Un implante que incluye un arrollamiento helicoidal y un elemento resistente al estiramiento.

Un implante (10), que comprende:

un arrollamiento helicoidal primario (20) que define un ánima u orificio interno dispuesto a lo largodel eje geométrico,

teniendo el arrollamiento primario un extremo proximal (22) que define unaabertura proximal y un extremo distal (24) que define una abertura distal;

un elemento (40) resistente al estiramiento dispuesto dentro del ánima;

caracterizado porque el implante (10) comprende además un elemento (60) que tiene un ejegeométrico central que intersecta la abertura proximal, estando el elemento (60) acoplado alelemento (40) resistente al estiramiento dentro del ánima, y teniendo una parte de acoplamiento(62) exterior al ánima, en el que cuando el arrollamiento primario (20) pasa de una orientación demicro-catéter a una orientación desplegada, el arrollamiento primario se curva o dobla y seextiende en longitud, moviendo a dicha parte de acoplamiento (62) y a dicho elemento (60) paraser encerrados dentro del ánima; y

un retenedor (50) que se aplica a la abertura distal y acoplado al elemento (40) resistente alestiramiento dentro del ánima.

Un implante que incluye un arrollamiento helicoidal y un elemento resistente al estiramiento Campo de la invención Esta invención se refiere a arrollamientos helicoidales implantables y, más particularmente, a un implante de arrollamiento helicoidal que tiene un elemento resistente al estiramiento, interior al arrollamiento.

Antecedentes de la invención Los implantes se aplican a un lugar vascular, tal como un aneurisma, de un paciente a través de un micro-catéter para ocluir o formar una embolia en el lugar vascular. Normalmente, el implante está acoplado al extremo distal ya sea del micro-catéter de aplicación o del alambre de guía contenido dentro del micro-catéter y es liberado del mismo de manera controlable en el lugar vascular que se ha de tratar. La aportación clínica del implante debe desplazar el micro-catéter o catéter de guía a través del sistema vascular y, en el caso de aneurismas intracraneales, el desplazamiento del micro-catéter tiene lugar a través de micro-vasos tortuosos. Esta aportación debe ser visualizada por fluoroscopia u otros medios apropiados. Una vez que la punta distal del catéter o alambre de guía es colocado en el lugar vascular deseado, el cirujano debe comenzar entonces a articular el implante en el lugar vascular para asegurar que el implante quede situado de manera que forme una embolia suficiente en el lugar. Una vez que el implante ha sido apropiadamente posicionado, el cirujano debe desprender entonces el implante del catéter o alambre de guía sin alterar la posición del implante. El desprendimiento puede ocurrir a través de una diversidad de medios, incluyendo desprendimiento químico, desprendimiento mecánico, desprendimiento hidráulico y desprendimiento térmico.

El procedimiento de aplicar el implante al lugar vascular se puede complicar por cierto número de razones. Una complicación corriente que se encuentra con implantes de la técnica es que el doctor no es capaz de articular, rotar y/o controlar efectivamente el implante durante el posicionamiento en el lugar vascular para proporcionar la suficiente formación de la embolia. Una razón por la que el implante no pueda ser capaz de articularse efectivamente es que la parte próxima de los implantes de la técnica son con frecuencia rígidos. Se hace referencia a esta parte como la “zona de rigidez” y puede contener también el mecanismo de desprendimiento. Un inconveniente de un implante que tenga una “zona de rigidez” es que esta “zona de rigidez” puede hacer que el catéter salte después del despliegue del implante hacia el lugar vascular. Otra complicación de los implantes de la técnica es que el implante puede no ser capaz de adaptarse esencialmente al lugar vascular debido a la presencia de un elemento resistencia al estiramiento. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 5.582.619 enseña un elemente resistente al estiramiento que es fijamente unido en ambos extremos o en un extremo y a continuación en otro punto en el orificio interior o ánima del catéter. Debido a que el elemento resistente al estiramiento está fijamente unido en dos lugares, el implante, después de la aportación, mantendrá algunas propiedades de resistencia al estiramiento. Si el implante es resistente al estiramiento después de la aportación, esto puede inhibir la capacidad del implante para adaptarse esencialmente al lugar vascular.

Todavía otra complicación de los implantes de la técnica es que, después del desprendimiento, el implante puede contener una parte o vástago traumático (o afilado) . La parte traumática ocurre con más frecuencia en implantes que son desprendidos mecánica o electrolíticamente del dispositivo de aportación.

Véase, por ejemplo, la Publ. de Estados Unidos 2004/0034363, que describe el uso de un elemento resistente al estiramiento y un bucle o lazo en el extremo proximal del arrollamiento. El lazo, después del despliegue, es una parte traumática. La parte traumática puede causar daños al paciente en el sistema vascular circundante. Además, también se contempla que, debido a la presencia del lazo, el cirujano no es capaz de hacer girar el implante durante la aportación, haciendo por lo tanto más difícil su apropiada colocación.

