Dispositivo mejorado para la administración de medicamentos con un bolo de gran volumen controlado por el paciente.

Dispositivo (10) para la administración controlada de medicamentos líquidos a un paciente,

que comprende:

un cuerpo envolvente (12) que define una cavidad axial (18) que tiene extremos interiores y exteriores (16, 14);

una bomba (20) montada cerca de un extremo interior (16) de la cavidad (18), definiendo la bomba (20) un depósito (22) que tiene un primer tabique (24) fijado en la cavidad (18) y un segundo tabique (26) desplazable de manera flexible en el mismo con respecto al primer tabique (24), entre las posiciones de depósito lleno 10 y depósito vacío;

un conducto de entrada (32) que tiene un primer extremo conectado a una abertura de entrada (28) de la bomba (20) y un segundo extremo que puede ser conectado a una fuente de un medicamento líquido a presión;

un conducto de salida (34) que tiene un primer extremo conectado a una abertura de salida (30) de la bomba (20) y un segundo extremo opuesto que se puede conectar subcutáneamente al paciente;

un cierre por compresión de salida (138) montado en la cavidad (18) para desplazarse entre una posición de cierre por compresión que comprime el conducto de salida (34) y de este modo impide el flujo de líquido por el mismo, y una posición de apertura sin establecer contacto con el conducto de salida (34) que permite de este modo el flujo de líquido por el mismo, siendo forzado el cierre por compresión de salida (138) hacia su posición de cierre por compresión;

un cierre por compresión de entrada (200) montado en la cavidad (18) para desplazarse entre una posición de cierre por compresión que comprime el conducto de entrada (32) e impide de este modo el flujo de líquido por el mismo, y una posición de apertura sin establecer contacto con el conducto de entrada (32) que permite de este modo el flujo de líquido por el mismo;

un émbolo (48) que puede establecer contacto con el segundo tabique (26) del depósito (22) y dispuesto para un movimiento axial en el interior de la cavidad (18) entre la primera posición en la que el segundo tabique (26) está en la posición de depósito lleno y una segunda posición en la que el segundo tabique (26) está en la posición de depósito vacío;

un pulsador (50) que activa el émbolo, que se extiende desde el extremo exterior de la cavidad (18) y está dispuesto en la cavidad (18) para desplazamiento axial entre las posiciones extendida y de compresión, teniendo el pulsador (50) un fiador (54) y un saliente (56) que establecen contacto con el cierre por compresión y lo desplazan a su posición de apertura cuando el pulsador (50) es desplazado a su posición de compresión;

un resorte (52) bajo compresión dispuesto entre el émbolo (48) y el pulsador (50);

un pestillo elástico (60) montado en la cavidad (18) que establece contacto elásticamente con el fiador (54) en el pulsador (50) cuando dicho pulsador (50) es desplazado a su posición de compresión y mantiene el pulsador (50) en su posición de compresión venciendo la fuerza del resorte (52); y

un dispositivo de liberación del pestillo en el émbolo (48) que no establece contacto con el pestillo elástico (60) del fiador (54) en el pulsador (50) cuando el émbolo (48) se desplaza a su segunda posición.

Dispositivo mejorado para la administración de medicamentos con un bolo de gran volumen controlado por el paciente

SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos médicos, en general, y en particular a un dispositivo controlado por el paciente para la auto-administración de medicamentos tales como analgésicos y similares.

ANTECEDENTES

El tratamiento de los síntomas dolorosos, por ejemplo el dolor postoperatorio o el dolor resultante de enfermedades o lesiones, implica frecuentemente la infusión subcutánea y/o intravenosa ("IV") al paciente de un líquido analgésico y/o de un médicamente anestésico, mediante por ejemplo, una o varias inyecciones hipodérmicas del mismo. Cuando el dolor es más crónico, puede ser preferible cateterizar el paciente por vía intravenosa, por ejemplo, con una aguja hipodérmica, e infundir el medicamento a través del catéter de forma continuada con un flujo reducido o "basal" utilizando, por ejemplo, un "goteo IV" o una bomba electromecánica que tenga un flujo reducido que pueda ser ajustado.

