Moldeo por rotación de artículos médicos.

Un procedimiento de fabricación de una envuelta o artículo médico usando un sistema de moldeo por rotaciónde ejes múltiples,

procedimiento que comprende las etapas de:

- proporcionar una máquina (50) de moldeo por rotación de ejes múltiples;

- proporcionar un molde (100) de caja de dos piezas montado para rotar alrededor de al menos dos ejesdentro de la máquina (50) de moldeo; teniendo el molde de caja de dos piezas una abertura (26) delbebedero, un tubo circular (24) del bebedero y una superficie interior que define una cavidad (60) del molde;

extendiéndose el tubo circular (24) del bebedero aproximadamente a mitad de camino en la cavidad ypermaneciendo en esta posición durante todo el procedimiento de formación de un revestimiento y de laenvuelta o artículo médico;

caracterizado porque el procedimiento comprende las etapas adicionales de:

- cubrir la superficie interior del molde de caja de dos piezas con un revestimiento del molde que sepuede separar de la envuelta o artículo médico cuando se forma la envuelta o artículo médico, en el quese inserta el material de revestimiento a través de la abertura (26) del bebedero y el tubo circular (24)del bebedero;

- formar la envuelta o artículo médico dentro del revestimiento del molde, en el que el material demoldeo se distribuye dentro de la cavidad (60) del molde con el revestimiento a través del tubo circular(24) del bebedero y la abertura (26) del bebedero;

- retirar la envuelta formada o el artículo médico rodeado por el revestimiento del molde de la superficieinterior del molde (100) de la caja de dos piezas; y

- separar la envuelta o artículo médico del revestimiento del molde.

Moldeo por rotación de artículos médicos Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a la producción de piezas fundidas de elastómeros de silicona a partir de dispersiones de silicona con base de solvente, usando un molde hueco y rotación de ejes múltiples hasta que el material se desvolatilice a un estado en el que no sea capaz de fluir y esté curado.

El moldeo por rotación de muchas piezas industriales, de consumo y relacionadas con el campo médico de una variedad de plásticos es una práctica común. Los materiales plásticos son generalmente poliolefinas en forma de pastillas o en polvo, pero algunos son líquidos capaces de fluir, tales como plastisoles, que tienen una viscosidad lo suficientemente baja, por ejemplo, menos de 5.000 mPa.s (5000 cps) .

El documento EP0396230 divulga un procedimiento de fabricación de un laminado para implantes que contienen líquido, tales como prótesis mamarias y balones gástricos. El procedimiento comprende aplicar una capa de elastómero de silicona sin vulcanizar a una capa de elastómero de silicona curado, aplicando a continuación una capa de dispersión de disolvente (de un elastómero resistente a la penetración y un disolvente) al elastómero de silicona sin vulcanizar para formar un laminado de tres capas.

En “Moldeo por Rotación de Líquidos Controlado por Ordenador para Prótesis Médicas”, Teoh S. H., Sin K. K., y colaboradores, en Rotation Magazine, vol. III - 3, 1994, se divulga un procedimiento de moldeo por rotación para fabricar prótesis médicas para garantizar ciertas propiedades de un objeto terminado. El artículo informa sobre los desarrollos en el moldeo por rotación de líquidos controlado por ordenador de una prótesis de mano. También se discuten los detalles sobre el control del grosor, usando la muy conocida teoría de la retirada de placas planas y el efecto de la temperatura y humedad sobre la cinética de las burbujas en un caucho de disolvente/silicona comercial.

El procedimiento de moldeo o colada por rotación de la presente invención tiene utilidad en la fabricación de implantes mamarios y otros dispositivos y artículos médicos que tienen una envuelta de paredes delgadas, generalmente formada por un elastómero de silicona, tal como los expansores de tejido y los balones elastoméricos de baja presión. Los balones elastoméricos de baja presión se utilizan, por ejemplo, en la fijación de catéteres, oclusión del flujo sanguíneo, braciterapia, y como balones intraaórticos o intragástricos para procedimientos cardiovasculares o de oído, nariz y garganta.

Otros artículos incluyen tubos de alimentación, sujeciones de enemas, catéteres, condones, derivaciones, y dispositivos de protección embólica. El procedimiento tradicional de fabricación de estos artículos es por inmersión de un mandril en una dispersión de silicona con base de solvente para moldear y formar la envuelta.

Sumario de la invención Se divulga un procedimiento de moldeo de la envuelta de un dispositivo médico u otro objeto moldeado. El sistema incluye una máquina de moldeo por rotación de ejes múltiples en la que se monta un molde. El molde tiene una cavidad en la forma del artículo a ser moldeado.

El molde se sella para mantener un vacío.

En operación, la silicona u otro material de moldeo se inserta en el interior del molde, se aplica vacío en el molde, el molde es rotado alrededor de por lo menos dos ejes y un material de moldeo recubre las paredes interiores del molde para formar la envuelta u otro artículo deseado.

