INHALADOR.

La presente invención se refiere a un dispositivo de inhalación para la administración oral o nasal de un medicamento en forma de polvo. La invención se refiere a un inhalador que contiene una tira de ampollas cada una con una tapa perforable y que contiene una dosis de un medicamento para inhalación por parte de un usuario del dispositivo según la invención y, en un procedimiento de uso de dicho dispositivo. La administración oral o nasal de un medicamento con un dispositivo de inhalación es un procedimiento particularmente atractivo de la administración del medicamento ya que estos dispositivos son relativamente fáciles de utilizar para un paciente de forma discreta y en público. Así como el suministro de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades locales de las vías respiratorias y otros problemas respiratorios, más recientemente también se han utilizado para administrar los fármacos en el torrente sanguíneo a través de los pulmones para evitar la necesidad de inyecciones hipodérmicas. En un tipo de dispositivo de inhalación de dosis medida convencional, el medicamento en polvo se mantiene en un depósito dentro de un dispositivo de distribución que es operable para medir y suministrar una cantidad predeterminada de polvo para cada dosis. Sin embargo, estos dispositivos sufren de una escasa capacidad de medición de dosis, especialmente cuando el tamaño de la dosis es relativamente pequeño, ya que es difícil medir con precisión las pequeñas cantidades de polvo seco en dicho dispositivo. También es difícil de proteger el medicamento de la entrada de humedad y sellarlo de la atmósfera hasta que se requiere para la administración a un paciente. Es común que las formulaciones de polvo seco se pre-envasen en dosis individuales, por lo general en forma de cápsulas o ampollas que contienen, cada una, una sola dosis del polvo que ha sido medida de forma precisa y consistente. Una ampolla es generalmente formada en frío mediante una lámina de metal dúctil o de un material plástico e incluye una tapa perforable que está permanentemente sellada mediante calor alrededor de la periferia de la ampolla durante la fabricación y después de la introducción de la dosis en la ampolla. Una ampolla de lámina es preferible a las cápsulas, ya que cada dosis está protegida contra la entrada de agua y la penetración de gases como el oxígeno, además de ser protegido de la luz y la radiación UV todo lo cual puede tener un efecto perjudicial sobre las características del suministro del inhalador si una dosis queda expuesta a ellos. Por lo tanto, una ampolla ofrece una excelente protección del medio ambiente a cada dosis individual de medicamento. Son conocidos los dispositivos de inhalación que reciben un paquete de ampollas que incluye una serie de ampollas cada una de las cuales contiene una dosis pre-medida y embalada individualmente del medicamento que se suministrará. El accionamiento del dispositivo hace que un mecanismo abra una ampolla de modo que cuando el paciente inhala, se aspira aire a través de la ampolla incorporando la dosis en el mismo que luego es extraída de la ampolla a través del dispositivo y a través de las vías respiratorias del paciente y hasta los pulmones. Es conveniente que el inhalador sea capaz de mantener un número de dosis para que pueda ser utilizado en repetidas ocasiones durante un período de tiempo sin la necesidad de abrir y/o insertar una ampolla en el dispositivo cada vez que se utiliza. Por lo tanto, muchos de los dispositivos convencionales incluyen los medios necesarios para almacenar un número de ampollas conteniendo cada uno una dosis individual de medicamento. Cuando la dosis ha de ser inhalada, un mecanismo de indexación mueve una ampolla previamente vaciada fuera del mecanismo de apertura para que uno nuevo se mueva en una posición lista para ser abierta para la inhalación de su contenido. Un problema con los dispositivos de inhalación convencionales es que son relativamente grandes, pesados y difíciles de manejar. A pesar de su gran tamaño, muchos de ellos sólo tienen capacidad suficiente para contener un número relativamente pequeño de dosis antes de