Muchos pacientes que presentan síntomas de dolor crónico experimentan asimismo episodios periódicos en los que el nivel de dolor es percibido como mucho más agudo, indicando la necesidad temporal de un mayor ritmo de infusión del medicamento. Una solución es ajustar el caudal del aparato de infusión. Sin embargo, esto requiere la presencia y la intervención de un profesional sanitario experto, dado que el paciente carece de la formación, habilidad y/o capacidad física para realizar dicho ajuste del dispositivo de infusión.

Se han presentado un cierto número de propuestas para dispositivos de administración de medicamentos "Analgésico controlado por el paciente" (Patient Controlled Analgesic) o "PCA" que podrían permitir que el paciente se auto-administre un medicamento por vía intravenosa sin intervención de un profesional sanitario, por ejemplo, al inicio de un episodio de dolor agudo, que no solo fuera de un funcionamiento simple y sin esfuerzo, sino que asimismo fuera seguro de utilizar, es decir, un dispositivo que excluya la posibilidad de auto-administrarse una

sobredosis del medicamento. En la patente U.S.A. número 5.84.21 de B. Baldwin; en la patente U.S.A. número

5.891.12 de K. Hiejima y otros; y en la patente U.S.A. número 6.213.981 de K. Hiejima y otros, se pueden hallar ejemplos de dichos dispositivos PCA.

Todos estos dispositivos tienen en común la disposición de una bomba alternativa en la que el paciente efectúa

manualmente una carrera de "compresión" de la bomba mediante la depresión de un émbolo de la bomba,

impulsando de este modo un bolo medido de un medicamento líquido al paciente de forma intravenosa, después de lo cual un resorte de compresión y/o una fuente a presión del medicamento devuelven el émbolo a su posición inicial, efectuando de este modo un nuevo llenado o una carrera de "admisión" de la bomba. El ritmo al que se llena de nuevo la bomba y, por lo tanto el ritmo al que el paciente se puede auto-administrar el medicamento está limitado mediante un limitador de caudal situado a la entrada de la bomba. Se puede conseguir un flujo inverso de los fluidos del paciente a la bomba mediante una válvula de cierre por compresión dispuesta a la salida de la bomba.

Estos dispositivos PCA permiten solamente una solución parcial al problema de un dispositivo de administración de medicamentos controlado por el paciente, porque presentan ciertos inconvenientes. Por ejemplo, algunos dispositivos requieren que el paciente ejerza continuamente una fuerza sobre el émbolo durante toda la carrera de compresión de la bomba, lo que puede precisar varios segundos o incluso minutos para completarla, y algunos pacientes pueden no ser físicamente capaces de ejercer dicha presión prolongada. Otros requieren que el paciente oprima un primer pulsador de la bomba para efectuar la carrera de compresión, a continuación que empuje un segundo pulsador de la bomba para iniciar la carrera de admisión, la cual puede ser también de una duración prolongada, una vez completada la carrera de compresión, lo que requiere que el paciente controle la posición del émbolo para saber cuándo debe empujar el segundo pulsador. Un inconveniente adicional compartido por todos ellos es que requieren un periodo de tiempo prolongado y requieren un manejo cuidadoso del dispositivo por parte de un profesional sanitario para "cebar" el dispositivo antes de su utilización, es decir, para reemplazar el aire del interior del dispositivo por el medicamento líquido, dado que la administración de burbujas de aire al paciente podría crear un embolismo peligroso en el paciente.

En la patente U.S.A. número 6.936.35 de Rake y otros se describe un dispositivo PCA de la técnica anterior. Este dispositivo puede administrar tanto una infusión continua como un bolo de un medicamento líquido a un paciente, en el que las dosis del bolo pueden ser auto-administradas de una manera segura por el paciente mediante una rápida depresión de un único pulsador para realizar la carrera de compresión de la bomba y que después inicia automáticamente la carrera de admisión de la bomba cuando se ha completado la carrera de compresión, y además, un dispositivo que se puede cebar rápidamente para ser utilizado sin una manipulación del dispositivo por parte de un experto.

