Instrumento suprapúbico de especial aplicación en cirugía endoscópica prostática.

Complementario a la técnica empleada por un resectoscopio (4), combina en una sola herramienta la realización del puncionado, y la posterior extracción del líquido de irrigación y restos de tejidos extirpados, optimizando dichos procesos y permitiendo aumentar el tiempo de intervención, pudiendo tratar próstatas o cálculos de la vejiga de mayor tamaño. Dicho instrumento suprapúbico (1) comprende unos medios de puncionado (10), adaptados para realizar un corte en la zona exterior suprapúbica del paciente coincidente con su vejiga (3), en la cual está destinado a introducirse el extremo inferior del instrumento suprapúbico (1); unos medios de evacuación (20), en cuyo interior se encuentran los medios de puncionado (10), y que están adaptados para la extracción del líquido de irrigación introducido por un resectoscopio (4); y unos medios de unión (30) adaptados para la fijación segura de los medios de puncionado (10) y los medios de evacuación (20).

Instrumento suprapúbico de especial aplicación en cirugía endoscópica prostática.

Objeto de la invención La presente invención pertenece al campo de la cirugía, y más concretamente a instrumentos quirúrgicos para extraer, tratar o transportar tejidos o líquidos del cuerpo humano.

El objeto principal de la presente invención es un instrumento suprapúbico de especial aplicación en cirugía endoscópica prostética, pudiendo emplearse también en otras intervenciones como la cistolitotricia.

Antecedentes de la invención Actualmente es ampliamente conocida la intervención quirúrgica de la resección transuretral de próstata (RTU) , la cual consiste en la extirpación del tejido que, por su crecimiento, obstruye el cuello de la vejiga dificultando o impidiendo la micción. En esta intervención el peso quirúrgico corre a cargo del resectoscopio, el cual es introducido a través de la uretra del paciente, y está adaptado para insertar líquido de irrigación en la vejiga. Dicha operación puede ser realizada mediante lavado intermitente, lavado continuo a través del resector (Iglesias) , o lavado continuo a través de trocar suprapúbico (Reuter) . Una tercera técnica consiste en sustituir el trocar de Reuter por un tubo de Amplatz.

El lavado intermitente supone extraer el resector cada cierto tiempo para extraer el agua del interior de la vejiga, lo que supone acortar el tiempo disponible de cirugía, una mala visión endoscópica y una mayor presión intravesical. Con el uso del trocar suprapúbico de Reuter lo que sucede es que el líquido de irrigación entra por el resector y sale por el trocar, de manera que se controla por visión directa (desde el interior de la vejiga, a través de la cámara del resector) y en el exterior (personal auxiliar) . Con esto se aprovecha todo el calibre interior del resector, por lo que el asa de corte eléctrico puede ser mayor, y se aumenta el rendimiento de la intervención.

En 1992 el urólogo venezolano Paúl Escobar sustituyó el trocar de Reuter por un tubo más grueso, de 10 mm. de diámetro: el instrumental de Amplatz para la nefrolitectomía percutánea. En esta intervención, el puncionado y la dilatación de los tejidos del paciente se realiza en varias fases, primero se emplea un trocar de Reuter, a continuación se utiliza un catéter uretral y por último se coloca el tubo de Amplatz en el interior de la vejiga. Después se conecta un tubo grueso con salida libre, y la columna de líquido aspirando el contenido de la vejiga.

Los inconvenientes que presentan las herramientas quirúrgicas arriba citadas son los siguientes:

- Para realizar la extracción suprapúbica del líquido de irrigación introducido por el resectoscopio en la vejiga del paciente se necesitan varios dispositivos, uno para realizar el puncionado (corte de los tejidos hasta llegar a la vejiga) , y otro para introducir un canal de salida para la evacuación de dicho líquido.