que el dispositivo deba ser abierto y una nueva serie de ampollas se monte en el mismo. Aunque puede ser posible aumentar el número de ampollas, haciéndolas más pequeñas, esto sólo puede lograrse a costa de reducir la carga de la dosis o la capacidad de cada ampolla. Esto es particularmente perjudicial cuando el dispositivo se va a utilizar para ofrecer, por ejemplo, medicamentos nuevos y menos potentes donde cada paquete debe ser capaz de mantener una carga útil aproximadamente en la región de 10-20 mg del medicamento. Debido a su naturaleza y modo de funcionamiento, los dispositivos de inhalación convencionales tienen una construcción relativamente complicada y constan de muchos componentes separados haciendo su montaje difícil y con mucho consumo de tiempo, además de ser caros de fabricar y comprar. Un dispositivo de inhalación convencional del tipo descrito anteriormente se conoce a partir del documento US 4.811.731. Este dispositivo está configurado para recibir un paquete de ampollas de almacenamiento de dosis en forma de disco en el que las dosis están dispuestas en un patrón generalmente circular. Se proporciona un émbolo que se mueve en respuesta a la activación de una palanca para perforar una ampolla dispuesta por debajo del mismo para permitir que la dosis se inhale de la ampolla perforada. El dispositivo también incluye un sistema de indexación por separado operable para girar el disco con el fin de mover una ampolla nueva a una posición perforable. Un problema importante con este dispositivo es que el número de dosis es muy limitado. Como se puede ver a partir del dispositivo que se muestra en las figuras, es capaz de recibir sólo ocho dosis cada vez por lo que es 2   necesario el reemplazo frecuente del disco. A pesar de que se apreciará que el disco puede hacerse más grande para dar cabida a un mayor número de ampollas, esto se traduciría en un aumento significativo en el tamaño total del dispositivo haciéndolo muy voluminoso. También es notable que las etapas de perforación y de indexación son controladas de forma totalmente independiente la una de la otra haciendo que el dispositivo sea significativamente más difícil de utilizar y aumentando el número de piezas que forman el dispositivo. Otro dispositivo de inhalación conocido se describe en el documento US 6.032.666. Aunque este dispositivo recibe una tira de ampollas, que tiene una construcción muy complicada con numerosos componentes que lo hacen difícil de montar y de operar. Está limitado por el hecho de que el acceso a la dosis contenida en cada paquete se obtiene despegando la tapa que en vez de mediante la perforación de la misma. Por lo tanto, el dispositivo tiene un mecanismo complicado para el despegado de la tapa de la ampolla que incluye una bobina de recogida de la tapa despegada y una disposición compleja de embrague para asegurar que la misma longitud de la tapa se despega de la tira cada vez que el dispositivo se utiliza cuando más y más de la banda de la tapa se enrolla alrededor del carrete de recolección. Estos componentes, junto con el requerimiento de guardar la tapa despegada dentro del dispositivo, aumenta su complejidad y el tamaño general, así como haciendo más difícil volver a llenar con una tira nueva de ampollas. También se aprecia que este dispositivo sólo se puede utilizar con una tira de ampollas en la que la tapa esté unida de forma despegable a la ampolla. Esto no sólo requiere un adhesivo adecuado, sino que también reduce la barrera a la humedad y otros contaminantes ambientales. La presente invención trata de proporcionar un dispositivo de inhalación que supera o alivia sustancialmente los problemas con los dispositivos de inhalación convencionales del tipo mencionado anteriormente. En particular, la invención trata de proporcionar un dispositivo con una construcción mucho más simple que los dispositivos conocidos que es capaz de almacenar un número relativamente grande de ampollas que también son capaces de contener una gran carga útil, sin aumento significativo en el tamaño total del dispositivo. El dispositivo de inhalación de la presente invención también debería ser mucho más fácil de hacer, montar y operar, además de ser más barato de fabricar. Se conoce a partir del documento GB 2340758 que se proporciona un inhalador que comprende un alojamiento para recibir una pluralidad de ampollas cada uno con una tapa perforable y que contiene una dosis de un medicamento para inhalación por el usuario, una boquilla a través de la cual una dosis de medicamento es inhalada por un usuario y, un accionador operable para mover secuencialmente cada ampolla en alineación con un elemento de perforación de la ampolla.... [Seguir leyendo]