No obstante, existe todavía la necesidad de un dispositivo PCA que pueda evitar la posibilidad de un nuevo llenado del bolo durante el suministro del mismo. SI esto sucediera, dicha situación podría permitir el suministro de más medicamento líquido a un paciente durante un periodo de tiempo definido que el volumen predeterminado de bolos sucesivos. Existe asimismo la necesidad de un dispositivo PCA que pueda evitar la posibilidad de un suministro de medicamento líquido a través de la bomba después del suministro del bolo pero antes de que se produzca una carrera de admisión de la bomba. Esto puede ser especialmente Indeseable si la bomba funciona defectuosamente y el pulsador de accionamiento de la bomba queda atascado en su carrera de compresión. SI esto sucediera, dicha situación de atasco podría permitir un suministro continuado del medicamento líquido a través de la bomba después del suministro del bolo pero antes de producirse una carrera de admisión de la bomba.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Según un aspecto de la presente invención, se da a conocer un dispositivo PCA que permite tanto un flujo continuo de un medicamento líquido, así como bolos sucesivos de gran volumen del mismo, o ambos a la vez, para ser auto-administrados a un paciente y por el paciente, evitando un nuevo llenado del bolo durante el suministro del bolo o después del suministro del bolo pero antes de que se produzca una carrera de admisión de la bomba.

En líneas generales, el paciente se auto-administra un único bolo del medicamento mediante una rápida impulsión de un pulsador que lleva a efecto una carrera de emisión de la bomba de duración prolongada, de tal modo que no es preciso que el paciente oprima el pulsador continuamente durante la carrera de emisión, y la carrera de admisión de la bomba se realiza automáticamente al final de la carrera de compresión por el propio dispositivo, sin necesidad de control adicional o de acción por parte del paciente. Está dispuesto un sistema de cierre por compresión para evitar un nuevo llenado del bolo durante el suministro del bolo que pueda hacer que se administre más medicamento líquido que el volumen predeterminado del bolo. El sistema de cierre por compresión evita asimismo el suministro continuado del medicamento líquido a la bomba y a través de la misma después del suministro del bolo pero antes de que se produzca una carrera de admisión de la bomba. Esto impide el suministro de más medicamento líquido a un paciente durante un periodo de tiempo definido que el volumen predeterminado de bolos sucesivos. Esto es especialmente ventajoso en realizaciones que utilizan un conducto derivado que suministra un flujo continuo del medicamento líquido al paciente. Dicho de otro modo, el sistema de cierre por compresión está configurado para cerrar y abrir respectivamente una salida de la bomba y para abrir y cerrar respectivamente una entrada de la bomba. El sistema de cierre por compresión puede ser, por ejemplo, un cierre por compresión único de dos direcciones o dos cierres por compresión separados.

El dispositivo de la invención incluye un cuerpo envolvente alargado que tiene una cavidad axial que se extiende a lo largo del mismo con una bomba alternativa montada en el extremo inferior. La bomba define un depósito interior cerrado e incluye un primer tabique, o asiento, que está... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (1) para la administración controlada de medicamentos líquidos a un paciente, que comprende:

un cuerpo envolvente (12) que define una cavidad axial (18) que tiene extremos interiores y exteriores (16, 14);

una bomba (2) montada cerca de un extremo interior (16) de la cavidad (18), definiendo la bomba (2) un depósito (22) que tiene un primer tabique (24) fijado en la cavidad (18) y un segundo tabique (26) desplazable de manera flexible en el mismo con respecto al primer tabique (24), entre las posiciones de depósito lleno y depósito vacio;

un conducto de entrada (32) que tiene un primer extremo conectado a una abertura de entrada (28) de la bomba (2) y un segundo extremo que puede ser conectado a una fuente de un medicamento líquido a presión;

un conducto de salida (34) que tiene un primer extremo conectado a una abertura de salida (3) de la bomba (2) y un segundo extremo opuesto que se puede conectar subcutáneamente al paciente;

un cierre por compresión de salida (138) montado en la cavidad (18) para desplazarse entre una posición de cierre por compresión que comprime el conducto de salida (34) y de este modo impide el flujo de líquido por el mismo, y una posición de apertura sin establecer contacto con el conducto de salida (34) que permite de este modo el flujo de líquido por el mismo, siendo forzado el cierre por compresión de salida (138) hacia su posición de cierre por compresión;

un cierre por compresión de entrada (2) montado en la cavidad (18) para desplazarse entre una posición de cierre por compresión que comprime el conducto de entrada (32) e impide de este modo el flujo de líquido por el mismo, y una posición de apertura sin establecer contacto con el conducto de entrada (32) que permite de este modo el flujo de líquido por el mismo;

