Método de fabricación de una tira de ensayo reactiva con lanceta integrada con cubierta esterilizada.

Un método, el cual comprende:

la creación de un paquete de lanceta (44) que consiste en una hoja de esterilidad (24) que encierra una lanceta (30) formando un recinto estéril;

la esterilización de la lanceta; y

el ensamblado de una tira de ensayo con lanceta integrada (20) con una forma completamente plana, mediante la unión del paquete de lanceta (44) a una tira de ensayo (26), caracterizado porque, la tira de ensayo (26) está unida al exterior de la hoja de esterilidad (24) encerrando la lanceta después de la esterilización de la lanceta para completar la tira de ensayo con lanceta integrada (20), la cual se fabrica en un proceso continuo en el cual capas de los materiales componentes se colocan en capas superpuestas para formar tiras contiguas de tiras de ensayo con lanceta incorporada (20).

Método de fabricación de una tira de ensayo reactiva con lanceta integrada con cubierta esterilizada ANTECEDENTES

La presente invención se refiere en general a dispositivos para sacar muestras de fluidos corporales, y más específicamente, aunque no exclusivamente, se refiere a una tira de ensayo con lanceta integrada, con una lanceta contenida dentro de una hoja de esterilidad.

La obtención y ensayo de líquidos corporales es de utilidad para muchas finalidades, y continúa creciendo en importancia para el empleo en diagnósticos y tratamientos médicos, como por ejemplo la diabetes, y en otras diversas aplicaciones. En el campo médico es deseable para los operadores el poder efectuar ensayos rutinariamente, rápidamente y reproduciblemente fuera de un laboratorio equipado, con resultados rápidos y con una lectura de la información resultante del ensayo. El ensayo puede efectuarse en varios fluidos corporales, y para ciertas aplicaciones está referido al ensayo de la sangre y/o del fluido intersticial. La realización de ensayos en el ambiente doméstico puede ser difícil para muchos pacientes, especialmente para aquellos pacientes con limitada dextro facilidad manual, como por ejemplo los ancianos o diabéticos. Por ejemplo los diabéticos pueden experimentar algunas veces un entumecimiento u hormigueo en sus extremidades como por ejemplo, en sus manos, que puede hacer difícil los auto-ensayos, debido a que son incapaces de posicionar exactamente en su lugar la tira de ensayo para recoger la muestra de sangre. Además, las heridas de los diabéticos tienen tendencia a curar muy lentamente, lo cual trae como consecuencia el deseo de practicar incisiones menos invasivas.

Recientemente se han desarrollado tiras de ensayo con lanceta incorporada, en las cuales una tira de ensayo está integrada con una lanceta, de manera que forman una unidad individual de un solo uso. Aunque estas unidades integradas tienen la recogida y el ensayo de muestras de fluidos algo simplificados, existe todavía un número de problemas que requieren ser resueltos antes de que pueda aplicarse a una unidad comercial. Uno de los problemas se refiere al mantenimiento de la esterilidad de la lanceta para minimizar el riesgo de una infección. En la práctica, las cubiertas de plástico convencionales o las cubiertas tipo jeringa que se emplean para mantener la esterilidad de las típicas lancetas, no pueden ser incorporadas a las tiras de ensayo con lanceta integrada por diferentes razones, especialmente en aquellos diseños con lancetas que son móviles con respecto al resto de la tira de ensayo. Con las cubiertas convencionales del tipo jeringa, la cubierta encapsula la lanceta, y la cubierta se separa tirando o retorciendo la cubierta fuera de la lanceta. Sin embargo, la retirada de la cubierta de la lanceta sin destruir o dañar el dispositivo integrado es difícil o incluso prácticamente imposible. Además, la retirada automática de las cubiertas en esta clase de cubiertas puede ser difícil. Existe una tendencia a fabricar lancetas más pequeñas o delgadas de forma que efectúen incisiones menos traumáticas o menos invasivas, las cuales a su vez hacen que la automonitorización sea menos dolorosa, así como facilitan la curación de la incisión. Sin embargo, debido a su naturaleza más delgada, estas lancetas son más propensas a doblarse o son susceptibles de otros daños, especialmente cuando se retiran las cubiertas protectoras. Además, la acción de tirar o doblar durante la retirada de la cubierta puede dañar la tira de ensayo, como por ejemplo, los delicados electrodos de las tiras de ensayo tipo electroquímico, o incluso puede resultar que la lanceta sea separada de la tira de ensayo.

Se han propuesto dispositivos integrados en los cuales la lanceta está encapsulada dentro de un cuerpo de plástico esterilizado o un taco de plástico moldeado que incluye un extremo de una cámara de lanceta. Durante la punción, la lanceta perfora dicho cuerpo así como se extiende desde el cuerpo y punciona el tejido. Un diseño de este tipo es adecuado para sistemas automáticos debido a que la lanceta puede ser disparada sin necesidad de quitar la cubierta protectora. Sin embargo, dada su naturaleza voluminosa y rígida, estos tipos de diseños no son adecuados para magazines, baterías, cassettes, cartuchos y similares. El plástico para encapsular crea más bien perfiles grandes, que no permiten que una pluralidad de dispositivos integrados sean empaquetados en un paquete hermético. Debido a la cierta naturaleza rígida del material de encapsulación, los dispositivos son demasiado rígidos para que ellos mismos sean integrados en un diseño de cassette tipo " de carrete a carrete". Además, el moldeo por inyección requiere que la manufactura de estos tipos de dispositivos integrados, puede hacer que los dispositivos sean considerablemente más caros así como también más difíciles de montar. Estos diseños pueden también limitar lo pequeño que debe ser el tamaño de la lanceta puesto que la lanceta tiene que ser bastante rígida para que todavía sea capaz de puncionar el precinto.