1. Un inhalador que comprende un alojamiento (2, 71) para recibir una pluralidad de ampollas, teniendo, cada una, una tapa perforable y que contiene una dosis de medicamento para la inhalación por parte de un usuario, una boquilla (5, 74) a través de la cual se inhala una dosis de medicamento por parte de un usuario y un accionador (3, 72) montado de forma pivotante en el alojamiento (2, 71) y giratorio para mover secuencialmente cada ampolla en alineación con un elemento de perforación de ampollas (9, 75), caracterizado porque el accionador (3, 72) es también giratorio para hacer que el elemento de perforación ampollas (9, 75) perfore la tapa de una ampolla alineada de tal modo que, cuando un usuario inhala a través de la boquilla (5, 74), se genera un flujo de aire a través de la ampolla para arrastrar la dosis contenida en la misma y llevarla fuera de la ampolla y a través de la boquilla (5, 74) a las vías respiratorias del usuario. 2. Inhalador según la reivindicación 1, en el que accionador (3, 72) comprende un brazo (7) montado de forma pivotante respecto al alojamiento (2, 71) en un extremo. 3. Inhalador según la reivindicación 2, en el que elemento de perforación de ampollas (9, 75) pende de un lado de dicho brazo (7) colocado para extenderse a través de una abertura (8, 76) en el alojamiento (2, 71) en un posición cerrada, en el que el brazo (7) está dispuesto substancialmente en contra el alojamiento (2, 71), para perforar la tapa de una ampolla alineada con el elemento de perforación de ampollas (9, 75). 4. Inhalador según la reivindicación 2 ó 3, en el que el elemento de perforación (9, 75) comprende al menos dos cabezas de perforación discretas operables para perforar un número correspondiente de orificios en una ampolla alineada con el elemento de perforación de ampollas (9, 75). 5. Inhalador según la reivindicación 4, en el que cada cabeza de perforación (9,75) comprende un elemento de corte primario (10) y un par de elementos de corte secundarios (11) que se extienden lateralmente a través de cada extremo del elemento de corte primario (10). 6. Inhalador según la reivindicación 5, en el que el elemento de corte primario (10) y los elementos de corte secundarios (11) tienen cada uno una punta afilada (10a, 11a), extendiéndose la punta (10a) del elemento de corte primario (10) más allá de las puntas (11a) de cada uno de los elementos de corte secundarios (11). 7. Inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que una abertura está formada en el brazo en las inmediaciones de cada cabeza de perforación (9, 75), formando por lo menos una de dichas aberturas una entrada de flujo de aire en una ampolla y formando por lo menos otra de dichas aberturas una salida de flujo de aire de una ampolla. 8. Inhalador según la reivindicación 7, en el que la boquilla (5, 74) está en el brazo (7) y se extiende en una dirección opuesta a la dirección en la que se extienden las cabezas de perforación (9, 75), estando las aberturas en el brazo (7) en comunicación con el interior de la boquilla (5, 74). 9. Inhalador según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en el que la boquilla (5, 74) incluye una cámara primaria (31) que tiene una entrada de aire exterior (34) en comunicación, a través de la cámara primaria (31), con la o cada abertura de entrada de flujo de aire (11a) en el brazo (7) y una cámara secundaria (32) en comunicación con la o cada abertura de salida de flujo de aire (11b) en dicho brazo (7) de tal manera que, cuando un usuario inhala a través de la boquilla (5), el aire se extrae a través de la o cada abertura de entrada de flujo de aire (11a) en la ampolla a través de la entrada de aire exterior (34) y la cámara primaria (31) para arrastrar la dosis en el flujo de aire, pasando dicha dosis arrastrada a través de la o cada abertura de salida de flujo de aire (11b) en la cámara secundaria (32) de la boquilla (5), desde donde se lleva a las vías respiratorias del usuario. 