un émbolo (48) que puede establecer contacto con el segundo tabique (26) del depósito (22) y dispuesto para un movimiento axial en el interior de la cavidad (18) entre la primera posición en la que el segundo tabique (26) está en la posición de depósito lleno y una segunda posición en la que el segundo tabique (26) está en la posición de depósito vacío;

un pulsador (5) que activa el émbolo, que se extiende desde el extremo exterior de la cavidad (18) y está dispuesto en la cavidad (18) para desplazamiento axial entre las posiciones extendida y de compresión, teniendo el pulsador (5) un fiador (54) y un saliente (56) que establecen contacto con el cierre por compresión y lo desplazan a su posición de apertura cuando el pulsador (5) es desplazado a su posición de compresión;

un resorte (52) bajo compresión dispuesto entre el émbolo (48) y el pulsador (5);

un pestillo elástico (6) montado en la cavidad (18) que establece contacto elásticamente con el fiador (54) en el pulsador (5) cuando dicho pulsador (5) es desplazado a su posición de compresión y mantiene el pulsador (5) en su posición de compresión venciendo la fuerza del resorte (52); y

un dispositivo de liberación del pestillo en el émbolo (48) que no establece contacto con el pestillo elástico (6) del fiador (54) en el pulsador (5) cuando el émbolo (48) se desplaza a su segunda posición.

2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, que comprende además: un dedo de bloqueo (64) en el pulsador (5); y

una aleta de cebado desmontable (166) que se extiende a través de un tabique lateral del cuerpo envolvente (12) que establece contacto tanto con el cierre por compresión de salida (138) como con el dedo de bloqueo (64) del pulsador (5), de tal forma que el cierre por compresión de salida (138) es mantenido en su posición de apertura y el cierre por compresión de entrada (2) es mantenido en su posición de cierre por compresión independientemente de la posición del pulsador (5), y el pulsador (5) es mantenido en su posición de compresión independientemente de la posición del émbolo (48).

3. Dispositivo (1), según la reivindicación 1, en el que el cierre por compresión de salida (138) está en su posición de apertura cuando el cierre por compresión de entrada (2) está en su posición de cierre por compresión.

4. Dispositivo (1), según la reivindicación 1, en el que el cierre por compresión de salida (138) comprende un brazo de palanca montado de forma rotativa en la cavidad (18) para el desplazamiento entre sus posiciones de cierre y de apertura, y/o en el que el cierre por compresión de entrada (2) comprende un brazo de palanca montado de forma rotativa en la cavidad (18) para el desplazamiento entre sus posiciones de cierre y de apertura.

5. Dispositivo (1), para la administración controlada a un paciente de un medicamento líquido, que comprende:

un cuerpo envolvente (12) que define una cavidad axial (18) que tiene extremos interiores y exteriores;

una bomba (2) montada cerca de un extremo interior de la cavidad (18), definiendo la bomba (2) un depósito (22) que tiene un primer tabique (24) fijo en la cavidad (18) y un segundo tabique (26) desplazable de manera flexible en el mismo con respecto al primer tabique (24) entre las posiciones de depósito lleno y depósito vacío;

un conducto de entrada (32) que tiene un primer extremo conectado a una abertura de entrada (28) de la bomba (2) y un segundo extremo que se puede conectar a una fuente de un medicamento líquido a presión;

un conducto de salida (34) que tiene un primer extremo conectado a una abertura de salida (3) de la bomba (2) y un segundo extremo opuesto que se puede conectar subcutáneamente al paciente;

un cierre por compresión de dos direcciones (38) montado en la cavidad (18) para desplazarse entre:

una primera posición que comprime el conducto de salida (34) impidiendo de este modo el flujo de líquido a través del mismo y simultáneamente no establece contacto con el conducto de entrada (32), permitiendo de este modo el flujo de líquido por el mismo, y

una segunda posición que no establece contacto con el conducto de salida (34) permitiendo de este modo el flujo de líquido a través del mismo y comprimiendo simultáneamente el conducto de entrada (32) impidiendo de este modo el flujo de líquido por el mismo, estando forzado el cierre por compresión (38) hacia su primera posición;

un émbolo (48) que puede establecer contacto con el segundo tabique (26) del depósito (22) y está dispuesto para un desplazamiento axial en el interior de la cavidad (18) entre la primera posición en la que el segundo tabique (26) está en la posición de depósito lleno y una segunda posición en la que el segundo tabique (26) está en la posición de depósito vacío;