- El puncionado realizado por los cirujanos con las herramientas quirúrgicas existentes es muy peligroso, ya que éstos deben aplicar mucha fuerza sobre la piel del paciente para perforarla, siendo ésta una operación compleja que puede dañar varios órganos.

- Los canales de evacuación de líquido de irrigación disponibles en las herramientas quirúrgicas actuales son relativamente estrechos, con lo que el tiempo de duración de la intervención es reducida para evitar poner en peligro la vida del paciente, por lo que el tamaño de las próstatas que se pueden tratar es pequeño.

- Dichas herramientas quirúrgicas no disponen de un canal de salida alternativo, para el caso en se necesite evacuar inmediatamente el líquido de irrigación de la vejiga y el canal de salida normal no sea suficiente.

Descripción de la invención Mediante la presente invención se resuelven los inconvenientes anteriormente citados proporcionando un instrumento suprapúbico destinado a ser utilizado principalmente, pero no únicamente, como complemento de un resectoscopio durante la intervención quirúrgica de resección transuretral de la próstata, y con el cual se optimiza considerablemente dicha intervención, combinando en una sola herramienta el puncionado y evacuación del líquido de irrigación, aumentando el tiempo de operación y con ello el tamaño de las próstatas que pueden ser tratadas.

Dicho resectoscopio, destinado a introducirse por la uretra del paciente, constituye la herramienta quirúrgica de mayor importancia en la operación de resección transuretral, ya que es ella la que realiza la extirpación del tejido que obstruye el cuello de la vejiga. Este resectoscopio introduce un líquido de irrigación destinado a llevarse arrastrado con él los restos de los tejidos extirpados, el cual va llenando y aumentando la presión de la vejiga.

Es aquí donde entra en juego el instrumento suprapúbico de la presente invención, el cual está adaptado para realizar un puncionado en la zona exterior suprapúbica del paciente para su posterior inserción parcial en la vejiga. Además dicho instrumento suprapúbico está adaptado para la extracción del líquido de irrigación introducido por el resectoscopio y que se aloja en la vejiga, de manera que se vacía y disminuye la presión en ésta última.

Dicho instrumento suprapúbico, preferentemente de configuración en forma de bastón, comprende:

- unos medios de puncionado, adaptados para realizar un corte en la zona exterior suprapúbica del paciente coincidente con su vejiga, en la cual está destinado a introducirse el extremo inferior del instrumento suprapúbico objeto de invención,

- unos medios de evacuación, en cuyo interior se encuentran los medios de puncionado, y que están adaptados para la extracción del líquido de irrigación introducido por el resectoscopio, y

- unos medios de unión adaptados para la fijación y cierre de los medios de puncionado y los medios de evacuación.

Los medios de puncionado comprenden preferentemente:

- un cuerpo punzante de configuración alargada, que presenta en su extremo inferior un bisturí adaptado para realizar un corte en la zona suprapúbica del paciente coincidente con su vejiga, presentando en su otro extremo un elemento de agarre adaptado para su extracción tras realizar dicho corte, y

- un cuerpo cilíndrico hueco, en cuyo interior se aloja el cuerpo punzante, de menor longitud que éste, cuyo extremo inferior presenta una superficie biselada, de forma que se favorece el puncionado dilatando gradualmente los tejidos.

Preferentemente dicha superficie biselada dispone adicionalmente de una rosca, mediante la cual se facilita aún más si cabe el puncionado sin más que girar el instrumento suprapúbico de la invención, evitando así tener que ejercer grandes esfuerzos por parte del cirujano que podrían ocasionar graves daños al paciente.

Asimismo los medios de evacuación, preferentemente de material plástico, y adaptados para la extracción del líquido de irrigación introducido por el resectoscopio comprenden:

- una cabeza superior, que presenta un canal de evacuación de configuración curvada, cuya boca de salida está destinada a unirse con un tubo de plástico exterior mediante el cual se extraen los tejidos extirpados para su deposición final en un filtro, y

- un tubo intermedio de configuración cilíndrica y alargada, en cuyo interior se ubican inicialmente los medios de puncionado, los cuales son extraídos una vez realizado el corte e insertado dicho tubo intermedio en el interior de la vejiga, estando entonces adaptado para evacuar el líquido de irrigación contenido en la vejiga.