10. Inhalador según la reivindicación 9, en el que una pared de partición (33) separa las cámaras primaria y secundaria (31, 32) dentro de la boquilla (5). 11. Inhalador según la reivindicación 10, en el que al menos una abertura de desvío de aire (35) se extiende a través de la pared de partición (33) para comunicar la cámara primaria (31) con la cámara secundaria (32). 12. Inhalador según la reivindicación 11, en el que la o cada abertura de desvío (35) está configurada de tal manera que el flujo de aire desde la cámara primaria (31) a la cámara secundaria (32) a través de la o cada abertura de desvío (35) y el flujo de aire desde la o cada abertura de salida del flujo de aire (11b) están substancialmente en ángulo recto entre sí. 13. Inhalador según cualquier reivindicación anterior, que comprende un mecanismo de indexación que incluye un elemento de indexación (90) que mueve una ampolla en alineación con el elemento de perforación de ampollas (9, 75). 14. Inhalador según la reivindicación 13, en el que el elemento de indexación comprende una rueda de indexación (90) que gira para mover una ampolla en alineación con el elemento de perforación de ampollas (9, 75). 15. Inhalador según la reivindicación 14, en el que la rueda de indexación (90) está configurada para girar para   mover una ampolla en alineación con el elemento de perforación de ampollas (9, 75) en respuesta a la rotación del accionador (3, 72) en una dirección, siendo operativo el movimiento del accionador (3, 72) en la dirección opuesta para perforar la tapa de una ampolla alineada con el elemento de perforación de ampollas (9, 75). 16. Inhalador según la reivindicación 14, en el que la rueda de indexación (90) está configurada para girar para mover una ampolla en alineación con el elemento de perforación de ampollas (9, 75) en respuesta a la rotación del accionador (3, 72) respecto al alojamiento (2, 71) en una dirección, siendo también operativo el movimiento del accionador (2, 72) en la misma dirección para perforar la tapa de una ampolla alineada con el elemento de perforación de ampollas (9, 75). 17. Inhalador según la reivindicación 15 o la reivindicación 16, que incluye una tapa (43, 73) unida al alojamiento (71) giratoria entre una posición cerrada en la que cubre la boquilla (74) y una posición abierta en la que la boquilla (74) se desplaza a permitir que un usuario inhale a través de la boquilla (74). 18. Inhalador según con la reivindicación 17, en el que la rueda de indexación (40) gira para mover una ampolla en alineación con el elemento de perforación de ampollas (9) en respuesta a la rotación de la tapa (43) respecto al alojamiento (2) desde la posición abierta a la posición cerrada. 19. Inhalador según la reivindicación 18, en el que la tapa (43) y el accionador (7) incluyen medios de cooperación (41, 42) para acoplar el accionador (7) a la tapa (43) de tal manera que el accionador (7) gira en relación con el alojamiento (2) en respuesta a la rotación de la tapa (43) entre las posiciones abierta y cerrada. 20. Inhalador según cualquier reivindicación anterior, en el que el alojamiento (2, 71) incluye una cámara para recibir ampollas usadas. 21. Inhalador según la reivindicación 20, en el que la cámara de las ampollas usadas está cubierta por una tapa (13) unida al alojamiento (2) que se puede abrir para facilitar la retirada de una porción de las ampollas usadas de las ampollas que permanecen en el dispositivo. 22. Inhalador según la reivindicación 21, en el que una ranura (14) está formada entre la tapa (13) y el alojamiento (2, 71) cuando la tapa (13) se cierra, a través de la cual las ampollas usadas pueden sobresalir cuando la cámara de ampollas usadas está llena. 