Implantes magnéticos para tratar la apnea obstructiva del sueño.

Implante (20, 120, 220, 320) para tratar los trastornos del sueño,

que comprende:

un primer anclaje (25, 125, 225, 325);

un primer imán (22, 122, 222, 322) unido a dicho primer anclaje (25, 125, 225, 325);

un anclaje lingual (36, 136, 236, 336);

un segundo imán (38, 138, 238, 338) unido a dicho anclaje lingual (36, 136, 236, 336);

caracterizado porque dicho implante comprende un soporte para alinear dichos imanes primero y segundo (22, 122, 222, 322) y (38, 138, 238, 338) de modo que se genere una fuerza de repulsión (MF) entre dichos imanes que aleje dicho segundo imán (38, 138, 238 338) de dicho primer imán (22, 122, 222, 322).

Implantes magnéticos para tratar la apnea obstructiva del sueño.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención La presente invención se refiere en general al tratamiento de los trastornos del sueño, y más específicamente se refiere a sistemas, dispositivos y métodos para tratar trastornos del sueño tales como la apnea obstructiva del sueño.

Descripción de los antecedentes de la técnica La apnea obstructiva del sueño (AOS) es causada por una obstrucción de la vía respiratoria superior que se produce cuando el tejido blando de la garganta colapsa durante el sueño. Durante cada evento AOS, el cerebro despierta brevemente al individuo dormido con el fin de reanudar la respiración. Este tipo de sueño es extremadamente fragmentado y de mala calidad. Si no se trata, la AOS puede acarrear diversos problemas que incluyen somnolencia, presión arterial alta, enfermedad cardiovascular, aumento de peso, impotencia, dolores de cabeza, problemas de memoria, deterioro en el trabajo y accidentes automovilísticos.

De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, la AOS es muy común y afecta a más de doce millones de estadounidenses. Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso y ser varón. Otro factor de riesgo incluyen tener más de 40 años de edad; sin embargo, la AOS puede sobrevenir a cualquier edad. A pesar de las importantes consecuencias médicas de la AOS, la falta de conciencia por parte del público y de los profesionales de la salud da como resultado que la gran mayoría de los pacientes con AOS quede sin diagnosticar y sin tratar.

Se han realizado una serie de esfuerzos dirigidos a tratar la AOS. Quizás el tratamiento más ampliamente utilizado se conoce como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) , mediante la cual se suministra a la vía respiratoria superior aire a presión positiva a través de una almohadilla o mascarilla nasal especialmente diseñada. Cuando el paciente inhala, el flujo de aire a alta presión mantiene abierta la vía respiratoria. La CPAP se considera uno de los tratamientos no quirúrgicos más eficaces para aliviar la AOS. Sin embargo, los pacientes con CPAP se quejan de la incomodidad de la mascarilla y los tubos, hinchazón, sequedad nasal y ojos secos. Por lo tanto, el cumplimiento por parte del paciente es relativamente malo (es decir, aproximadamente un 40% de cumplimiento) .

Las patentes de EE.UU. Nº 5.284.161 y Nº 5.792.067 describen dispositivos para tratar la AOS que estimulan eléctricamente el paladar blando. Estos dispositivos de estimulación eléctrica también han tenido resultados variados debido al mal cumplimiento por parte del paciente, la incomodidad del paciente durante el sueño y el despertar repetido del paciente durante toda la noche.

Con el fin de minimizar la necesidad del cumplimiento por parte del paciente, también se han desarrollado métodos quirúrgicos para tratar la AOS. Un método quirúrgico, conocido como uvulopalatofaringoplastia, implica la eliminación de aproximadamente 2 cm del borde posterior del paladar blando para reducir la capacidad del paladar blando de bloquear la vía respiratoria superior. Otro procedimiento utiliza un láser quirúrgico para crear tejido cicatricial en la superficie del paladar blando. El tejido cicatricial reduce la flexibilidad del paladar blando, lo que, a su vez, reduce los ronquidos y/o la oclusión de la vía respiratoria superior.

Existe una serie de problemas asociados con los procedimientos quirúrgicos anteriormente descritos. En primer lugar, la zona sometida a tratamiento quirúrgico (por ejemplo, eliminación de tejido palatino o cicatrización del tejido palatino) puede ser mayor de lo necesario para tratar la afección del paciente. Además, los procedimientos quirúrgicos son dolorosos, y tienen largos e incómodos periodos de cicatrización. Por ejemplo, el tejido cicatricial en el paladar blando puede presentar una molestia continua al paciente. Además, los procedimientos no son reversibles en caso de que produzcan efectos secundarios adversos.