Dicho canal de evacuación es lo suficientemente ancho como para permitir una salida del líquido de irrigación con el mismo caudal con el que es introducido por el resectoscopio, haciendo además posible alargar la duración de la operación durante más de 1 hora (duración actual recomendada) , de manera que pueden resecarse próstatas de mayor tamaño.

Para el caso en que sea necesario reducir rápidamente la presión de la vejiga o se produzca una obstrucción durante la salida de los tejidos extirpados, se ha previsto que la cabeza superior disponga adicionalmente de un canal alternativo de salida, inicialmente taponado mediante una válvula de seguridad. Así, para la apertura de dicho canal alternativo el cirujano simplemente debe tirar hacia fuera de la válvula de seguridad, permitiendo entonces desalojar los tejidos extirpados por una segunda salida disponible en su extremo superior.

Se ha previsto que el tubo intermedio disponga preferentemente de...

1. Instrumento suprapúbico (1) de especial aplicación en cirugía endoscópica prostética caracterizado porque comprende:

- unos medios de puncionado (10) , adaptados para realizar un corte en la zona exterior suprapúbica del paciente coincidente con su vejiga (3) , en la cual está destinado a introducirse el extremo inferior del instrumento suprapúbico (1) ,

- unos medios de evacuación (20) , en cuyo interior se encuentran los medios de puncionado (10) , y que están adaptados para la extracción del líquido de irrigación introducido por un resectoscopio (4) , y

- unos medios de unión (30) adaptados para la fijación y cierre de los medios de puncionado (10) y los medios de evacuación (20) .

2. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 1, caracterizado porque los medios de puncionado (10) comprenden:

- un cuerpo punzante (11) de configuración alargada, que presenta en su extremo inferior un bisturí (12) , conteniendo en su otro extremo un elemento de agarre (13) adaptado para su extracción en el momento en que el cirujano lo crea oportuno, y

- un cuerpo cilíndrico hueco (14) , en cuyo interior se aloja el cuerpo punzante (11) , de menor longitud que éste, cuyo extremo inferior presenta una superficie biselada (15) .

3. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 2, caracterizado porque la superficie biselada (15) dispone adicionalmente de una rosca (16) .

4. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 1, caracterizado porque los medios de evacuación (20) comprenden:

- una cabeza superior (21) , que presenta un canal de evacuación (22) de configuración curvada, cuya boca de salida está destinada a unirse con un tubo de plástico exterior mediante el cual se extraen los tejidos extirpados para su deposición final en un filtro, y

- un tubo intermedio (26) de configuración cilíndrica y alargada, en cuyo interior se ubican inicialmente los medios de puncionado (10) , los cuales son extraídos una vez realizado el corte e insertado dicho tubo intermedio (26) en el interior de la vejiga (3) , estando entonces adaptado para evacuar el líquido de irrigación contenido en ella.

5. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 4, caracterizado porque la cabeza superior (21) dispone adicionalmente de un canal alternativo (23) de salida del líquido de irrigación y tejidos extirpados.

6. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 5, caracterizado porque el canal alternativo (23) se encuentra taponado por una válvula de seguridad (24) .

7. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 6, caracterizado porque el canal alternativo (23) presenta una segunda salida (25) para la extracción del líquido de irrigación y tejidos extirpados una vez abierta la válvula de seguridad (24) .

8. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 4, caracterizado porque el tubo intermedio (26) dispone de un par de lengüetas (27) dispuestas en su extremo superior de manera enfrentada, así como de un par de ranuras verticales (28) , mediante las cuales es posible rasgar el tubo intermedio (26) de arriba abajo, para poder retirarlo totalmente una vez terminada la operación, y tras haber introducido en él una sonda vesical.

9. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 1, caracterizado porque los medios de unión (30) comprenden arandelas y juntas de estanqueidad.

10. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 1, caracterizado porque comprende adicionalmente unos medios de fijación (40) adaptados para la estabilidad y sujeción de éste al campo quirúrgico, de manera que se evitan desvíos y movimientos no deseados.

11. Instrumento suprapúbico (1) de acuerdo con reivindicación 1, caracterizado porque dispone adicionalmente de unos medios de soporte (50) dispuestos en el extremo de la cabeza superior (21) y adaptados para la instalación y montaje de otros equipos o aparatos de cirugía, mediante los cuales se pueden realizar otras intervenciones quirúrgicas.

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

Nº solicitud: 200930861

ESPAÑA

Fecha de presentación de la solicitud: 16.10.2009

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : A61B17/34 (2006.01) A61M25/06 (2006.01)

DOCUMENTOS RELEVANTES

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61B, A61M Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ, ECLA.

OPINIÓN ESCRITA

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 14.04.2011

Declaración

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986) .

Base de la Opinión.

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

OPINIÓN ESCRITA

1. Documentos considerados.

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración La invención que se define en la reivindicación principal, tal y como está redactada de manera un tanto genérica, se considera que carece de novedad por estar comprendida en el estado de la técnica, ya que cualquiera de los documentos D01 o D02 divulga idénticamente el objeto de la invención recogido en esa reivindicación.

Escogiendo como base para el análisis el documento D01, considerado como el estado de la técnica más cercano al objeto de la solicitud, en el mismo (ver columna 3, línea 33 - columna 6, línea 7 y figuras, las referencias entre paréntesis se aplican a ese documento) se describe un:

- Instrumento suprapúbico (10) que comprende:

o unos medios de puncionado (13, 15) , adaptados para realizar un corte en la zona exterior suprapúbica del paciente coincidente con su vejiga (columna 1, líneas 8-12, columna 3, línea.

4. 51) , en la cual está destinado a introducirse el extremo inferior del instrumento suprapúbico (10) ,

o unos medios de evacuación (11) , en cuyo interior se encuentran los medios de puncionado (13, 15) , y que están adaptados para la extracción del líquido, y

o unos medios de unión (18, 19) adaptados para la fijación y cierre de los medios de puncionado (13, 15) y los medios de evacuación (11, 12) .

Aunque en este documento D01 no se indica expresamente su posible "especial aplicación en cirugía endoscópica prostática", sino que se trata de un catéter suprapúbico para el drenaje de la vejiga tras una cirugía en la zona, resulta claro que el instrumento presentado en D01 sería adecuado para ser usado con esa finalidad.

Según se especifica en las "Directrices de Examen de solicitudes de Patentes" (OEPM -Versión 1 Octubre 2006, ver Apartado 3.2.1.1. Interpretación de las Reivindicaciones: Reivindicaciones referidas a una entidad) :

- "Si una reivindicación empieza con palabras tales como "Aparato para llevar a cabo el procedimiento, etc..." debe ser interpretado como aparato "adecuado para llevar a cabo el procedimiento". Un aparato que poseyera todas las características especificadas en las reivindicaciones pero que fuera manifiestamente inadecuado para el propósito declarado, o que requiera una modificación para posibilitar que fuera utilizado de esta forma, no debería considerarse como que anticipa a la reivindicación estudiada."

En sentido contrario, por lo tanto, si el aparato o instrumento no requiere una modificación para posibilitar su uso pretendido, deberá considerarse como que anticipa a la reivindicación estudiada.

Es claro que en la reivindicación principal de la solicitud, el objetivo o uso particular pretendido ("de especial aplicación en cirugía endoscópica prostática") no conduce a una diferencia estructural entre la invención reivindicada y el estado de la técnica constituido por D01, por lo que el instrumento descrito en este documento, aunque no se cite expresamente este uso particular, sería susceptible de ser usado para el caso particular de cirugía endoscópica prostática sin añadir ninguna característica diferenciadora. Esto es, no hay ninguna característica añadida entre el objeto de la reivindicación principal y el instrumento presentado en D01.

