Malla quirúrgica.

Malla de forma catenoide que comprende:

a) una cara superior de forma elíptica (1)

b) una cara inferior de 5 forma circular (2)dejando un espacio lateral no conectado entre ambas caras (3) y un intersticio central (3').

Malla quirúrgica

Sector técnico de la invención

La presente invención se refiere a una malla quirúrgica para el tratamiento de hernia, particularmente hernias de la región inguinal.

Antecedentes y estado de la técnica

Una hernia inguinal es un estado en el que una parte de las vísceras intraabdominales (de modo general, el epiplón, intestino delgado o intestino grueso) sobresale a través de un lugar débil o defecto dentro de la pared muscular abdominal inferior o ingle de un paciente. Este estado tiene lugar, habitualmente, en seres humanos (tanto hombres como mujeres) . Este tipo de hernia puede ser un defecto congénito en el que el paciente nace con este problema, o puede ser provocado por la fuerza permanente de la presión intraabdominal a causa de una presión instantánea de gran fuerza (esfuerzos, levantar pesos importantes, o debido a trauma abdominal cerrado) , o debilidad de los tejidos musculares (edad, procesos degenerativos, medicaciones, etc.) . Si la hernia no es grave, el paciente puede quedar con un saliente de tejido intraabdominal poco vistoso que sobresale a través del defecto, comportando dolor y reducida capacidad de levantamiento de pesos. No obstante, habitualmente se prefiere la operación porque la evolución natural del proceso (debido a presión intraabdominal constante) conduce al agrandamiento del orificio de la hernia y, por lo tanto, al agrandamiento de la hernia; el paciente debe ser operado, incluso de manera urgente si el orificio de la hernia dificulta la vascularización de la hernia (hernia estrangulada) porque el flujo de la sangre se detiene y se origina necrosis de vísceras.

La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones más habituales de la cirugía general. Este proceso quirúrgico comporta, de manera general, el acceso al defecto y su examen, el empuje cuidadoso del contenido abdominal a través del defecto otra vez al abdomen del paciente y cierre del defecto. No obstante, en la actualidad se dispone de muchas técnicas quirúrgicas y no hay acuerdo unánime entre los cirujanos sobre cuál de ellas es la mejor y, fundamentalmente, cuál tiene la menor tasa de recidiva, uno de los grandes problemas de esta intervención. Desde que Bassini, a finales del siglo XIX, introdujo su método de reparación de hernia por sutura directa, las variantes de la técnica original (Shouldice) y las nuevas técnicas que requieren la colocación de una malla (Lichtenstein, Gilbert, etc.) han sido numerosas. Además, aparte de la cirugía convencional abierta, el número de opciones quirúrgicas para tratar este estado ha aumentado gracias a la cirugía laparoscópica, tanto en sus variantes intraperitoneal como preperitoneal.

Los resultados han sido mejorados por implantación de parches realizados para reforzar las reparaciones clásicas, reduciendo en gran medida la nueva aparición de hernia. La recidiva puede ser atribuida a varios factores, tales como colocación errónea de la malla, migración de la malla, deformación o plegado; su sutura y fijación en la pared pueden provocar una distribución de esfuerzos errónea; creación de un espacio muerto y acumulación de fluidos; hematoma que puede desplazar la prótesis; preparación y colocación del cordón espermático; forma y tamaño inadecuados de la malla; infiltración fibroplástica reducida o moderada; etc.

La implantación más efectiva en la colocación de malla o prótesis se obtiene siguiendo los principios de la técnica de reparación sin sutura y sin esfuerzos. Habitualmente requiere la utilización de prótesis de malla con un orificio de comunicación y una ranura para el cordón espermático (hombre) o la inserción del ligamento redondo (mujer) . Este tipo de colocación de la prótesis no coloca tensión en los tejidos, sino que tienen todavía ciertos inconvenientes, tales como la posible migración de la malla (dolores post-operatorios inmediatos debidos a la gran cantidad de sutura muscular o crónicos a causa del atrapamiento nervioso) , efectos nocivos en el conducto espermático y tampoco resuelve por completo el problema de la recidiva.

Entre los materiales utilizados para la malla, el monofilamento de polipropileno destaca en la actualidad debido a su buena tolerancia, su resistencia a la deformación y su estimulación de colonización por fibroblastos. Se dispone en el mercado de algunos productos de monofilamento de polipropileno bien conocidos, tales como Marlex® (Bard) , Prolene® (Ethicon) , Trelex® (Meadox) , etc. También existen algunas fibras con características similares, tales como Gore Tex®.

El documento EP 0 827 724 A2 describe una prótesis de hernioplastia, utilizada a base de una malla de monofilamento de polipropileno preconformado en forma de uña de un dedo, con orificio central y ranura para el cordón espermático.

El documento US-A-20030171823 describe un implante de malla bidimensional a partir de dos capas de malla que rodean un orificio central y presentando cada capa, respectivamente, una ranura de acceso a su orificio central, que interrumpe la forma anular. Ambas capas de malla están superpuestas sobre orificios centrales esencialmente alineados y con las ranuras de acceso desplazadas y, en relación con la dirección periférica, solo acopladas firmemente entre sí en un lado de acceso común de las ranuras.

