LUTEÍNA OCUVITE.

Producto de combinación de micronutrientes, caracterizado por que el producto de combinación de micronutrientes comprende,

en relación a 100 g del producto de combinación de micronutrientes, los principios activos: a. 0,6 - 1,2 g de luteína; b. 0,05 - 0,1 g de zeaxantina; c. 5,6 - 11,2 g de vitamina C; d. 0,8 - 2 g de vitamina E; e. 2,0 - 3,0 mg de selenio; f. 0,5 - 1 g de cinc

La presente invención se refiere a un producto de combinación de micronutrientes. El producto de combinación de micronutrientes puede usarse por ejemplo para el complemento nutritivo en caso de degeneración macular relacionada con la edad. 5

Se conoce generalmente que el ojo es un órgano de alto rendimiento, que está expuesto a grandes esfuerzos debido al continuo proceso de visión. Por la acción de la luz y del oxígeno se originan los llamados "radicales libres", que pueden conducir a cambios patológicos en la retina.

Se conoce generalmente que muchas influencias externas, tales como por ejemplo una alimentación desequilibrada, el tabaquismo y el consumo de alcohol, contaminación ambiental, estrés o radiación ultravioleta, 10 pueden conducir a una liberación de radicales. Pero también los procesos normales del metabolismo liberan a corto plazo sustancias altamente activas, que someten a esfuerzo y pueden dañar el cuerpo. El cuerpo posee un sistema de protección "antioxidante" para la degradación de estos "radicales libres", en el que participan de forma decisiva las vitaminas C y E, los carotinoides de tipo vitamina luteína y zeaxantina, así como los oligoelementos selenio y cinc. El sistema ofrece una protección óptima sólo cuando todos sus componentes activos están disponibles en una 15 cantidad suficiente.

El ojo está expuesto en un alto grado a estrés oxidativo debido al proceso de visión y la continua acción de la luz. Por eso tiene una demanda incrementada de un suministro suficiente de las sustancias antioxidantes vitamina C, vitamina E, cinc y los carotinoides de tipo vitamina luteína y zeaxantina.

En la juventud se asegura la demanda de micronutrientes en gran parte mediante una alimentación 20 equilibrada. Sin embargo, esto es más difícil de asegurar con el aumento de la edad mediante la alimentación. A los órganos que requieren una concentración particularmente alta de los carotinoides luteína y zeaxantina pertenece la mácula del ojo. Por la expresión médica "mácula lútea" se entiende el centro de la retina, es decir, el punto de visión mas nítida. Aquí se encuentran las células visuales más sensibles del ojo.

Con un suministro deficiente prolongado de la mácula con micronutrientes aumenta el riesgo de desarrollar 25 una "degeneración macular asociada a la edad" (DMAE). La DMAE tiene por consecuencia una disminución de la agudeza visual, en el peor de los casos hasta llegar a la ceguera. En los mayores de 65 años, la degeneración macular asociada a la edad es la causa principal de pérdida de agudeza visual y ceguera.

Los preparados vitamínicos conocidos en el estado de la técnica contienen diversas composiciones, frecuentemente sobredosificadas, de vitaminas y oligoelementos, que sin embargo no están dirigidos a un suministro 30 de la mácula del ojo. De esta manera, una mayoría de estas composiciones contiene altas fracciones de vitaminas y oligoelementos de efecto antioxidante, sin embargo ni luteína ni zeaxantina. Una desventaja de estos preparados es su deficiente consideración de la mácula, que tiene una función central en el proceso de visión.

Otra desventaja de preparados antioxidantes disponibles en el mercado consiste en que no se tiene suficientemente en consideración la dependencia de la edad de la necesidad de vitaminas y minerales. 35 Particularmente con la edad se pueden manifestar rápidamente síntomas de deficiencia por un suministro insuficiente debido a una alimentación deficiente o desequilibrada, o por enfermedad, particularmente en vista a enfermedades, tales como por ejemplo, DMAE, que los preparados regulados a ese fin no tienen en cuenta lo suficiente.

Los preparados antioxidantes disponibles son a menudo monopreparados de vitamina C, que se 40 administran en altas dosificaciones y que a menudo no contienen oligoelementos o vitaminas adicionales. Estos preparados tienen la desventaja de que no son apropiados para una terapia de larga duración o para una profilaxis ilimitada en el tiempo, ya que estas dosis son demasiado elevadas para una ingestión prolongada en el tiempo, o pueden conducir en la alta dosificación a problemas con la tolerancia. Además, una ingestión de dosis elevada conduce a una ingestión aumentada a corto plazo, sin embargo en total no se absorbe una gran parte excesiva del 45 principio activo debido al gran excedente.

El documento GB 2 301 775 desvela el uso de luteína y zeaxantina de forma separada o en combinación con el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

El documento WO 01/19388 desvela bolitas, que comprenden xantofilas y carotinas y/o retinoides, suplementos dietéticos que comprenden estas bolitas y métodos para su uso. 50

El documento US 2002/0182266 desvela suplementos dietéticos, cuyos ingredientes esenciales son vitamina C, vitamina E, beta-carotina, cinc y cobre.

El documento US 5.976.568 desvela un sistema modular de suplementos dietéticos. El documento US 5.976.568 se refiere particularmente a un sistema completo modular de suplementos multivitamínicos y minerales, compuesto de siete módulos diferentes para mejorar la salud pública mediante aseguramiento de una ingestión 55 adecuada de micronutrientes que son necesarios para la prevención de enfermedades y protección contra pérdidas

de nutrientes y déficits de nutrientes.

