Dispositivos médicos implantables fabricados a partir de copolímeros en bloque.

Un cuerpo de stent fabricado al menos en parte de un compuesto de polímero que incluye una fase elastomérica dispersa dentro de una matriz

, comprendiendo el compuesto:

un copolímero en bloque mezclado con un polímero de matriz vítreo, comprendiendo el copolímero en bloque un bloque de homopolímero elastomérico y un bloque de polímero vítreo, comprendiendo la fase elastomérica los bloques elastoméricos y la fase de matriz comprendiendo el polímero de matriz vítreo y los bloques de polímero vítreos, donde el compuesto comprende además un polímero elastomérico que tiene la misma composición que el bloque elastomérico, el polímero elastomérico es más del 50% en peso de la fase discreta, actuando el copolímero en bloque como compatibilizador entre la fase elastomérica y la matriz, y donde los bloques elastoméricos son más tenaces que los bloques vítreos y el polímero de matriz vítreo en condiciones fisiológicas.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2008/077477.

Solicitante: ABBOTT CARDIOVASCULAR SYSTEMS INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054-2807 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: WANG,YUNBING.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES... > Materiales para otros artículos quirúrgicos > A61L31/12 (Materiales compuestos, p. ej. estratificados o que contienen un material disperso en una matriz del mismo material o de un material diferente)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES... > Materiales para otros artículos quirúrgicos > A61L31/14 (Materiales caracterizados por su función o por sus propiedades físicas)

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Fragmento de la descripción:

Polímero

Punto de

fusión (º C) 1

Temp transición vítrea (º C) 1

Módulo (Gpa)

Resistencia a la tracción (Mpa)

Elongación de rotura (%)

Tiempo de degradación (meses) a

PGA

225-2301

35. 40

7, 01

5. 72

60. 802

304

6. 121, 2

PLLA

173-1781

60. 65

2, 71

60. 702

>241

>362

PDLLA

Amorfo 55-60

1, 91

N/A

12. 161

12. 152

PCL

58. 631

604

(-65) - (-60)

0, 41, 2

0, 3864

20. 252

800-10004

>241

>362

PDO

N/A

(-10) -0

1, 51, 2

302

353

6. 121

PHB

1774

N/A

404

PGA- TMC

N/A

N/A

2, 41

N/A

N/A

6. 121

85/15

PLGA

Amorfo 50-551

2, 01

N/A

N/A

5. 61

75/25

PLGA

Amorfo 50-551

2, 01

N/A

N/A

4. 51

65/35

PLGA

Amorfo 45-501

2, 01

N/A

N/A

3. 41

50/50

PLGA

Amorfo 45-501

2, 01

N/A

N/A

1. 21

Medical Plastics and Biomaterials Magazine, marzo 1998.

2Medical Device Manufacturing & Technology 2005.

The Biomedical Engineering Handbook, Joseph D. Bronzino, Ed. CRC Press en colaboración con IEEE Press, Boca Raton, FL, 1995.

Science, Vol. 297 p. 803 (2002)

aEl tiempo de degradación también depende de la geometría de la pieza.

Dispositivos médicos implantables fabricados a partir de copolímeros en bloque.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención [0001] Esta invención hace referencia a dispositivos médicos implantables fabricados a partir de compuestos de 5 polímero-polímero que incluyen copolímeros en bloque y métodos para fabricar tales dispositivos médicos implantables.

** (Ver fórmula) **

Descripción del estado de la técnica [0002] Esta invención hace referencia a endoprótesis expandibles de manera radial, que se adaptan para implantarse en un lumen corporal. Una "endoprótesis" corresponde a un dispositivo artificial que está situado 10 dentro del cuerpo. Un "lumen" hace referencia a una cavidad de un órgano tubular como un vaso sanguíneo.

