Inhalador.

Un inhalador para el suministro de una dosis de medicamento en polvo,

para su inhalación por un usuario, comprendiendo el inhalador una carcasa (2) que contiene un cilindro (5) y un pistón (6) que definen juntos una cámara (5a), siendo desplazable el pistón (6) respecto al cilindro (5) para permitir que un usuario genere una carga de aire comprimido en la cámara (5a) a efectos de arrastrar una dosis cuando se libera la carga, en el que el cilindro (5) y el pistón (6) incluyen sobre los mismos unos medios accionables para comprimir una carga de aire en la cámara (5a) en respuesta a la rotación del pistón (6) respecto al cilindro (5), caracterizado por un módulo de válvula que incluye un cuerpo de válvula (12) y una placa rotatoria de válvula (45) montada a rotación en el cuerpo (12), incluyendo el pistón (6) y la placa rotatoria de válvula (45) unos medios de cooperación que se aplican cuando el pistón (6) se hace girar hacia dentro del cilindro (5), de manera que la placa rotatoria de válvula (45) gira junto con el pistón (6) respecto al cuerpo de válvula (12).

Inhalador La presente invención se refiere a un inhalador para el suministro de medicamento en forma de polvo a los pulmones.

Tradicionalmente, se han utilizado inhaladores para suministrar medicamento a los pulmones a efectos de tratar enfermedades pulmonares locales, tales como el asma. No obstante, cuando las partículas inhaladas están en el intervalo de 1 a 3 micrómetros, pueden alcanzar el pulmón profundo (alvéolos) y pasar a la corriente sanguínea. Este suministro generalizado de agentes farmacéuticamente activos a la corriente sanguínea a través de los pulmones utilizando un dispositivo de inhalación ha llegado a ser una forma particularmente atractiva de administrar medicamentos a pacientes, muchos de los cuales son reacios a recibir medicamentos a través de una inyección con una aguja. Además, la administración de un medicamento utilizando un inhalador se puede llevar a cabo discretamente y en público sin ninguna de las dificultades conocidas asociadas con las inyecciones con aguja.

Se apreciará que es importante asegurar que el medicamento en polvo se suministra dentro de un intervalo controlado con una cierta precisión del tamaño de partícula, de manera que las partículas alcancen los pulmones y sean absorbidas en la corriente sanguínea. Típicamente, cuando se utiliza un inhalador de polvo seco activo, las partículas son arrastradas en una carga de gas o de aire que las lleva hacia fuera del inhalador y hacia dentro de las vías respiratorias de un paciente. La corriente de aire ayuda asimismo a la desaglomeración y aerosolización de las partículas y ayuda a impedir la deposición de las mismas dentro del dispositivo. Estos aspectos son muy importantes cuando se requiere una gran dosis de partículas finas que se puede repetir.

Un inhalador de polvo seco activo puede utilizar una carga de gas comprimido o de aire a efectos de aerosol izar una dosis de medicamento para su inhalación por un usuario. Una dosis de medicamento previamente dosificada está contenida, a menudo, en blísteres individuales y el inhalador incluye, de modo general, medios para acceder a la dosis contenida en un blíster, tales como un elemento de perforación, que se puede accionar cuando el usuario está preparado para inhalar la dosis. El inhalador incluye asimismo un conjunto de válvula, que se puede hacer funcionar o no al respirar, accionable para suministrar una carga de aire comprimido desde una fuente a través del blíster perforado para arrastrar la dosis contenida en el mismo y aerosol izarla de manera que entra en la boca del usuario a través de una boquilla y baja hasta los pulmones.

La presente invención concierne a un inhalador en el que un usuario genera manualmente una carga de aire comprimido en un cilindro dentro del dispositivo cada vez que se utiliza, de manera que la carga se puede liberar posteriormente para aerosol izar y arrastrar una dosis de medicamento con polvo seco. Aunque los inhaladores que incorporan una bomba que permite que el usuario genere manualmente una carga de aire comprimido para la aeroso I iza ció n de una dosis de medicamento son conocidos, por ejemplo, de los documentos US 5.740.794 y US 5.785.049, los dispositivos descritos en dichos documentos tienen un complicado mecanismo de palancas conectado a la bomba a través de una serie de conexiones para aumentar las ventajas mecánicas del usuario. Además de tener una construcción complicada y consistir en muchos componentes independientes, el mecanismo de palancas y las conexiones ocupan una cantidad considerable de espacio y aumentan por ello el tamaño total del dispositivo.

Se conoce asimismo cómo disponer una bomba accionada manualmente, por ejemplo una bomba de bicicleta, para generar una carga de aire comprimido, trabajando la bomba para comprimir el aire en ambas direcciones de su carrera. No obstante, este tipo de bomba tiene asimismo una construcción complicada.

