respecto al tiempo.