23. Inhalador según cualquier reivindicación anterior, que incorpora una tira en espiral de ampollas (6), teniendo, cada una, una tapa perforable (6c) y que contiene una dosis de un medicamento para la inhalación por parte de un usuario, situada en el alojamiento (2). 24. Inhalador según la reivindicación 23, en el que la tira (6) incluye una característica de ruptura (50) entre cada ampolla (6) para facilitar la separación de una ampolla de una ampolla adyacente a lo largo de dicha línea. 25. Inhalador según la reivindicación 23 o la reivindicación 24, en el que la tira (6) incluye una muesca (51) para facilitar la ruptura de la tira (6) entre cada ampolla. 26. Inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 23 a 25, en el que la tira en espiral (6) lleva entre 30 y 60 ampollas, y cada ampolla (6) tiene una capacidad de carga de dosis de entre 10 y 25 mg. 27. Inhalador según cualquier reivindicación anterior, formado por no más de cinco componentes moldeados. 28. Inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, formado por no más de seis componentes moldeados. 29. Inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, formado por no más de nueve componentes moldeados. 30. Inhalador según cualquier reivindicación anterior, en el que el alojamiento (2, 71) está total o parcialmente formado por un material transparente o translúcido que permite que las ampollas restantes sean vistas a través del alojamiento (2, 71). 31. Inhalador según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 16, en el que el mecanismo de indexación (90) comprende un chasis de localización de la tira de ampollas (84) que define una trayectoria para la tira de ampollas pasada la abertura (76) en el alojamiento. 32. Inhalador según la reivindicación 31, en el que un brazo elásticamente deformable (88) se extiende desde el chasis de localización de la tira de ampollas (84) y el mecanismo de indexación (90) comprende una rueda de indexación giratoria montada en el extremo libre del brazo elásticamente deformable (88) sobre el que pasa una tira de ampollas. 33. Inhalador según la reivindicación 32, en el que la rueda de indexación (90) comprende un conjunto de radios (91) y el accionador (72) incluye un diente de accionamiento (102) acoplable con un primer radio (91a) cuando el accionador (72) pivota en relación con el alojamiento (71) en una posición abierta para hacer que la rueda de 21   indexación (90) gire junto con el accionador (72) para indexar la tira de ampollas. 34. Inhalador según la reivindicación 33, que comprende una rampa anti-rotación (92) en el alojamiento (71) que se acopla mediante otro radio (91) de la rueda de indexación (90) cuando la rueda de indexación (90) gira, causando así que el brazo (88) se deforme para permitir que dicho radio (91) despeje la rampa anti-rotación (92), volviendo el brazo (88) a su estado no deformado una vez que el radio (91) ha despejado la rampa (92), impidiendo así la rotación de la rueda de indexación (90) en la dirección opuesta. 35. Inhalador según la reivindicación 33, en el que el diente de accionamiento (102) en el accionador (72) está conformado de manera que, cuando el accionador (72) gira en la dirección opuesta desde su posición abierta a su posición cerrada, el diente de accionamiento (102) se desliza sobre la parte superior del radio anterior (91) de la rueda de indexación (90). 36. Inhalador según la reivindicación 33, en el que el borde de cada radio (91) está conformado para permitir que el diente de accionamiento (102) pase sobre el mismo cuando el accionador (72) pivota desde su posición abierta a su posición cerrada. 37. Inhalador según la reivindicación 34 o la reivindicación 35, que comprende una rampa de localización (93) adyacente, pero separada de la rampa de anti-rotación (92), siendo el diente de accionamiento (102) operativo para hacer que el brazo (88) se deforme elásticamente cuando el diente de accionamiento (102) se desliza sobre la parte superior del radio (91) para hacer que otro radio (91) se extienda en el espacio entre las rampas de anti-rotación y de localización (92, 93) y evitar la rotación de la rueda de indexación (90) en cualquier dirección. 22   23   24     26   27   28   29     31   32   33   34     36   37   38   39     41   42   43