También se divulga un artículo médico moldeado por rotación.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una ilustración esquemática de una realización del sistema de moldeo por rotación.

La figura 2 es una ilustración esquemática en sección transversal de una realización de la pieza inferior del molde de caja de dos piezas.

La figura 3 es una ilustración esquemática en vista superior de una realización de la pieza inferior del molde de caja de dos piezas.

La figura 4 es una ilustración esquemática en sección transversal de una realización de la pieza superior del molde de caja de dos piezas.

La figura 5 es una ilustración esquemática en vista superior de una realización de la pieza superior del molde de caja de dos piezas.

Descripción detallada La presente invención se refiere a desarrollos utilizando un procedimiento de colada por rotación que tienen aplicación directa en la mejora de los procedimientos y productos en estos dispositivos médicos existentes.

El primer desarrollo alcanzado por el procedimiento de moldeo por rotación de la presente invención se refiere a su uso en el moldeo por rotación de siliconas y otros materiales con base de solventes o que emiten gases. Esto no ha sido posible hasta ahora en la mayoría de los elastómeros de silicona, incluso los LSR (Cauchos de Silicona Líquidos) , debido a que los elastómeros de silicona con suficientes propiedades físicas para su uso con dispositivos médicos son por lo general de alto peso molecular o requieren aportaciones. Estos materiales generalmente tienen una viscosidad demasiado elevada para que fluyan libremente como se requiere en un procedimiento de moldeo por rotación. Tales polímeros de mayor peso molecular tienen que combinarse con un solvente para hacer una dispersión que tenga una viscosidad adecuada. Esta dispersión con base de solvente, de viscosidad reducida, permite la aplicación del polímero de silicona sobre un mandril por pulverización o por inmersión, después de lo cual se permite que el solvente se evapore. Tal dispersión con base de solvente no ha sido práctica para su uso en un procedimiento de moldeo por rotación ya que no hay medios disponibles para eliminar el volumen significativo de vapores de solvente que se encuentran atrapados dentro de los moldes cerrados utilizados hasta ahora en los procedimientos de moldeo por rotación. Sin embargo, mediante la adición de un orificio de ventilación de vacío en el molde, por ejemplo, uno interior en el brazo de rotación de los equipos, se proporciona un medio para eliminar el solvente mientras el brazo está rotando y el material de dispersión fluye y se deposita en la superficie interior del molde. Alternativamente, el molde puede ser construido con un material poroso, tal como un metal o cerámica porosa, a través del cual el disolvente puede ser evacuado de toda la superficie del molde. Este desarrollo de la utilización de un orificio de ventilación de vacío o molde poroso en un procedimiento de moldeo por rotación es aplicable, no sólo a las siliconas, sino a cualesquiera otros materiales que son con base de solvente o emiten subproductos gaseosos durante el curado, tales como poliuretanos u otros polímeros y similares.

Un segundo aspecto del procedimiento de moldeo por rotación de la presente invención se refiere a proporcionar un medio para moldear artículos sin juntas. La mayoría de los artículos fabricados por moldeo por rotación se realizan utilizando moldes huecos de partes múltiples. A menudo es indeseable que los productos médicos destinados a los implantes tengan una junta u otras irregularidades en la superficie.

Incluso con mecanizado de precisión del molde, los artículos producidos por los procedimientos convencionales de moldeo por rotación tienen, como mínimo, una línea divisoria testigo en su superficie exterior, debido a las superficies acopladas del molde. Estas líneas divisorias del molde son eliminadas en el procedimiento divulgado en la presente invención, en primer lugar recubriendo el interior del molde ensamblado de partes múltiples con una capa delgada de material de moldeo, tal como polietileno, polipropileno, resina de poliéster o similar para crear un revestimiento del molde. Después de que el revestimiento se haya colado, entonces la materia prima, por ejemplo, silicona, poliuretano, u otro polímero para el artículo deseado, se inyecta en la cavidad del molde y de manera similar se cuela por rotación en el interior del revestimiento, lo cual produce una construcción laminada. Cuando el molde se desensambla y la construcción se extrae del molde, el material del revestimiento y el artículo deseado son separados físicamente, lo cual produce que el artículo deseado tenga una configuración sin juntas.