A la luz e lo anterior, existe la necesidad de un implante que conserve la capacidad de articularse libremente y girarse sin que exista una “zona de rigidez”, y también para que el implante se adapte esencialmente al lugar vascular. Existe también la necesidad de disponer de un implante sin una parte traumática o vástago después del desprendimiento en el lugar vascular.

El documento US2006/0271097 (Ramzipoor) describe un dispositivo implantable, electrolíticamente desprendible que comprende un arrollamiento primario, un elemento resistente al estiramiento y un elemento que está situado exteriormente al arrollamiento primario en todo momento. Dicho documento es reconocido en el preámbulo.

El documento US2006/0036281 (Patterson) describe un dispositivo de oclusión de vaso que comprende un arrollamiento enlazado con fibras biológicas polímeras, biodegradables o sintéticas.

Sumario de la invención La invención está dirigida a un implante con un elemento resistente al estiramiento, de acuerdo con la reivindicación 1.

El implante incluye además un elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento o un colocador. El elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento y el elemento resistente al estiramiento están acoplados conjuntamente. El elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento tiene libertad para moverse con respecto al arrollamiento, permitiendo con ello que el implante se articule y sea posicionado más exactamente. En una realización, el implante incluye un arrollamiento primario que define un ánima dispuesta en el eje geométrico. Un extremo proximal del arrollamiento primario define una abertura proximal, y un extremo distal del arrollamiento primario define una abertura distal. Un elemento resistente al estiramiento está dispuesto en el ánima, con una parte de acoplamiento del elemento resistente al estiramiento acoplada en el ánima al elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento que tiene una parte de acoplamiento exterior al ánima. El elemento resistente al estiramiento puede ser una cuerda, un filamento o una trenza.

El implante puede incluir opcionalmente un arrollamiento secundario. En una realización, el arrollamiento secundario está dispuesto, al menos en parte, en el ánima, y define allí además la abertura proximal. El arrollamiento secundario es coaxial con el arrollamiento primario.

La parte de acoplamiento del elemento resistente al estiramiento puede estar acoplada al extremo distal del elemento para acoplase a un dispositivo de posicionamiento que puede ser preferiblemente un ojete u ollao. El elemento resistente al estiramiento puede acoplarse también al elemento de acoplamiento con una envuelta o un nudo, y puede extenderse también en retorno hasta el extremo distal del arrollamiento primario de manera que dos tramos de cuerda se extienden a lo largo de la longitud del ánima. La cuerda puede tener también un extremo que se aplique a un retenedor en el extremo distal del arrollamiento primario. En una realización, el retenedor es de forma de bola o redondeado.

El elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento puede ser preferiblemente una barra y tener un extremo proximal con una parte de acoplamiento, y la parte de acoplamiento puede ser preferiblemente una bola montada en el extremo proximal del elemento para acoplamiento a un dispositivo de posicionamiento. El elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento puede extenderse también a través de la abertura proximal de tal manera que la parte de acoplamiento esté dispuesta en el extremo más proximal del implante. El elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento y la parte de acoplamiento del elemento resistente al estiramiento pueden estar dispuestos libremente en el extremo proximal del implante de manera que el elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento y la parte de acoplamiento no estén conectados o unidos a los arrollamientos primario y secundario. Así mismo, el elemento para acoplarse a un dispositivo de posicionamiento puede tener un eje geométrico central que intersecte la abertura proximal en varios puntos. El elemento y la parte de acoplamiento tienen libertad de moverse en dirección distal hacia el interior del ánima del arrollamiento primario (o primario y secundario) . En una realización, el elemento y la parte de acoplamiento pueden moverse en dirección distal para estar completamente dentro del ánima del arrollamiento.

Breve descripción de... [Seguir leyendo]

1. Un implante (10) , que comprende:

un arrollamiento helicoidal primario (20) que define un ánima u orificio interno dispuesto a lo largo del eje geométrico, teniendo el arrollamiento primario un extremo proximal (22) que define una 5 abertura proximal y un extremo distal (24) que define una abertura distal;

un elemento (40) resistente al estiramiento dispuesto dentro del ánima;

caracterizado porque el implante (10) comprende además un elemento (60) que tiene un eje geométrico central que intersecta la abertura proximal, estando el elemento (60) acoplado al elemento (40) resistente al estiramiento dentro del ánima, y teniendo una parte de acoplamiento (62) exterior al ánima, en el que cuando el arrollamiento primario (20) pasa de una orientación de micro-catéter a una orientación desplegada, el arrollamiento primario se curva o dobla y se extiende en longitud, moviendo a dicha parte de acoplamiento (62) y a dicho elemento (60) para ser encerrados dentro del ánima; y

un retenedor (50) que se aplica a la abertura distal y acoplado al elemento (40) resistente al 15 estiramiento dentro del ánima.