En respuesta a los problemas anteriores, se han desarrollado implantes médicos para tratar la AOS. Por ejemplo, el PILLAR™ Palatal Implant System comercializado por Restore Medical de St. Paul, MN es un dispositivo implantable que utiliza varios cilindros de PET trenzado que se implantan en el paladar blando. El dispositivo PILLAR ha sido asociado con una serie de efectos secundarios adversos, que incluyen la extrusión, la infección, y la incomodidad del paciente.

Otro sistema de implante comercializado con la marca comercial REPOSE™ por InfluENT de Concord, NH, utiliza un tornillo para hueso que se inserta en la cara posterior de la mandíbula en la base de la boca. Se pasa un bucle de sutura a través de la base de la lengua y se fija al tornillo de titanio. El sistema REPOSE™ consigue una suspensión o arnés de la base de la lengua, haciendo de ese modo menos probable que la base de la lengua caiga hacia atrás contra la pared de la faringe o el paladar blando durante el sueño. Debido a la alta actividad de la lengua durante la vigilia, el componente de sutura de este dispositivo pueden provocar cortes en el tejido de la lengua (es decir, un efecto de "cortador de queso") , causando el fallo del dispositivo y requiriendo su posterior extracción. Por lo tanto, la duración de los efectos beneficiosos que proporciona el implante REPOSE™ puede ser sólo temporal.

Está siendo desarrollado otro sistema de implante para tratar la AOS, de la marca ADVANCE™, por Aspire Medical, Inc., de Sunnyvale, CA. El sistema utiliza un anclaje óseo insertado en la mandíbula y un elemento de nitinol tipo mariposa implantado en la base de la lengua. Al igual que en el REPOSE™, el sistema ASPIRE™ puede exponer la lengua a un "tope duro", es decir, el anclaje óseo no se desplaza cuando se desplaza la lengua, lo que pueden causar el desgarro del tejido de la lengua (un efecto de "cortador de queso") , aflojamiento del implante, y fallo final del dispositivo.

La patente de EE.UU. 7.367.340 cedida a Apneon, Inc., de Cupertino, CA, describe un implante que utiliza imanes para tratar la AOS. En una forma de realización, se implanta un primer conjunto de imanes en la parte posterior de la lengua y se implanta un segundo conjunto de imanes en una pared de la faringe. Los respectivos imanes en la lengua y en la pared de la faringe se repelen entre sí para abrir la vía respiratoria superior. Otras formas de realización implican colocar un imán en la lengua y a continuación unir éste a un imán colocado externo al cuello y la mandíbula del paciente. La eficacia de un dispositivo de este tipo se ve gravemente comprometida por las distancias entre los imanes, e incluso más en los pacientes obesos que pueden tener un exceso de tejido adiposo en la región inframandibular.

Los sistemas de suspensión de la lengua de la técnica anterior descritos anteriormente son propensos a fallar como resultado del efecto de "tope duro" que puede provocar incisiones en el tejido de la lengua, las distancias excesivas entre los respectivos componentes, o el potencial para que los componentes queden desalineados durante su uso. Los implantes magnéticos de la técnica anterior descritos anteriormente han fracasado porque los imanes están expuestos a tejido de una manera que podría comprimir el tejido excesivamente, lo que puede ocasionar daños a los tejidos. Además, los implantes magnéticos se vuelven ineficaces si los imanes se desplazan o se dan la vuelta. Por lo tanto, los implantes de la técnica anterior han tenido un éxito limitado y pueden provocar consecuencias adversas para la salud de los pacientes.

En vista de los resultados anteriores, sigue existiendo la necesidad de sistemas, dispositivos y métodos para tratar la AOS de forma segura y eficaz. También sigue existiendo la necesidad de sistemas, dispositivos y métodos para tratar la AOS mínimamente invasivos. Además, sigue existiendo la necesidad de sistemas, dispositivos y métodos para tratar la AOS que fomenten el cumplimiento por parte del paciente, minimicen la incomodidad del paciente, y consigan resultados eficaces a largo plazo.

