Aparato mejorado para el suministro, mediado eléctricamente, de agentes terapéuticos.

Un aparato (100, 200) para el suministro de un campo eléctrico que facilita el suministro intracelular de un agente terapéutico a un lugar predeterminado dentro del tejido de un paciente, que comprende:

a) una pluralidad de electrodos penetrantes dispuestos con una relación espacial predeterminad, cada electrodo tiene un área en sección transversal que contribuye al área en sección transversal de todos los electrodos;

b) unos medios estructurales que incorporan una fuente de energía inanimada conectada funcionalmente a dicha pluralidad de electrodos para instalar dichos electrodos sin una distorsión significativa, y en donde dicha fuente de energía es suficiente para impartir una fuerza de por lo menos 0,7 kg/milímetro cuadrado

(1000 libras por pulgada cuadrada) del área en sección transversal total de todos los electrodos durante el inicio de la implementación de dichos electrodos, y una fuerza de por lo menos 0,35 kg/milímetro cuadrado (500 libras por pulgada cuadrada) del área en sección transversal total de los electrodos al final de la instalación de dichos electrodos, de tal manera que los electrodos se instalen sin una distorsión sustancial dentro del tejido de un paciente; y

c) unos medios para generar un campo eléctrico que facilite el suministro intracelular de un agente terapéutico, dichos medios se conectan funcionalmente a dichos electrodos por lo menos en su estado de instalación.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2005/007936.

Solicitante: ICHOR MEDICAL SYSTEMS INC.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 6310 NANCY RIDGE DRIVE NO.107 SAN DIEGO, CA 92121 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: MASTERSON,STEVEN P, HANNAMAN,ANDREW W, BERNARD,ROBERT M.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > ELECTROTERAPIA; MAGNETOTERAPIA; RADIOTERAPIA; TERAPIA... > Electroterapia; Circuitos correspondientes (A61N... > A61N1/32 (corrientes alternas o intermitentes)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > ELECTROTERAPIA; MAGNETOTERAPIA; RADIOTERAPIA; TERAPIA... > Electroterapia; Circuitos correspondientes (A61N... > A61N1/30 (Aparatos de iontoforesis o de electroforesis)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > ELECTROTERAPIA; MAGNETOTERAPIA; RADIOTERAPIA; TERAPIA... > Electroterapia; Circuitos correspondientes (A61N... > A61N1/08 (Dispositivos o circuitos de vigilancia, de protección, de control o de indicación (para un solo tipo particular de aparatos A61N 1/10 - A61N 1/44))

PDF original: ES-2542139_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Aparato mejorado para el suministro, mediado eléctricamente, de agentes terapéuticos Campo técnico

La presente invención se dirige a un aparato para el suministro de agentes terapéuticos y profilácticos a pacientes, y, más particularmente, a un aparato que utiliza campos eléctricos para suministrar intracelularmente tales agentes de una manera segura, reproducible, eficaz y rentable.

Antecedentes de ia invención

Los agentes terapéuticos y profilácticos durante mucho tiempo se han suministrado a los pacientes utilizando diversas rutas convencionales de administración, tales como tópicas, orales, intravenosas, parenterales y similares. Una vez administrada al paciente por la ruta seleccionada, el suministro del agente al tejido de interés y su beneficiosa interacción con el tejido dependen en gran medida de sus factores fisicoquímicos inherentes, pero pueden facilitarse, por ejemplo, mediante componentes seleccionados de la composición de suministro, tal como portadores, adyuvantes, tampones y excipientes, y similares.

Más recientemente, la aplicación de campos eléctricos ha demostrado mejorar el movimiento y la captación de macromoléculas en el tejido vivo. La aplicación de tales campos eléctricos en el tejido, relativa a la administración de un agente terapéutico y profiláctico, puede tener efectos deseables en el tejido y/o en el agente a suministrar. Específicamente, se han utilizado técnicas tales como la electroporación y la iontoforesis para mejorar el suministro y/o captación de diversos agentes en el tejido. Tales agentes incluyen los productos farmacéuticos, las proteínas, los anticuerpos y los ácidos nucleicos. Unas potenciales aplicaciones clínicas de tales técnicas incluyen el suministro de fármacos quimioterapéuticos y/o genes terapéuticos en los tumores, el suministro de vacunas de ADN para la inmunización terapéutica y profiláctica, y el suministro de secuencias de ácidos nucleicos que codifican proteínas terapéuticas.

Se pueden describir muchos dispositivos para la aplicación de campos eléctricos en el tejido con la finalidad de mejorar el suministro de agentes, como p. ej. en el documento WO 03/086534. La gran mayoría de estos se han centrado en unos medios para una aplicación eficaz de los campos eléctricos dentro de una región de destino el tejido. Para generar los efectos electrofisiológicos deseados se han desarrollado diversos sistemas de electrodos penetrantes y de superficie.

