Kit para la reparación quirúrgica de una vagina dañada por el prolapso de un órgano pélvico.

Un kit adecuado para su uso en la reparación de una pared vaginal de la vagina de una mujer que padezca elprolapso de órgano pélvico;

incluyendo dicho kit:al menos una pieza de una malla (7, 16) sintética flexible que tiene una pluralidad de poros abiertos unidos porhebras fabricadas con un material polimérico no tejido en el que en las uniones entre las hebras respectivas no hayintersticios abiertos y en la que una mayoría de los poros abiertos de la malla tienen un área inferior a 15 mm2; yuna gama de tres o más cabestrillos (36) intravaginales de distinto tamaño, incluyendo cada cabestrillo intravaginaldos brazos (24, 25) laterales respectivos que se extienden longitudinalmente, teniendo ambos brazos (24, 25)laterales un primer y un segundo extremo y estando conectados por sus respectivos primeros extremos mediante unprimer miembro (26) de conexión y por sus segundos extremos mediante un segundo miembro (27) de conexión, enel que dichos primer y segundo miembros de conexión (26, 27) tienen distintas longitudes.

Kit para la reparación quirúrgica de una vagina dañada por el prolapso de un órgano pélvico

La presente invención se refiere a un kit para la reparación quirúrgica de una pared vaginal dañada por el prolapso de uno cualquiera o más de los órganos pélvicos, adecuado para su uso por los cirujanos cuando tratan a mujeres que padecen el prolapso de algún órgano pélvico.

Antecedentes de la invención

En Australia, casi una de cada cuatro mujeres se somete a cirugía por el prolapso de un órgano pélvico. En muchos otros países los índices son mayores. Cada año en los Estados Unidos aproximadamente 200.000 mujeres se someten a cirugía por el prolapso de un órgano pélvico. El prolapso de un órgano pélvico en general implica el descenso del útero, la vejiga o el recto a lo largo de la vagina hacia (o en casos extremos sobresaliendo por ésta) el introito. Las mujeres de edades avanzadas o las que han dado a luz varios hijos son las que sufren con más frecuencia el prolapso de algún órgano pélvico.

La cirugía vaginal tradicional está asociada con un alto índice de fracasos que se sitúa entre el 30-40%. Se han desarrollado procedimientos abdominales, vaginales y laparoscópicos, complejos y elaborados, tales como la sacrocolpopexia abdominal, fijación transvaginal al ligamento sacroespinoso y colpopexia del sacro por laparoscopia para reducir el riesgo de que el prolapso se reproduzca. Lamentablemente estos procedimientos requieren un alto nivel de habilidad quirúrgica y solo lo practican un número limitado de especialistas y por lo tanto sólo están disponibles para un número pequeño de pacientes. Los detalles de varios procedimientos actualmente en uso se describen por Boyles SH., Weber AM, Meyn L. - "Procedures for pelvic organ prolapse in the United States" (Procedimiento para el prolapso de órganos pélvicos en los Estados Unidos) , 1979-1997. American Journal of Obstetric Gynaecology 2003, 188; 108-115.

Más recientemente, se ha producido una tendencia hacia el uso de materiales de refuerzo para soportar una pared vaginal dañada por algún prolapso. Se han utilizado con éxito variable materiales protésicos como la fascia lata de donante, la dermis de cerdo y varios tipos de mallas sintéticas. En general estos materiales se colocan bajo la pared

o paredes vaginales y se suturan en su sitio. La solicitante reconoce que las mallas sintéticas que se usan actualmente están lejos de ser las ideales ya que están diseñadas principalmente para el tratamiento de hernias de la pared anterior del abdomen y en general son demasiado pesadas para el tratamiento del prolapso genital. Algunas de las mallas que se usan actualmente se asocian con problemas a largo plazo que incluyen dolor durante las relaciones sexuales, erosión de la malla en el lumen de la vagina (lo que requiere cirugía para remediarlo) y encogimiento de la malla.

El documento US 2002/072694 A1 desvela un cabestrillo para tratar la incontinencia urinaria. El cabestrillo tiene múltiples propiedades de alargamiento a fin de mejorar el soporte de la uretra para una mayor comodidad del paciente.