Un tercer aspecto del procedimiento de moldeo por rotación de la presente invención se refiere a la capacidad de extraer el artículo deseado de un molde de una pieza sin juntas, reutilizable. Un molde de una sola pieza de este tipo puede estar fabricado de plástico moldeado por rotación o de metal por medio de un procedimiento de níquel electrolítico, fundición de aluminio,... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de fabricación de una envuelta o artículo médico usando un sistema de moldeo por rotación de ejes múltiples, procedimiento que comprende las etapas de:

-proporcionar una máquina (50) de moldeo por rotación de ejes múltiples;

-proporcionar un molde (100) de caja de dos piezas montado para rotar alrededor de al menos dos ejes dentro de la máquina (50) de moldeo; teniendo el molde de caja de dos piezas una abertura (26) del bebedero, un tubo circular (24) del bebedero y una superficie interior que define una cavidad (60) del molde; extendiéndose el tubo circular (24) del bebedero aproximadamente a mitad de camino en la cavidad y permaneciendo en esta posición durante todo el procedimiento de formación de un revestimiento y de la envuelta o artículo médico;

caracterizado porque el procedimiento comprende las etapas adicionales de:

-cubrir la superficie interior del molde de caja de dos piezas con un revestimiento del molde que se puede separar de la envuelta o artículo médico cuando se forma la envuelta o artículo médico, en el que se inserta el material de revestimiento a través de la abertura (26) del bebedero y el tubo circular (24)

del bebedero;

-formar la envuelta o artículo médico dentro del revestimiento del molde, en el que el material de moldeo se distribuye dentro de la cavidad (60) del molde con el revestimiento a través del tubo circular

(24) del bebedero y la abertura (26) del bebedero;

-retirar la envuelta formada o el artículo médico rodeado por el revestimiento del molde de la superficie 20 interior del molde (100) de la caja de dos piezas; y

-separar la envuelta o artículo médico del revestimiento del molde.

2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de cubrir la superficie interna del molde con un revestimiento del molde comprende las etapas adicionales de:

-distribuir un volumen predeterminado o peso del material de revestimiento dentro del molde (100) de caja 25 de dos piezas a través de la abertura (26) del bebedero;

-bloquear el molde (100) de caja de dos piezas dentro de los brazos rotacionales de la máquina de moldeo por rotación de múltiples ejes; y

-rotar el molde (100) de caja de dos piezas alrededor de dos o más ejes.

3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la etapa de distribuir el material de revestimiento dentro del molde precede a la etapa de bloquear el molde (100) de caja de dos piezas dentro de los brazos rotacionales.

4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la etapa de distribuir el material de revestimiento dentro del molde sigue a la etapa de bloquear el molde (100) de caja de dos piezas dentro de los brazos rotacionales.

5. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye además una etapa de aplicar calor al material de revestimiento, cuando el material de revestimiento está compuesto de termoplásticos.

6. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la etapa de formación de la envuelta o artículo médico dentro del molde (100) de caja de dos piezas comprende las etapas 40 adicionales de:

- distribuir silicona u otro material de moldeo a través del tubo (24) del bebedero y la abertura (26) del bebedero dentro de la cavidad (60) del molde con el revestimiento;

- rotar el molde (100) de caja de dos piezas alrededor de al menos dos ejes mientras se aplica un vacio a su interior; y

- permitir que el revestimiento del molde cure cuando los brazos rotacionales de la máquina de moldeo por rotación rotan alrededor de sus ejes.

7. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la etapa de distribuir material de moldeo dentro de la cavidad (60) del molde del molde (100) de caja de dos piezas incluye

- distribuir una dispersión de acetoxi silicona de curado a temperatura ambiente (RTV) ; una dispersión de silicona curada por calor (HTV) catalizada por platino; una silicona o poliuretano catalizados por estaño; u otros elastómeros de silicona o sistemas de disolventes.

8. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye además una 5 etapa de aplicar presión de aire, vacío, gas inerte u otros vapores.

9. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 6, que incluye además una etapa de aplicar calor durante el proceso de curado.

10. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las etapas para insertar material de revestimiento y/o material de moldeo se repiten.

11. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la etapa de retirar el revestimiento del molde incluye las etapas de abrir el molde (100) de la caja de dos piezas en su línea divisoria y retirar la envuelta formada, o artículo rodeado por el revestimiento, del molde (100) de caja de dos piezas; y en el que la etapa de retirar la envuelta formada o artículo incluye una o más de las siguientes etapas:

-disolución del revestimiento en un solvente;

- fusión o quemado del revestimiento separándolo de la envuelta o artículo médico;

-desgarro o rotura del revestimiento separándolo de la envuelta; o

- despegado de la envuelta separándolo del revestimiento y eliminación del mismo a través de una abertura en el revestimiento.

12. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la etapa de cubrir la superficie interna del molde (100) de caja de dos piezas con un revestimiento del molde incluye la etapa de cubrir la superficie interna del molde (100) de caja de dos piezas con un revestimiento del molde reutilizable.

13. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la etapa de cubrir la superficie interna del molde (100) de caja de dos piezas con un revestimiento del molde está precedida por una etapa de limpiar el molde (100) de caja de dos piezas de partículas que puedan haber permanecido de ciclos de fabricación previos.

14. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la envuelta es una envuelta para implantes mamarios y en el que la etapa de fabricación de tal envuelta incluye una etapa de llenar la envuelta con un material de aportación.

15. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el material de aportación es seleccionado entre gel de silicona, solución salina u otro material de aportación biocompatible.