Otro método para generar manualmente una carga de aire comprimido, para su utilización al aerosol izar una dosis de medicamento en un inhalador, es bombear hasta un acumulador a través de una válvula antirretorno. De acuerdo con este método, se comprime o se empuja gas o aire en una cámara de la bomba a través de una válvula antirretorno (de una vía) hacia dentro de una cámara del acumulador. Esta acción se repite hasta que se consigue la presión requerida en el acumulador. Una desventaja de este tipo de bomba manual es que las acciones adicionales de la bomba siguen acumulando presión y, por ello, se genera una presión mayor que la realmente requerida en la cámara del acumulador, conllevando el riesgo aumentado de fugas o escapes repentinos desde la cámara del acumulador. Aunque se puede tratar este problema dotando al inhalador de un sensor de presión y un elemento de enclavamiento, o mediante una válvula de descarga, estos componentes introducen más complejidad en el dispositivo, lo que no es deseable. Además, en esta disposición, la bomba debe superar la (pequeña) caída de presión a través de la válvula antirretorno, lo que significa que dicha bomba tiene que generar una presión superior.

Un problema bien conocido con bombas de pistón accionadas manualmente es que la magnitud de la fuerza requerida para comprimir el aire aumenta cuando el pistón desliza adicionalmente hacia dentro de su cilindro mientras se comprime el aire. Durante la primera parte de la carrera, la fuerza es baja y se percibe que el pistón desliza relativamente fácil hacia dentro del cilindro pero, durante la última parte de la carrera, la fuerza aumenta significativamente y llega a ser mucho más difícil que el pistón se mueva. Esto se ilustra en la figura 1, en la que se puede ver que en una bomba con un diámetro del cilindro de 28 mm, un volumen expandido de 37, 5 mi y un volumen comprimido de 15 mi a 1, 5 bar, la fuerza que se debe aplicar al pistón en toda la carrera de compresión aumenta a ritmo constante. Esto significa que el esfuerzo que debe ejercer un usuario para cebar completamente la bomba con una carga de aire comprimido disponible para ser utilizada es alto, especialmente para un usuario que es de edad avanzada o de movilidad limitada. Como consecuencia, este tipo de inhalador no se utiliza ampliamente a pesar de tener la ventaja de que ya no se requiere una fuente independiente de aire o de gas comprimida previamente.

Aunque el problema antes mencionado es la razón principal por la que no se utiliza, a menudo, una bomba de pistón manual, existen varios factores distintos que se deben tener asimismo en cuenta, además de la fuerza creciente que se debe aplicar al pistón durante la carrera de compresión, y se hace referencia a los mismos con más detalle a continuación.

La fuerza o el par de fuerzas máximo que puede aplicar un usuario; la presión generada por un usuario está determinada por la fuerza máxima que aplica y el área del pistón (presión = fuerza aplicada/área de la bomba de pistón) . Los datos antropométricos proporcionan fuerzas y pares que se puede esperar razonablemente que consiga una población teórica de usuarios como directrices para diseñar productos. Por ejemplo, el par de torsión medio que una mujer con buena salud de 62 a 92 años de edad puede aplicar a la parte superior de un tornillo de 40 mm de diámetro es 1, 58 Nm (Rohles et al. (1983) , "Proceedings 01 the Human Factors Society", 27' Reunión anual) .

La distancia aceptable máxima por la que se puede aplicar la fuerza; en una sencilla bomba de pistón, el volumen del gas comprimido y la presión están controlados por la extensión del pistón y el volumen final de gas.

El tamaño aceptable máximo del dispositivo inhalador en el que se debe generar la carga de gas; esto está directamente relacionado con el volumen de gas comprimido y el volumen de la bomba en el caso expandido, sin comprensión.

Estas relaciones entre presión, volumen y fuerza establecen restricciones considerables en el diseño de una bomba, especialmente cuando se desea tener un sencillo dispositivo inhalador compacto y una bomba que no requiera una gran fuerza de accionamiento.

Se apreciará asimismo que es muy importante que se utilice correctamente un inhalador, de manera que se suministre una dosis completa de medicamento al usuario cada vez que se utiliza el dispositivo. Por lo tanto, es deseable incorporar un sistema en el dispositivo, que impida su uso incorrecto, por ejemplo, no logrando generar una carga completa de aire comprimido antes de liberar la carga para aerosol izar una dosis. No obstante, al mismo tiempo, la secuencia de etapas que se deben realizar para permitir que el... [Seguir leyendo]

