Conjunto de medios para la colocación de cotilo, que comprenden una cúpula (1) limitada por una cara próximaconvexa (3),

por una cara distal cóncava (5) con superficie de deslizamiento (5a) y por un reborde periférico (6) yque comprende un adaptador (2) para solidarizar la cúpula (1) sobre un impactador (13), comprendiendo eladaptador (2):

- medios de fijación (10, 10a) para fijar de manera desmontable el adaptador (2) sobre el impactador (13),

- medios de fijación sobre la cúpula (1) dejando el espacio libre (9) entre el adaptador (2) y la cúpula (1) unavez que el adaptador (2) ha sido fijado a la cúpula (1),

- un orificio de acceso (10) que pone en comunicación con el exterior el espacio libre (9) entre el adaptador(2) y la cúpula (1),

- la cúpula (1) comprende, en su cara distal cóncava (5), una superficie anular de retención (5b) cilíndrica oligeramente cónica, que prolonga la superficie de deslizamiento (5a) hacia el reborde periférico (6),

caracterizado porque:

- el adaptador (2) comprende una superficie anular de acoplamiento (7a), cilíndrica o ligeramente cónica yadaptada a la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1),

- de manera que el adaptador (2) puede ser retenido de manera forzada y estanca con su superficie anularde acoplamiento (7a) bloqueada radialmente en la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1).

Instrumentos para la colocación de un cotilo

SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a los instrumentos de colocación de un cotilo protésico destinado a sustituir el cotilo natural de la cadera.

Una prótesis total de cadera comprende dos partes que constituyen una articulación de rótula, a saber, una parte hembra destinada a sustituir el cotilo natural de la cadera y una parte macho destinada a sustituir la cabeza del fémur.

La parte macho de la articulación presenta en general una varilla destinada a penetrar en el canal medular del fémur y cuyo extremo próximo se conecta mediante un cuello a una cabeza esférica destinada a penetrar en el cotilo.

La parte hembra de la articulación, que debe reemplazar el cotilo natural de la cadera y que de manera global se designará con la designación cotilo, comprende habitualmente una cúpula hemisférica metálica con cara próxima convexa y cara distal cóncava, alojándose la cara convexa próxima en una cavidad cotiloidiana preparada en el hueso de la base, recibiendo la cara distal cóncava la cara próxima convexa hemisférica de un elemento postizo de un material plástico de bajo coeficiente de rozamiento, tal como polietileno o una cerámica, teniendo por su parte el elemento postizo una cavidad distal hemisférica coaxial que recibe la cabeza esférica de la parte macho de la articulación.

Se han previsto ya prótesis con movilidad simple, en las que el elemento postizo de polietileno o cerámica se encuentra fijo en la cara distal cóncava de la cúpula metálica, realizándose los movimientos de rotación de la articulación entre la cabeza esférica de la parte macho de la prótesis y la cavidad distal hemisférica del elemento postizo.

Por otra parte, se han propuesto ya prótesis de doble movilidad, en las que, por su parte, el elemento postizo de polietileno o de cerámica tiene una capacidad de rotación en la cara distal cóncava de la cúpula metálica, de manera que los movimientos de rotación de la articulación se hacen, por una parte, entre la cara próxima convexa del elemento postizo y la cara distal cóncava de la cúpula metálica y por otra parte, entre la cavidad distal hemisférica del elemento postizo y la cabeza esférica de la parte macho de articulación.

En todos los casos, una de las dificultades consiste en el posicionamiento y fijación de la cúpula metálica en la cavidad cotiloidiana del hueso. La calidad de la adaptación y de la fijación de la cúpula en la cavidad cotiloidiana es, en efecto, esencial para una vida larga de la prótesis, es decir, para la duración del enlace entre el hueso y la cúpula metálica.

De este modo, en el momento de la colocación de la cúpula en la cavidad cotiloidiana es necesario poder utilizar un impactador que permita aplicar una fuerza de penetración de la cúpula en la cavidad cotiloidiana del hueso, que permita aplicar pares de rotación para ajustar la orientación de la cúpula y que permita mantener la cúpula en posición fija durante un tiempo suficiente especialmente para el fraguado de un cemento entre la cara próxima convexa de la cúpula y la cavidad cotiloidiana del hueso. A continuación es necesario poder retirar el impactador sin ejercer esfuerzo sobre la cúpula, con la finalidad de no perjudicar la calidad de su fijación en la cavidad cotiloidiana.