Un stent es un ejemplo de dichas endoprótesis. Los stents son generalmente dispositivos de forma cilíndrica, que funcionan manteniendo abierto y a veces expandiendo un segmento de vaso sanguíneo u otro lumen anatómico como tractos urinarios y conductos biliares. Los stents a menudo se usan en el tratamiento de estenosis aterosclerótica en vasos sanguíneos. La "estenosis" hace referencia a un estrechamiento o 15 constricción del diámetro de un conducto u orificio corporal. En dichos tratamientos, los stents refuerzan los vasos corporales y evitan la reestenosis tras la angioplastia en el sistema vascular. La "reestenosis" hace referencia a la repetición de estenosis en un vaso sanguíneo o válvula del corazón una vez que ha sido tratada (como mediante angioplastia con globo, stent o valvuloplastia) con aparente éxito.

El tratamiento de un sitio afectado o lesión con un stent implica tanto la administración como la 20 implementación del stent. La "administración" hace referencia a la introducción y transporte del stent a través de un lumen corporal a una región, como una lesión, en un vaso que requiera tratamiento. La "implementación" corresponde a la expansión del stent en el lumen en la región de tratamiento. La administración e implementación de un stent se logra situando el stent en un extremo de un catéter, insertando el extremo del catéter a través de la piel en un lumen corporal, haciendo avanzar el catéter en el lumen corporal hasta una 25 ubicación de tratamiento deseada, expandiendo el stent en la ubicación de tratamiento y extrayendo el catéter del lumen.

En el caso de un stent expandible por globo, el stent se monta alrededor de un globo dispuesto en el catéter. Montar el stent implica normalmente comprimir o engastar el stent sobre el globo. A continuación, el stent se expande mediante el hinchado del globo. A continuación, puede deshincharse el globo y extraerse el catéter. 30 En el caso de un stent autoexpandible, el stent puede fijarse al catéter mediante un elemento limitante como una envoltura retráctil o una funda. Cuando el stent está en una ubicación corporal deseada, la envoltura puede extraerse, lo que permite que el stent se autoexpanda.

El stent debe ser capaz de satisfacer una variedad de requisitos mecánicos. En primer lugar, el stent debe ser capaz de soportar las cargas estructurales, a saber, fuerzas de compresión radiales, impuestas sobre el stent 35 puesto que soporta las paredes de un vaso. Por tanto, un stent debe poseer una resistencia radial adecuada. La resistencia radial, que es la capacidad de un stent de resistir fuerzas de compresión radiales, se debe a la resistencia y rigidez alrededor de una dirección circunferencial del stent. La rigidez y resistencia radial, por tanto, pueden describirse también como, rigidez y resistencia circunferencial o tangencial.

Una vez que se expande, el stent debe mantener de manera adecuada su tamaño y forma a lo largo de su 40 vida útil a pesar de las diversas fuerzas que pueda llegar a soportar sobre él, incluyendo las carga cíclica inducida por el corazón latiendo. Por ejemplo, una fuerza dirigida radialmente puede tender a provocar que un stent retroceda hacia dentro. Generalmente, es deseable minimizar el retroceso. Además, el stent debe poseer suficiente flexibilidad para permitir el engaste, la expansión y la carga cíclica. La flexibilidad longitudinal es importante para permitir que el stent pueda maniobrarse a través de un recorrido vascular tortuoso y para permitir 45 que se ajuste a un sitio de implementación que puede no ser lineal o puede estar sometido a flexión. Finalmente, el stent debe ser biocompatible de manera que no desencadene ninguna respuesta vascular adversa.

La estructura de un stent normalmente está compuesta por andamiaje que incluye un patrón o red de elementos estructurales interconectados a menudo denominados en la técnica como brazos de barra o puntales. El andamiaje puede formarse a partir de cables, tubos, o láminas de material enrollado en una forma cilíndrica. El 50 andamiaje se diseña de manera que el stent puede comprimirse de manera radial (para permitir el engaste) y expandirse radialmente (para permitir su implantación) . Se permite que un stent convencional se expanda y contraiga a través del movimiento de elementos estructurales individuales de un patrón con respecto a otro.