Pese a la promesa asociada con el suministro mediado eléctricamente de agentes y las potenciales aplicaciones clínicas de estas técnicas, el progreso se ha visto dificultado por la falta de unos medios eficaces para lograr el objetivo total de un suministro eficiente y fiable de agentes utilizando estas técnicas. Unas deficiencias significativas de los sistemas actuales incluyen un complejo procedimiento de aplicación, un diseño de dispositivo poco manejable, potenciales peligros para el usuario y el paciente y la incapacidad de proporcionar unos medios rentables para la administración.

Dado que son sumamente deseables unos medios seguros, eficaces, congruentes y rentables para la administración de agentes terapéuticos, está bien justificado el desarrollo de mejores sistemas de aplicación. Tal desarrollo debe incluir unos medios para minimizar la variabilidad asociada al operador y asegurar la seguridad del usuario y el paciente al tiempo que se permite la adaptación a las diferencias en las características del paciente que probablemente se encontrarán durante una aplicación clínica extendida de administración mediada eléctricamente de agente.

Descripción de la invención

La presente invención, que se define en la reivindicación 1, proporciona un aparato integrado que permite lograr el suministro mediado eléctricamente de agente terapéutico (EMTAD, E/ecfr/ca//yMed/afed Tñerapeuf/cAgenf De//ve/y) de una manera segura, congruente y rentable. La presente invención permite una administración eficaz intramuscular, intradèrmica y/o subcutánea de agentes terapéuticos y/o profilácticos, tales como ácidos nucleicos, fármacos, anticuerpos y proteínas.

En un aspecto, se proporciona un aparato para el suministro de un campo eléctrico que facilita el suministro ¡ntracelular de un agente terapéutico a un lugar predeterminado dentro del tejido de un paciente. En un aspecto, el aparato comprenderá una pluralidad de electrodos penetrantes dispuestos con una relación espacial predeterminada, cada electrodo tiene un área en sección transversal que contribuye al área en sección transversal de todos los electrodos, y unos medios estructurales que incorporan una fuente de energía inanimada conectada funcionalmente a la pluralidad de electrodos para instalar los electrodos, en donde la fuente de energía es suficiente para impartir una fuerza de por lo menos 0,7 kilogramos por milímetro cuadrado (1000 libras por pulgada cuadrada) del área en sección transversal de todos los electrodos al principio de la implementación de los electrodos. El aparato comprenderá también unos medios para generar un campo eléctrico que facilite el suministro ¡ntracelular de

un agente terapéutico, dichos medios se conectan funcionalmente a dichos electrodos por lo menos en su estado de

instalación.

Otro aspecto proporciona al aparato unos medios estructurales configurados para aceptar un depósito de fluido para contener un agente terapéutico, o con el propio depósito de fluido, en el que el depósito se conecta funclonalmente a por lo menos un orificio de Inyección, y unos medios de accionamiento configurados para transmitir el agente terapéutico a través del orificio a un lugar predeterminado dentro del tejido del paciente.

Otros aspectos incluyen ese tipo de aparato configurado para aceptar de manera sustltulble unos subconjuntos de depósito de fluido de agente terapéutico, unos subconjuntos de electrodos y una combinación de los mismos. También se incluyen unos medios para cebar los mecanismos automatizados Incorporados en el apllcadortras la inserción del cartucho, identificar el modelo o tipo del cartucho que se ha Insertado, y proteger al usuarlo y al paciente de lesiones accidentales, asociadas con el uso del aparato.

Unos aspectos adicionales Incluyen un aparato de este tipo configurado para mejorar la funcionalidad y la ergonomia del aplicador (es decir la interfaz de usuario) de varias maneras. La fuente de energía Inanimada puede colocarse al costado del depósito de fluido, para reducir la longitud total del aparato y mejorar su facilidad de uso. La Instalación de los electrodos y la administración del agente terapéutico, así como la creación del campo eléctrico, pueden ¡mplementarse con un solo disparador de activación. Además, se pueden Incluir unas trabas mutuas de seguridad y unos protectores para reducir el riesgo de descarga accidental y el contacto Inadvertido con los electrodos y el orificio de fluido.

En el diseño del depósito de fluido pueden Incluirse unas mejoras adicionales, tal como la utilización de un vial, tal como un vial de vidrio, policarbonato, polietilene, etc., como unos medios para utilizar un agente terapéutico seco, p. ej. Iloflllzado, y un suministro de fluido, y permitir que los componentes Independientes sean mezclados justo antes de ser utilizados.

