INHALADOR DE POLVO.

Disposición desaglomeradora (16) para desaglomerar un medicamento en polvo,

que comprende: una cámara de vórtice (73), al menos dos entradas de aire (75) para dirigir aire tangencialmente en la cámara de vórtice (73), y una salida (74) para dejar salir aire con el medicamento en polvo desaglomerado, estando la salida (74) separada de las entradas de aire (75) en la dirección axial de la disposición desaglomeradora (16), caracterizada porque la cámara de vórtice (73) tiene una abertura para el suministro del medicamento en polvo, una pared exterior de cada entrada de aire (75) está conectada con la otra entrada de aire respectiva (75) mediante una parte (79) de pared semicircular o arqueada de la cámara de vórtice (73), estando situada cada parte (79) de pared semicircular o arqueada en posición no concéntrica con un círculo de base (77) que define el diámetro d de la cámara de vórtice (73), y el diámetro d de la cámara de vórtice (73) es tal que 6 mm ≤ d ≤ 10 mm

La presente invención se refiere a una disposición desaglomeradora para desaglomerar un medicamento en polvo y a un inhalador de polvo que comprende una disposición desaglomeradora de esta clase.

La administración de una preparación de medicamento en polvo inhalándola desde un inhalador, es muy conocida. De las publicaciones de patente GB 2.165.159, EP 0.079.478 y EP 0.166.294, también se conocen inhaladores de polvo del tipo de dosis múltiples, que comprenden un recipiente del polvo y un miembro dosificador que mide y administra una dosis unitaria. En estos dispositivos, hay una serie de rebajos de dosificación realizados en la superficie de un miembro dosificador cilíndrico, y dicho miembro está dispuesto en una cámara que tiene precisamente la misma forma. Cuando se hace girar el miembro dosificador, los rebajos de dosificación, a su vez, se mueven primero a una posición en alineación con el recipiente del polvo para llenarse y, después, a una posición en alineación con un canal de inhalación, donde una dosis unitaria caerá por gravedad del rebajo de dosificación al canal de inhalación. Después, la dosis de medicamento es inhalada del canal de inhalación. Estos dispositivos tienen el inconveniente de hacer posible la sobredosis del medicamento, admitiendo la descarga de múltiples dosis sucesivas en el canal de inhalación, por lo cual una sola inhalación puede aspirar una dosis múltiple.

Dispositivos de inhalación con una placa dosificadora que se puede mover entre una posición de llenado y una de administración se describen, por ejemplo, en las publicaciones de patente WO 92/10.229, de Estados Unidos

5.113.855 y 2.587.215; EP 0.546.996; WO 94/04210 y de Estados Unidos 5.161.524. Un ejemplo más de dispositivos de la técnica anterior se da en el documento WO 93/03.782. No obstante, estos dispositivos también adolecen del inconveniente de hacer posible la sobredosis al admitir la administración de una pluralidad de dosis en el canal de inhalación.

Se ha intentado resolver este problema usando inhaladores o sistemas de administración en los que el rebajo de dosificación no se vacíará por gravedad en el canal de inhalación, sino que la dosis de medicamento en cambio, se inhala directamente del rebajo de dosificación, habiéndose realizado tales rebajos en la superficie de un miembro dosificador. El miembro dosificador puede tener la forma de un cilindro, un cono o un cono truncado, según se expone en las publicaciones de patente WO 92/00.771 y WO 92/09.322. Asimismo, en estos dispositivos, el miembro dosificador con forma de cilindro, cono o cono truncado, está dispuesto, en una cámara que tiene, precisamente, la misma forma. Al hacer girar el miembro dosificador, los rebajos de dosificación se moverán primero a una posición en alineación con el recipiente del medicamento para llenarse y, luego, al canal de inhalación conformado de manera que el respectivo rebajo de dosificación se vacíará por efecto del flujo de aire que se inhala y, después, tras completar un giro de 360°, volverá a una posición en alineación con el recipiente del medicamento. La superficie inferior de la pared de la cámara también puede tener una abertura para el vaciado desde la cual, durante dicho giro, caerá el medicamento en polvo que, posiblemente, pueda haber quedado en el rebajo de dosificación.