El documento EP 1 673 030 A1 describe un implante de malla bidimensional para el tratamiento de hernia que tiene dos capas de malla con sus orificios centrales alineados y sus ranuras de acceso en posición desplazada, según un ángulo de 180º. Ambas capas son fabricadas de manera idéntica y tienen formas congruentes.

No obstante, la mayor parte de las mallas para hernioplastia inguinal utilizadas hasta el momento en el estado de la técnica, solamente reparan el espacio preperitoneal o base del canal inguinal; las pocas mallas que reparan ambos espacios deben ser modificadas por el cirujano, o bien tienen mecanismos complejos de manipular o implantan un exceso de tejido extraño que provoca una respuesta inflamatoria y posiblemente secuelas de dolor. Muchos de ellos deben ser fijados con suturas anchas que agravan el problema de dolor, daños nerviosos y cuerpos extraños.

Los documentos US 6.241.768 y US 6.425.924 B1 describen prótesis o mallas que son insertadas en el espacio preperitoneal y en la base inguinal, y que ocluyen el orificio inguinal interno, pero tienen varias desventajas.

La malla descrita en US 6.241.768 B1 está constituida por varias láminas independientes de tejido acopladas (no es “monobloque”) teniendo un cilindro central rígido (incluso palpable en estado post-operatorio en pacientes delgados) y está cerrado por un lado, de manera que no permite el paso del cordón espermático o del ligamento redondo, y están desplazadas. Además, no tiene abertura lateral, por lo que se debe cortar la malla con el riesgo consiguiente de rotura posterior. Los inconvenientes se describen en la literatura médica.

La malla descrita en US. 6.425.924 B1 está constituida también de varias partes independientes, no permitiendo el paso del cordón espermático o del ligamento, requiriendo manipulación (tensar un hilo que une las diferentes partes) una vez colocado parcialmente y también requiere su corte en la superficie superior.

Si bien se acepta que la mayor parte de las mallas anteriores se podrían implementar sin suturarlas a los tejidos del paciente, existe un elevado riesgo de migración en todos ellos si no se suturan.

Como consecuencia, sería deseable encontrar una prótesis de malla que resolviera la totalidad o algunos de los problemas del estado de la técnica, especialmente, que pudiera corregir el defecto de hernia en el espacio preperitoneal y también en la base del canal inguinal simultáneamente, y que también ocluyera el orificio inguinal, implantando la menor cantidad posible de tejido, permitiendo el paso del cordón o ligamento sin cortar o romper la prótesis y que requiriera el menor número posible de suturas en los tejidos del paciente.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Los inventores han descubierto que la utilización de una malla de conformación catenoide hace posible reparar simultáneamente el defecto de la hernia en el espacio preperitoneal y en la base del canal inguinal. Además, la forma catenoide posibilita una fijación correcta de la malla sin sutura o con un mínimo de sutura, y aumenta la simplicidad de técnicas de taponado.

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1. Malla de forma catenoide que comprende: a) una cara superior de forma elíptica (1)

b) una cara inferior de forma circular (2) dejando un espacio lateral no conectado entre ambas caras (3) y un intersticio central (3’) .

2. Malla, según la reivindicación 1, que comprende una cara superior de forma elíptica (1) con un eje principal

comprendido entre 13 cm y 17 cm. 10

3. Malla, según la reivindicación 2, que comprende una cara superior de forma elíptica (1) con un eje principal de 13 cm, 15 cm o 17 cm de longitud.

4. Malla, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende una cara superior de forma elíptica (1) con 15 un eje menor comprendido entre 8 cm y 12 cm.

5. Malla, según la reivindicación 4, que comprende una cara superior de forma elíptica (1) con un eje menor de 8 cm, 10 cm o 12 cm de longitud.

6. Malla, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende una cara inferior de forma circular (2) con un diámetro comprendido entre 4 cm y 6 cm.

7. Malla, según la reivindicación 6, que comprende una cara inferior de forma circular (2) con un diámetro de 4 cm, 5

cm o 6 cm de longitud. 25

8. Malla, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende un intersticio central (3’) con un diámetro comprendido entre 1 cm y 2 cm.

9. Malla, según la reivindicación 8, que comprende un intersticio central (3’) , cuyo diámetro es de 1 cm, 1, 5 cm o 2 30 cm de longitud.

10. Malla, según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende fibras no reabsorbentes (a) y tejido reabsorbente (b) .

11. Malla, según la reivindicación 10, en la que las fibras (a) no reabsorbentes son seleccionadas entre el grupo de materiales formados por polipropileno, Gore Tex®, mezclas de las mismas y mezclas con otros materiales biocompatibles no reabsorbentes.

12. Malla, según la reivindicación 11, en la que las fibras (a) no reabsorbentes son seleccionadas entre el grupo de 40 materiales formados por polipropileno, Gore Tex® y mezclas de los mismos.

13. Malla, según cualquiera de las reivindicaciones 10-12, en la que el tejido reabsorbente (b) es seleccionado entre el grupo de materiales formado por homopolímeros y copolímeros de glicolato, de lactato, mezclas de los mismos y mezclas con otros materiales biocompatibles reabsorbentes.

14. Malla, según la reivindicación 13, en la que el tejido reabsorbente (b) es seleccionado entre el grupo de materiales formado por poliglactina 910, ácido poliglicólico, poliglicolato y mezclas de los mismos.