El documento US-A-2007/144531 describe un dispositivo para tratar los trastornos del sueño, que incluyen la apnea del sueño, que comprende unos materiales magnéticos primero y segundo que están anclados a los tejidos diana.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona un implante para tratar los trastornos del sueño que comprende un primer anclaje; un primer imán unido a dicho primer anclaje; un anclaje lingual; un segundo imán unido a dicho anclaje lingual, caracterizado porque dicho implante comprende un soporte para alinear dichos imanes primero... [Seguir leyendo]

1. Implante (20, 120, 220, 320) para tratar los trastornos del sueño, que comprende:

un primer anclaje (25, 125, 225, 325) ;

un primer imán (22, 122, 222, 322) unido a dicho primer anclaje (25, 125, 225, 325) ;

un anclaje lingual (36, 136, 236, 336) ;

un segundo imán (38, 138, 238, 338) unido a dicho anclaje lingual (36, 136, 236, 336) ;

caracterizado porque dicho implante comprende un soporte para alinear dichos imanes primero y segundo (22, 122, 222, 322) y (38, 138, 238, 338) de modo que se genere una fuerza de repulsión (MF) entre dichos imanes que aleje dicho segundo imán (38, 138, 238 338) de dicho primer imán (22, 122, 222, 322) .

2. Implante (20, 120, 220, 320) según la reivindicación 1, en el que dicha fuerza de repulsión (MF) acerca dicho segundo imán (38, 138, 238, 338) hacia dicho primer anclaje (25, 125 225 325) .

3. Implante (20, 120, 220, 320) según la reivindicación 1, en el que dicho primer anclaje (25, 125, 225, 325) está unido a hueso o a tejido blando.

4. Implante (20, 120, 220, 320) según la reivindicación 3, en el que dicho hueso está seleccionado del grupo que consiste en mandíbula, hioides y maxilar superior, y dicho tejido blando está seleccionado del grupo que consiste en fascia inframandibular, músculo geniohioideo, músculo geniogloso y músculo digástrico.

5. Implante (20, 120, 220, 320) según la reivindicación 1, en el que dicho soporte alinea un polo magnético de dicho primer imán (22, 122, 222, 322) con un polo magnético de repulsión de dicho segundo imán (38, 138, 238, 338) , y guía el desplazamiento de dichos imanes primero y segundo (22, 122, 222, 322) y (38, 138, 238, 338) uno con respecto al otro.

6. Implante (20, 120, 220, 320) según la reivindicación 5, en el que dicho soporte mantiene dicho primer imán (22, 122, 222, 322) a una distancia fija de dicho primer anclaje (25, 125, 225, 325) .

7. Implante (20) según la reivindicación 6, en el que dicho soporte comprende un tubo alargado (30) que tiene un extremo proximal (32) , un extremo distal (34) , y una superficie interior (35) que define un diámetro interior que se prolonga entre los extremos proximal y distal (32) y (34) .

8. Implante (20) según la reivindicación 7, en el que dicho primer imán (22) tiene un diámetro exterior que se corresponde sustancialmente con el diámetro interior de dicho tubo alargado (20) .

9. Implante (20) según la reivindicación 8, que comprende adicionalmente un elemento de sujeción (24) para unir dicho primer imán (22) a dicho primer anclaje (25) , teniendo dicho elemento de sujeción (24) un primer extremo (26) unido a dicho primer anclaje (25) y un segundo extremo (28) unido a dicho primer imán (22) .

10. Implante (20) según la reivindicación 9, en el que dicho anclaje lingual (36) está fijado al extremo distal (34) de dicho tubo alargado (30) , dicho segundo imán (38) está fijado a dicho tubo alargado (30) y tiene una abertura (40) que se prolonga a través del mismo, y dicho elemento de sujeción (24) pasa a través de la abertura (40) en dicho segundo imán (38) .

11. Implante (120) según la reivindicación 6, en el que dicho soporte comprende un eje (124) que tiene un primer extremo (126) fijado a dicho primer anclaje (125) y un segundo extremo (123) fijado a dicho primer imán (122) para mantener dicho primer imán (122) a la distancia fija de dicho primer anclaje (125) .

12. Implante (120) según la reivindicación 11, en el que dicho eje (124) es flexible y comprende materiales biocompatibles seleccionados del grupo que consiste en acero inoxidable, titanio, tántalo, nitinol y polímeros.

13. Implante (120) según la reivindicación 11, en el que dicho segundo imán (138) tiene una abertura (140) adaptada para recibir dicho eje (124) y dicho segundo imán (138) puede deslizarse sobre una superficie exterior de dicho eje (124) , y en el que dicho anclaje lingual (136) está fijado a dicho segundo imán (138) , comprendiendo dicho anclaje lingual (136) una superficie de apoyo (150) y al menos un hilo (152) que une entre sí dicho anclaje lingual (136) y dicho segundo imán (138) .