En los dispositivos de administración giratorios que se han descrito, la distancia desde la posición de llenado hasta la posición de inhalación es menor que 90° de un arco de círculo. Como el miembro dosificador, por precisión de la dosificación, está dispuesto dentro de una cámara de la misma forma y como debe ser hecho girar en 360°, de los cuales por lo menos 270° son inútiles para la función real del inhalador, en estos dispositivos inevitablemente caerán partículas sobre la superficie de deslizamiento entre el miembro dosificador y la cámara. Por ello, la rotación del miembro dosificador sumamente sensible se verá afectada e incluso podría obstruirse por completo. El atascamiento del miembro dosificador dentro de la cámara impedirá el funcionamiento de todo el dispositivo. Las sacudidas o golpeteos vigorosos sólo aumentarán el atascamiento pues hacen fluir más polvo al espacio entre la cámara y el miembro dosificador.

Una mejora de los inhaladores de polvo de la técnica anterior se sugiere en el documento EP 0.758.911. El inhalador de polvo descrito comprende un recipiente de polvo, un canal de aire a través del cual se aspira aire por medio de una boquilla y un miembro dosificador equipado con un rebajo dosificador, pudiéndose mover el miembro dosificador en su dirección longitudinal entre una primera posición, en la que el rebajo de dosificación se llena con polvo proveniente del recipiente, y una segunda posición, en la que el rebajo de dosificación lleno se lleva al canal de aire, manteniéndose el polvo en el rebajo reposando sobre el fondo de éste, y dirigiéndose el canal de aire para que el flujo de aire se introduzca en el fondo del rebajo de dosificación durante la inhalación, por lo cual el polvo se libera directamente desde el rebajo de dosificación. De acuerdo con el inhalador de polvo de este documento de la técnica anterior, el miembro dosificador es una banda dosificación dispuesta sobre una superficie plana a lo largo de la cual se mueve. Al moverse entre las posiciones de llenado y de inhalación, la banda de dosificación pasa sobre una abertura para remanentes, momento en el que cae por la abertura el polvo que posiblemente pudiera quedar entre la banda de dosificación y la superficie plana. Este inhalador de polvo sigue sin ser completamente satisfactorio por lo siguiente: por ejemplo, el flujo de aire inhalado es dirigido longitudinalmente con respecto a la banda de dosificación. En tal condición, no resultan eficientes ni la desagregación del polvo ni la retirada del medicamento en polvo de la banda de dosificación por el flujo de aire inhalado. Además, el polvo que posiblemente pueda haber quedado después de la inhalación, permanecerá en el canal de aire hasta que, durante un proceso de inhalación posterior, la banda de dosificación se mueva otra vez a lo largo de la superficie plana, al canal de aire. El paciente podría inhalar accidentalmente este polvo restante. Además, el polvo que queda dentro del canal de aire puede deteriorarse debido a la fricción entre las superficies.

Como ya se mencionó, un problema adicional con respecto a los inhaladores de polvo de la técnica anterior es que el flujo de aire inhalado no consigue una desagregación suficiente del polvo ni una retirada satisfactoria del medicamento en polvo o droga del miembro de dosificación.

Es generalmente sabido que el tamaño de las partículas de medicamento debe ser de 1-5 micrones, preferentemente de 2-3 micrones, para conseguir la mejor penetración posible en su destino, es decir, profundamente en los pulmones. El dispositivo dosificador más común es un denominado aerosol de inhalación, que puede lograr fácilmente el tamaño de partículas óptimo. Además de los aerosoles de inhalación, hay actualmente en uso una creciente cantidad de inhaladores de polvo que ofrecen ciertos beneficios, por ejemplo no necesitan propelentes destructores del ozono. Sin embargo, un inconveniente de los inhaladores de polvo es el tamaño, demasiado grande, de las partículas del medicamento en polvo que sale del inhalador. Es por ello que la mayor parte de la dosis del medicamento proveniente de los inhaladores queda retenido en los conductos respiratorios superiores, lo cual en el caso de ciertas medicinas puede tener serios efectos secundarios. Las dosis médicas requeridas por los diferentes medicamentos para inhalación varían considerablemente, siendo la mínima de aproximadamente 0,01 mg y la máxima de 20 mg. Cuando se dosifican pequeñas cantidades de medicamento en forma de polvo, por lo general resulta necesario usar algún coadyuvante o portador, de manera que con la tecnología actual sería posible lograr una medición suficientemente precisa de la dosis. Sin importar que la dosis comprenda sólo medicamento o incluya un portador mezclado, la dosis médica comprende sustancialmente partículas adheridas entre sí y la mayoría de estos aglomerados resultan demasiado grandes para penetrar en los pulmones. Cuando los aglomerados se liberan, en un inhalador de polvo, en un flujo de aire dirigido a los pulmones de un paciente, se produce cierta dispersión de estos depósitos de partículas, resultante de la composición del medicamento en polvo y de la construcción del inhalador. Se sabe que las construcciones que generan una fuerte turbulencia pueden conseguir una pulverización... [Seguir leyendo]

