IMPLANTES METÁLICOS.

Un implante adecuado para su uso al menos parcialmente en contacto con hueso,

comprendiendo el implante una estructura metálica, en donde la superficie de la estructura metálica tiene una superficie dura anodizada de óxido en donde están presentes pequeños agujeros de material absorbente de iones, en donde existe un revestimiento cerámico que contiene hidroxiapatita depositado sobre el óxido anodizado en al menos parte de la superficie de la estructura metálica; en donde iones plata que pueden ser gradualmente lixiviados hacia los fluidos corporales después de la implantación, están contenidos dentro del revestimiento cerámico o en la capa superficial anodizada o bien tanto en el revestimiento cerámico como en la capa superficial anodizada

Esta invención se refiere a implantes metálicos para su uso en procedimientos quirúrgicos en donde el implante ha de estar al menos parcialmente en contacto con hueso, y en particular la invención se refiere a la introducción de un material biocida en dichos implantes para suprimir o controlar infecciones, así como a un método de producción de tales implantes.

Varios procedimientos quirúrgicos requieren el uso de implantes. Por ejemplo, se puede separar hueso canceroso, en cirugía prostética, para ser reemplazado por un implante metálico. Dicho implante puede ser, por ejemplo, de aleación de titanio, la cual es muy fuerte y relativamente ligera. En el caso de que parte del implante tenga que ser móvil con respecto a partes adyacentes del cuerpo, entonces ya es conocido proporcionar una superficie lisa y pulida sobre dicha parte, y cuando parte del implante ha de empotrarse en hueso ya es conocido proporcionar una composición de revestimiento térmicamente pulverizada que contiene hidroxiapatita (por ejemplo véase US 4 746 532) para acentuar el crecimiento del hueso sobre el implante.

Un problema potencial con cualquiera de tales implantes es el riesgo de infección. Como se describe en WO 2005/087982, se puede tratar un implante metálico de titanio para formar una capa superficial que es integral con el sustrato metálico y que incorpora un material biocida. El método comprende anodizar el implante en ácido fosfórico a un voltaje por encima de 50 V durante un periodo de al menos 30 minutos, con el fin de generar una capa superficial, y efectuar entonces un intercambio iónico con el fin de incorporar iones de un material biocida en la capa superficial. La superficie es pulimentada preferentemente antes del tratamiento de anodización. La anodización con el electrolito específico y la densidad de corriente específica genera un revestimiento superficial duro de titania, habitualmente de un grosor de alrededor de 0,14 μm, pero en donde existen agujeros pequeños de un diámetro de alrededor de 5 μm y una profundidad de alrededor de 0,4 μm que son rellenados con óxido de titanio (o fosfato de titanio) como resultado de la hidrólisis. Se pueden incorporar entonces iones plata, principalmente en el material de estos agujeros pequeños, para proporcionar el efecto biocida requerido. Sin embargo, este tratamiento es aplicable principalmente a implantes que comprenden titanio.

La WO 03/089023 describe un implante que comprende un sustrato metálico y una capa superficial que es integral con el sustrato metálico, incorporando la capa un metal biocida tal como plata, depositado a partir de una solución. Dicha capa superficial integral puede ser generada mediante un procedimiento de anodización. Se puede formar así una capa de fosfato adherente que puede ser modificada para formar una capa de hidroxiapatita, la cual puede estimular el crecimiento óseo. La WO 2006/058906 describe dispositivos prostéticos formados por un sustrato de cualquier tipo de material provisto de un revestimiento de un material de vidrio, vidrio-cerámica o un material cerámico, los cuales se sumergen entonces en una solución acuosa que contiene plata. La WO 03/94774 describe implantes metálicos que tienen un revestimiento de óxido que comprende fosfato cálcico, el cual puede ser hidroxiapatita; el revestimiento puede comprender partículas de plata como un agente antimicrobiano. En M. Shurkhanzabeh, Materials Letters, vol. 24, 1995, páginas 7-12, se describe revestimientos de hidroxiapatita sobre implantes metálicos que contienen iones plata.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un implante para su uso al menos parcialmente en contacto con hueso, comprendiendo el implante una estructura metálica, en donde la superficie de la estructura metálica tiene una superficie dura anodizada de óxido en donde están presentes pequeños agujeros de material absorbente de iones, en donde existe un revestimiento cerámico que contiene hidroxiapatita depositado sobre el óxido anodizado en al menos parte de la superficie de la estructura metálica; en donde iones plata que pueden ser lixiviados gradualmente en los fluidos corporales después de la implantación, están contenidos dentro del revestimiento cerámico o en la capa superficial anodizada o tanto en el revestimiento cerámico como en la capa superficial anodizada.