El documento EP 1 214 893 desvela composiciones para mejorar la salud, que comprenden al menos (a) 800 g de vitamina A, 1000 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina E, 200 g de vitamina K (b) 10 mg de betacarotina, 6 mg de luteína, 5 mg de licopeno, 100 g de zeaxantina, (c) 7,5 mg de vitamina B1, 7,5 mg de vitamina B2, 15 mg de niacina, 15 mg de ácido pantoténico, 7,5 mg de vitamina B6, 200 g de ácido fólico, 6,75 g 5 de vitamina B12, (d) 200 g de selenio, 10 mg de cinc, 120 g de cromo, 2 mg de cobre, 4 mg de manganeso, 100 g de yodo, 100 g de molibdeno, (e) 200 g de biotina, 450 mg de betaína, 100 mg de oligo-proantocianidina (OPC), 150 mg de complejo de polifenol, 600-5000 mg mezclados de omega-3 y 6, 4-6 g de oligosacáridos, particularmente oligofructosa y/o beta-glucano, 4-6 g de inulina, y eventualmente sustancias adicionales a fin de estabilizar y formular los compuestos mencionados anteriormente. 10

Por tanto, existe la necesidad de un agente que contrarreste un suministro deficiente a la mácula con micronutrientes. Por lo demás, existe la necesidad de un agente, que como tal no provoque efectos secundarios perjudiciales para la salud y que pueda servir sin reparos para la prevención de síntomas de deficiencia y que también se pueda usar cuando ya exista degeneración macular asociada a la edad.

Por tanto, el objetivo de la presente invención es poner a disposición un agente que supere las desventajas 15 mencionadas anteriormente del estado de la técnica. Particularmente, el objetivo de la presente invención es poner a disposición un agente que ofrezca un suministro completo de la mácula.

Este objetivo se resuelve mediante un producto de combinación de micronutrientes, comprendiendo el producto de combinación de micronutrientes los principios activos:

a. 0,6 - 1,2 g de luteína; 20

b. 0,05 - 0,1 g de zeaxantina;

c. 5,6 - 11,2 g de vitamina C;

d. 0,8 - 2 g de vitamina E;

e. 2,0 - 3,0 mg de selenio;

f. 0,5 - 1 g de cinc. 25

Se ha mostrado sorprendentemente que la mácula se fortaleció notablemente debido a la combinación optimizada de los carotinoides de tipo vitamina luteína y zeaxantina. Además se ha mostrado sorprendentemente que los carotinoides de tipo vitamina usados de forma optimizada de acuerdo con la invención provocan una protección preventiva mejorada de la mácula debido a su capacidad de captar radicales existentes.

Sin limitarse a una teoría determinada, se supone que los carotinoides de tipo vitamina luteína y zeaxantina 30 se acumulan selectivamente en altas concentraciones en la mácula y protegen así esta zona mediante filtrado de la luz y la captación de los "radicales libres" perjudiciales. A este fin, el abastecimiento calculado de esos micronutrientes esenciales puede por tanto contribuir a proteger el ojo de la generación de una degeneración macular asociada a la edad o a retardar su avance.

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1. Producto de combinación de micronutrientes, caracterizado por que el producto de combinación de micronutrientes comprende, en relación a 100 g del producto de combinación de micronutrientes, los principios activos:

a. 0,6 - 1,2 g de luteína; 5

b. 0,05 - 0,1 g de zeaxantina;

c. 5,6 - 11,2 g de vitamina C;

d. 0,8 - 2 g de vitamina E;

e. 2,0 - 3,0 mg de selenio;

f. 0,5 - 1 g de cinc. 10

2. Producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el producto de combinación de micronutrientes está presente en forma sólida, líquida y/o de gel, y en el que de forma preferida se presenta el producto de combinación de micronutrientes en formas de preparados seleccionados del grupo que comprende comprimidos, cápsulas, polvo, granulado, soluciones y/o comprimidos efervescentes.

3. Producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por que 15 el producto de combinación de micronutrientes presenta aditivos que mejoran la biodisponibilidad, la solubilidad y/o la velocidad de solubilidad.

4. Producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el producto de combinación de micronutrientes presenta disgregantes, sustancias que mejoran la caducidad, sustancias enmascaradoras del sabor, sustancias que mejoran el sabor, cargas, agentes de 20 recubrimiento y/o agentes de desmoldeo.

5. Producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el producto de combinación de micronutrientes comprende, en relación a 100 g del producto de combinación de micronutrientes, los principios activos:

a. 0,6 g de luteína; 25

b. 0,05 g de zeaxantina;

c. 5,6 g de vitamina C;

d. 0,8 g de vitamina E;

e. 2,0 mg de selenio;

f. 0,5 g de cinc. 30

6. Producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el producto de combinación de micronutrientes comprende, en relación a una dosis unitaria, los principios activos:

a. 3,0 mg de luteína;

b. 0,25 mg de zeaxantina; 35

c. 30,0 mg de vitamina C;

d. 4,4 mg de vitamina E;

e. 10 g de selenio;

f. 2,5 mg de cinc.

7. Uso de un producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con una de las reivindicaciones 40 precedentes para la elaboración de un agente para la prevención dietética y el tratamiento de enfermedades oculares, de forma preferida en degeneración macular asociada a la edad.

8. Uso de un producto de combinación de micronutrientes de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes como agente para el suplemento dietético.