Método y dispositivo de monitorización del estado del pulmón.

El dispositivo capta datos a la salida de un tubo endotraqueal del paciente,

de la presión y del flujo de aire de respiración. De acuerdo con la invención un procesador conectado al sensor de presión y al sensor de flujo de aire calcula la resistencia de la vía aérea, de la distensibilidad pulmonar dinámica, de la inertancia pulmonar y de la presión final positiva espiratoria a partir de la presión y del flujo de aire

Método y dispositivo de monitorización del estado del pulmón.

Objeto de la invención

La aplicación de esta invención se corresponde con la actividad desarrollada en el ámbito de la sanidad, específicamente en el sector del equipamiento médico, y más concretamente en el relacionado con los productos de asistencia para terapias respiratorias tanto ambulatorias como hospitalarias.

El objeto de la invención se refiere a un dispositivo para monitorizar el estado del pulmón que no interfiera con el normal desarrollo de la terapia ventilatoria, que sea capaz de calcular todos los parámetros de la mecánica pulmonar y adaptarse a cualquier modalidad respiratoria: ventilación convencional, alta frecuencia, ventilación líquida parcial y total, todo ello de acuerdo con un método que utiliza todos los valores adquiridos para el cálculo sin tener que estimar unos parámetros en función de cómo varíen los otros.

Antecedentes de la invención

Cuando un paciente se encuentra intubado (con un tubo endotraqueal introducido en la traquea del paciente y conectado a un respirador que establece los flujos de inspiración y espiración) y, especialmente, cuando se encuentra anestesiado, es muy importante poder controlar y establecer debidamente los parámetros de funcionamiento del respirador de acuerdo con las características del paciente y su estado médico (mecánica pulmonar). También es muy importante conocer los datos de la mecánica pulmonar en pacientes neonatos, puesto que en este caso un error en la terapia respiratoria utilizada puede provocar graves daños.

La mecánica pulmonar se podría definir mediante las siguientes variables:

A partir de los valores de estos datos de la mecánica pulmonar, el médico establece los parámetros de funcionamiento del respirador de acuerdo con la terapia ventilatoria más adecuada para el paciente.

Se han hecho diversos intentos encaminados a calcular con precisión los valores asociados a la mecánica pulmonar pero, hasta el momento, ninguno de ellos ha dado resultados óptimos. Además ninguno tiene en cuenta la problemática de los neonatos ni la respiración líquida.

La patente de invención EP 2 154 596 describe un dispositivo para respiración asistida de líquido con control de volumen, fundamentalmente en pacientes extremadamente prematuros que no se benefician de una respiración asistida con aire, basándose este dispositivo en calcular el volumen líquido instilado en los pulmones a partir de los volúmenes de un cilindro inspiratorio y un cilindro espiratorio que inyectan o extraen respectivamente el líquido portador de oxígeno de los pulmones del sujeto.

En 1953 Mead J. M. y Whittenberger J. (Physical properties of Human Lungs Measured during Spontaneous Respiration. Am Rev Respiratory Distress 1953; 5:779-796) trataron el tema del cálculo de la mecánica pulmonar y la importancia de su conocimiento para así poder ajustar los parámetros del respirador, de tal forma que el resultado de la terapia ventilatoria sea el óptimo. En este caso el método de cálculo consistía en producir pausas respiratorias en ciertos momentos del ciclo respiratorio para calcular los valores de la resistencia de la vía aérea R_aw, de la distensibilidad dinámica C_Ldyn, y de la de la presión final espiratoria PEEP.

Los resultados obtenidos adolecían de una falta de exactitud porque resultaba difícil realizar las paradas exactamente en los mismos puntos en todas las respiraciones y además porque no siempre es posible detener el flujo de aire al paciente, sobre todo si este se halla intubado y anestesiado.

También se han propuesto métodos frecuenciales, (Schmidt M., Foitzik B., Hochmuth O., Schmalisch G. Computer simulation of the measured respiratory impedance in newborn infants and the effect of the measurement equipment. Medical Engineering & Physics 1998;20:220-228), pero hay que tener en cuenta que para realizar un análisis en el dominio de la frecuencia es necesario que la excitación del sistema o proceso respiratorio sea senoidal, lo cual no se cumple en la práctica en muchos casos, ya que el perfil del flujo respiratorio entregado por el respirador es altamente irregular en función de las necesidades respiratorias del paciente.