Se sabe que el uso de revestimientos de hidroxiapatita mejora el crecimiento hacia dentro de hueso sobre el implante. La plata es un material biocida. La presencia de plata en el revestimiento suprime al parecer el crecimiento de colágeno hacia dentro, al tiempo que no inhibe el crecimiento de hueso hacia dentro. La parte del implante que ha de estar en contacto con hueso tiene preferentemente una superficie rugosa, lo cual también acentúa la unión al hueso.

La presente invención proporciona igualmente un método de producción de un implante para su uso al menos parcialmente en contacto con hueso, comprendiendo el implante una estructura metálica, cuyo método comprende las etapas de depositar sobre al menos parte de la superficie de la estructura metálica un revestimiento metálico que contiene hidroxiapatita mediante pulverización térmica empleando un sistema de pulverización en plasma, e incorporar iones plata en el revestimiento cerámico, los cuales pueden ser gradualmente lixiviados hacia los fluidos corporales después de la implantación.

La plata es adecuada como material biocida debido a que no es particularmente soluble en los fluidos corporales como consecuencia de la presencia de iones cloruro y la baja solubilidad del cloruro de plata. El revestimiento cerámico no incorpora iones de otros elementos tales como cobre, estaño, antimonio, plomo, bismuto, zinc o silicio. Los iones plata se incorporan en el revestimiento mediante intercambio iónico y el revestimiento no es posteriormente calentado de manera que los iones plata pueden lixiviarse gradualmente hacia los fluidos corporales después de la implantación.

Con preferencia, la parte de la superficie que ha de estar en contacto con hueso se somete primeramente a un tratamiento de embastecido, antes de revestirse con el revestimiento cerámico.

El revestimiento cerámico es habitualmente blanco. Con preferencia, los iones plata están presentes en una forma que ni altera el color del revestimiento cerámico ni cambia su color en el transcurso del tiempo o tras la exposición a la luz. Por ejemplo, la hidroxiapatita puede contener Ag2HPO4, el cual es blanco. Los iones de material biocida pueden ser absorbidos por intercambio iónico, empleando una solución acuosa que contiene una pequeña concentración de iones plata, preferentemente menos de 1,0 mM, pero con preferencia no menor de 0,01 mM. Alternativamente, en principio, podrían incorporarse cationes plata en la hidroxiapatita antes de utilizarse para revestir el implante, por ejemplo mediante contacto con una sal de plata soluble, o bien por co-precipitación en el nivel de dopaje deseado; sin embargo, la etapa de pulverización por plasma puede disminuir el grado en el cual la plata puede ser lixiviada del revestimiento final.

Con un implante de una aleación a base de titanio, la superficie puede también ser tratada para absorber iones plata anodizando sustancialmente toda la superficie de la estructura del implante en, por ejemplo, ácido fosfórico a un voltaje por encima de 50 V durante un periodo de al menos 30 minutos, a una densidad de corriente no mayor de 20 mA/cm2, con el fin de generar una capa superficial de óxido en donde existen pequeños agujeros de material absorbente de iones. Los iones plata pueden ser entonces incorporados, principalmente en el material de estos agujeros pequeños, para aportar un efecto biocida. Si bien esta etapa de anodización no es la vía normal de tratamiento de una superficie antes de dicha deposición de hidroxiapatita, de manera sorprendente se ha comprobado que la hidroxiapatitita se adhiere muy bien a esta superficie de óxido muy dura que tiene pequeños agujeros. Posiblemente, de manera más sorprendente, el revestimiento de hidroxiapatita no inhibe la lixiviación de iones plata de la superficie anodizada y proporciona así un efecto biocida cuando el implante se encuentra en un cuerpo humano o animal.