2. El implante (10) de la reivindicación 1, en el que la parte de acoplamiento (62) y el elemento (64) son capaces de moverse en dirección distal completamente al interior del ánima.

3. El implante (10) de la reivindicación 1, que comprende además un segundo arrollamiento helicoidal (30)

que define además la abertura proximal cuyo arrollamiento es coaxial con el arrollamiento primario (20) y 20 que tiene un extremo distal (34) y un extremo proximal (32) .

4. El implante (10) de la reivindicación 3, en el que:

el arrollamiento primario (20) tiene un diámetro exterior y un diámetro interior y el arrollamiento secundario (30) tiene un diámetro exterior que es menor o igual que el diámetro interior del arrollamiento primario (20) ; o el arrollamiento primario (20) y el arrollamiento secundario (30) están compuestos independientemente de un alambre metálico, opcionalmente compuesto de un metal seleccionado del grupo que consiste en platino, paladio, rodio, renio, iridio, oro, plata, tungsteno , tántalo, una aleación de dos o más de estos metales, o un metal super-elástico que es opcionalmente una aleación de platino; o el arrollamiento primario (20) y el arrollamiento secundario (30) están compuestos de una hélice primaria que está ella misma arrollada y consolidada en una forma secundaria, estando opcionalmente la forma secundaria seleccionada de entre formas helicoidal, esferoidal, cúbica y de relleno de espacio terciaria.

5. El implante (10) de la reivindicación 1, en el que el elemento resistente al estiramiento está compuesto de 35 un polímero, opcionalmente un polímero biodegradable o no biodegradable, opcionalmente polipropileno.

6. El implante (10) de la reivindicación 1, en el que el elemento (40) resistente al estiramiento está compuesto además de un revestimiento bioactivo, opcionalmente seleccionado del grupo que consiste en un factor de crecimiento, un gen, un oligonucleótido, un péptido, un biopolímero marino, un monosacárido, un disacárido, un polisacárido, colágeno y combinaciones de los mismos.

7. El implante (10) de la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de fibras.

8. El implante (10) de la reivindicación 7, en el que:

las fibras están arrolladas alrededor del arrollamiento primario (20) y/o del arrollamiento secundario (30) al menos una vez: o en el que cada fibra está arrollada alrededor del elemento (40) resistente al estiramiento al menos 45 una vez; o en el que cada fibras está arrollada alrededor en al menos dos veces.

9. El implante (10) de la reivindicación 7, en el que las fibras están compuestas de un copolímero de ácido glicólico y ácido láctico.

10. El implante (10) de la reivindicación 7, en el que las fibras comprenden además un revestimiento bioactivo,

opcionalmente un revestimiento hidrófilo lúbrico o un revestimiento hidrófobo, comprendiendo opcionalmente el revestimiento un copolímero de ácido láctico y ácido glicólico.

11. El implante (10) de la reivindicación 7, en el que las fibras están compuesta de un polímero biodegradable, seleccionado del grupo que consiste en ácido poliglicólico, policaprolactona, valerato de polihidroxibutirato,

poliortoérster, ácido poliláctico, poli (p-dioxanona) , poli (valerolactona) , poli (ácido tartrónico) , poli (β-ácido masónico) , poli (fumarato de propileno) , poli (anhídridos) , y policarbonatos basados en tirosina.

12. El implante (10) de la reivindicación 11, en el que el polímero es ácido poliglicólico y ácido poliláctico y está presente en una relación de ácido poliglicólico y ácido poliláctico seleccionada de 99:1; 95:5; 90:10; 50:50; 10:90; 5:95 ó 1:99.

13. El implante (10) de la reivindicación 1, en el que:

el retenedor (50) tiene una parte que es exterior al ánima del arrollamiento primario (20) , teniendo opcionalmente la parte que es exterior una forma que es redondeada; o el retenedor (50) está compuesto de un polímero, opcionalmente polipropileno.

14. El implante (10) de la reivindicación 1, en el que la parte distal del elemento (60) que tiene un eje geométrico central que intersecta la abertura proximal comprende un ojete (64) , estando opcionalmente el elemento (40) resistente al estiramiento acoplado al ojete (64) con un nudo, opcionalmente atadura de un cote o nudo de atadura.

15. El implante (10) de la reivindicación 1, en el que la parte de acoplamiento (62) se puede desacoplar de un colocador por desprendimiento químico, desprendimiento electrolítico, desprendimiento mecánico, 20 desprendimiento hidráulico o desprendimiento térmico.