Se pueden Incluir Incluso unas mejoras adicionales para que el aparato sea más adaptable a un gran abanico de pacientes, p. ej. pacientes con índices de masa corporal muy diferentes que Indican un alcance del grosor de las capas adiposas subcutáneas de los pacientes, o la necesidad de ajustar la profundidad de un lugar predeterminado en el paciente. Tales mejoras pueden incluir, por ejemplo, un medidor de profundidad para ajustarla profundidad... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un aparato (100, 200) para el suministro de un campo eléctrico que facilita el suministro intracelular de un agente terapéutico a un lugar predeterminado dentro del tejido de un paciente, que comprende:

a) una pluralidad de electrodos penetrantes dispuestos con una relación espacial predeterminad, cada electrodo tiene un área en sección transversal que contribuye al área en sección transversal de todos los electrodos;

b) unos medios estructurales que incorporan una fuente de energía inanimada conectada funcionalmente a dicha pluralidad de electrodos para instalar dichos electrodos sin una distorsión significativa, y en donde dicha fuente de energía es suficiente para impartir una fuerza de por lo menos 0,7 kg/milímetro cuadrado (1000 libras por pulgada cuadrada) del área en sección transversal total de todos los electrodos durante el inicio de la implementación de dichos electrodos, y una fuerza de por lo menos 0,35 kg/milímetro cuadrado (500 libras por pulgada cuadrada) del área en sección transversal total de los electrodos al final de la instalación de dichos electrodos, de tal manera que los electrodos se instalen sin una distorsión sustancial dentro del tejido de un paciente; y

c) unos medios para generar un campo eléctrico que facilite el suministro intracelular de un agente terapéutico, dichos medios se conectan funcionalmente a dichos electrodos por lo menos en su estado de instalación.

2. El aparato de la reivindicación 1 que comprende además:

a) unos medios estructurales configurados para aceptar un depósito de fluido para contener un agente terapéutico, dicho depósito se conecta funcionalmente a por lo menos un orificio de inyección; y

b) unos medios de accionamiento configurados para transmitir dicho agente terapéutico a través de dicho orificio a un lugar predeterminado dentro del tejido del paciente.

3. El aparato de la reivindicación 1 que comprende además:

a) un depósito de fluido para contener un agente terapéutico, dicho depósito se conecta funcionalmente a por lo menos un orificio de inyección;

b) unos medios de accionamiento configurados para transmitir dicho agente terapéutico a través de dicho orificio a un lugar predeterminado dentro del tejido del paciente;

c) unos medios estructurales que incorporan unas conexiones funcionales para dichos electrodos penetrantes, dicho depósito de fluido, y dicho orificio de inyección, en donde dichos medios estructurales se configuran para permitir la disposición de dicha pluralidad de electrodos y dicho orificio de inyección dentro del tejido de un paciente según una relación espacial predeterminada; y

d) una fuente inanimada de energía conectada funcionalmente a dichos medios de accionamiento, en donde dicha fuente de energía se configura para aplicar una fuerza de por lo menos 1,1 Newton (0,25 libras) a través de dicho depósito de fluido a dicho agente terapéutico.

4. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la fuente de energía para instalar los electrodos es por lo menos un resorte.

5. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la fuente de energía para instalar los electrodos es por lo menos un gas comprimido.

6. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la fuente de energía para instalar los electrodos es por lo menos un motor lineal.

7. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde los electrodos comprenden un subconjunto que puede ser separado de la fuente de energía.

8. El aparato según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en donde el depósito y el orificio comprenden una aguja (300) y una jeringa.

9. El aparato según la reivindicación 8, en donde la jeringa (300) se proporciona prellenada con el agente terapéutico.

10. El aparato según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en donde el depósito comprende un vial de vidrio.

11. El aparato según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en donde el depósito y el orificio comprenden un subconjunto que puede separarse de la fuente de energía.

12. El aparato según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en donde los electrodos, el depósito y el orificio se alojan dentro de un solo subconjunto que puede separarse de la fuente de energía.

13. El aparato de la reivindicación 12, en donde el depósito se proporciona prellenado con el agente terapéutico.

14. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde los electrodos comprenden un metal 5 conductor revestido con un compuesto conductor electroquímicamente estable.

15. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde dicho compuesto conductor electroquímicamente estable se selecciona del grupo que consiste en nitruro de titanio, platino, aleaciones de platino e indio y óxido de indio.

16. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde los medios para generar un campo eléctrico 10 se configuran para inducir un campo eléctrico de aproximadamente 50 a aproximadamente 300 V/cm entre por lo

menos dos de dichos electrodos.

17. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde los medios para generar un campo eléctrico se configuran para suministrar dicho campo eléctrico para duración de aproximadamente 1 milisegundo a aproximadamente lOOmilisegundos y a una frecuencia de aproximadamente 0,1 hercios a aproximadamente

15 1 megahercio a por lo menos dos de dichos electrodos.