La realización de la anodización a un voltaje por encima de 50 V y con una limitación de la corriente tiene dos efectos: genera una capa superficial dura y densa cuyo grosor viene determinado principalmente por el voltaje, y genera entonces pequeños agujeros de poca profundidad en la superficie que son rellenados con un material algo más blando y más poroso. La concentración... [Seguir leyendo]

1. Un implante adecuado para su uso al menos parcialmente en contacto con hueso, comprendiendo el implante una estructura metálica, en donde la superficie de la estructura metálica tiene una superficie dura anodizada de óxido en donde están presentes pequeños agujeros de material absorbente de iones, en donde existe un revestimiento cerámico que contiene hidroxiapatita depositado sobre el óxido anodizado en al menos parte de la superficie de la estructura metálica; en donde iones plata que pueden ser gradualmente lixiviados hacia los fluidos corporales después de la implantación, están contenidos dentro del revestimiento cerámico o en la capa superficial anodizada o bien tanto en el revestimiento cerámico como en la capa superficial anodizada.

2. Un implante según la reivindicación 1, en donde el metal de la estructura metálica comprende titanio.

3. Un implante según la reivindicación 1 o 2, en donde una parte del implante que ha de estar en contacto con hueso tiene una superficie rugosa en la estructura metálica, estando provista la superficie rugosa del revestimiento cerámico.

4. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la carga de iones plata en el revestimiento cerámico está comprendida entre 0,1 y 30 μg/cm2.

5. Un método de producción de un implante adecuado para su uso al menos parcialmente en contacto con hueso, comprendiendo el implante una estructura metálica, cuyo método comprende las etapas de depositar sobre al menos parte de la superficie de la estructura metálica un revestimiento cerámico que contiene hidroxiapatita mediante pulverización térmica usando un sistema de pulverización con plasma, e incorporar iones plata en el revestimiento cerámico que pueden ser lixiviados gradualmente hacia los fluidos corporales después de la implantación.

6. Un método según la reivindicación 5, en donde el metal de la estructura metálica es principalmente titanio y la estructura metálica se trata por anodización para generar una superficie dura de óxido en donde están presentes pequeños agujeros de material absorbente de iones, antes de la deposición del revestimiento cerámico.

7. Un método según la reivindicación 5, que comprende también someter al menos parte de la superficie de la estructura metálica a un tratamiento de embastecido antes de la deposición del revestimiento cerámico.

8. Un método según la reivindicación 6, que comprende también someter la superficie anodizada a intercambio iónico para absorber plata, antes de la deposición del revestimiento cerámico.

9. Un método según la reivindicación 6 u 8, que comprende también someter al menos parte de la superficie de la estructura metálica a un tratamiento de embastecido antes del tratamiento de anodización.

10. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en donde la carga de iones plata en el revestimiento cerámico está comprendida entre 0,1 y 30 μg/cm2.

11. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, en donde los iones plata son incorporados por intercambio iónico en el revestimiento cerámico depositado, por inmersión del implante revestido en una solución que contiene los iones plata.

12. Un método según la reivindicación 11, en donde el intercambio iónico con el revestimiento cerámico se efectúa empleando una solución acuosa que contiene una concentración de iones plata comprendida entre 0,0001 M y 0,001 M.

13. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 12, en donde, durante la pulverización térmica, partes de la superficie de la estructura metálica que no han de ser proporcionadas con el revestimiento cerámico, se enmascaran primeramente con una máscara que incorpora un papel metálico.

14. Un implante producido mediante un método como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 13.