Indicador biológico.

Un indicador biológico para el seguimiento de la esterilidad; que consta de:

a. un sustrato con una superficie provista de grupos terminales residentes en la superficie de dicho sustrato;

b. un indicador de microorganismos

, formado por esporas, hongos, micobacterias, bacterias vegetativas o protozoos; y

c. un agente de unión cruzada heterobifuncional, que une mediante enlace covalente el indicador de microorganismos con el sustrato,

en el que menos del 10% de los grupos funcionales está unido al sustrato mediante un átomo intermedio de silicio.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2006/018735.

Solicitante: AMERICAN STERILIZER COMPANY.

Inventor/es: CREGGER,TRICIA A, FRANCISKOVICH,PHILLIP P, DUDA,MARK J, BELLOW,ROBERT E. JR.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION G — FISICA > METROLOGIA; ENSAYOS > INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION... > Investigación o análisis de materiales por métodos... > G01N33/543 (con un soporte insoluble para la inmovilización de compuestos inmunoquímicos)
  • SECCION C — QUIMICA; METALURGIA > BIOQUIMICA; CERVEZA; BEBIDAS ALCOHOLICAS; VINO; VINAGRE;... > PROCESOS DE MEDIDA, INVESTIGACION O ANALISIS EN LOS... > Procesos de medida, investigación o análisis en... > C12Q1/22 (Investigación o análisis de las condiciones de esterilidad)

PDF original: ES-2521215_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Indicador biológico Antecedentes de la invención Ámbito de la invención

La invención se refiere a un indicador biológico estéril para hacer el seguimiento de la esterilidad o de la desinfección, etc., que tiene una superficie soporte, que contiene grupos funcionales, que están unidos por un enlace covalente con uno o más microorganismos mediante un reactivo de reticulación o unión cruzada. El indicador es deseable que contenga una población uniforme y consistente de microorganismos, que puede utilizarse para evaluar varios tratamientos de esterilización de dispositivos y accesorios médicos, instrumentos, soluciones, superficies, ropas y similares, para indicar el grado o el éxito de esterilización con respecto a los artículos que tiene que reutilizarse o esterilizarse en sentido terminal.

Descripción de la técnica anterior

Los indicadores biológicos se emplean para probar y/o determinar la eficacia de los procesos de esterilización. Un indicador biológico típico contiene una población calibrada de microorganismos que tienen una gran resistencia al proceso de esterilización en investigación. Después de la exposición al proceso de esterilización se incuban los indicadores biológicos en un medio de cultivo para estimular el crecimiento de todos los microorganismos viables restantes. Los indicadores biológicos presentes llevan el medio de cultivo dentro del indicador, normalmente en un vial de cierre rompible. Los indicadores biológicos de tiras de esporas se combinan con un recipiente separado de medio de cultivo después del proceso de esterilización investigado. El posterior crecimiento biológico, puesto de manifiesto por un viraje del color o por la turbidez del medio de cultivo, es una indicación de que el proceso de esterilización es ineficaz.

Las esporas bacterianas resultan favorecidas normalmente por los indicadores biológicos debido a que se acepta que dichas esporas microbianas son más resistentes a los procesos de esterilización que la mayoría de otros tipos de microorganismos y por ello se supone que el proceso de esterilización que pretende matar las esporas microbianas matará también a todos los demás microorganismos contaminantes.

La elección de las esporas bacterianas dependerá del modo de esterilización, del tipo de esterilización y de la técnica a evaluar. Se emplean por ejemplo las esporas del Geobacillus stearothermophilus para hacer el seguimiento de sistemas de esterilización aplicando calor húmedo, ácido peracético, peróxido de hidrógeno y otros compuestos peroxi no solo en estado líquido, sino también en estado vapor, porque estos esporas del indicador son muy resistentes a los compuestos químicos oxidantes. De modo similar se emplean las esporas del Badllus subtilis para hacer el seguimiento de la esterilización con etileno óxido y de los sistemas de esterilización con calor seco.

Los microorganismos se hallan soportados por lo general sobre un vehículo o sustrato, por ejemplo una cinta o un disco. El sustrato está formado por un material compatible con el proceso de esterilización y que no contiene aditivos que puedan influir en la evaluación de la esterilidad. Como sustrato o soporte se emplean a menudo materiales del tipo filtro de papel, papel de cromatografía, papel secante, fibras de vidrio, plásticos poliméricos, cerámica, acero inoxidable y artículos de óxidos metálicos.

Para distribuir los organismos en el sustrato se bombea por un método convencional una suspensión de microorganismos en agua o alcohol a una jeringuilla, que está colgada sobre una malla o tela de papel u otro material de sustrato. Se desplaza el papel por debajo de la jeringuilla a una velocidad constante, provocando la formación de un reguero de suspensión sobre el papel a medida que este pasa por debajo de la jeringuilla. Como alternativa, la suspensión se transfiere manualmente empleando una micropipeta al sustrato. Después se corta la tela de papel Impregnado formando recortes de un tamaño apropiado para el uso de indicador, normalmente en forma de tiras de ensayo o de discos de ensayo.

La patente US 23/27242 A1 se refiere a un Indicador biológico de la esterilización y desinfección. El indicador biológico tiene un sustrato y un indicador de microorganismos. El Indicador biológico no tiene un agente de unión cruzada heteroblfuncional. En su lugar, las esporas se secan sobre el sustrato.

El documento US 5 942 48 A1 se refiere a un Indicador biológico. El Indicador biológico tiene un sustrato. El sustrato puede Inocularse con un indicador de microorganismos. En este documento no se menciona que el indicador de microorganismos pueda fijarse al sustrato mediante un agente de unión cruzada heteroblfuncional.