El documento WO 96/03091 A1 desvela una malla quirúrgica/ implante de red/prótesis para su uso en la reparación de hernias y refuerzo de la pared abdominal. La malla/red es una estructura integral, flexible, monofilamento, sin tejer y sin nudos con hebras de espesor uniforme.

El documento FR 2785521 A desvela un dispositivo de suspensión que comprende al menos una cuerda filiforme de suspensión y al menos dos piezas de anclaje que se conectan en los extremos de la cuerda. Las piezas de anclaje se fabrican con un material laminar que tiene una estructura flexible y calada. El dispositivo puede usarse para tratar quirúrgicamente los prolapsos, en particular el prolapso genital, urinario y rectal así como la incontinencia urinaria en mujeres mayores, fijando una de las piezas de anclaje al órgano que se quiere suspender y la otra a una zona anatómicamente estable.

El documento WO 03/028585 A desvela una malla para soportar tejidos o un órgano dentro de la pelvis de una paciente. La forma y estructura de la malla se han diseñado para minimizar la cantidad de material de cuerpos extraños que se implantan en los tejidos del suelo pélvico a fin de reducir el riesgo de erosión, infección y rechazo.

El documento EP 0084755 A1 desvela un pesario para el tratamiento de la insuficiencia ístmico-cervical durante el embarazo. El pesario consta substancialmente de una placa con forma trapezoidal.

El documento WO 02/053071 A1 desvela una prótesis que puede insertarse intravaginalmente en mujeres para colocar y soportar la vejiga urinaria y permitir que la paciente sea continente cuando realiza un esfuerzo.

El documento WO 96/01084 A1 desvela un pesario vaginal hinchable adaptado para el tratamiento de la incontinencia urinaria, el citoscele, el rectocele y el prolapso uterino. El dispositivo de pesario consta de múltiples cámaras hinchables que se adaptan para ajustarse cómodamente en la cavidad vaginal cuando se hincha.

La presente invención tiene por objeto proporcionar un kit adecuado para su uso en la reparación de una pared vaginal de la vagina de una mujer que padezca el prolapso de órganos del suelo pélvico.

La presente invención tiene por objeto proporcionar un kit adecuado para su uso en un procedimiento quirúrgico simplificado adecuado para el tratamiento de diferentes formas de prolapso de órganos pélvicos. La presente invención también por objeto proporcionar un kit que comprenda un material protésico mejorado y un dispositivo adecuado para su uso en la reparación vaginal en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

Resumen de la Invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona un kit tal y como se establece en la reivindicación 1.

Las características preferentes del kit se establecen en las reivindicaciones 2 a 10. El kit de la presente invención puede usarse en un procedimiento para reparar una pared vaginal que se haya dañado por el prolapso de uno o más órganos pélvicos, dicho procedimiento o incluye:

(a) movilizar el epitelio vaginal retirándolo de la fascia subyacente de al menos una porción de la pared vaginal dañada;

(b) colocar un material protésico sobre la fascia expuesta;

(c) volver a fijar el epitelio vaginal sobre el material protésico y la fascia; y acto seguido

(d) situar un cabestrillo intravaginal dentro de la vagina.

En esta descripción de la invención y en cualquier otra parte de la presente memoria descriptiva (incluyendo las reivindicaciones) por la expresión "cabestrillo intravaginal " se entiende cualquier dispositivo dimensionado para situarse en el lumen de la vagina y que, una vez situado en el lumen de la vagina, reducirá la movilidad de las paredes vaginales.

Preferentemente el material protésico una vez colocado sobre la fascia expuesta se une a la fascia. Dicha unión habitualmente se realiza mediante suturas, pero pueden utilizarse otros procedimientos tales como la aplicación de adhesivos o grapas quirúrgicas.

En algunos casos de prolapso, se requiere la reparación de solo una de las paredes vaginales. Sin embargo, en muchos casos de prolapso, se requiere la reparación de las paredes anterior y posterior de la vagina. En dichos casos carece de importancia que pared vaginal se repara antes, la anterior o la posterior, aunque normalmente resulta conveniente reparar antes la pared anterior. Por lo tanto, si ambas paredes vaginales deben repararse, se sitúa un cabestrillo intravaginal en la vagina después de colocar el material protésico sobre las fascias de ambas paredes vaginales, la anterior y la posterior, y de que el epitelio respectivo de ambas paredes se ha vuelto a fijar sobre el material protésico y las fascias.