OPINIÓN ESCRITA

Aunque en la reivindicación se cite que "los medios de evacuación (….) están adaptados para la extracción de líquido de irrigación introducido por un resectoscopio" no se incluye ninguna característica que los haga especiales para esa extracción, por lo que los medios de evacuación de D01 previstos para drenar la vejiga (extracción de orina) podrían en ese uso pretendido extraer el líquido de irrigación introducido por un resectoscopio. Si, como parece desprenderse de la descripción de la solicitud (página 6, líneas 11-15) , sería necesaria una cierta "anchura" en el canal de evacuación, el instrumento presentado en D01 da indicios de su adecuación porque tal como se manifiesta en las líneas 46 a 50 de la columna 4, el lumen del tubo del catéter es grande, lo que le hace ventajoso porque disminuye la posibilidad de bloqueos en el mismo.

Por todo lo anterior, el documento D01 se puede considerar para valorar la novedad de la solicitud, y como contiene todas las características técnicas de la reivindicación principal, se considera que esta no es nueva.

Por otro lado, el documento D02 también puede ser considerado a la hora de enjuiciar la novedad de la reivindicación principal de la solicitud, ya que en el mismo igualmente se describe (ver columnas 1-2 y figuras) un:

- Instrumento suprapúbico (10) de especial aplicación en cirugía endoscópica prostática (columna 1, líneas 4-8) que comprende:

o unos medios de puncionado (stylet 46) , adaptados para realizar un corte en la zona exterior suprapúbica del paciente coincidente con su vejiga (columna 3, líneas 1-2) , en la cual está destinado a introducirse el extremo inferior del instrumento suprapúbico (10) ,

o unos medios de evacuación (14, 18, 20) , en cuyo interior se encuentran los medios de puncionado (46) , y que están adaptados para la extracción del líquido, y

o unos medios de unión (columna 2, línea.

2. 46) adaptados para la fijación y cierre de los medios de puncionado (46) y los medios de evacuación (14, 18, 20) .

Este documento cita expresamente su uso en cirugía a través del canal uretral en la cual se inserta un tubo en la vejiga mediante una incisión abdominal, tubo por el cual puede fluir líquido o gas a medida que el proceso quirúrgico se realiza (líneas 4-8, columna 1) . Por lo tanto, el instrumento de D02 tiene un uso igual al pretendido para el instrumento de la solicitud.

Así pues, el documento D02 también sirve para cuestionar la novedad de la primera reivindicación.

Las reivindicaciones 2-11 son dependientes de la reivindicación principal y teóricamente delimitan características adicionales optativas y no esenciales.

Las características de la segunda y tercera reivindicación puede considerarse que tienen novedad y actividad inventiva, ya que aunque en D01 se incluyen las características del primer apartado de la parte caracterizadora de la reivindicación segunda, no se anticipa en D01 "un cuerpo cilíndrico hueco, en cuyo interior se aloja el cuerpo punzante, de menor longitud que éste, cuyo extremo inferior presenta una superficie biselada", ni tampoco que "la superficie biselada disponga adicionalmente de una rosca".

Las características de la cuarta reivindicación se consideran carentes de actividad inventiva a partir del documento D01, ya que en el mismo se anticipa que:

- los medios de evacuación (11) comprenden:

o una cabeza superior (12, 24) , que presenta un canal de evacuación (23) , cuya boca de salida está destinada a unirse con un tubo de plástico exterior mediante el cual se extraen los tejidos extirpados para su deposición final en un filtro (figura 1, explicaciones relativas al uso dadas anteriormente) , y

o un tubo intermedio (11) de configuración cilíndrica y alargada, en cuyo interior se ubican inicialmente los medios de puncionado (13) , los cuales son extraídos una vez realizado el corte e insertado dicho tubo intermedio (11) en el interior de la vejiga (bladder) , estando entonces adaptado para evacuar el líquido contenido en ella.