Se han propuesto otros diseños integrados de un solo uso, en los cuales la unidad entera está sellada con un paquete de de protección. Sin embargo estos diseños requieren que la unidad entera de un solo uso se esterilice al mismo tiempo lo cual da como resultado un completo cúmulo de dificultades. Desgraciadamente, las técnicas de esterilización para las lancetas, como por ejemplo la radiación, afecta adversamente las enzimas químicas de la tira de ensayo. Si se deja descompensada, la exactitud de la tira de ensayo puede ser significativamente obstaculizada. Para compensar los cambios que ocurren durante la esterilización, las muestras de los lotes que se esterilizan se toman de manera que el valor del ajuste de calibración pueda ser calculado para el lote. Antes de emplear, el valor de la calibración para el lote se entra, bien manualmente, o automáticamente, en el aparato de medición para compensar las variaciones del lote. Además ciertas técnicas deseables de esterilización de lancetas, son impracticables cuando la lanceta y la tira de ensayo están combinadas conjuntamente, debido a que dichas técnicas

tienden a dañar o incluso destruir los componentes de la tira de ensayo. Adicionalmente, puede tener lugar una indeseada contaminación cruzada entre la lanceta y la tira de ensayo cuando están selladas en el mismo paquete de protección. Por ejemplo, los componentes de la tira de ensayo, por ejemplo productos químicos, componentes biológicos, adhesivos y similares, pueden migrar dentro del paquete hacia la lanceta, con lo cual existe la posibilidad de comprometer la esterilidad de la lanceta. El documento EP 1 402 812 describe un dispositivo de punción con una tira con punción integrada, la cual puede acoplarse a la lanceta por medio de un miembro de soporte que tiene una ranura incorporada en su interior para permitir el acceso a la lanceta. Además se describe también un dispositivo con una tira de ensayo con punción integrada, en el documento US 6. 071. 294, en el cual un cartucho de ensayo puede cubrirse con una lámina de manera que la abertura de la parte de ensayo y la lanceta puedan mantenerse estériles hasta que la cubierta se arranca.

La seguridad de que durante la toma de muestras se retira una cantidad suficiente de fluido corporal, es otro problema que requiere solucionarse antes de que una tira de ensayo con lanceta integrada, comercialmente viable, pueda implementarse. Es deseable que el dispositivo integrado contacte sólo ligeramente la piel durante la toma de muestras del fluido. Si el dispositivo integrado presiona con demasiada fuerza contra la piel, el flujo de fluido de la incisión puede bloquearse, lo cual puede conducir ocasionalmente a que el tamaño de la muestra sea insuficiente. Si por el contrario, la tira de ensayo no toca la piel en absoluto, la tira de ensayo puede estar demasiado alejada para que la gota de sangre alcance la entrada capilar de la tira de ensayo. Cuando se recoge una cantidad insuficiente de fluido para el ensayo, habitualmente el dispositivo integrado tiene que desecharse, y se emplea uno nuevo para realizar de nuevo el ensayo. Además, una complicación de este problema es que la elasticidad de la piel varía de una persona a otra así como varía entre diferentes partes del cuerpo en el mismo individuo, lo cual puede crear dificultades en el posicionamiento de la tira de ensayo. Por ejemplo, la piel de un niño es más elástica que la de los ancianos.

Cuando un dispositivo de toma de muestras se presiona contra la piel, la piel más elástica de un niño tiende a doblarse o a contraerse en un grado... [Seguir leyendo]

1. Un método, el cual comprende:

la creación de un paquete de lanceta (44) que consiste en una hoja de esterilidad (24) que encierra una lanceta (30) formando un recinto estéril; la esterilización de la lanceta; y el ensamblado de una tira de ensayo con lanceta integrada (20) con una forma completamente plana, mediante la unión del paquete de lanceta (44) a una tira de ensayo (26) , caracterizado porque, la tira de ensayo (26) está unida al exterior de la hoja de esterilidad (24) encerrando la lanceta después de la esterilización de la lanceta para completar la tira de ensayo con lanceta integrada (20) , la cual se fabrica en un proceso continuo en el cual capas de los materiales componentes se colocan en capas superpuestas para formar tiras contiguas de tiras de ensayo con lanceta incorporada (20) .

2. El método de la reivindicación 1, en donde dicha esterilización tiene lugar después de crear el paquete de lanceta.

3. El método de la reivindicación 1, en donde dicha esterilización tiene lugar antes de crear el paquete de lanceta. 20

4. El método de la reivindicación 1, en donde:

la creación del paquete de lanceta incluye la provisión de una cinta que incluye una pluralidad de lancetas, y la formación de un sandwich con la cinta, entre la hoja de esterilidad, plegando la hoja de esterilidad alrededor de la 25 cinta.

5. El método de la reivindicación 4, el cual comprende además el cortado de la tira de ensayo con lanceta incorporada, de la cinta.

6. El método de la reivindicación 1, el cual comprende además:

la creación de una abertura de acoplamiento en la lanceta; la creación de una muesca en relieve en la tira de ensayo; y en donde dicho ensamblado de la tira de ensayo con lanceta integrada, incluye la alineación de la abertura de acoplamiento de la lanceta con la muesca en relieve de la tira de ensayo.