un pulsador (5) que acciona el émbolo que se extiende desde el extremo exterior de la cavidad (18) y está dispuesto en la cavidad (18) para desplazamiento axial entre las posiciones extendida y de compresión, teniendo el pulsador (5) un fiador (54) y un saliente (56) que establece contacto con el cierre por compresión (38) y lo desplaza a su segunda posición cuando el pulsador (5) es desplazado a su posición de compresión;

un resorte (52) bajo compresión dispuesto entre el émbolo (48) y el pulsador (5);

un pestillo elástico (6) montado en la cavidad (18) que establece contacto elásticamente con el fiador (54) en el pulsador (5) cuando el pulsador (5) se desplaza a su posición de compresión y mantiene el pulsador (5) en su posición de compresión venciendo la fuerza del resorte (52); y

un dispositivo de liberación del pestillo en el émbolo (48) que no establece contacto con el pestillo elástico (6) del fiador (54) en el pulsador (5) cuando el émbolo (48) se desplaza a su segunda posición.

6. Dispositivo (1), según la reivindicación 5, que comprende además: un dedo de bloqueo (64) en el pulsador (5); y

una aleta de cebado desmontable (66) que se extiende a lo largo de un tabique lateral del cuerpo envolvente (12) que establece contacto tanto con el cierre por compresión de dos direcciones (38) como con el dedo de bloqueo (64) del pulsador (5), de tal modo que el cierre por compresión de dos direcciones (38) se mantiene en su segunda posición independientemente de la posición del pulsador (5), y el pulsador (5) se mantiene en su posición de compresión independientemente de la posición del émbolo (48).

7. Dispositivo (1), según la reivindicación 1 ó 5, que comprende además un conducto derivado (74) que tiene un primer extremo conectado al conducto de entrada, más arriba de la bomba (2), y un segundo extremo opuesto conectado al conducto de salida (34), más abajo del cierre por compresión, de modo que se puede administrar un flujo continuo del medicamento líquido al paciente independientemente del control del paciente.

8. Dispositivo (1), según la reivindicación 7, que comprende además un limitador de caudal (76) en el conducto derivado (74) para regular el caudal del flujo continuo de medicamento líquido al paciente.

9. Dispositivo (1), según la reivindicación 1 ó 5, que comprende además un limitador de caudal (78) en el conducto de entrada de la bomba (2) para regular el caudal del flujo de medicamento líquido en el interior de la bomba (2).

1. Dispositivo (1), según la reivindicación 5, en el que el cierre por compresión (38) de dos direcciones comprende un brazo de palanca montado de forma rotativa en la cavidad (18) para su desplazamiento entre su primera y segunda posiciones.

11. Dispositivo (3) para administrar fluido a un paciente, que comprende:

un primer depósito (32) configurado para proporcionar una fuente de fluido a presión; un recorrido (38) del flujo del bolo para el suministro de una dosis del bolo de fluido;

un sistema (31) de suministro de bolos de gran volumen en comunicación fluida con el recorrido (38) del flujo del bolo y configurado para recibir fluido del primer depósito (32), estando configurado el sistema (31) de suministro del bolo para expansionarse elásticamente para poner el fluido a presión, almacenar el fluido a presión y distribuir el fluido a presión evitando un nuevo llenado del bolo durante el suministro del bolo o después del suministro del bolo, pero antes de que se le permita expansionarse elásticamente en el siguiente ciclo de suministro;

en el que el sistema (31) de suministro de bolos de gran volumen es el dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

12. Dispositivo (3), según la reivindicación 11, que Incluye un recorrido continuo (36) del flujo desde la fuente que proporciona un caudal continuo y sustancialmente constante de fluido, y en el que el recorrido continuo (36) del flujo y el recorrido (38) del flujo del bolo están en comunicación fluida con la fuente de fluido.

13. Dispositivo (3), según la reivindicación 12, que Incluye un regulador de caudal (328) que determina el caudal a lo largo del recorrido continuo (36) del flujo al paciente.

14. Dispositivo (3), según la reivindicación 13, en el que el recorrido continuo (36) del flujo y el recorrido del flujo del bolo (38) convergen en un único recorrido (314) más abajo del regulador de caudal.

15. Dispositivo (3), según la reivindicación 13, en el que el regulador de caudal (328) comprende un regulador de caudal ajustable.