Por lo tanto, en caso de que se reparen ambas paredes vaginales, la anterior y la posterior, el procedimiento preferente para usar el kit de la invención incluye los siguientes pasos:

(a) movilizar el epitelio vaginal retirándolo de la fascia subyacente de al menos una porción de la pared vaginal anterior;

(b) colocar un primer material protésico sobre la fascia expuesta de la pared vaginal anterior;

(c) volver a fijar el... [Seguir leyendo]

1. Un kit adecuado para su uso en la reparación de una pared vaginal de la vagina de una mujer que padezca el prolapso de órgano pélvico; incluyendo dicho kit: al menos una pieza de una malla (7, 16) sintética flexible que tiene una pluralidad de poros abiertos unidos por hebras fabricadas con un material polimérico no tejido en el que en las uniones entre las hebras respectivas no hay intersticios abiertos y en la que una mayoría de los poros abiertos de la malla tienen un área inferior a 15 mm2; y una gama de tres o más cabestrillos (36) intravaginales de distinto tamaño, incluyendo cada cabestrillo intravaginal dos brazos (24, 25) laterales respectivos que se extienden longitudinalmente, teniendo ambos brazos (24, 25) laterales un primer y un segundo extremo y estando conectados por sus respectivos primeros extremos mediante un primer miembro (26) de conexión y por sus segundos extremos mediante un segundo miembro (27) de conexión, en el que dichos primer y segundo miembros de conexión (26, 27) tienen distintas longitudes.

2. Un kit de acuerdo con la reivindicación 1 que contiene al menos una pieza pre-formada de malla (7) sintética flexible, en el que dicha malla (7) tiene una forma substancialmente oval con un primer brazo (7a) lateral que se extiende a partir de un lado de dicha malla (7) y un segundo brazo (7b) lateral que se extiende a partir del otro lado de dicha malla (7) y al menos una pieza pre-formada de malla (16) sintética flexible, en la que dicha malla (16) tiene substancialmente forma de trapecio, con un primer brazo (17) de extensión que se extendiende hacia arriba y en ángulo, alejándose de una porción lateral de la malla (16) y un segundo brazo (18) de extensión que se extiende hacia arriba y en ángulo, alejándose de la otra porción lateral de la malla (16) .

3. Un kit de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que cada cabestrillo (36) está fabricado con una silicona flexible de calidad médica.

4. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que cada uno de dichos cabestrillos (36) tiene substancialmente forma de trapecio.

5. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que todo o parte del interior de cada cabestrillo (36) está cerrado mediante una membrana (32) .

6. Un kit de acuerdo con la reivindicación 5 en el que la membrana (32) de cada cabestrillo (36) tiene una pared doble (32b, 32c) y es hinchable.

7. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que con respecto a cada cabestrillo (36) los brazos (24, 25) laterales que se extienden longitudinalmente están dispuestos en un primer plano en la porción del cabestrillo más próxima al primer miembro (26) de conexión y en un segundo plano, que forma un ángulo con respecto al primer plano para la porción restante del cabestrillo intravaginal.

8. Un kit de acuerdo con la reivindicación 7 en el que con respecto a cada cabestrillo (36) el ángulo entre los respectivos planos está comprendido entre 8 y 15 °.

9. Un kit de acuerdo con la reivindicación 8 en el que con respecto a cada cabestrillo (36) el ángulo entre los planos respectivos es de aproximadamente 10 °.

10. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el que también se incluyen instrucciones escritas para usar la malla (7, 16) sintética flexible y el cabestrillo (36) intravaginal de dicho kit, de acuerdo con un procedimiento para reparar una pared vaginal que ha sufrido daños por uno o más órganos pélvicos prolapsados, incluyendo dicho procedimiento:

(a) movilizar el epitelio vaginal retirándolo de la fascia subyacente de al menos una porción de la pared vaginal dañada;

(b) colocar un material (7, 16) protésico sobre la fascia expuesta;

(c) volver a fijar el epitelio vaginal sobre el material (7, 16) protésico y la fascia; y acto seguido

(d) situar el cabestrillo (36) intravaginal dentro de la vagina.