1. Disposición desaglomeradora (16) para desaglomerar un medicamento en polvo, que comprende:

una cámara de vórtice (73),

al menos dos entradas de aire (75) para dirigir aire tangencialmente en la cámara de vórtice (73), y

una salida (74) para dejar salir aire con el medicamento en polvo desaglomerado, estando la salida (74) separada de las entradas de aire (75) en la dirección axial de la disposición desaglomeradora (16),

caracterizada porque

la cámara de vórtice (73) tiene una abertura para el suministro del medicamento en polvo,

una pared exterior de cada entrada de aire (75) está conectada con la otra entrada de aire respectiva (75) mediante una parte (79) de pared semicircular o arqueada de la cámara de vórtice (73), estando situada cada parte (79) de pared semicircular o arqueada en posición no concéntrica con un círculo de base (77) que define el diámetro d de la cámara de vórtice (73), y

el diámetro d de la cámara de vórtice (73) es tal que 6 mm  d  10 mm.

2. Disposición desaglomeradora de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las entradas de aire (75) están dispuestas a lo largo de la circunferencia del círculo de base (77) que define el diámetro d de la cámara de vórtice (73).

3. Disposición desaglomeradora de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque el diámetro de la cámara de vórtice (73) es el máximo diámetro posible del círculo (77) que puede inscribirse en la cámara de vórtice

(73) en un plano horizontal que corte a dichas al menos dos entradas de aire (75) sin extenderse más allá de la cámara de vórtice (73).

4. Disposición desaglomeradora de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada porque la cámara de vórtice (73) tiene, en el plano horizontal, una sección transversal sustancialmente elíptica.

5. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la cámara de vórtice (73) está diseñada rotacionalmente simétrica con relación a su eje geométrico central longitudinal.

6. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la cámara de vórtice (73) tiene un diámetro d de, aproximadamente, 8 mm.

7. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque están previstas dos entradas de aire (75) diametralmente opuestas.

8. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque dichas al menos dos entradas de aire (75) tienen una anchura de d/5, siendo d el diámetro de la cámara de vórtice (73).

9. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la salida (74) está asociada con un canal de salida (27) respectivo que tiene sección transversal circular..

10. Disposición desaglomeradora de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizada porque el canal de salida (27) se extiende a lo largo del eje geométrico central longitudinal de la cámara de vórtice (73) y coaxialmente con él.

11. Disposición desaglomeradora de acuerdo con la reivindicación 8 o la reivindicación 9, caracterizada porque el canal de salida (27) tiene un diámetro igual a 0,75·d, siendo d el diámetro de la cámara de vórtice (73).

12. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque dichas al menos dos entradas de aire (75) están asociadas con respectivos conductos de entrada de aire, estando la cámara de vórtice (73) separada de los conductos de entrada de aire por paredes laterales (78) que con concéntricas con los conductos de entrada de aire.

13. Disposición desaglomeradora de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizada porque las paredes laterales

(78) que separan los conductos de entrada de aire de la cámara de vórtice (73) terminan en un filete que puede tener un radio de 0,3 mm.

14. Disposición desaglomeradora de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque las entradas de aire (75) están asociadas con respectivos conductos de entrada de aire, estando expuestas las superficies superiores de los conductos de entrada de aire, con el fin de permitir la entrada de aire en los conductos de entrada de aire.

15. Disposición desaglomeradora de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizada porque las superficies superiores de los conductos de entrada de aire están expuestas en un ángulo de unos 80º a lo largo de una dirección circunferencial de los conductos de entrada de aire.

16. Un inhalador de polvo que tiene un canal de inhalación (27) con una disposición de desaglomeración de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15.