Además, un stent medicado puede fabricarse mediante revestimiento de la superficie de un andamiaje metálico o polimérico con un portador polimérico que incluye un fármaco o agente activo o bioactivo. El andamiaje polimérico puede servir también como portador de un fármaco o agente activo.

Además, puede ser deseable que el stent sea biodegradable. En numerosas aplicaciones de tratamiento, la presencia de un stent en el cuerpo puede ser necesaria durante un periodo de tiempo limitado hasta que se 5 cumpla su función prevista, por ejemplo, mantener la permeabilidad vascular y/o administrar un fármaco. Por tanto, los stents fabricados de materiales biodegradables, bioabsorbibles y/o bioerosionable como polímeros bioabsorbibles deben configurarse para erosionarse completamente únicamente después de la finalización de la necesidad... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un cuerpo de stent fabricado al menos en parte de un compuesto de polímero que incluye una fase elastomérica dispersa dentro de una matriz, comprendiendo el compuesto:

un copolímero en bloque mezclado con un polímero de matriz vítreo, comprendiendo el copolímero en bloque un bloque de homopolímero elastomérico y un bloque de polímero vítreo, comprendiendo la fase 5 elastomérica los bloques elastoméricos y la fase de matriz comprendiendo el polímero de matriz vítreo y los bloques de polímero vítreos, donde el compuesto comprende además un polímero elastomérico que tiene la misma composición que el bloque elastomérico, el polímero elastomérico es más del 50% en peso de la fase discreta, actuando el copolímero en bloque como compatibilizador entre la fase elastomérica y la matriz, y donde los bloques elastoméricos son más tenaces que los bloques vítreos y 10 el polímero de matriz vítreo en condiciones fisiológicas.

2. El stent de la reivindicación 1, donde el bloque de homopolímero elastomérico se selecciona entre el grupo compuesto por PCL, PTMC, PHB, y PDO, y donde los bloques vítreos se seleccionan entre el grupo compuesto por PLLA o PLGA.

3. El stent de la reivindicación 2, donde los bloques vítreos de PLLA comprenden un peso molecular entre 20 15 kg/mol y 200 kg/mol.

4. El stent de la reivindicación 1, donde el bloque vítreo tiene una Tg por encima de la temperatura corporal y el bloque de homopolímero elastomérico tiene una Tg por debajo de la temperatura corporal.

5. El stent de la reivindicación 1, donde una velocidad de degradación del bloque de homopolímero elastomérico es mayor que la del polímero de matriz vítreo, donde la degradación de la fase elastomérica disminuye el tiempo 20 de degradación del cuerpo de stent.

6. El stent de la reivindicación 1, donde el copolímero en bloque aumenta la adhesión entre la matriz y la fase elastomérica de manera que la fase elastomérica puede aumentar la tenacidad del cuerpo de stent.

7. El stent de la reivindicación 1, donde el polímero de matriz vítreo y el bloque vítreo comprenden PLLA y el bloque elastomérico se selecciona entre el grupo compuesto por PCL, PTMC, PHB, y PDO. 25

8. El stent de la reivindicación 1, donde PLLA es el polímero de matriz; PDO, PCL, PTMC, PHB, o PBS es el polímero elastomérico; y PDO-b-PLLA o PCL-b-PLLA, PCL-b-PLLA, PTMC-b-PLLA, PHB-b-PLLA o PBS-b-PLLA es el copolímero en bloque.

9. El stent de la reivindicación 1, donde el copolímero en bloque es un copolímero dibloque.

10. El stent de la reivindicación 1, donde el copolímero en bloque es un copolímero tribloque. 30

11. El stent de la reivindicación 1, donde la mezcla comprende 1-40% en peso del polímero elastomérico y 0, 5-5% en peso del copolímero en bloque.