Sin embargo, especialmente para las prótesis de doble movilidad, en las que la cara distal cóncava de la cúpula constituye una superficie de deslizamiento que debe ser perfectamente lisa y que por ello está generalmente pulida a espejo, para un pivotamiento libre del elemento postizo en la cúpula es necesario evitar todo riesgo de degradación de esta cara distal cóncava de la cúpula por los instrumentos de colocación de la cúpula en la cavidad cotiloidiana. Por ejemplo, un instrumento radialmente expansible y retráctil que se apoyaría en varias zonas discontinuas de la cara distal cóncava de la cúpula para mantener la cúpula en el momento de la colocación, conduciría necesariamente o bien a una deformación permanente y localizada de la cara distal cóncava de la cúpula,

o bien a una sujeción insuficiente, de manera que este tipo de sujeción no es aceptable.

El documento EP 0 504 521 A1 muestra la disposición de un impactador con cara próxima convexa que se acopla en la cara distal cóncava de la cúpula. Después de la fijación de la cúpula en la cavidad cotiloidiana, el impactador es separado de la cúpula por medio de una barra axial deslizante que se apoya axialmente en el centro de la cara distal convexa de deslizamiento de la cúpula y que se pone en movimiento mediante un gatillo accionado por el cirujano. El apoyo de la varilla deslizante es de tipo tal que desgasta localmente la cara de deslizamiento de la cúpula, lo que no es aceptable.

El documento FR 2 809 305 A1 muestra la sujeción de la cúpula en una cabeza de extremo de impactador por la creación de un vacío en el espacio libre que queda entre la cabeza extrema y la cara distal cóncava de la cúpula. Para ello, el cuerpo del impactador está dotado de una bomba manual de pistón que permite aspirar el aire del

espacio libre a través de un orificio que atraviesa la cabeza extrema. Una junta anular se opone a la realimentación de aire en el espacio libre. El esfuerzo de percusión es aplicado por la cabeza del extremo a la parte de la cara distal cóncava de la cúpula alrededor del espacio libre. El dispositivo es complejo, requiriendo un conjunto de numerosas piezas con varios medios de estanqueidad a los gases y el documento no cita y no resuelve, el problema de las deformaciones de la cara distal cóncava de la cúpula a causa de las tensiones de apoyo desiguales.

Se han ideado otros diferentes medios para sujetar la cúpula sin apoyarse sobre su cara distal cóncava. Un primer medio consiste en fijar la cúpula por su reborde circular y por la parte adyacente de su superficie externa. Sin embargo, esto conduce a degradar localmente el hueso en la zona de sujeción alrededor de la cúpula, lo que fragiliza la fijación posterior de la cúpula en el hueso.

El documento US 4.632.111 A describe un medio adaptado para una utilización para la fijación de una cúpula de forma contraria al ángulo de salida. El impactador comprende una cabeza hemisférica montada en el extremo de un mango y que se acopla en la cara distal cóncava de la cúpula. Un disco anular está montado con capacidad de deslizamiento sobre un mango y es impulsado hacia la cabeza por una anilla atornillada sobre el mango. Un aro de elastómero es presionado axialmente entre la cabeza y el disco y se dilata radialmente estableciendo contacto contra la parte anular con forma contraria al ángulo de salida o “contra despulla”, de la cara distal cóncava de la cúpula para la fijación del impactador. El desatornillado de la anilla permite la retirada del disco, la retirada del anillo de elastómero y después la retirada del impactador. Este dispositivo es complejo, está constituido por un conjunto de piezas relativamente numerosas y poco adaptado para la fijación de cúpulas desprovistas de forma contraria al ángulo de salida. Además, su maniobra de atornillado induce pares parásitos sobre la cúpula con riesgo de alterar la calidad de su fijación en la cavidad cotiloidiana.

El documento DE 196 28 193 A describe una cabeza de impactador con junta anular elástica periférica y con vástago de centraje que se acopla en un orificio que atraviesa el fondo de la cúpula. Esta estructura de cúpula taladrada no es aplicable a una prótesis de doble movilidad.

El documento FR 2 785 523 A1 describe un conjunto de medios para la colocación del cotilo que está de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. En este conjunto el adaptador está dotado de aletas elásticamente deformables que permiten, gracias a su deformación elástica, un montaje fácil del adaptador y de la cúpula sin riesgo de degradar la cúpula. El inconveniente consiste en que el enlace creado por el intermedio de las aletas elásticas entre el adaptador y la cúpula es demasiado débil para resistir los pares de orientación de la cúpula aplicados para la orientación de ésta en la cavidad cotiloidiana del hueso.