1. Un inhalador para el suministro de una dosis de medicamento en polvo, para su inhalación por un usuario, comprendiendo el inhalador una carcasa (2) que contiene un cilindro (5) y un pistón (6) que definen juntos una cámara (5a) , siendo desplazable el pistón (6) respecto al cilindro (5) para permitir que un usuario genere una carga de aire comprimido en la cámara (5a) a efectos de arrastrar una dosis cuando se libera la carga, en el que el cilindro (5) y el pistón (6) incluyen sobre los mismos unos medios accionables para comprimir una carga de aire en la cámara (5a) en respuesta a la rotación del pistón (6) respecto al cilindro (5) , caracterizado por un módulo de válvula que incluye un cuerpo de válvula (12) y una placa rotatoria de válvula (45) montada a rotación en el cuerpo (12) , incluyendo el pistón (6) y la placa rotatoria de válvula (45) unos medios de cooperación que se aplican cuando el pistón (6) se hace girar hacia dentro del cilindro (5) , de manera que la placa rotatoria de válvula (45) gira junto con el pistón (6) respecto al cuerpo de válvula (12) .

2. El inhalador según la reivindicación 1, en el que el inhalador incluye medios para aumentar las ventajas mecánicas durante una carrera de compresión, de manera que el esfuerzo que aplica el usuario se mantiene sustancialmente constante en toda la carrera de compresión, con independencia del aumento de presión en la cámara (5a) .

3. El inhalador según la reivindicación 2, en el que el esfuerzo que aplica el usuario durante la carrera de compresión es un par de fuerzas que se puede realizar para hacer girar el pistón (6) y dichos medios de aumento están configurados de manera que la distancia lineal recorrida mediante el pistón (6) por el ángulo que gira durante la carrera de compresión se reduce para aumentar las ventajas mecánicas.

4. El inhalador según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que los medios de ccrnpresión comprenden una pista de leva (9) y un pasador (8) situado en la pista de leva (9) para deslizar libremente en la misma durante la rotación del pistón (6) .

5. El inhalador según la reivindicación 4, en el que la pista de leva (9) está formada en el pistón (6) y el pasador (8) está montado para extenderse radial mente hacia dentro del cilindro (5) y situarse en la pista de leva (9) .

6. El inhalador según la reivindicación 4 o la reivindicación 5, en el que al menos un tramo (9a) de la pista de leva (9) sigue una trayectoria helicoidal que se extiende a lo largo del eje alrededor del exterior del pistón (6) .

7. El inhalador según la reivindicación 6, en el que los extremos del tramo helicoidal (9a) de la pista de leva (9) están unidos por un segundo tramo recto de la pista de leva que se extiende paralelo al eje del cilindro (5) , de manera que la pista de leva (9) forma un circuito completo para el pasador (8) durante el movimiento del pistón (6) hacia dentro y hacia fuera del cilindro (5) .

8. El inhalador según la reivindicación 7, en el que el tramo helicoidal (9a) de la pista de leva (9) se extiende sustancialmente 360 grados alrededor del pistón (6) .

9. El inhalador según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en el que la pista de leva (9) incluye una zona (31) entre el tramo helicoidal (9a) y el tramo recto, que tiene una inclinación que es sustancialmente de cero grados respecto a un plano perpendicular al eje del cilindro (5) .

10. El inhalador según la reivindicación 9, en el que el pasador (8) está situado en dicha zona (31) cuando el pistón

(6) está en una posición inicial en la que dicho pistón (6) está completamente retraído hacia dentro del cilindro (5) .

11. El inhalador según la reivindicación 10, en el que la pista de leva (9) incluye un fiador intermedio a los extremos de dicha zona (31) , configurado de manera que el pasador (8) y el fiador cooperan entre sí durante la rotación inicial del pistón (6) , de manera que el usuario debe aplicar un par adicional al pistón (6) para forzar al pasador (8) hasta más allá del fiador y hacer girar por ello dicho pistón hacia fuera de su posición inicial.

12. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el tramo helicoidal (9a) de la pista de leva

(9) incluye otra zona (33) intermedia a sus extremos, que tiene una inclinación que es sustancialmente de cero grados respecto a un plano perpendicular al eje del cilindro (5) .

13. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, que incluye un mecanismo de enclavamiento para impedir la rotación del pistón (6) hacia fuera de dicha posición inicial, antes del movimiento del mecanismo de enclavamiento.

14. El inhalador según la reivindicación 13, en el que el mecanismo de enclavamiento comprende un miembro deslizante (34) sobre la carcasa (2) que se puede desplazar para aplicarse y desaplicarse con el pistón (6) , cuando dicho pistón (6) está en su posición inicial.

15. El inhalador según la reivindicación 14, que incluye una boquilla (4) y una tapa (3) pivotable entre una posición abierta, para la inhalación a través de la boquilla (4) , y una posición cerrada, en la que la boquilla (4) está cubierta

por la tapa (3) , en el que se impide el movimiento del miembro deslizante (34) cuando la tapa (3) está en la posición cerrada.

16. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 15, cuando sea dependiente de la reivindicación 3, en el que el tramo helicoidal (9a) de la pista de leva (9) tiene un ángulo de inclinación constante.

17. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 15, cuando sea dependiente de la reivindicación 2, en el que el tramo helicoidal (9a) de la pista de leva (9) tiene un ángulo de inclinación que varía por la longitud del pistón (6) , de manera que la distancia lineal recorrida por el pistón (6) se reduce respecto al ángulo que gira durante la carrera de compresión, para aumentar las ventajas mecánicas.

18. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 17, en el que el pistón (6) comprende una parte de

cuerpo (15) y una parte de elemento de agarre (16) , estando formada la pista de leva (9) en una superficie de contacto entre la parte de cuerpo (15) y la parte de elemento de agarre (16) .

19. El inhalador según la reivindicación 18, en el que la parte de cuerpo (15) comprende una parte de vástago (17) y una parte de cabeza (18) de diámetro mayor que la parte de vástago (17) , estando formado un resalte (19)

conformado de modo parcialmente helicoidal en la superficie de contacto entre la parte de cabeza (18) y la parte de vástago (17) .

20. El inhalador según la reivindicación 19, en el que la parte de elemento de agarre (16) comprende un cuerpo cilíndrico para alojar la parte de vástago (17) de la parte de cuerpo (15) , una cara extrema de la parte de elemento de agarre (16) , en la que se aloja la parte de vástago (17) , que tiene forma parcialmente helicoidal para corresponderse con el resalte (19) conformado de modo parcialmente helicoidal de la parte de cuerpo (15) .

21. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 18 a 20, en el que la parte de cuerpo (15) y la parte de elemento de agarre (16) incluyen medios de cooperación que se aplican para ajustar la parte de vástago (17) en el cuerpo cilíndrico (15) solamente con una orientación.

22. El inhalador según la reivindicación 21, en el que los medios de cooperación comprenden una patilla que pende radial mente hacia dentro sobre la parte de elemento de agarre (16) , que está situada en un rebaje formado en la superficie de la parte de vástago (17) de la parte de cuerpo (15) .

23. El inhalador según la reivindicación 22, en el que la base del vástago (17) se aplica con una superficie del elemento de agarre (16) para impedir una inserción adicional de la parte de vástago (17) en la parte de elemento de agarre (16) , estando separados entre sí el resalte (19) , conformado de modo parcialmente helicoidal, y la cara extrema, conformada de modo parcialmente helicoidal, opuestos para formar las paredes laterales de la pista de

leva (9) .

24. El inhalador según cualquier reivindicación precedente, en el que el cuerpo de válvula (12) incluye una lumbrera (44) del diafragma principal de válvula y una lumbrera (43) del depósito auxiliar, estando configurada la placa rotatoria de válvula (45) para abrir y cerrar dichas lumbreras (43, 44) cuando la placa rotatoria de válvula (45) gira.

25. El inhalador según la reivindicación 24, en el que la placa rotatoria de válvula (45) tiene unas aberturas primera y segunda (48, 49) que están alineadas con la lumbrera (44) del diafragma principal de válvula y la lumbrera (43) del depósito auxiliar, respectivamente, cuando la placa rotatoria de válvula (45) gira, para abrir dichas lumbreras (43, 44) .

26. El inhalador según la reivindicación 25, en el que las aberturas (43, 44) en la placa rotatoria de válvula (44) están configuradas de manera que la lumbrera (43) del depósito auxiliar se abre antes de la apertura de la lumbrera (44)

del diafragma principal.

27. El inhalador según la reivindicación 25 ó 26, en el que las aberturas (43, 44) en la placa rotatoria de váwula (45)

están configuradas de manera que la lumbrera (43) del depósito auxiliar se cierra antes del cierre de la lumbrera (44) del diafragma principal.

28. El inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 24 a 27, en el que la placa rotatoria de válvula (45) está configurada para impedir la liberación de una carga de gas comprimido desde la cámara (5a) , hasta que dicha cámara está cebada de modo sustancialmente completo.

29. El inhalador según la reivindicación 28, en el que la carga de gas comprimido se expulsa a través de la lumbrera

(44) del diafragma principal cuando se libera una carga.

30. El inhalador según cualquier reivindicación precedente, en el que los medios de cooperación se aplican aproximadamente los últimos 180 grados de rotación del pistón (6) hacia dentro del cilindro (5) , de manera que la placa rotatoria de válvula (45) gira 180 grados respecto al módulo de válvula.

31. El inhalador según la reivindicación 30, en el que la placa rotatoria de válvula (45) tiene un segundo conjunto de aberturas primera y segunda (48, 49) dispuesto en la misma.