La técnica del análisis de Fourier y regresión por mínimos cuadrados es aplicada por otros investigadores (Lorino H., Lorino A. M., Harf A., Atlan G., Laurent D. Linear modeling of ventilatory mechanics during spontaneous breathing. Computers and Biomedical Research 1982,15:129-144.) a un modelo lineal, pero aunque los resultados presentados son buenos, no se tiene en cuenta en el cálculo la inertancia pulmonar I_RS, cuya contribución para frecuencias de hasta 45 respiraciones por minuto (r.p.m.) es despreciable. Este valor, sin embargo, no puede despreciarse cuando se aplica la terapia ventilatoria de alta frecuencia, donde se utilizan frecuencias por encima de los 110 r.p.m.

El estado de la técnica más próximo a esta invención lo constituye la Patente US 6.068.602 (que constituye el documento de prioridad de la patente EP 0 904 730), en la que se utiliza un sensor de presión y un sensor de flujo dispuestos en la vía respiratoria para determinar la presión instantánea y el flujo de aire en la vía (a partir del flujo se obtiene el volumen de gas en la vía).

A partir de estos valores y utilizando una formula matemática (se utiliza una analogía a un circuito eléctrico de acuerdo con las Leyes de Krirchoff) se obtienen la resistencia en la vía aérea Rpn y la distensibilidad (Cl).

La formula utilizada sería la siguiente Paw=P0+P1+P2+P3, donde:

La ecuación completa queda de la siguiente manera:

Paw = P0 + 1/Cl * V + Rpn * Derivada de V + I * Derivada 2ª de V

En esta patente la resistencia de la vía aérea no varía linealmente en función del flujo y de la presión en la vía aérea. Por ello, se introduce una invariante exponencial (n) que tiene en cuenta la variación de la resistencia de la vía aérea en función del diámetro del tubo endotraqueal utilizado. En concreto, se han estudiado cinco tubos endotraqueales (con diámetros de 2.5, 4.5, 5, 6 y 8.5) obteniendo un valor de n = 1,7.

El problema asociado a este método es que no tiene en cuenta otros posibles diámetros de tubos endotraqueales (especialmente los utilizados para los neonatos). Tampoco se tiene en cuenta otros factores que afectan a la circulación del flujo de aire que hacen variar la resistencia en la vía, como pueden ser la presencia de mucosidad, posible constricción bronco-alveolar del músculo liso o edema del tejido alveolar. En esta patente por tanto la ecuación se resuelve para tubos de diámetros concretos y limpios.

Para calcular los valores que definen la mecánica pulmonar a partir de la ecuación citada, es decir, la presión residual final P0, la resistencia en la vía aérea Rpn y la distensibilidad pulmonar CI, se obtienen los datos en tres puntos especiales del ciclo respiratorio y, en concreto, en un punto (T1) en el cual el flujo es igual a 0 (al inicio de la fase de espiración ), un segundo...

1. Método de monitorización del estado pulmonar de un paciente que se encuentra intubado mediante un tubo endotraqueal caracterizado porque comprende las fases de:

- captación de la presión a la salida del tubo endotraqueal en n muestras en cada intervalo de un ciclo respiratorio, con un total de k intervalos por ciclo,

- captación del flujo de aire de respiración a la salida del tubo endotraqueal en n muestras en cada intervalo de un ciclo respiratorio, con un total de k intervalos por ciclo,

- cálculo de la resistencia de la vía aérea, de la distensibilidad pulmonar dinámica, de la inertancia pulmonar y de la presión final positiva espiratoria a partir de la presión y del flujo de aire, en donde el cálculo de dicha resistencia de la vía aérea, de dicha distensibilidad pulmonar dinámica, de dicha inertancia pulmonar y de dicha presión final positiva espiratoria se realiza resolviendo la ecuación:

donde:

P_aw es la presión de la vía aérea,

R_RS es la resistencia de la vía aérea,

R_RS es la inertancia pulmonar,

PEEP es la presión final positiva espiratoria,

C_L,dyn es la distensibilidad pulmonar dinámica, y

V es el volumen de intercambio

y donde la ecuación se modeliza de forma matricial dando lugar a un sistema de múltiple regresión lineal