De este modo, los instrumentos de colocación de cúpula actualmente conocidos no permiten un mantenimiento satisfactorio de la cúpula para una libre orientación y apoyo suficiente de la cúpula en el hueso sin degradar... [Seguir leyendo]

1. Conjunto de medios para la colocación de cotilo, que comprenden una cúpula (1) limitada por una cara próxima convexa (3) , por una cara distal cóncava (5) con superficie de deslizamiento (5a) y por un reborde periférico (6) y

que comprende un adaptador (2) para solidarizar la cúpula (1) sobre un impactador (13) , comprendiendo el adaptador (2) :

- medios de fijación (10, 10a) para fijar de manera desmontable el adaptador (2) sobre el impactador (13) ,

- medios de fijación sobre la cúpula (1) dejando el espacio libre (9) entre el adaptador (2) y la cúpula (1) una 10 vez que el adaptador (2) ha sido fijado a la cúpula (1) ,

- un orificio de acceso (10) que pone en comunicación con el exterior el espacio libre (9) entre el adaptador

(2) y la cúpula (1) ,

- la cúpula (1) comprende, en su cara distal cóncava (5) , una superficie anular de retención (5b) cilíndrica o

ligeramente cónica, que prolonga la superficie de deslizamiento (5a) hacia el reborde periférico (6) , 15

caracterizado porque:

- el adaptador (2) comprende una superficie anular de acoplamiento (7a) , cilíndrica o ligeramente cónica y adaptada a la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1) ,

-de manera que el adaptador (2) puede ser retenido de manera forzada y estanca con su superficie anular de acoplamiento (7a) bloqueada radialmente en la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1)

2. Conjunto, según la reivindicación 1, caracterizado porque el adaptador (2) comprende medios de tope (12)

destinados a apoyarse de forma axial sobre el reborde periférico (6) de la cúpula (1) para limitar la penetración del 25 adaptador (2) en la cúpula (.)

3. Conjunto, según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la superficie de deslizamiento (5a) de la cúpula (1) es sensiblemente hemisférica, prolongada por una superficie anular corta de retención (5b) cilíndrica o ligeramente cónica.

4. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1) comprende como mínimo una ranura anular (5c) y la superficie anular de acoplamiento (7a) del adaptador (2) comprende como mínimo un nervio anular (7c) correspondiente que es apropiado para acoplarse en la ranura anular (5c) .

5. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los medios de fijación del adaptador (2) sobre el impactador (13) comprenden un orificio roscado de fijación (10) practicado en el adaptador (2) , que permite el atornillado de una parte roscada (13c) correspondiente del impactador (13) .

6. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el orificio de acceso (10) al espacio libre (9) entre la cúpula (1) y el adaptador (2) está conformado y dimensionado para acoplar en el mismo el extremo (14a) de una jeringa (14) de forma estanca.

7. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el orificio de acceso (10) del

45 adaptador (2) está roscado (10a) para cumplir la función de orifico de fijación del adaptador, permitiendo el atornillado de una parte roscada (13c) correspondiente del impactador (13) en el adaptador (2) .

8. Conjunto, según la reivindicación 7, caracterizado porque el impactador (13) comprende un mango tubular con

canal axial (13e) en el que se puede introducir un líquido y una varilla-émbolo (13f) que fuerza al líquido hacia dentro 50 del espacio libre (9) .

9. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el adaptador (2) es un elemento postizo provisional de prueba que comprende en su cara distal (11) una cavidad hemisférica (8) dimensionada para permitir el acoplamiento de una cabeza de prótesis femoral.

10. Conjunto, según la reivindicación 9, caracterizado porque el orificio de acceso (10) del adaptador (2) está localizado en el fondo de la cavidad hemisférica (8) .

11. Conjunto, según una de las reivindicaciones 9 ó 10, caracterizado porque el adaptador (2) está realizado en 60 polietileno.

12. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por comprender además un impactador

(13) que tiene una parte roscada (13c) para atornillarse en un orificio de fijación roscado (10) previsto en el

adaptador (2) . 65

13. Conjunto, según la reivindicación 12, caracterizado porque el impactador (13) presenta además, en la base de la parte roscada (13c) , una parte hemisférica (13d) conformada y dimensionada para alojarse en una cavidad hemisférica (8) correspondiente del adaptador (2) .

14. Conjunto, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el adaptador (2) es bloqueado de manera forzada y estanca según su superficie anular de acoplamiento (7a) en la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1) .

15. Conjunto, según la reivindicación 14, caracterizado porque el conjunto adaptador-cúpula es acondicionado en 10 estado estéril en una envolvente protectora estanca (15) .

16. Procedimiento de acoplamiento de un adaptador (2) y una cúpula (1) del conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque comprende las siguientes etapas:

a) enfriar el adaptador (2) con la finalidad de disminuir sus dimensiones, b) colocar el adaptador (2) en la cúpula (1) , c) revenir a temperatura ambiente para dilatar el adaptador (2) una vez colocado en la cúpula (1) , quedando

de esta manera bloqueado el adaptador (2) de manera forzada y estanca según su superficie anular de acoplamiento (7a) en la superficie anular de retención (5b) de la cúpula (1) . 20

17. Procedimiento de acoplamiento, según la reivindicación 16, caracterizado por comprender una etapa de esterilización por rayos gamma del adaptador (2) y de la cúpula (1) una vez solidarizados.