US 5 739 4 A1 y WO 94/28164 A se refieren, ambos, a Indicadores biológicos. Las descripciones de los dos documentos son muy similares. Los indicadores biológicos tienen sustratos e indicadores de microorganismos. Los documentos se refieren a la inmovilización de los Indicadores de microorganismos. En estos documentos se

menciona la inmovilización química del microorganismo o enzima. En estos documentos no se menciona el enlace covalente del microorganismo con el sustrato sino el enlace covalente de los microorganismos entre si.

En GB 1 316 88 A se describe un indicador biológico que contiene un sustrato y un indicador de microorganismos. El indicador biológico no contiene un agente de unión cruzada.

No solo es importante la necesidad de una cantidad controlable de microorganismo sobre el superficie del sustrato, sino que también lo es que el microorganismo esté suficientemente inmovilizado en la superficie del sustrato. Se han propuesto varios tipos de engarce del microorganismo con la superficie del sustrato, incluidas las interacciones hidrófobas y las electrostáticas, el intercambio iónico y las fuerzas de van der Waals. En la patente US 4,478,946 se describe la adsorción de proteínas no funcional en la superficie y el empleo de agentes de reticulación o unión cruzada para fijar mediante enlace covalente las proteínas funcionales sobre las proteínas no funcionales adsorbidas. Sin embargo, tales técnicas de inmovilización a menudo proporcionan una fijación menor que la que sería de desear, en especial en medios acuosos. En la patente US 5,77,21 se describen agentes activos, por ejemplo proteínas inmovilizadas por enlace covalente sobre sustratos provistos de grupos hidroxilo. Se fija un silano sobre el sustrato y se une a un engarce heterobifuncional por un grupo funcional que da lugar a un grupo funcional libre, diferente del primer grupo, al que se ha unido una proteína pero conservando una alta funcionalidad de proteína. El silano tiene un grupo funcional que reacciona con el grupo hidroxilo del sustrato y un grupo tiol terminal que reacciona con un grupo funcional de un agente de unión cruzada heterobifuncional, que contiene un grupo succinimida, que reacciona con un grupo amino del agente activo.

Resumen de la invención

Un indicador biológico para determinar si una esterilización, desinfección u otro tratamiento de este tipo es eficaz con respecto a los organismos vivos orgánicos complejos, consta de un sustrato que contiene de modo intrínseco grupos funcionales en su superficie o añadidos al mismo o una capa de superficie autoadherida al mismo, por ejemplo una monocapa provista de grupos funcionales (SAM). Los grupos funcionales incluyen grupos hidroxilos, grupos haluro, grupos amina y similares, y de modo deseable excluyen a los grupos tio.

Como un agente de unión cruzada se emplea un agente heterobifuncional, que proporciona un enlace covalente de un indicador de microorganismos, por ejemplo una espora, un organismo vegetativo o un agente etiológico, con la superficie del sustrato provisto... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un indicador biológico para el seguimiento de la esterilidad; que consta de:

a. un sustrato con una superficie provista de grupos terminales residentes en la superficie de dicho sustrato;

b. un indicador de microorganismos, formado por esporas, hongos, micobacterias, bacterias vegetativas o protozoos;

y

c. un agente de unión cruzada heterobifuncional, que une mediante enlace covalente el indicador de microorganismos con el sustrato,

en el que menos del 1% de los grupos funcionales está unido al sustrato mediante un átomo intermedio de silicio.

2. El indicador biológico de la reivindicación 1, en el que los grupos funcionales terminales incluyen a los grupos hidroxilo, amina, ácido carboxilico, carbonilo, haluro y alquenos que contienen un total de por lo menos 2 a 2 átomos de carbono.

3. El Indicador biológico de la reivindicación 2, en el que los grupos funcionales terminales excluyen a los grupos tlol.

4. El Indicador biológico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el Indicador de microorganismos tiene grupos terminales azufre.

5. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que el sustrato es sólido y con preferencia Inorgánico, con mayor preferencia es un vidrio, una cerámica o un metal.

6. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones de 1 a 4, en el que el sustrato es sólido y con preferencia orgánico, con preferencia especial es un polímero.

7. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que el agente de unión cruzada tiene grupos terminales reactivos, elegidos entre aminas, tío u otro sgrupos que contienen azufre, carboxllo e hidroxilo.

8. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que el agente de unión cruzada es el 3-(2-p¡r¡dildit¡o)propionato de N-succInlmldlio.

9. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que las esporas se eligen entre el Geobacillus stearothermophilus, Bacillus subtilis, Bacillus subtilis globigii, Clostrídium sporogenes, Bacillus cereus y Bacillus circulans.

1. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones de 1 a 8, en el que los hongos se eligen entre el Aspergillus niger, Candida albicans, Trichophyton mentagrophytes y Wangellia dermatitis.

11. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones de 1 a 8, en el que las micobacterias se eligen entre el Mycobacterium cheionae, Mycobacterium gordonae, Mycobacterium smegmatis y Mycobacterium terrae.

12. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones de 1 a 8, en el que las bacterias vegetativas se eligen entre la Aeromonas hydrophila, Enterococcus faecalis, Streptococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pyrogenes, Escherichia coli, Klebsiella (pneumoniae), Legionella pneumophila, Methylobacterium, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella choleraesuis, Helicobacter pylori, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Stenostrophomonas maltophilia.

13. El indicador biológico de por lo menos una de las reivindicaciones de 1 a 8, en el que los protozoos se eligen entre la Giardia lamblia y el Cryptosporidium parvum.