Y = H*B+E

donde:

la función Y consiste en una matriz que contiene los datos de la presión de la vía aérea,

H comprende los datos x_ij del volumen de intercambio V y sus derivadas primera y segunda,

B son los coeficientes que se pretende calcular, que incluyen P_aw, R_RS, I_RS y PEEP, y

E es un valor residual:

en donde la ecuación se resuelve minimizando la diferencia entre la función Y y la función Yo obtenida a partir de los datos observados,

en la que Y₀ = H₀ * B, donde los valores de la matriz H₀ son:

en la que s_i al es una desviación standard.

2. Método de monitorización del estado pulmonar según reivindicación 1 en el que la minimización se realiza a partir de igualar a cero la derivada parcial de

con respecto a cada uno de los coeficientes según:

3. Método de monitorización del estado pulmonar según reivindicaciones anteriores en el que la bondad del método se cuantifica por medio del coeficiente de correlación R = sqrt{R²}, en el que R² = frac{S_t - S_r}{S_t}

donde S_t = ? (y_i - y)² determina la suma total de los cuadrados de los residuos entre los datos y la media de la variable dependiente y,

donde S_r es la suma de los cuadrados de los residuos alrededor de la línea de regresión,

en el que si el coeficiente de correlación es próximo a 1 quiere decir que el valor aproximado y el real son idénticos y por tanto la estimación es buena.

4. Dispositivo de monitorización del estado pulmonar de un paciente que se encuentra intubado mediante un tubo endotraqueal caracterizado porque comprende:

- un sensor de presión adaptable al tubo endotraqueal, que capta la presión a la salida de éste tomando datos de presión de n muestras en cada intervalo de un ciclo respiratorio, con un total de k intervalos por ciclo,

- un sensor de medida adaptable al tubo endotraqueal que capta el flujo de aire de respiración a la salida del tubo endotraqueal tomando datos de flujo de aire en n muestras en cada intervalo de un ciclo respiratorio, con un total de k intervalos por ciclo,

- un procesador conectado al sensor de presión y al sensor de flujo de aire que calcula la resistencia de la vía aérea, de la distensibilidad pulmonar dinámica, de la inertancia pulmonar y de la presión final positiva espiratoria a partir de la presión y del flujo de aire, resolviendo la ecuación:

donde

P_aw es la presión de la vía aérea,

R_RS es la resistencia de la vía aérea,

I_RS es la inertancia pulmonar,

PEEP es la presión final positiva espiratoria,

C_L,dyn es la distensibilidad pulmonar dinámica, y

V es el volumen de intercambio

en donde la ecuación se modeliza de forma matricial dando lugar a un sistema de múltiple regresión lineal

Y = H*B+E

donde:

la función Y consiste en una matriz que contiene los datos de la presión de la vía aérea,

H comprende los datos x_ij del volumen de intercambio V y sus derivadas primera y segunda,

B son los coeficientes que se pretende calcular, que incluyen P_aw, R_RS, I_RS y PEEP, y

E es un valor residual;

y donde la ecuación se resuelve minimizando la diferencia entre la función Y y la función Yo obtenida a partir de los datos observados,

en la que Y₀ = H₀ * B, donde los valores de la matriz H₀ son:

en la que s_i es una desviación standard.

5. Dispositivo de monitorización del estado pulmonar según reivindicaciones 8 a 10 en el que la minimización se realiza a partir de igualar a cero la derivada parcial de

con respecto a cada uno de los coeficientes según:

6. Dispositivo de monitorización del estado pulmonar según reivindicaciones 7 a 11 en el que la bondad del método se cuantifica por medio del coeficiente de correlación R = sqrt{R²}, en el que R² = frac{S_t - S_r}{S_t}

donde S_t = ? (y_i - y)² determina la suma total de los cuadrados de los residuos entre los datos y la media de la variable dependiente y

donde S_r es la suma de los cuadrados de los residuos alrededor de la línea de regresión,

en el que si el coeficiente de correlación es próximo a 1 quiere decir que el valor aproximado y el real son idénticos y por tanto la estimación es buena.