Así pues, la única diferencia entre el objeto técnico de la cuarta reivindicación de la solicitud en estudio y el contenido del documento D01, sería que:

OPINIÓN ESCRITA

- el canal de evacuación de D01 no tiene una configuración curvada.

Esta diferencia se considera falta de actividad inventiva para un experto en la materia, ya que parece una mera elección entre distintas posibilidades de diseño para la cabeza superior, y además no se indica o insinúa en toda la solicitud el posible efecto técnico que se obtiene con ese diseño particular ni el problema técnico que se pretende resolver con el mismo. Además, en la forma de realización de la figura 8 del documento D01, el canal de evacuación (43a) se presenta perpendicular al tubo intermedio, dando lugar a una configuración similar al canal de configuración curvada de la solicitud.

De este modo, en opinión de esta Administración hay falta de actividad inventiva en el objeto técnico de la cuarta reivindicación.

La característica de la quinta reivindicación puede considerarse que tiene novedad y actividad inventiva, ya que aunque a la vista de la forma de realización de la figura 8 del documento D01 (columna 5, línea.

2. 53) se aprecie que "la cabeza superior (41) dispone adicionalmente de un canal alternativo (al que se conecta la jeringa 47) ", en ningún momento se insinúa que ese canal alternativo sea destinado a la salida de líquidos, sino que tiene por misión permitir acoplar una jeringa para poder introducir medicamentos a la vejiga, bloqueando mientras tanto la salida de líquido a través del primer canal de evacuación. Este canal alternativo tiene un efecto técnico justificado en la solicitud (página 6, línea 17-23) , por lo que no parece evidente para un experto en la materia llegar a esta solución a partir de lo mostrado en D01.

Las reivindicaciones sexta y séptima se consideran con novedad y actividad inventiva al depender de la quinta y sexta respectivamente.

La octava reivindicación se considera con novedad y actividad inventiva porque aunque en el documento D01 se anticipa que "el tubo intermedio (11) dispone de un par de lengüetas (28) dispuestas en su extremo superior de manera enfrentada", no se aprecia en cambio que presente "un par de ranuras verticales, mediante las cuales es posible rasgar el tubo intermedio de arriba abajo, para poder retirarlo totalmente una vez terminada la operación, y tras haber introducido en él una sonda vesical". Aunque una solución equivalente se presenta en D05 (columna 1, línea.

2. 40) , no parece obvio para un experto en la materia combinar sus características para llegar a la solución de esta reivindicación.

La característica de la novena reivindicación se considera un detalle menor no inventivo, una opción de diseño al alcance de cualquier experto en la materia y sobradamente utilizada en el estado de la técnica. En el propio documento D02 entre los "medios de unión" se presenta una junta de estanqueidad (o-ring 36) , y en el documento D01 los medios de unión también establecen una unión estanca (ver figura 3) .

La décima reivindicación (dependiente de la principal) carece de novedad porque el instrumento de D01 también anticipa unos "medios de fijación (20) adaptados para la estabilidad y sujeción de éste al campo quirúrgico, de manera que se evitan desvíos y movimientos no deseados" (ver columna 4, línea.

2. 28.

4. 45) .

Por último, la característica genérica de la undécima reivindicación (dependiente de la principal) también se puede considerar anticipada por D01 y por lo tanto carece de novedad, ya que en la forma de realización de la figura 8 es posible interpretar que la conexión de la jeringa se realiza en unos "medios de soporte dispuestos en el extremo de la cabeza superior (41) y adaptados para la instalación y montaje de otros equipos o aparatos de cirugía (47) , mediante los cuales se pueden realizar otras intervenciones (irrigación de soluciones o medicamentos) ".